Dretacen

Dozavimas Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. Visos indikacijos Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu, lyginant su galimu nepageidaujamu poveikiu. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki po 500 mg 2 kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki po 1 500 mg 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima po 250 mg ar 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites. Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, ir vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus Gydytojas, įvertinęs kūno svorį, amžių ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Kaip koreguoti dozę atsižvelgiant į svorį, žr. skyrių „Vaikų populiacija“. Nutraukimas Jei reikia nutraukti Dretacen vartojimą, rekomenduojama tai daryti palaipsniui (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinant po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą kas 2 savaites; kūdikiams (jaunesniems kaip 6 mėn.): dozės negalima mažinti daugiau kaip po 7 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites). Ypatingos populiacijos Senyviems (> 65 metų) pacientams Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Suaugusiems pacientams skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele. Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Suaugusių žmonių ir paauglių, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis, kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume (mg/dl), naudojant toliau pateiktą formulę: [140-amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims) x serumo kreatininas (mg/dl) Po to KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip: KK (ml/min.) KK (ml/min./1,73 m2) = ------------------------- x 1,73 Paciento KPP (m2) Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kurių inkstų funkcija yra pablogėjusi Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Dozė ir dažnis Normali inkstų funkcija | ≥ 80 | Nuo 500 iki 1 500 mg du kartus per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 50-79 | Nuo 500 iki 1 000 mg du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30-49 | Nuo 250 iki 750 mg du kartus per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | < 30 | Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, kuriems taikoma dializė(1) | - | Nuo 500 iki 1 000 mg vieną kartą per parą (2) (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg. Vaikams, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, levetiracetamo dozę reikia koreguoti tik įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas yra susijęs su inkstų funkcija. Ši rekomendacija pagrįsta suaugusių pacientų, kurių inkstų funkcija pablogėjusi, tyrimais. Jaunesnių paauglių, vaikų ir kūdikių kreatinino klirensą (ml/min./1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume (mg/dl), naudojant toliau pateiktą formulę (Schwartz formulę). Ūgis (cm) x ks KK (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------- Kreatinino koncentracija serume (mg/dl) ks = 0,45 (kūdikiams iki 1 metų); ks = 0,55 (jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paauglėms mergaitėms); ks = 0,7 (paaugliams berniukams) Dozės koregavimas kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kurių inkstų funkcija pablogėjusi Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Dozė ir dažnis (1) | Dozė ir dažnis (1) Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | 1 mėn. ir jaunesni kaip 6 mėn. kūdikiai | 6-23 mėn. kūdikiai, vaikai ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg Normali inkstų funkcija | ≥ 80 | Nuo 7 iki 21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 10 iki 30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) du kartus per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 50-79 | Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30-49 | Nuo 3,5 iki 10,5 mg/kg (0,035-0,105 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 5 iki 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) du kartus per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | < 30 | Nuo 3,5 iki 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) du kartus per parą | Nuo 5 iki 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, kuriems taikoma dializė | -- | Nuo 7 iki 14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) vieną kartą per parą (2) (4) | Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) vieną kartą per parą (3) (5) (1) Geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėmis pasiekti, taip pat kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių. (2) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) pradinė dozė. (3) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) pradinė dozė. (4) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg). (5) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas gali nepakankamai atspindėti inkstų nepakankamumo laipsnį. Taigi, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2, palaikomąją paros dozę rekomenduojama sumažinti 50 %. Vaikų populiacija Gydytojas turi paskirti vartoti tinkamiausią dozę ir farmacinę formą pagal paciento amžių ir kūno svorį. Tabletės nėra pritaikytos vartoti kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų vaikams. Geriamasis levetiracetamo tirpalas yra tinkamesnis šiems pacientams. Be to, esamų dozių stiprumo tabletės vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 25 kg, gydymui pradėti, pacientams, kurie negali nuryti tablečių, ir vartoti mažesnėmis negu 250 mg dozėmis, netinka. Visais minėtais atvejais reikia vartoti geriamąjį levetiracetamo tirpalą. Monoterapija Ar vaikų ir jaunesnių kaip 16 metų paauglių monoterapija levetiracetamu yra saugi ir veiksminga, nežinoma. Duomenų nėra. 50 kg ir daugiau sveriantys paaugliai (16 ir 17 metų amžiaus), kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos Žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (12-17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis. Kūdikių nuo 6 iki 23 mėn., vaikų (nuo 2 iki 11 metų) ir paauglių (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, papildomas gydymas Geriamasis levetiracetamo tirpalas yra tinkamesnė forma vartoti kūdikiams ir jaunesniems negu 6 metų vaikams. 6 metų ir vyresniems vaikams levetiracetamo geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms pasiekti, taip pat kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti 250 mg du kartus per parą, maksimali dozė – 750 mg du kartus per parą. Dretacen nėra tiekiamas visų pirmiau aprašytų farmacinių formų pavidalu. Šioms dozėms ir farmacinėms formoms turi būti vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra levetiracetamo. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai dozė vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, yra tokia pati kaip suaugusiesiems. Dėl bet kurios vartojimo indikacijos žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (12-17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Kūdikių nuo 1 mėn. iki 6 mėn. amžiaus papildomas gydymas Kūdikiams tinkama vaistinio preparato forma yra geriamasis tirpalas. Vartojimo metodas Plėvele dengtos tabletės turi būti vartojamos per burną, nuryjamos, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Jas galima išgerti valgant ar kitu laiku. Paros dozė suvartojama padalijus į dvi lygias dozes. Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.

Inkstų funkcijos sutrikimas Skiriant levetiracetamo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę gali reikėti patikslinti. Prieš parenkant dozę pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, rekomenduojama prieš tai įvertinti inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Ūminis inkstų pažeidimas Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su ūminiu inkstų pažeidimu, o laikas iki sutrikimo pasireiškimo buvo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių. Kraujo ląstelių skaičius Buvo aprašyti reti ląstelių skaičiaus sumažėjimo (neutropenijos, agranulocitozės, leukopenijos, trombocitopenijos ir pancitopenijos) atvejai, susiję su levetiracetamo vartojimu, paprastai pasireiškę gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems pasireiškia smarkus silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, yra patartina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (4.8 skyrius). Savižudybės Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais (įskaitant levetiracetamą). Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas yra nežinomas. Taigi, pacientus reikia stebėti dėl depresijos požymių ir (arba) minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir apsvarstyti, ar nereikalingas atitinkamas gydymas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir (arba) minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Nenormalus ir agresyvus elgesys Levetiracetamas gali sukelti psichozinius simptomus ir elgesio anomalijas, įskaitant dirglumą ir agresyvumą. Pacientus, gydomus levetiracetamu, reikia stebėti, ar neatsiranda psichiatrinių požymių, rodančių svarbius nuotaikos ir (arba) asmenybės pokyčius. Pastebėjus tokį elgesį, reikia apsvarstyti galimybę koreguoti arba laipsniškai nutraukti gydymą. Jeigu svarstoma nutraukti gydymą, žr. 4.2 skyrių. Priepuolių pasunkėjimas Levetiracetamas, kaip ir kiti antiepilepsinių vaistinių preparatų tipai, retai gali padidinti priepuolių dažnį ar paaštrinti jų sunkumą. Šis paradoksalus poveikis dažniausiai pasireiškė per pirmąjį mėnesį nuo levetiracetamo vartojimo pradžios ar po dozės padidinimo ir išnykdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar sumažinus dozę. Epilepsijai pasunkėjus, pacientai turi nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Pavyzdžiui, buvo gauta pranešimų apie veiksmingumo stoką arba priepuolių pasunkėjimą pacientams, sergantiems epilepsija, susijusia su nuo potencialų skirtumo priklausomų natrio kanalų alfa 8 subvieneto (SCN8A) mutacijomis. Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas Reti EKG QT intervalo pailgėjimo atvejai buvo pastebėti stebėjimo po pateikimo rinkai metu. Levetiracetamą reikia skirti atsargiai pacientams su pailgėjusiu QTc intervalu, pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos QTc intervalui, arba pacientams, sergantiems atitinkamomis širdies ligomis ar su elektrolitų pusiausvyros sutrikimu. Vaikų populiacija Tabletės nepritaikytos vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams. Sukaupti duomenys nerodo įtakos vaikų augimui ir brendimui. Tačiau ilgalaikis poveikis vaikų mokymuisi, intelektui, augimui, endokrininės sistemos funkcijai, brendimui ir vaisingumui vis dar nežinomas. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas, somnolencija, galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigulys. Toliau pateikti nepageidaujamų reakcijų duomenys yra paremti apibendrinta placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos visos indikacijos ir dalyvavo 3 416 pacientų, gydytų levetiracetamu, analize. Šie duomenys papildyti gautaisiais vartojus levetiracetamą atitinkamų atvirų pratęsimo tyrimų metu, taip pat ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Levetiracetamo saugumo duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse (suaugusiesiems ir vaikams) ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringi-tas | | | Infekcija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija, leukopenija | Pancitopenija, neutropenija, agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Vaistinių preparatų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms -DRESS sindromas)(1), padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas | Hiponatremija | Psichikos sutrikimai | | Depresija, priešiškumas/agresija, nerimas, nemiga, nervingumas/irzlumas | Bandymas žudytis, suicidinės mintys, psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimo būsena, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas | Įvykdyta savižudybė, asmenybės sutrikimas, pakitęs mąstymas, kliedesys | Obsesinis kompulsinis sutrikimas(2) Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija, galvos skausmas | Traukuliai, pusiausvyros sutrikimai, svaigulys, letargija, tremoras | Amnezija, atminties pablogėjimas, sutrikusi koordinacija/ataksija, parestezija, dėmesio sutrikimai | Choreoatetozė, diskinezija, hiperkinezija, eisenos sutrikimas, encefalopatija, priepuolių pasunkėjimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (3) | Akių sutrikimai | | | Diplopija, sutrikęs regėjimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo) | | | Širdies sutrikimai | | | | QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas, pykinimas | | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai | Kepenų nepakankamumas, hepatitas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Ūminis inkstų pažeidimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Alopecija, egzema, niežulys | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso – Džonsono sindromas, daugiaformė eritema | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų silpnumas, mialgija | Rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje (3) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija/nuovargis | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Susižalojimas | | (1) Žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ (2) Vykdant stebėjimą po patiekimo rinkai buvo užfiksuoti labai reti obsesinių kompulsinių sutrikimų (OKS) atsiradimo atvejai pacientams, kurie anksčiau yra turėję OKS arba psichikos sutrikimų. (3) Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kelių organų padidėjusio jautrumo reakcijos Levetiracetamu gydytiems pacientams retai fiksuotos kelių organų padidėjusio jautrumo reakcijos (tai dar vadinama reakcija į vaistinį preparatą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus, DRESS). Klinikiniai pasireiškimai gali atsirasti praėjus 2-8 savaitėms po gydymo pradžios. Šių reakcijų išraiška būna įvairi, tačiau paprastai jos pasireiškia karščiavimu, išbėrimu, veido edema, limfadenopatijomis, hematologinių rodmenų pokyčiais ir gali būti susijusios su įvairių organų sistemų, daugiausia kepenų, pažaidomis. Jeigu įtariama kelių organų padidėjusio jautrumo reakcija, levetiracetamo vartojimą reikia nutraukti. Anoreksijos atsiradimo rizika būna didesnė, jei levetiracetamo vartojama kartu su topiramatu. Keliais nuplikimo atvejais buvo pastebėtas plaukų ataugimas nutraukus levetiracetamo vartojimą. Kai kuriais pancitopenijos atvejais buvo nustatytas kaulų čiulpų slopinimas. Encefalopatijos atvejai paprastai pasireiškė gydymo pradžioje (per kelias dienas ar kelis mėnesius) ir nutraukus gydymą praėjo. Vaikų populiacija Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 190 pacientų nuo 1 mėn. iki mažiau kaip 4 metų amžiaus buvo gydomi levetiracetamu. Šešiasdešimt (60) iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose. Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 645 pacientai nuo 4 iki 16 metų amžiaus buvo gydomi levetiracetamu. 233 iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose. Abiejose šiose vaikų amžiaus grupėse šie duomenys yra papildyti vartojant levetiracetamą, jam patekus į rinką. Be to, poregistraciniame saugumo tyrime dalyvavo 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis. Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams, sergantiems epilepsija, jokių naujų levetiracetamo vartojimo saugumo problemų nenustatyta. Levetiracetamo nepageidaujamų reakcijų duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose. Placebu kontroliuojamų tyrimų vaistinio preparato saugumo analizė vaikams atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenis, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems. Vėmimas (labai dažnai 11,2 %), susijaudinimas (dažnai 3,4 %), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1 %), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7 %), agresija (dažnai 8,2 %), nenormalus elgesys (dažnai 5,6 %) ir letargija (dažnai 3,9 %) 4-16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse. Irzlumas (labai dažnai 11,7 %) ir sutrikusi koordinacija (dažnai 3,3 %) kūdikiams ir vaikams nuo 1 mėn. iki mažiau kaip 4 metų amžiaus pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse. Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame saugumo tyrime, naudojant ne mažesnio saugumo modelį, buvo vertintas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų židinine epilepsija sergantiems vaikams. Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (buvo ne mažiau saugus), lyginant tyrime dalyvavusios populiacijos duomenis pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą bei atminties atrankos sudėtinį indeksą pokyčius atžvilgiu gydymo pradžioje nustatytų duomenis. Rezultatai, susiję su elgsenos ir emocinės būklės tyrimais, parodė agresyvios elgsenos, įvertintos standartizuotu sisteminiu būdu, naudojant patvirtintą klausimyną (Achenbach vaikų elgsenos skalę) pablogėjimą levetiracetamo grupės pacientams. Vis dėlto, pacientams, vartojusiems levetiracetamą ilgalaikiame atvirame stebėjimo tyrime, elgsenos ir emocinio funkcionavimo pablogėjimas apskritai nepasireiškė, ypač agresyvios elgsenos rodikliai buvo ne blogesni nei prieš gydymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.