Duac

Vartoti tik ant odos. Dozavimas Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ar vyresniems) Duac 10 mg/30 mg/g gelį reikia tepti vieną kartą per parą vakare ant viso pažeisto odos ploto. Pacientams reikia patarti, kad tepant pernelyg didelį vaisto kiekį, veiksmingumas nepadidėja, bet gali padidėti odos dirginimo rizika. Jeigu oda labai išsausėja arba lupasi, vaistinį preparatą reikia tepti rečiau arba laikinai nutraukti jo vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Duac 10 mg/30 mg/g gelio vartojimo ilgiau kaip 12 savaičių saugumas ir veiksmingumas paprastųjų spuogų klinikiniuose tyrimuose neištirti. Nepertraukiamai gydyti Duac 10 mg/30 mg/g geliu ilgiau kaip 12 savaičių negalima. Vaikų populiacija Duac 10 mg/30 mg/g gelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti, todėl šios populiacijos pacientams Duac 10 mg/30 mg/g gelio vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Specialių rekomendacijų nėra. Vartojimo metodas Reikia užtepti ploną Duac gelio sluoksnį ant prieš tai švelniu prausikliu atidžiai nupraustos ir pilnai nudžiūvusios odos. Jeigu gelis lengvai nesusigeria į odą, jo buvo užtepta per daug. Užtepus gelį, reikia nusiplauti rankas.

Reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į burną ir akis, ant lūpų ir kitų gleivinių arba sudirgusios ar pažeistos odos. Jautrius odos plotus geliu reikia tepti atsargiai. Atsitiktinai užtepus gelio, reikia gerai nuplauti vandeniu. Duac 10 mg/30 mg/g gelį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs regioninis enteritas ar opinis kolitas arba buvo pasireiškęs su antibiotikais susijęs kolitas. Duac 10 mg/30 mg/g gelį reikia atsargiai vartoti atopija sergantiems pacientams, kurių oda gali dar labiau išsausėti. Per pirmąsias gydymo savaites daugumai pacientų gali pasireikšti odos lupimasis ir paraudimas. Atsižvelgdami į šio nepageidaujamo reiškinio sunkumą, pacientai gali naudoti porų neužkemšančias drėkinamąsias priemones, laikinai sumažinti arba nutraukti gelio vartojimą. Vis dėlto rečiau kaip vieną kartą per parą vartojamo gelio veiksmingumas nenustatytas. Taikyti kitą lokalų paprastųjų spuogų gydymą reikia atsargiai, nes gali sustiprėti dirginimas, kuris kartais būna sunkus, ypač vartojant šveičiamąsias, lupimąsi skatinančias ar abrazyvines priemones. Jeigu pasireiškia sunkus lokalus dirginimas (pvz., sunkus paraudimas, sunki sausmė ir niežulys, sunkus dilginimo / deginimo pojūtis), Duac 10 mg/30 mg/g gelio vartojimą reikia nutraukti. Benzoilo peroksidas gali padidinti jautrumą saulės spinduliams, todėl negalima naudotis ultravioletinių spindulių lempomis ir reikia vengti arba sumažinti sąmoningą arba ilgalaikį buvimą saulės šviesoje. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti stiprių saulės spindulių ekspozicijos, pacientams reikia patarti naudoti apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėti apsauginius rūbus. Jeigu pacientas patyrė saulės nudegimą, toks poveikis turi būti išnykęs prieš užtepant Duac 10 mg/ 30 mg/g gelį. Jeigu pacientui pasireiškia ilgalaikis ar sunkus viduriavimas arba pilvo diegliai, gydymas Duac 10 mg/ 30 mg/g geliu turi būti nedelsiant nutrauktas, nes šie simptomai gali būti su antibiotikų vartojimu susijusio kolito požymiai. Reikia taikyti tinkamus diagnostikos metodus (pvz., Clostridium difficile ir toksino nustatymo metodus) ir, jeigu reikia, atlikti kolonoskopiją bei apsvarstyti kolito gydymo galimybes. Preparatas gali šviesinti plaukus ar blukinti spalvotus audinius. Reikia saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant plaukų, audinių, baldų ar kiliminės dangos. Atsparumas klindamicinui Pacientams, kurie neseniai vartojo sisteminio arba lokalaus poveikio klindamicino ar eritromicino preparatų, yra didesnė antibiotikams atsparių Propionibacterium acnes ir simbiotinės floros buvimo prieš pradedant gydymą tikimybė (žr. 5.1 skyrių). Kryžminis atsparumas Gali pasireikšti kryžminis atsparumas kitiems antibiotikams (pvz., linkomicinui ir eritromicinui), kai vartojamas vienas antibiotikas (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė vartojant Duac gelį kaip sudėtinį vaistinį preparatą, suvestinė pateikta toliau, įskaitant visas papildomas NRV, apie kurias buvo pranešta vartojant lokalaus poveikio preparatus, kurių sudėtyje buvo vienos veikliosios medžiagos benzoilo peroksido arba klindamicino. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu arba apie jas buvo pranešta savanoriškai. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas3 | Nežinomas2 Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Alerginės reakcijos, įskaitant padidėjusį jautrumą ir anafilaksiją Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas4 | Parestezija1 | Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą), hemoraginis viduriavimas, viduriavimas, pilvo skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai1 | Niežėjimas, deginimo pojūtis, sausmė, raudonė (eritema), odos lupimasis (Dažniausiai buvo įvertinti kaip lengvi sutrikimai. Dažnis apskaičiuotas pagal specialiai užsakytą toleravimo įvertinimą klinikinio tyrimo metu) | Dermatitas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Eritematozinis išbėrimas, paprastųjų spuogų pasunkėjimas | Dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Skausmas vartojimo vietoje4 | | Reakcijos vartojimo vietoje, įskaitant spalvos pokytį 1 Vartojimo vietoje. 2 Remiantis pranešimais, gautais po 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g benzoilo peroksido gelio patekimo į rinką. Kadangi šie pranešimai gauti iš nežinomo dydžio populiacijos ir yra veikiami iškreipiančiųjų veiksnių, tiksliai įvertinti jų dažnio neįmanoma; vis dėlto sisteminės reakcijos buvo retos. 3 Remiantis pranešimais, gautais 10 mg/g klindamicino ir 50 mg/g benzoilo peroksido gelio klinikinių tyrimų metu. 4 Remiantis pranešimais, gautais klinikinių tyrimų su 10 mg/g klindamicino putomis metu. Lokalus toleravimas Pagrindžiamojo klinikinio Duac 10 mg/ 30 mg/g gelio tyrimo metu pacientams buvo įvertinti lokalių odos sutrikimų požymiai ir simptomai: paraudimas, sausmė, lupimasis, niežulys ir dilgčiojimo ar gėlimo pojūtis. Procentinė pacientų, kuriems simptomai pasireiškė prieš gydymą, gydymo metu ir buvo 12 –tą savaitę, dalis nurodyta toliau esančiose dviejose lentelėse. Procentinė tiriamųjų dalis Duac 10 mg/ 30 mg/g gelio grupėje (N = 327), kuriems pasireiškė dilgčiojimo ar gėlimo pojūtis bei niežulys (pacientų įvertinimas) | Prieš gydymą (pradinis) | Prieš gydymą (pradinis) | Prieš gydymą (pradinis) | Didžiausias gydymo metu | Didžiausias gydymo metu | Didžiausias gydymo metu | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Nežymus | Vidutinis | Sunkus | Nežymus | Vidutinis | Sunkus | Nežymus | Vidutinis | Sunkus Dilgčiojimo ar gėlimo pojūtis | 15 % | 4 % | 0 | 20 % | 6 % | 1 % | 8 % | 2 % | <1 % Niežulys | 28 % | 6 % | 1 % | 29 % | 9 % | 1 % | 17 % | 2 % | 0 Procentinė tiriamųjų dalis Duac 10 mg/ 30 mg/g gelio grupėje (N = 327), kuriems pasireiškė sausmės, paraudimo ir lupimosi požymiai (tyrėjo įvertinimas) | Prieš gydymą (pradinis) | Prieš gydymą (pradinis) | Prieš gydymą (pradinis) | Prieš gydymą (pradinis) | Didžiausias gydymo metu | Didžiausias gydymo metu | Didžiausias gydymo metu | Didžiausias gydymo metu | Didžiausias gydymo metu | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Gydymo pabaigoje (12-tą savaitę) | Nežy-mus | Leng-vas | Vidu-tinis | Sunkus | Sunkus | Nežy-mus | Leng-vas | Vidu-tinis | Sunkus | Nežy-mus | Leng-vas | Vidu-tinis | Sunkus Sausmė | 15 % | 2 % | 1 % | 0 | 0 | 24 % | 7 % | 2 % | 0 | 9 % | 1 % | 1 % | 0 Parau-dimas | 19 % | 11 % | 5 % | 0 | 0 | 26 % | 13 % | 5 % | <1 % | 19 % | 4 % | 2 % | 0 Lupima-sis | 10 % | 2 % | 0 | 0 | 0 | 17 % | 3 % | 1 % | 0 | 4 % | <1 % | 0 | 0 Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.