Ducressa

Dozavimas Po operacijos lašinti vieną lašą į akies junginės maišelį kas 6 valandas. Gydymo trukmė – 7 dienos. Gydymas neturėtų būti nutraukiamas per anksti. Praleidus vieną dozę, gydymą reikėtų tęsti suvartojant kitą suplanuotą dozę. Užbaigus vienos savaitės gydymą Ducressa akių lašais, rekomenduojama iš naujo įvertinti paciento būklę ir poreikį tęsti gydymą akių lašais su kortikosteroidais kaip monoterapiją. Šio gydymo trukmė gali priklausyti nuo paciento rizikos veiksnių ir operacijos baigties. Ją turi nustatyti gydytojas atsižvelgdamas į tyrimo mikroskopu su plyšine lempa rezultatus ir klinikinio vaizdo sunkumą. Tolesnis gydymas steroidiniais akių lašais įprastai neturėtų viršyti 2 savaičių. Tačiau gydymas neturėtų būti nutraukiamas per anksti. Vaikų populiacija Ducressa saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų ir paaugliams dar neištirtas. Duomenų nėra. Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams Ducressa vartoti nerekomenduojama. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Ducressa neištirtas pacientams, kuriems nustatytas inkstų / kepenų funkcijos sutrikimas, todėl Ducressa tokiems pacientams turėtų būti skiriamas atsargiai. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Į išorinį akies kampą reikia įlašinti vieną lašą, užspaudus vidinį akies kampą, kad lašai neištekėtų. Pacientams reikia nurodyti, kad prieš vartodami vaistinį preparatą nusiplautų rankas ir vengtų talpyklės galiuko sąlyčio su akimi ar aplink ją esančiais audiniais, nes taip galima sužaloti akį. Pacientams taip pat reikia nurodyti, kad netinkamai vartojami akių tirpalai gali užsiteršti įprastomis, akių infekcijas sukeliančiomis bakterijomis. Vartojant užterštus tirpalus gali išsivystyti sunkių akies pakenkimų, sukeliančių regos netekimą. Dėl ašarų latakų užspaudimo atsiradusi nosinio ašarų latako okliuzija gali sumažinti sisteminę absorbciją. Jei tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais akių lašų tirpalais, tarp lašinimų turi praeiti 15 minučių.

Poveikis akims Ducressa skirtas vartoti tik ant akių. Ducressa negalima leisti po jungine. Tirpalas neturėtų būti lašinamas tiesiai ant priekinės akies kameros. Ilgas vartojimas gali sukelti atsparumą antibiotikams, kuris gali lemti nejautrių organizmų, įskaitant grybelį, dauginimąsi. Išsivysčius infekcijai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti ir taikyti alternatyvų gydymą. Kai kliniškai reikalinga, pacientas turi būti ištirtas naudojant vaizdo didinimo priemones, pvz., atliekant biomikroskopinį tyrimą ir, kai reikia, naudojant fluoresceino dažus. Dėl ilgo vietinio poveikio akių kortikosteroidų vartojimo gali išsivystyti akies hipertenzija / glaukoma, tačiau Ducressa vartojant rekomenduojamą gydymo laikotarpį (7 dienas) tai yra mažai tikėtina. Bet kuriuo atveju rekomenduojama dažnai tikrinti intraokulinį spaudimą. Intraokulinio spaudimo padidėjimas dėl kortikosteroidų vartojimo dažniau pasireiškia į tai linkusiems pacientams (pvz., sergantiems cukriniu diabetu). Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimas. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti galimybę siųsti pacientą oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, kurios gali būti susijusios su kataraktos operacijos komplikacijomis, glaukomos arba tokių retų ligų, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), išsivystymu, kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų. Vietinio poveikio akių kortikosteroidai gali lėtinti ragenos žaizdų gijimą. Taip pat žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina vietinio poveikio akių nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU). Tuo pačiu metu vartojant vietinio poveikio akių NVNU ir steroidus, gali atsirasti gijimo problemų. Yra žinoma atvejų, kai sergant ligomis, dėl kurių pasireiškia ragenos arba odenos išplonėjimas, ir vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus, atsiranda plyšimų. Sisteminis poveikis Fluorochinolonų vartojimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis, net jei pavartota tik viena dozė. Pasireiškus alerginei reakcijai į levofloksaciną, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Taikant sisteminį gydymą fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, gali kilti sausgyslių uždegimas ir plyšimas, ypač senyviems pacientams ir tiems, kurie tuo pačiu metu gydomi kortikosteroidais. Todėl pasireiškus pirmiesiems sausgyslių uždegimo požymiams, būtina imtis atsargumo priemonių ir nutraukti gydymą Ducressa (žr. 4.8 skyrių). Po intensyvaus ar ilgalaikio nepertraukiamo gydymo polinkį turintiems pacientams, įskaitant vaikus ir pacientus, gydomus CYP3A4 inhibitoriais (įskaitant ritonavirą ir kobicistatą) gali išsivystyti Kušingo sindromas ir (arba) antinksčių slopinimas, susijęs su sistemine ant akių vartojamo deksametazono absorbcija. Tokiais atvejais gydymas turėtų būti laipsniškai nutrauktas. Poveikis imuninei sistemai Ilgai vartojant (paprastai stebima 2 gydymo savaičių laikotarpiu), dėl užsikrėtusiojo atsako slopinimo arba sulėtėjusio gijimo, taip pat gali išsivystyti antrinės akių infekcijos (bakterinės, virusinės arba grybelinės). Be to, vietinio poveikio akių kortikosteroidai gali skatinti, sunkinti arba slėpti oportunistinių mikroorganizmų sukeliamų akių infekcijų požymius ir simptomus. Tokios būklės pasireiškia retai, jei gydymas kortikosteroidais yra trumpalaikis, kaip rekomenduojama skiriant Ducressa. Pagalbinės medžiagos Benzalkonio chloridas Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Po kataraktos operacijos pacientai neturėtų naudoti kontaktinių lęšių visu gydymo Ducressa laikotarpiu.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu Ducressa buvo gydomi 438 pacientai. Jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nebuvo. Dažniausiai pasireiškusios nesunkios nepageidaujamos reakcijos buvo akies sudirginimas, akies hipertenzija ir galvos skausmas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į Ducressa nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai po kataraktos operacijos (kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos dažnio mažėjimo tvarka). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas | ≥1/10 dažnas | nuo ≥1/100 iki <1/10 nedažnas | nuo ≥1/1 000 iki <1/100 retas | nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000 labai retas | ≤1/10 000 dažnis nežinomas | negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Ducressa (levofloksacino / deksametazono derinys) Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, skonio pojūčio sutrikimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Akies dirginimas, nenormalus pojūtis akyje, akies hipertenzija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežėjimas Tyrimai | Nedažnas | Padidėjęs intraokulinis spaudimas (*) (*) > 6 mmHg reiškia reikšmingą intraokulinio spaudimo padidėjimą | (*) > 6 mmHg reiškia reikšmingą intraokulinio spaudimo padidėjimą | (*) > 6 mmHg reiškia reikšmingą intraokulinio spaudimo padidėjimą Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į bet kurią iš akims skirtų veikliųjų medžiagų (levofloksaciną arba deksametazoną), kurios taip pat gali pasireikšti ir vartojant Ducressa. Levofloksacinas Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Akies išorės alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnas | Akies deginimas, susilpnėjęs regėjimas ir išskyros iš akies Akių sutrikimai | Nedažnas | Voko uždegimas, chemozė, akies junginės uždegimas, voko edema, akies diskomfortas, akies niežėjimas, akies skausmas, junginės hiperemija, junginės folikulai, akies sausumas, voko eritema ir fotofobija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Gerklų edema Deksametazonas Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai | Labai dažnas | Intraokulinio spaudimo padidėjimas* Akių sutrikimai | Dažnas | Diskomfortas*, dirginimas*, deginimas*, perštėjimas*, niežėjimas* ir neryškus matymas* Akių sutrikimai | Nedažnas | Alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos, sulėtėjęs žaizdų gijimas, užpakalinė kapsulinė katarakta*, oportunistinės infekcijos, glaukoma* | Labai retas | Konjunktyvitas, midriazė, ptozė, kortikosteroidų sukeltas uveitas, ragenos kalcifikacija, kristalinė keratopatija, ragenos storio pokyčiai*, ragenos edema, ragenos uždegimas ir ragenos perforacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Veido edema Endokrininiai sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kušingo sindromas, antinksčių funkcijos slopinimas * žr. skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ | * žr. skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ | * žr. skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Intraokulinio spaudimo padidėjimas Gali padidėti intraokulinis spaudimas (IOS) ir išsivystyti glaukoma. Dėl ilgo gydymo kortikosteroidais gali išsivystyti akies hipertenzija / glaukoma (ypač pacientams, kuriems anksčiau steroidai yra sukėlę aukštą IOS arba kurie turi įgimtą aukštą IOS arba glaukomą). Steroidų sukeliamas IOS padidėjimas labiau gali pasireikšti vaikams ir senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys asmenys taip pat turi didesnį polinkį į antrinės kataraktos išsivystymą po ilgo vietinio poveikio steroidų vartojimo. Poprocedūrinės nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo stebėti akių sutrikimai (pvz., ragenos edema, akies dirginimas, nenormalus pojūtis akyje, sustiprėjęs ašarojimas, astenopija, ragenos sutrikimas, akies sausumas, akies skausmas, akies diskomfortas, uveitas, neryškus matymas, vaizdo šviesumas, konjunktyvitas) ir pykinimas. Šios reakcijos paprastai yra lengvos ir trumpalaikės bei vertinamos kaip susijusios su pačia kataraktos operacija. Galimos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ragena Tais atvejais, kai dėl tam tikrų ligų pasireiškia ragenos išplonėjimas, vietinio poveikio steroidai kai kuriais atvejais gali lemti ragenos perforaciją (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebimos ilgai vartojant veikliąją medžiagą levofloksaciną ir kurios taip pat gali pasireikšti vartojant Ducressa Pacientams, kuriems buvo taikomas sisteminis gydymas fluorochinolonais, nustatyti pečių, rankų, Achilo ir kitų sausgyslių plyšimai, kuriems gydyti prireikė operacijos arba dėl kurių pacientai patyrė ilgą neveiksnumą. Sisteminių chinolonų tyrimai ir poregistracinio laikotarpio patirtis rodo, kad tokių plyšimų rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems taikomas gydymas kortikosteroidais (ypač senyviems pacientams), ir didelį tempimą patiriančioms sausgyslėms, įskaitant Achilo sausgyslę (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.