DULTAVAX

Dozavimas 6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems Revakcinacijos dozė (0,5 ml) yra skiriama laikantis oficialių skiepų kalendoriaus rekomendacijų. Suaugusiesiems, kuriems reikia skirti dvi dozes, nes nežinoma apie jiems anksčiau atliktus skiepus arba tais atvejais, kai po ankstesnės dozės praėjo daug laiko, antrąją vakcinos dozę galima pasiūlyti mažiausiai praėjus vienam mėnesiui, ypač jei gresia difterijos rizika. Tačiau anksčiau neskiepytus suaugusiuosius rekomenduojama skiepyti vakcina, kurioje yra nuo kokliušo apsaugantis komponentas (dTcaP). Vadovaukitės oficialių skiepų kalendoriaus rekomendacijomis. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis. Vakcinos taip pat galima leisti giliai po oda. Jos negalima švirkšti į odą ar į veną. Specialios atsargumo priemonės, taikytinos naudojant švirkštus be pritvirtintų adatų ir vakciną supurtant prieš injekciją pateiktos 6.6 skyriuje.

Neleisti į veną, įsitikinti, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Kaip ir vartojant visas kitas leidžiamąsias vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamai gydyti ir stebėti, jei po vakcinavimo prasidėtų reta anafilaksinė reakcija. Imunosupresinis gydymas ar imuninės sistemos susilpnėjimas gali mažinti vakcinos imunogeniškumą. Rekomenduojama skiepijimą atidėti iki gydymo ar ligos pabaigos. Tačiau pacientus, kuriems diagnozuotas lėtinis imuninės sistemos slopinimas, pvz., sukeltas ŽIV infekcijos, rekomenduojama skiepyti, net jei imuninis atsakas jiems gali būti nepakankamas. Siekiant sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką, patariama neskiepyti asmenų, per pastaruosius 5 metus baigusius visą vakcinacijos kursą arba pakartotinai skiepytus vakcina, kurios sudėtyje buvo difterijos ar stabligės anatoksinų. Jeigu paskiepijus vakcina, kurioje yra stabligės anatoksinų, buvo pastebėtas Guillain-Bare sindromas ar peties nervinio rezginio neuritas, prieš vėl skiriant vakciną, turinčią stabligės anatoksinų, turėtų būti įvertintas skiepijimo naudos ir rizikos santykis. Kaip ir kitas leidžiamąsias vakcinas, šią vakciną reikia atsargiai skirti asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes vakciną suleidus į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Po bet kokios vakcinacijos arba net prieš ją kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė. Turi būti nustatytos procedūros, kuriomis siekiama išvengti kritimo ir susižalojimo bei kontroliuoti sinkopę. Kiekvienoje DULTAVAX 0,5 ml dozėje yra 10 mikrogramų fenilalanino, tai atitinka 0,17 mikrogramo/kg kūno svorio 60 kg sveriančiam asmeniui. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje DULTAVAX 0,5 ml dozėje yra 2 miligramai alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. DULTAVAX dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Klinikiniuose tyrimuose dažniausios reakcijos po vakcinacijos buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, sukietėjimas ir patinimas). Jų kiekviename tyrime patyrė nuo 65 % iki 80 % asmenų. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per 48 val. po vakcinacijos ir trunka 1-2 dienas. Retkarčiais pasireiškus šioms reakcijoms, buvo stebimas injekcijos vietoje poodinis mazgelis. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo užregistruotas klinikiniuose tyrimuose, vakciną pradėjus tiekti į rinką atliktuose saugumo tyrimuose arba apie jį laisva valia pranešė vartotojai. Kadangi vakciną pradėjus tiekti į rinką nepageidaujamas poveikis buvo registruojamas nežinomo dydžio populiacijoje, patikimai tokio poveikio dažnį apskaičiuoti ar nustatyti priežastinį ryšį su skiepais ne visada įmanoma. Todėl šių reiškinių dažnis yra nurodomas kaip „nežinomas“. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: limfadenopatija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos – Kvinkės edema, anafilaksinė reakcija ir anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: cefalgija. Dažnis nežinomas: traukuliai, Guillain-Bare sindromas. Peties rezginio neuropatija, galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcinos, praeinanti parestezija ir hipoestezija, vazovagalinė sinkopė. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: svaigimas. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas. Dažnis nežinomas: pilvo skausmas, viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: į alergiją panašios reakcijos, pavyzdžiui, įvairaus tipo išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, veido patinimas (leidžiantis įtarti padidėjusio jautrumo reakciją). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų skausmas. Reti: sąnarių skausmas. Dažnis nežinomas: galūnės, į kurią sušvirkšta vakcinos, skausmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: vietinės reakcijos (skausmas, paraudimas, sukietėjimas, patinimas ir mazgelis injekcijos vietoje). Dažni: hipertermija. Nedažni: negalavimas. Dažnis nežinomas: didelė reakcija injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant galūnės patinimą, kuris gali plisti iš injekcijos vietos į vieną iš greta esančių sąnarių. Tokios reakcijos pasireiškia praėjus 24-72 valandoms po vakcinacijos ir gali būti susijusios su simptomais, įskaitant paraudimą, šilumos pojūtį ar skausmą injekcijos vietoje. Jos praeina savaime po 3–5 dienų. Aseptinis abscesas. Blyškumas. Astenija, įprastai atsirandanti ir praeinanti per kelias dienas. Šaltkrėtis. Į gripą panašūs simptomai, dažniausiai atsirandantys vakcinacijos dieną. Galimas nepageidaujamas poveikis Kaip ir paskiepijus adsorbuota stabligės vakcina, vietinių reakcijų dažniui ir sunkumui gali turėti reikšmės skiepijimo vietos ir būdo pasirinkimas ir ankščiau buvusių skiepijimų skaičius. Sisteminės reakcijos dažniausiai stebimos hiperimunizuotiems asmenims, ypač tiems, kurie per dažnai revakcinuojami vakcina nuo difterijos ir stabligės. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.