Dunoase

Dozavimas Pilnam terapiniam efektui pasiekti būtinas reguliarus vaistinio preparato vartojimas. Vengti kontakto su akimis. Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams Po vieną spūsnį į kiekvieną šnervę du kartus per parą (ryte ir vakare). Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Dunoase saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti, todėl jo vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato dozavimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcijos sutrikusios. Gydymo trukmė Dunoase tinka ilgalaikiam vartojimui. Dunoase Gydymo trukmė turi atitikti alergenų ekspozicijos trukmę. Vartojimo metodas Dunoase vartojamas tik į nosį. Vartojimo instrukcija Purškalo paruošimas Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį. Prieš Dunoase vartojant pirmą kartą, purkštuvą reikia pripildyti, pompą 6 kartus paspaudžiant žemyn ir atleidžiant. Jeigu Dunoase nebuvo vartojamas ilgiau kaip 7 paras, purkštuvą reikia pripildyti pakartotinai. Prieš vartojimą buteliuką reikia apie 5 sekundes švelniai pakratyti, vartant jį aukštyn ir žemyn, tada nuimti apsauginį dangtelį, pompą vieną kartą spausti žemyn ir atleisti. Purškalo naudojimas Iššnypštus nosį, suspensijos purškiama po vieną kartą į kiekvieną nosies šnervę, galvą palenkus žemyn (žiūrėkite paveikslėlį). Pavartojus purškalo, purkštuvo antgalį reikia nuvalyti ir uždėti apsauginį dangtelį.

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kliniškai reikšmingas sąveikas tiems pacientams, kurie vartojo flutikazono propionato ir ritonaviro, pasireiškusias sisteminiu kortikosteroidų poveikiu, įskaitant Kušingo (Cushing) sindromą ir antinksčių slopinimą. Todėl reikia vengti kartu vartoti flutikazono propionato ir ritonaviro, nebent gydymo nauda viršija sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką (žr. 4.5 skyrių). Gali pasireikšti sisteminis vartojamų į nosį kortikosteroidų poveikis, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ilgą laikotarpį. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau, nei vartojant kortikosteroidų per burną, ir kiekvienam pacientui gali skirtis, taip pat gali skirtis, vartojant skirtingų kortikosteroidų vaistinių preparatų. Gali pasireikšti šie sisteminio poveikio reiškiniai: Kušingo (Cushing) sindromas, kušingoidinė išvaizda, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, katarakta, glaukoma, rečiau – įvairūs poveikiai psichikai ar elgesiui, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresiją (ypač vaikams). Dunoase ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, į nosį vartojamo flutikazono propionato sisteminė ekspozicija gali padidėti. Dėl to gali dažniau pasireikšti sisteminio nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Tokius pacientus reikia gydyti laikantis saugumo priemonių. Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama vartojamų i nosį kortikosteroidų dozėmis, gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra požymių, kad buvo vartotos didesnės negu rekomenduojamos dozės, tuomet būtina apsvarstyti papildomų sisteminio poveikio kortikosteroidų skyrimą stresinių situacijų arba planinės chirurginės operacijos metu. Vartojamų į nosį flutikazono farmacinių formų dozė turi būti mažinama iki mažiausios dozės, kuria galima efektyviai valdyti rinito simptomus. Didesnių nei rekomenduojama Dunoase dozių (žr. 4.2 skyrių) vartojimas tirtas nebuvo. Dunoase kaip ir kitais vartojamų i nosį kortikosteroidų atvejais, reikia apsvarstyti bendrą sisteminį kortikosteroidų suminį poveikį, kai tuo pačiu metu yra skiriamas gydymais kitų vaistinių formų kortikosteroidais. Buvo gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, vartojusiems leistinas į nosį vartojamų kortikosteroidų dozes. Kadangi augimas būdingas ir paaugliams, rekomenduojama reguliariai stebėti ir paauglių, ilgą laiką gydomų vartojamais į nosį kortikosteroidais, augimo parametrus. Jei augimas sulėtėja, gydymas turi būti peržiūrėtas siekiant, jei įmanoma, sumažinti vartojamo į nosį kortikosteroido dozę iki mažiausios dozės, kurią vartojant galima veiksmingai kontroliuoti rinito simptomus. Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, svarstytina oftalmologo konsultacija, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo nustatyta pavartojus sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidų. Būtina atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra regėjimo pokyčių, arba kuriems buvęs padidėjęs akispūdis, glaukoma ir (arba) katarakta. Jeigu yra priežasčių manyti, kad sutriko antinksčių funkcija, būtina stebėti pacientus, kuriems sisteminis gydymas steroidais keičiamas gydymu Dunoase. Pacientams, sergantiems tuberkulioze, bet kokio tipo negydyta infekcine liga, arba tiems, kuriems neseniai buvo atlikta operacija ar sužeista nosis arba burna, reikia įvertinti gydymo Dunoase naudos ir rizikos santykį. Viršutinių kvėpavimo takų infekcijas reikia atitinkamai gydyti antibakteriniais arba priešgrybeliniais preparatais, tačiau tai nėra specifinė kontraindikacija gydymui Dunoase. Dunoase sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Ilgalaikis vartojimas gali sukelti nosies gleivinės edemą.

Dažniausiai pavartojus vaistinio preparato gali pasireikšti disgeuzija – burnoje jaučiamas specifinis nemalonus vaistinio preparato skonis (dažnai šis reiškinys yra susijęs su netinkamu vartojimo būdu, kai vaistinio preparato vartojimo metu galva pernelyg atlošiama atgal). Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas Organų sistemų klasės | | | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioneurozinę edemą (veido arba liežuvio edemą ir odos išbėrimą), bronchų spazmą | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, disgeuzija (nemalonaus skonio pojūtis burnoje), nemalonus kvapas | | | Svaigulys, somnolencija (snaudulys, mieguistumas) | Akių sutrikimai* | | | | | Glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta | Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Krauja-vimas iš nosies | | Diskomfortas nosyje (įskaitant nosies sudirginimą, dilgčiojimą, niežėjimą), čiaudulys, nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas, ryklės sudirginimas | | Nosies pertvaros perforacija**, gleivinės erozija | Nosies opos Virškinimo trakto sutrikimai | | | | Burnos sausumas | Pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Nuovargis (išsekimas), silpnumas (žr. 4.7 skyrių) | * Gauta nedaug savanoriškų pranešimų po ilgalaikio gydymo vartojamu į nosį flutikazono propionatu. ** Vartojant į nosį kortikosteroidų, gauta pranešimų apie nosies pertvaros perforaciją. Gali pasireikšti kai kurių vartojamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač kai ilgai vartojamos didelės dozės (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą vaikams, kuriems vartoti į nosį buvo skiriama kortikosteroidų. Augimo sulėtėjimas taip pat gali pasireikšti ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių). Retais atvejais pasireiškė osteoporozė, kai ilgą laiką buvo skiriama vartojamų į nosį gliukokortikoidų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).