Duphalac

Dozavimas Dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį. Gydant vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (1,5–2 litrus arba 6–8 stiklines) per parą. Dozavimas vidurių užkietėjimui gydyti arba kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis Laktuliozę galima skirti gerti vieną kartą per parą arba per du kartus, dozę dalinant pusiau Paprastai po kelių dienų pradinę dozę galima pakoreguoti atsižvelgiant į gydymo atsaką. Klinikiniam vaistinio preparato poveikiui pasireikšti gali prireikti kelių (2–3) dienų. | Pradinė paros dozė | Palaikomoji paros dozė Suaugusiems žmonėms ir paaugliams | 15–45 ml | 15–30 ml 7–14 metų vaikams | 15 ml | 10–15 ml 1–6 metų vaikams | 5–10 ml | 5–10 ml Kūdikiams iki 1 metų | Iki 5 ml | Iki 5 ml Dozavimas esant hepatinei encefalopatijai: Suaugusiesiems Pradinė dozė: gerti 3 ar 4 kartus per parą po 30–45 ml. Dozė gali būti koreguojama, kad būtų pasiektas tuštinimasis minkštomis išmatomis 2–3 kartus per dieną. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Vaikams (naujagimiams ir iki 18 metų), sergantiems kepenų encefalopatija, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Duomenų nėra. Senyvi pacientai ir pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų funkcija sutrikusi Specialių dozavimo rekomendacijų nėra, nes sisteminė laktuliozės ekspozicija yra nereikšminga. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Laktuliozės geriamąjį tirpalą galima vartoti atskiestą ar neatskiestą. Vieną laktuliozės dozę reikia nuryti visą iškart, ilgai nelaikant burnoje. Vieną kartą per parą vartojamą dozę reikia išgerti tuo pačiu dienos metu, pvz., per pusryčius. Vartojant Duphalac, tiekiamą buteliuke, gali būti naudojama matavimo taurelė.

Prieš pradedant gydymą reikia įvertinti skausmingus nenustatytos priežasties pilvo simptomus, siekiant atmesti perforacijos ar obstrukcijos arba nenustatytos ligos ir (arba) būklės, sukeliančios vidurių užkietėjimą, buvimą. Jei praėjus 3 paroms gydomasis poveikis yra nepakankamas, reikia iš naujo įvertinti dozę ir (arba) apsvarstyti papildomas priemones. Įprastinė dozė vidurių užkietėjimui mažinti diabetu sergantiems ligoniams neturėtų sukelti jokių sutrikimų. Kai vartojama daug didesnė dozė hepatinei encefalopatijai gydyti, būtina atsižvelgti į tai, kad pacientas serga diabetu. Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis ir netinkamai vartojant vaistinio preparato, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo metu gali sutrikti tuštinimosi refleksas. Informacija apie gamybos metu susidariusių medžiagų, kurių poveikis žinomas, likučius Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, galaktozės, fruktozės ir sulfitų, susidariusių gamybos metu. Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės arba įgimtas fruktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pacientai, netoleruojantys laktozės, laktuliozę turi vartoti atsargiai. Vaikų populiacija Vartoti vidurius laisvinančius vaistinius preparatus vaikams reikėtų tik išimtinais atvejais ir tik gydytojui prižiūrint.

Saugumo duomenų santrauka Pirmąsias kelias gydymo dienas galima flatulencija. Toks poveikis paprastai po kelių gydymo dienų išnyksta. Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti. Jei didelės dozės (paprastai hepatinės encefalopatijos metu) vartojamos ilgai, gali prasidėti viduriavimas ir sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas žemiau nurodytu dažniu placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų su pacientais, gydytais laktulioze, metu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA sistemos organų klasės | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija MedDRA sistemos organų klasės | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Flatulencija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas | | Tyrimai | | | Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas dėl viduriavimo | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Išbėrimas*, niežėjimas*, dilgėlinė* * Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką Vaikų populiacija Saugumo duomenys vaikams, tikėtina, yra tokie patys, kaip ir suaugusiems žmonėms. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.