Dutasteride Inteli

Dutasteride Inteli gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Suaugusiesiems (taip pat senyviems pacientams) Rekomenduojama Dutasteride Inteli paros dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvoje gydymo fazėje, tačiau, kol pasireikš reakcija į gydymą, vaistinio preparato gali tekti vartoti iki 6 mėnesių. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dutasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti visas, nekramtytas ir neatidarytas, nes kontaktas su kapsulės turiniu gali sukelti burnos ir ryklės gleivinės sudirginimą. Kapsules galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Kombinuotasis gydymas gali būti skiriamas tik atidžiai įvertinus galimos naudos ir nepageidaujamų reiškinių (įskaitant ir širdies nepakankamumą) rizikos santykį bei aptarus alternatyvaus gydymo, taip pat ir monoterapijos, galimybes (žr. 4.2 skyrių). Prostatos vėžys ir didelio laipsnio navikai 4 metus trukusio daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo REDUCE tyrimo metu buvo tirtas 0,5 mg dutasterido paros dozės poveikis pacientams, turintiems didelę prostatos vėžio riziką (įskaitant 50–75 metų vyrus, kurių PSA koncentracijos buvo nuo 2,5 iki 10 ng/ml ir buvo neigiami prostatos biopsijos duomenys 6 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą), palyginti su placebu. Šio tyrimo duomenys atskleidė 8–10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio padažnėjimą dutasteridu gydytiems vyrams (n = 29, 0,9 %), palyginti su vartojusiais placebą (n = 19, 0,6 %). Neaišku, ar yra ryšys tarp dutasterido vartojimo ir 8–10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio. Taigi Dutasteride Inteli vartojančius vyrus reikia reguliariai tirti dėl prostatos vėžio (žr. 5.1 skyrių). Prostatos specifinis antigenas (PSA) Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija kraujo serume yra svarbus rodmuo nustatant prostatos vėžį. Po 6 gydymo Dutasteride Inteli mėnesių vidutinė PSA koncentracija serume sumažėja 50 %. Dutasterido vartojantiems pacientams po 6 gydymo Dutasteride Inteli mėnesių reikia iš naujo nustatyti pradinį PSA. Vėliau rekomenduojama reguliariai stebėti PSA koncentracijas. Bet koks įrodytas padidėjimas vartojant Dutasteride Inteli, palyginti su mažiausia PSA koncentracija, gali rodyti prostatos vėžį arba gydytojo nurodymų, gydantis Dutasteride Inteli, nesilaikymą ir turi būti atidžiai įvertintas net tuo atveju, jeigu koncentracijos yra normos ribose vyrams, nevartojantiems 5-alfa reduktazės inhibitorių (žr. 5.1 skyrių). Interpretuojant PSA koncentraciją pacientui, vartojančiam Dutasteride Inteli, reikia palyginti su ankstesnėmis PSA koncentracijomis gydymo Dutasteride Inteli metu. Gydymas Dutasteride Inteli netrukdo naudoti PSA kaip priemonę prostatos vėžiui diagnozuoti po to, kai nustatoma nauja pradinė PSA koncentracija. Bendra PSA koncentracija serume tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, praėjus 6 mėnesiams po gydymo nutraukimo. Laisvo ir bendro PSA santykis išlieka pastovus netgi veikiant Dutasteride Inteli. Jei gydytojas naudoja laisvo PSA procento rodmenis kaip priemonę, siekiant aptikti vyrų, gydomų Dutasteride Inteli, prostatos vėžį, PSA dydžio perskaičiuoti nereikia. Prieš pradedant gydymą Dutasteride Inteli ir periodiškai vėliau, pacientams reikia atlikti digitalinį tiesiosios žarnos tyrimą, o taip pat kitais būdais ištirti, ar pacientas neserga prostatos vėžiu. Nepageidaujami širdies ir kraujagyslių reiškiniai Dviejų 4 metus trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas (bendras pasireiškusių reiškinių, dažniausiai širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo, apibūdinimas) nežymiai dažniau pasireiškė tiriamiesiems, kurie Dutasteride Inteli vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, visų pirma tamsulozinu, nei tiriamiesiems, kurie vaistinių preparatų derinio nevartojo. Vis dėlto šių dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumo dažnis aktyviu vaistiniu preparatu gydytų pacientų grupėse buvo mažesnis, palyginti su placebo grupe, ir kiti turimi duomenys apie dutasteridą arba alfa adrenoreceptorių blokatorius nepalaiko išvados, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika padidėja (žr. 5.1 skyrių). Krūties navikai Gauta retų pranešimų apie krūties vėžį vyrams, kurie vartojo dutasteridą klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Vis dėlto epidemiologijos tyrimai neatskleidė krūties vėžio atsiradimo rizikos padidėjimo 5-alfa reduktazės inhibitorių vartojantiems vyrams (žr. 5.1 skyrių). Gydytojai turi paaiškinti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius krūtų audinio pokyčius, pavyzdžiui, sustandėjimus arba išskyras iš spenelių. Pažeistos kapsulės Dutasteridas absorbuojamas per odą, todėl moterys, vaikai ir paaugliai turi vengti kontakto su pažeistomis kapsulėmis (žr. 4.6 skyrių). Jeigu buvo kontaktas su pažeistomis kapsulėmis, kontakto vietą reikia nedelsiant nuplauti su muilu ir vandeniu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dutasterido tyrimų su pacientais, kurie serga kepenų liga, neatlikta. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dutasteridą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Nuotaikos pokyčiai ir depresija Gauta pranešimų apie kitu per burną vartojamu 5-alfa reduktazės inhibitoriumi gydytiems pacientams pasireiškusius nuotaikos pokyčius, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją ir (rečiau) mintis apie savižudybę. Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų. Pagalbinės medžiagos Iš sojų gaunamas lecitinas gali turėti sojų aliejaus. Todėl sojų lecitinas gali sukelti alergiją pacientams, kurie yra jautrūs sojai ar žemės riešutams. Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio monokaprilato.

MONOTERAPIJA, GYDANT DUTASTERIDE INTELI Maždaug 19 % iš 2 167 dutasterido vartojusių pacientų dvejų metų trukmės III fazės tyrimų metu atsirado nepageidaujamų reakcijų (vaistinio preparato poveikis lygintas su placebo poveikiu) pirmaisiais gydymo metais. Dauguma reiškinių būdavo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pasireikšdavo lytinei sistemai. Toliau 2 metus tęsiant atvirus tyrimus, jokių naujų nepageidaujamų reakcijų pastebėta nebuvo. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pateiktos toliau esančioje lentelėje. Klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip susiję su vaistinio preparato vartojimu (dažnis 1 % ir daugiau). Pirmaisiais gydymo metais nepageidaujamų reiškinių dažnis dutasteridu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojusiems placebo. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra surinkti iš spontaninių poregistracinių pranešimų, todėl tikslus dažnis nežinomas. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnis klinikinių tyrimų duomenimis | Dažnis klinikinių tyrimų duomenimis Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnis per pirmuosius gydymo metus (n = 2 167) | Dažnis per antruosius gydymo metus (n = 1 744) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija* | 6,0 % | 1,7 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjęs libido)* | 3,7 % | 0,6 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai* ˄ | 1,8 % | 0,5 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties sutrikimai+ | 1,3 % | 1,3 % Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalizuotą edemą ir angioneurozinę edemą | Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką | Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalizuotą edemą ir angioneurozinę edemą | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Depresija | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija (pirmiausia kūno plaukų slinkimas), hipertrichozė | Nedažnas | Nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sėklidžių skausmas ir patinimas | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas * Šie seksualiniai nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapiją ir derinius su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali išlikti ir po gydymo nutraukimo. Dutasterido reikšmė tokiam išsilaikymui nežinoma. ˄ Įskaitant spermos tūrio sumažėjimą. + Įskaitant krūtų jautrumą ir krūtų padidėjimą. KOMBINUOTASIS GYDYMAS, GYDANT DUTASTERIDE INTELI KARTU SU ALFA BLOKATORIUMI TAMSULOZINU Ketverių metų CombAT tyrimo duomenys, lyginant 0,5 mg (n = 1 623) dutasterido ir 0,4 mg (n = 1 611) tamsulozino bei jų derinio (n = 1 610) vartojimą po vieną kartą per parą, parodė, kad bet kurio tyrėjo įvertinto nepageidaujamo reiškinio, susijusio su vaistinio preparato vartojimu, dažnis pirmaisiais, antraisiais, trečiaisiais ir ketvirtaisiais gydymo metais buvo atitinkamai 22 %, 6 %, 4 % ir 2 %, taikant kombinuotąjį gydymą dutasteridu ir tamsulozinu, 15 %, 6 %, 3 % ir 2 %, taikant dutasterido monoterapiją, bei 13 %, 5 %, 2 % ir 2 %, taikant tamsulozino monoterapiją. Pirmaisiais gydymo metais nepageidaujamų reiškinių dažnis kombinuotojo gydymo grupėje buvo didesnis dėl dažnesnių lytinės sistemos, ypač ejakuliacijos sutrikimų, pastebėtų šioje grupėje. Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, tyrėjo įvertintų kaip susijusių su vaistinio preparato vartojimu, dažnis buvo 1 % ir didesnis pirmaisiais gydymo metais, vertinant CombAT tyrimo duomenis. Šių reiškinių dažnis per ketverius gydymo metus pateiktas toliau esančioje lentelėje. Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija | 1-ieji metai | 2-ieji metai | 3-ieji metai | 4-ieji metai Organų sistemų klasės | Kombinuotasis gydymasa (n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) Organų sistemų klasės | Dutasteridas | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) Organų sistemų klasės | Tamsulozinas | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | | | | Nervų sistemos sutrikimai | Kombinuotasis gydymasa | 1,4 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0,2 % Nervų sistemos sutrikimai | Dutasteridas | 0,7 % | 0,1 % | < 0,1 % | < 0,1 % Nervų sistemos sutrikimai | Tamsulozinas | 1,3 % | 0,4 % | < 0,1 % | 0 % Širdies sutrikimai | Širdies nepakankamumas (bendras apibūdinimasb) | | | | Širdies sutrikimai | Kombinuotasis gydymasa | 0,2 % | 0,4 % | 0,2 % | 0,2 % Širdies sutrikimai | Dutasteridas | < 0,1 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0 % Širdies sutrikimai | Tamsulozinas | 0,1 % | < 0,1 % | 0,4 % | 0,2 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencijac | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuotasis gydymasa | 6,3 % | 1,8 % | 0,9 % | 0,4 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 5,1 % | 1,6 % | 0,6 % | 0,3 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjęs libido)c | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuotasis gydymasa | 5,3 % | 0,8 % | 0,2 % | 0 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 3,8 % | 1,0 % | 0,2 % | 0 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 2,5 % | 0,7 % | 0,2 % | < 0,1 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimaic, e | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuotasis gydymasa | 9,0 % | 1,0 % | 0,5 % | < 0,1 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 1,5 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 2,7 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties sutrikimaid | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuotasis gydymasa | 2,1 % | 0,8 % | 0,9 % | 0,6 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 1,7 % | 1,2 % | 0,5 % | 0,7 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 0,8 % | 0,4 % | 0,2 % | 0 % a Kombinuotasis gydymas = 0,5 mg dutasterido vieną kartą per parą kartu su 0,4 mg tamsulozino vieną kartą per parą. b Širdies nepakankamumu bendrai apibūdinamas stazinis širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, ūminis kairiojo skilvelio nepakankamumas, dešiniojo skilvelio nepakankamumas, ūminis dešiniojo skilvelio nepakankamumas, skilvelių nepakankamumas, širdies ir plaučių nepakankamumas, stazinė kardiomiopatija. c Šie seksualiniai nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapiją ir derinius su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali išlikti ir po gydymo nutraukimo. Dutasterido reikšmė tokiam išsilaikymui nežinoma. d Įskaitantkrūtų jautrumą ir padidėjimą. e Įskaitant spermos kiekio sumažėjimą. KITI DUOMENYS REDUCE tyrimas parodė didesnį 8–10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio dažnį dutasteridu gydytiems vyrams, palyginti su vartojusiais placebą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ar šio tyrimo rezultatams turėjo įtakos prostatos tūrį mažinantis dutasterido poveikis ar su tyrimu susiję veiksniai, nustatyta nebuvo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie krūties vėžį vyrams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.