Dutasteride/Tamsulosin Olpha [Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm]

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyviems) Rekomenduojama Dutasteride/Tamsulosin Olpha dozė yra viena kapsulė (0,5 mg/0,4 mg) per parą. Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad būtų paprasčiau, jei tinka, Dutasteride/Tamsulosin Olpha galima vartoti vietoj kartu vartojamų dutasterido ir tamsulozino hidrochlorido vaistinių preparatų. Jeigu atsižvelgiant į klinikinę būklę tinka, galima apsvarstyti tiesioginį monoterapijos dutasteridu ar tamsulozino hidrochloridu pakeitimą Dutasteride/Tamsulosin Olpha. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis dutasterido ir tamsulozino derinio farmakokinetikai netirtas. Dozės keisti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenumatyta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dutasterido ir tamsulozino derinio farmakokinetikai netirtas, todėl gydyti pacientus, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų populiacijos pacientams (jaunesniems kaip 18 metų) dutasterido ir tamsulozino derinio vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pacientams reikia pasakyti, kad kiekvieną dieną nurytų po vieną visą kapsulę, praėjus maždaug 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo. Kapsulių negalima kramtyti ar atidaryti. Susilietus su dutasterido kietojoje kapsulėje esančiu turiniu, gali pasireikšti burnos ir ryklės gleivinės dirginimas.

Gydymas deriniu gali būti skiriamas, tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį dėl galimo nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumo) rizikos padidėjimo bei įvertinus kitas gydymo, įskaitant monoterapijos, galimybes. Prostatos vėžys ir didelio laipsnio navikai Ketverius (4) metus trukusio, keliuose centruose atlikto, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo REDUCE tyrimo metu buvo tirtas 0,5 mg dutasterido paros dozės poveikis pacientams, kuriems yra didelė prostatos vėžio rizika (įskaitant 50-75 metų vyrus, kurių PSA koncentracijos buvo nuo 2,5 iki 10 ng/ml ir, prieš priimant į tyrimą, 6 mėnesių laikotarpiu buvo neigiami prostatos biopsijos rezultatai), palyginti su placebu. Šio tyrimo duomenys atskleidė 8-10 laipsnio pagal Glisono sistemą prostatos vėžio dažnio padidėjimą dutasteridu gydytiems vyrams (n = 29, 0,9 %), palyginti su placebu (n = 19, 0,6 %). Dutasterido ryšys su 8-10 laipsnio pagal Glisono sistemą prostatos vėžiu yra neaiškus. Todėl Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojančius vyrus reikia reguliariai tirti dėl prostatos vėžio (žr. 5.1 skyrių). Prostatos specifinis antigenas (PSA) Diagnozuojant prostatos vėžį, labai svarbu yra matuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją serume. Po 6 gydymo Dutasteride/Tamsulosin Olpha mėnesių vidutinės PSA koncentracijos serume sumažėja maždaug 50 %. Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojantiems pacientams po 6 gydymo Dutasteride/Tamsulosin Olpha mėnesių reikia išmatuoti naują pradinį PSA. Vėliau rekomenduojama reguliariai matuoti PSA koncentracijas. Bet koks patvirtintas PSA koncentracijos padidėjimas vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olpha, palyginti su mažiausia PSA koncentracija, gali būti prostatos vėžio arba nedrausmingumo gydantis Dutasteride/Tamsulosin Olpha požymis ir turi būti atidžiai įvertintas net tuo atveju, kai koncentracijos atitinka normalias vyrams, nevartojantiems 5 alfa reduktazės inhibitorių (žr. 5.1 skyrių). Vertinant paciento, vartojančio dutasteridą, PSA koncentracijos rodmenis, juos reikia palyginti su pirmiau išmatuotomis PSA koncentracijomis. Išmatavus naują pradinę PSA koncentraciją, gydymas Dutasteride/Tamsulosin Olpha netrukdo naudoti PSA kaip priemonės, padedančios diagnozuoti prostatos vėžį. Nutraukus gydymą, bendroji PSA koncentracija serume per 6 mėnesius vėl tampa pradinio dydžio. Laisvojo ir bendrojo PSA santykis būna pastovus net veikiant Dutasteride/Tamsulosin Olpha. Jeigu gydytojas nusprendžia apskaičiuoti laisvojo PSA procentinę dalį, kad būtų lengviau diagnozuoti prostatos vėžį vyrui, gydomam Dutasteride/Tamsulosin Olpha, šio rodmens koreguoti nebūtina. Prieš pradedant gydymą Dutasteride/Tamsulosin Olpha, pacientams reikia atlikti digitalinį tiesiosios žarnos tyrimą, o taip pat kitais būdais ištirti, ar pacientas neserga prostatos vėžiu ir ar jam nėra kitų būklių, kurios gali sukelti tokius pat simptomus, kaip GPH, o vėliau tokius tyrimus periodiškai kartoti. Nepageidaujami širdies ir kraujagyslių reiškiniai Remiantis dviejų 4 metus trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumo (bendra sąvoka, apibrėžianti pasireiškusius, visų pirma širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo reiškinius) dažnis buvo nežymiai didesnis tiriamųjų, dutasteridą vartojusių kartu su alfa1 adrenoreceptorių blokatoriumi, visų pirma tamsulozinu, grupėje nei tiriamųjų, nevartojusių tokio derinio. Vis dėlto šių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumo dažnis buvo mažesnis visose gydymo aktyviu vaistiniu preparatu grupėse, palyginti su placebo grupe, o kiti turimi dutasterido ar alfa1 adrenoreceptorių blokatorių vartojimo duomenys nepatvirtina išvados, kad širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika padidėja (žr. 5.1 skyrių). Krūties navikai Gauta retų pranešimų, kad vyrams, vartojantiems dutasteridą klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinkas, buvo diagnozuotas krūties vėžys. Vis dėlto epidemiologijos tyrimai atskleidė, kad krūties vėžio atsiradimo rizika 5 alfa reduktazės inhibitoriais gydomiems vyrams nepadidėja (žr. 5.1 skyrių). Gydytojai turi pasakyti savo pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie visus jų krūtų audinio pokyčius, pavyzdžiui, gumbelius arba išskyras iš spenelių. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes tyrimų su tokiais pacientais neatlikta. Hipotenzija Ortostatinė hipotenzija. Vartojant tamsuloziną, kaip ir kitokius alfa1 adrenoreceptorių blokatorius, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pacientai gali apalpti. Pradedant gydymą Dutasteride/Tamsulosin Olpha, pacientams reikia pasakyti, kad pajutus pirmuosius ortostatinės hipotenzijos požymius (svaigulį, silpnumą), pasėdėtų arba pagulėtų, kol simptomai išnyks. Kad ortostatinės hipotenzijos atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė, prieš padedant gydymą FDE5 inhibitoriais, paciento, vartojančio alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Simptominė hipotenzija. Skiriant alfa adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant tamsuloziną, vartoti kartu su FDE5 inhibitoriais (pvz.: sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu), gydyti reikia atsargiai. Ir alfa1 adrenoreceptorių blokatoriai, ir FDE5 inhibitoriai plečia kraujagysles, todėl gali mažinti kraujospūdį. Šių dviejų grupių vaistinių preparatų vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių). Suglebusios rainelės sindromas operacijos metu Kataraktos chirurginės operacijos metu kai kuriems tamsulozinu gydomiems arba anksčiau gydytiems pacientams pasireiškė operacijos laikotarpiu suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris sindrome [IFIS] – vienas mažo vyzdžio sindromo variantų). IFIS gali didinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Todėl nerekomenduojama pradėti gydyti Dutasteride/Tamsulosin Olpha pacientus, kuriems numatytas kataraktos chirurginis gydymas. Tiriant prieš operaciją, kataraktą operuosiantis chirurgas ir akių gydytojų komanda turi įvertinti, ar pacientai, kuriems planuojamas kataraktos chirurginis gydymas, šiuo metu yra gydomi arba anksčiau buvo gydyti Dutasteride/Tamsulosin Olpha, ir užtikrinti, kad būtų prieinamos reikiamos priemonės, kurias būtų galima taikyti IFIS operacijos metu. Manoma, kad naudinga nutraukti tamsulozino vartojimą, likus 1-2 savaitėms iki kataraktos chirurginios gydymo, bet gydymo nutraukimo nauda ir trukmė prieš kataraktos chirurginį gydymą neįrodyta. Nesandarios kapsulės Dutasteridas absorbuojamas per odą, todėl moterys, vaikai ir paaugliai turi vengti kontakto su nesandaria kapsule (žr. 4.6 skyrių). Jeigu buvo sąlytis su nesandaria kapsule, paveiktą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu. CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitoriai Tamsulozino ekspozicija gali padidėti tamsulozino hidrochloridą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu), mažesniu mastu ekspozicija gali padidėti vartojant kartu su stipraus poveikio CYP2D6 inhibitoriais (pvz., paroksetinu) (žr. 4.5 skyrių). Todėl tamsulozino hidrochlorido nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie gydomi stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, ir reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie yra gydomi vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais, stipraus poveikio ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais, CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorių deriniais, arba pacientus, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas. Sutrikusi kepenų funkcija Dutasterido ir tamsulozino derinio tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų liga, neatlikta. Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartoti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Nuotaikos pokyčiai ir depresija Gauta pranešimų apie kitu per burną vartojamu 5 alfa reduktazės inhibitoriumi gydytiems pacientams pasireiškusius nuotaikos pokyčius, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją ir (rečiau) mintis apie savižudybę. Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Čia pateikti CombAT (angl. the Combination of Avodart and Tamsulosin – Avodart ir tamsulozino derinio) tyrimo 4 metų analizės duomenys. Šio tyrimo metu 0,4 mg dutasterido vartojimas kartu su 0,5 mg tamsulozino vieną kartą per parą ketverius metus buvo palygintas su monoterapija. Nustatytas dutasterido ir tamsulozino derinio biologinis ekvivalentiškumas su kartu vartojamais dutasteridu ir tamsulozinu (žr. 5.2 skyrių). Taip pat pateikta informacija apie abiejų veikliųjų medžiagų (dutasterido ir tamsulozino) sukeltus nepageidaujamus reiškinius. Pažymėtina, kad ne apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta vartojant atskiras veikliąsias medžiagas, buvo pranešta ir vartojant dutasterido ir tamsulozino derinio ir jie yra įtraukti į informaciją vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui. CombAT tyrimo 4 metų duomenys rodo, kad bet kurių nepageidaujamų reiškinių, kurie tyrėjo nuomone buvo susiję su vaistiniu preparatu, dažnis pirmaisiais, antraisiais, trečiaisiais ir ketvirtaisiais gydymo metais buvo atitinkamai 22 %, 6 %, 4 % ir 2 % vartojant dutasterido ir tamsulozino derinį, o monoterapijos dutasteridu atveju –15 %, 6 %, 3 % ir 2 % ir monoterapijos tamsulozinu atveju – 13 %, 5 %, 2 % ir 2 %. Didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis gydymo vaistinių preparatų vartojimo kartu grupėje pirmaisiais gydymo metais buvo dėl didesnio reprodukcijos sutrikimų dažnio, ypač ejakuliacijos sutrikimų, stebėtų šioje grupėje. Nepageidaujami reiškiniai, kurie tyrėjo nuomone buvo susiję su vaistiniu preparatu, pasireiškę 1 % ar didesniu dažnumu per pirmuosius gydymo metus CombAT tyrimo, GPH monoterapijos klinikinio tyrimo ir REDUCE tyrimo metu, pateikti toliau esančioje lentelėje. Be to, toliau nurodytas tamsulozino nepageidaujamas poveikis yra pagrįstas turima vieša informacija. Skiriant kombinuotą gydymą, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali padidėti. Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų dažnis: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Kiekvienos organų sistemų klasės grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dutasteridas+ tamsulozinas a | Dutasteridas | Tamsulozinas c Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | - | - | Retas | Svaigulys | Dažnas | - | Dažnas | Galvos skausmas | - | - | Nedažnas Širdies sutrikimai | Širdies nepakankamumas (bendra sąvoka 1) | Nedažnas | Nedažnas d | - | Palpitacijos | - | - | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija | - | - | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | - | - | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | - | - | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | - | - | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | - | - | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | - | - | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | - | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | - | - | Nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Priapizmas | - | - | Labai retas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija 3 | Dažnas | Dažnas b | - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) 3 | Dažnas | Dažnas b | - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai 3^ | Dažnas | Dažnas b | Dažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų sutrikimai 2 | Dažnas | Dažnas b | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | - | - | Nedažnas a Dutasteridas + tamsulozinas. Remiantis CombAT tyrimo duomenimis, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis mažėja gydymo metu (nuo pirmųjų iki ketvirtųjų gydymo metų). b Dutasteridas. Remiantis GPH monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis. c Tamsulozinas. Remiantis tamsulozino ES pagrindiniais saugumo duomenimis. d REDUCE tyrimas (žr. 5.1 skyrių). Bendra širdies nepakankamumo sąvoka apima stazinį širdies nepakankamumą, širdies nepakankamumą, kairiojo skilvelio nepakankamumą, ūminį širdies nepakankamumą, kardiogeninį šoką, ūminį kairiojo skilvelio nepakankamumą, dešiniojo skilvelio nepakankamumą, ūminį dešiniojo skilvelio nepakankamumą, skilvelių nepakankamumą, širdies ir plaučių nepakankamumą, kongestinę (stazinę) kardiomiopatiją. 2 Apima krūtų jautrumą ir krūtų padidėjimą. 3 Šie lytinės funkcijos nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapiją ir vartojimą kartu su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali tęstis ir baigus gydymą. Dutasterido įtaka tokiam užsitęsimui nežinoma. ^ Apima spermos kiekio sumažėjimą. KITI DUOMENYS REDUCE tyrimas atskleidė didesnį 8-10 laipsnio pagal Glisono sistemą prostatos vėžio dažnį dutasteridu gydytiems vyrams, palyginti su vartojusiais placebą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ar šio tyrimo duomenims turėjo įtakos prostatos tūrį mažinantis dutasterido poveikis ar su tyrimu susiję veiksniai, nenustatyta. Klinikinių tyrimų metu ir vartojant vaistinį preparatą po jo patekimo į rinką buvo pranešta apie krūties vėžį vyrams (žr. 4.4 skyrių). Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys Po vaistinio preparato patekimo į rinką visame pasaulyje nepageidaujami reiškiniai buvo nustatyti, remiantis savanoriškais pranešimais, todėl tikslus jų dažnis nežinomas. Dutasteridas Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalią edemą ir angioneurozinę edemą. Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: Depresija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: Alopecija (visų pirma kūno plaukų slinkimas), hipertrichozė. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: Sėklidžių skausmas ir sėklidžių patinimas. Tamsulozinas Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie su alfa1 adrenoreceptorių blokatoriais, įskaitant tamsuloziną, susijusį operacijos laikotarpiu suglebusios rainelės sindromą (angl. Intraoperative Floppy Iris sindrome [IFIS] – tai yra vienas mažo vyzdžio sindromo variantų), pasireiškusį kataraktos chirurginio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių). Be to, gauta pranešimų apie su tamsulozino vartojimu susijusius prieširdžių virpėjimą, aritmiją, tachikardiją, dusulį, kraujavimą iš nosies, matomo vaizdo neryškumą, regėjimo sutrikimą, daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, ejakuliacijos sutrikimą, retrogradinę ejakuliaciją, ejakuliacijos nepakankamumą ir burnos džiūvimą. Tikslaus šių reiškinių dažnio ir tamsulozino įtakos jų atsiradimui įvertinti negalima. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.