Dutasteride Teva

Dozavimas Dutasteridas gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Suaugę žmonės (taip pat senyvi pacientai) Rekomenduojama Dutasteride Teva paros dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Ją reikia nuryti nesukramtytą ir neatidarytą, kadangi kapsulės turinys gali dirginti burnos ir ryklės gleivinę. Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, preparato gali tekti vartoti net šešis mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Sutrikusi inkstų funkcija Inkstų veiklos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad pacientams, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų veikla, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Kepenų veiklos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dutasterido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Kapsulę reikia nuryti visą, negalima kramtyti ar atidaryti, kontaktas su kapsulės turiniu gali sudirginti burnos ir ryklės gleivinę. Kapsules galima gerti valgant arba nevalgius. Nors pagerėjimas gali pasireikšti anksti, tačiau gali užtrukti iki 6 mėnesių, kol atsakas į gydymą bus pasiektas.

Kombinuotas gydymas gali būti skiriamas tik atidžiai įvertinus naudos ir nepageidaujamo poveikio reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) rizikos santykį bei aptarus kitas gydymo, taip pat ir monoterapijos, galimybes (žr. 4.2 skyrių). Prostatos vėžys ir didelio laipsnio navikai REDUCE tyrimo, kuris truko 4 metus ir yra keliuose centruose atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamasis tyrimas, metu buvo tirtas 0,5 mg dutasterido paros dozės poveikis pacientams, turintiems didelę prostatos vėžio riziką (įskaitant 50-75 metų vyrus, kurių PSA koncentracijos buvo nuo 2,5 iki 10 ng/ml ir buvo neigiami prostatos biopsijos duomenys 6 mėnesius prieš priimant į tyrimą), palyginti su placebu. Šio tyrimo duomenys atskleidė 8-10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio padažnėjimą dutasteridu gydytiems vyrams (n = 29, 0,9 %), palyginti su vartojusiais placebą (n = 19, 0,6 %). Dutasterido ryšys su 8-10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžiu yra neaiškus. Taigi dutasteridą vartojančius vyrus reikia reguliariai tirti dėl prostatos vėžio (žr. 5.1 skyrių). Prostatos specifinis antigenas (PSA) Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija serume yra svarbus rodmuo nustatant prostatos vėžį. Po šešių  mėnesių gydymo dutasteridu vidutinė PSA koncentracija serume sumažėja apytikriai 50 %. Dutasteridą vartojantiems pacientams po šešių mėnesius trukusio gydymo dutasteridu reikia iš naujo nustatyti pradinį PSA. Vėliau rekomenduojama PSA koncentraciją reguliariai tirti. Bet koks įrodytas padidėjimas vartojant Dutasteride Teva, palyginti su mažiausia PSA koncentracija, gali rodyti prostatos vėžį (ypač didelio laipsnio vėžį) arba gydytojo nurodymų gydantis dutasteridu nesilaikymą ir turi būti atidžiai įvertintas net tuo atveju, jeigu koncentracija yra vyrų, nevartojančių 5 alfa reduktazės inhibitorių, normos ribose (žr. 5.1 skyrių). Interpretuojant PSA koncentraciją pacientui, vartojančiam dutasteridą, reikia palyginti su ankstesnėmis PSA koncentracijomis gydymo dutasteridu metu. Gydymas dutasteridu netrukdo naudoti PSA kaip priemonės prostatos vėžiui diagnozuoti po to, kai išmatuojama nauja pradinė PSA koncentracija (žr. 5.1 skyrių). Bendra PSA koncentracija serume tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą, praėjus šešiems mėnesiams po gydymo nutraukimo. Laisvojo ir bendro PSA santykis išlieka pastovus netgi veikiant Dutasteride Teva. Jei gydytojas pasirenka naudoti laisvojo PSA procentinės dalies rodmenis kaip priemonę, siekdamas aptikti vyrų, gydomų Dutasteride Teva, prostatos vėžį, PSA vertės korekcijos nereikia. Prieš pradedant gydymą dutasteriduir periodiškai vėliau, pacientams reikia atlikti digitalinį tiesiosios žarnos tyrimą, o taip pat kitais būdais ištirti, ar pacientas neserga prostatos vėžiu. Nepageidaujami širdies ir kraujagyslių reiškiniai Dviejų 4 metus trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas (bendra sąvoka. apibūdinanti pasireiškusius reiškinius, dažniausiai širdies nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas) nežymiai dažniau pasireiškė tiriamiesiems, kurie dutasteridą vartojo kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, visų pirma tamsulozinu, nei tiriamiesiems, kurie vaistinių preparatų derinio nevartojo. Vis dėlto šių dviejų klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumo dažnis aktyviu vaistiniu preparatu gydytų pacientų grupėse buvo mažesnis, palyginti su placebo grupe, ir kiti turimi duomenys apie dutasteridą arba alfa adrenoreceptorių blokatorius nepalaiko išvados, kad širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika padidėja (žr. 5.1 skyrių). Krūties navikai Gauta pranešimų apie krūties vėžį vyrams, kurie vartojo dutasteridą klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Vis dėlto epidemiologijos tyrimai neatskleidė krūties vėžio atsiradimo rizikos padidėjimo 5 alfa reduktazės inhibitorių vartojantiems vyrams (žr. 5.1 skyrių). Gydytojas turi paaiškinti savo pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius krūtų audinio pokyčius, pavyzdžiui, gumbelius arba išskyras iš spenelių. Nesandarios kapsulės Dutasteridas absorbuojamas per odą, todėl moterys, vaikai ir paaugliai turi vengti kontakto su nesandariomis kapsulėmis (žr. 4.6 skyrių). Jeigu buvo kontaktas su nesandariomis kapsulėmis, kontakto vietą reikia nedelsiant nuplauti su muilu ir vandeniu. Kepenų funkcijos sutrikimas Dutasterido tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų liga, neatlikta. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dutasteridą vartoti reikia atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Nuotaikos pokyčiai ir depresija Gauta pranešimų apie kitu per burną vartojamu 5 alfa reduktazės inhibitoriumi gydytiems pacientams pasireiškusius nuotaikos pokyčius, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją ir (rečiau) mintis apie savižudybę. Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų.

Monoterapija dutasteridu Maždaug 19 % iš 2167 dutasterido vartojusių pacientų dvejų metų trukmės III fazės placebu kontroliuojamų tyrimų metu pirmaisiais gydymo metais atsirado nepageidaujamo poveikio reiškinių. Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir turėjo įtakos lytinei sistemai. Toliau dvejus metus tęsiant atvirus tyrimus, jokių naujų nepageidaujamo poveikio reiškinių nepastebėta. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardyti žemiau esančioje lentelėje. Klinikinių tyrimų metu pastebėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo įvertinti kaip susiję su vaisto vartojimu (dažnis 1 % ir daugiau). Jų dažnis dutasteridu gydomiems pacientams pirmaisiais gydymo metais buvo didesnis palyginti su vartojusiais placebo. Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, pastebėti preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, yra surinkti iš spontaninių poregistracinių pranešimų , todėl tikslus jų dažnis nežinomas. Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistema | Nepageidaujamas reiškinys | Dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų duomenimis | Dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų duomenimis Organų sistema | Nepageidaujamas reiškinys | Dažnis pirmaisiais gydymo metais (n = 2167) | Dažnis antraisiais gydymo metais (n = 1744) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencija * | 6,0 % | 1,7 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytis (sumažėjimas) * | 3,7 % | 0,6 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimai *^ | 1,8 % | 0,5 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties sutrikimai + | 1,3 % | 1,3 % Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalią edemą ir angioedemą | Dažnis, nustatytas preparatui patekus į rinką | Dažnis, nustatytas preparatui patekus į rinką Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, lokalią edemą ir angioedemą | Nežinomas | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nežinomas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nuplikimas (pirmiausia kūno plaukų slinkimas), hipertrichozė | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sėklidžių skausmas ir patinimas | Nežinomas | Nežinomas * Šie lytiniai nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapiją ir derinius su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali išlikti ir po gydymo nutraukimo. Dutasterido reikšmė tokiam išsilaikymui nežinoma. ^ Įskaitant spermos kiekio sumažėjimą. + Įskaitant krūtų skausmingumą ir krūtų padidėjimą. Kombinuota terapija dutasteridu ir alfa adrenoblokatoriumi tamsulozinu Ketverių metų CombAT tyrimo duomenys, lyginant 0,5 mg (n = 1623) dutasterido ir 0,4 mg (n = 1611) tamsulozino bei jų derinio (n = 1610) vartojimą po vieną kartą per parą, parodė, kad bet kurio tyrėjo įvertinto su vaisto vartojimu susijusio nepageidaujamo reiškinio dažnis taikant kombinuotą dutasterido ir tamsulozino terapiją pirmaisiais, antraisiais, trečiaisiais ir ketvirtaisiais gydymo metais buvo atitinkamai 22 %, 6 %, 4 % ir 2 %, taikant dutasterido monoterapiją - 15 %, 6 %, 3 % ir 2 %, bei 13 %, 5 %, 2 % ir 2 % taikant tamsulozino monoterapiją. Pirmaisiais gydymo metais nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnis kombinuotos terapijos grupėje buvo didesnis dėl šioje grupėje pastebėtų dažnesnių lytinės sistemos, ypač ejakuliacijos, sutrikimų. Pirmaisiais gydymo metais vertinant CombAT tyrimo duomenis žemiau išvardytų nepageidaujamo poveikio reiškinių, tyrėjo įvertintų kaip susijusių su vaisto vartojimu, dažnis buvo 1 % ir didesnis. Šių reiškinių dažnis per ketverius gydymo metus pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas reiškinys | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu | Dažnis gydymo laikotarpiu Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas reiškinys | Pirmi metai | Antri metai | Treti metai | Ketvirti metai Organų sistemų klasės | Kombinuota terapija a (n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) Organų sistemų klasės | Dutasteridas | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) Organų sistemų klasės | Tamsulozinas | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Galvos svaigimas | Galvos svaigimas | Galvos svaigimas | Galvos svaigimas Nervų sistemos sutrikimai | Kombinuota terapija a | 1,4 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0,2 % Nervų sistemos sutrikimai | Dutasteridas | 0,7 % | 0,1 % | < 0,1 % | < 0,1 % Nervų sistemos sutrikimai | Tamsulozinas | 1,3 % | 0,4 % | < 0,1 % | 0 % Širdies sutrikimai | Širdies nepakankamumas (bendras apibūdinimas b) | Širdies nepakankamumas (bendras apibūdinimas b) | Širdies nepakankamumas (bendras apibūdinimas b) | Širdies nepakankamumas (bendras apibūdinimas b) | Širdies nepakankamumas (bendras apibūdinimas b) Širdies sutrikimai | Kombinuota terapija a | 0,2 % | 0,4 % | 0,2 % | 0,2 % Širdies sutrikimai | Dutasteridas | < 0,1 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0 % Širdies sutrikimai | Tamsulozinas | 0,1 % | < 0,1 % | 0,4 % | 0,2 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Impotencijac | Impotencijac | Impotencijac | Impotencijac | Impotencijac Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuota terapija a | 6,3 % | 1,8 % | 0,9 % | 0,4 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 5,1 % | 1,6 % | 0,6 % | 0,3 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinio potraukio pokytisc (sumažėjimas) | Lytinio potraukio pokytisc (sumažėjimas) | Lytinio potraukio pokytisc (sumažėjimas) | Lytinio potraukio pokytisc (sumažėjimas) | Lytinio potraukio pokytisc (sumažėjimas) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuota terapija a | 5,3 % | 0,8 % | 0,2 % | 0 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 3,8 % | 1,0 % | 0,2 % | 0 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 2,5 % | 0,7 % | 0,2 % | < 0,1 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimaic^ | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuota terapija a | 9,0 % | 1,0 % | 0,5 % | < 0,1 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 1,5 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 2,7 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties sutrikimai d | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kombinuota terapija a | 2,1 % | 0,8 % | 0,9 % | 0,6 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dutasteridas | 1,7 % | 1,2 % | 0,5 % | 0,7 % Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tamsulozinas | 0,8 % | 0,4 % | 0,2 % | 0 % aKombinuota terapija = 0,5 mg dutasterido vieną kartą per parą kartu su 0,4 mg tamsulozino vieną kartą per parą. bŠirdies nepakankamumu bendrai apibūdinamas stazinis širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, ūminis kairiojo skilvelio nepakankamumas, dešiniojo skilvelio nepakankamumas, ūminis dešiniojo skilvelio nepakankamumas, skilvelių nepakankamumas, širdies ir plaučių nepakankamumas, stazinė kardiomiopatija. c Lytiniai nepageidaujami reiškiniai yra susiję su gydymu dutasteridu (įskaitant monoterapija ir derinius su tamsulozinu). Šie nepageidaujami reiškiniai gali tęstis po gydymo nutraukimo. Dutasterido vaidmuo šiame užsitęsime yra nežinomas. dĮskaitant krūtų jautrumą ir padidėjimą. ^ Įskaitant spermos kiekio sumažėjimą. Kiti duomenys REDUCE tyrimu nustatytas didesnis 8-10 laipsnio pagal Gleason prostatos vėžio dažnis dutasteridu gydytiems vyrams, palyginti su vartojusiais placebą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ar šio tyrimo rezultatams turėjo įtakos prostatos tūrį mažinantis dutasterido poveikis ar su tyrimu susiję veiksniai, nebuvo nustatyta. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie krūties vėžį vyrams (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.