Dysport

Simptominis suaugusiųjų viršutinės galūnės spazmiškumo, susijusio su galvos smegenų insultu ar trauma, gydymas. Simptominis suaugusiųjų kojos raumenų aplink čiurnos sąnarį spazmiškumo (nevalingų kojų raumenų spazmų, trikdančių kojos funkciją), susijusio su insultu ar galvos smegenų trauma, gydymas. Dėl spazmiškumo atsiradusios dinaminės „arklio pėdos“ deformacijos gydymas, vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems dvejų metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams. Vartotinas tik gydymo įstaigose, kur yra tinkamai paruoštas personalas. Cerebriniu vaikų paralyžiumi sergančių dvejų metų ar vyresnių vaikų viršutinių galūnių spazmiškumo gydymas. Suaugusiųjų, kuriems reguliariai atliekama švari protarpinė kateterizacija, kenčiančių nuo neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo dėl stuburo pažeidimo (trauminio ar netrauminio) arba išsėtinės sklerozės, šlapimo nelaikymo valdymas. Suaugusiųjų spazminės kreivakaklystės (tortikolio) gydymas. Suaugusiųjų blefarospazmo gydymas. Suaugusiųjų vienos veido pusės spazmo gydymas. Simptominis padidėjusio pažastų prakaitavimo (nepasiduodančio įprastinių prakaitavimą mažinančių priemonių poveikiui) gydymas. Laikinas vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išlyginimas ir (arba) raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdų“), matomų plačiausiai šypsantis, išlyginimas jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems pacientams. Pastaba: Prieš pradedant gydymą Dysport pacientai taip pat turi būti informuojami apie kitus galimus gydymo pasirinkimus (gydymą vaistiniais preparatais, operacinį gydymą) ir kad ne visiems pacientams pasireiškia atsakas į gydymą Dysport. Kai kuriems pacientams simptomai gali palengvėti tik iš dalies.

Dysport vienetai yra specifiniai šiam vaistiniam preparatui ir netaikomi kitiems botulino toksiną turintiems vaistiniams preparatams. Pastaba. Dysport injekcijas turi atlikti tik tinkamai parengtas gydytojas. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Simptominis suaugusiųjų galūnių spazmiškumo, susijusio su galvos smegenų insultu ar trauma, gydymas Viršutinė galūnė Dozavimas Suaugusiesiems Vaistinio preparato dozavimas pradinės ir vėlesnių gydymo ciklų metu turėtų būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į tai, kiek, kokio dydžio ir kokios lokalizacijos raumenų yra pažeista, taip pat įvertinant spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą, paciento reakciją į ankstesnį gydymą ir (arba) nepageidaujamus jo reiškinius. Klinikinių tyrimų metu 500, 1000 ir 1500 vienetų dozės buvo paskirstytos parinktiems raumenims taip, kaip parodyta žemiau. Didesnės kaip 1000 V dozės, tačiau neviršijančios 1500 V, gali būti leidžiamos, kai leidžiama ir į peties raumenis. Negalima į vieną vietą leisti didesnės nei 1 ml dozės. Didesnės kaip 1500 V dozės nebuvo tirtos gydant suaugusiųjų viršutinės galūnės spazmiškumą. Raumenys, į kuriuos atliekama injekcija | Rekomenduojama Dysport dozė (V) Stipininis riešo lenkiamasis | 100-200 V Alkūninis riešo lenkiamasis | 100-200 V Gilusis pirštų lenkiamasis | 100-200 V Paviršinis pirštų lenkiamasis | 100-200 V Ilgasis nykščio lenkiamasis | 100-200 V Pritraukiamasis rankos nykščio | 25-50 V Žastinis | 200-400 V Žastinis stipinkaulio | 100-200 V Dvigalvis žasto | 200-400 V Apvalusis nugręžiamasis | 100-200 V Trigalvis žasto | 150-300 V Didysis krūtinės | 150-300 V Pomentinis | 150-300 V Plačiausiasis nugaros | 150-300 V Nors injekcijų vietų lokalizaciją galima nustatyti palpuojant, rekomenduojama injekcijų vietas apibrėžti, taikant injekcijų vietų nustatymo techniką, tokią kaip elektromiografija, elektros stimuliacija arba ultragarsas. Pakartotinai Dysport reikėtų skirti tuomet, kai ankstesnės injekcijos poveikis sumažėjo, bet ne anksčiau, kaip praėjus 12 savaičių po ankstesnės injekcijos. Dauguma klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pakartotines injekcijas gavo po 12-16 savaičių, tačiau kai kuriems pacientams atsakas truko ilgiau, t.y., 20 savaičių. Atsižvelgiant į raumenų spazmiškumo laipsnį pakartotinių injekcijų metu gali prireikti keisti (alternuoti) Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos vaistinis preparatas leidžiamas. Klinikinio pagerėjimo galima tikėtis, praėjus vienai savaitei po Dysport vartojimo. Apatinė galūnė Dozavimas Vienos gydymo procedūros metu į raumenis gali būti suleidžiama iki 1500 V. Tikslus dozavimas pirmosios ir vėlesnių procedūrų metu turi būti nustatomas individualiai, remiantis raumenų dydžiu ir susijusių raumenų skaičiumi, spazmiškumo sunkumu, taip pat atsižvelgiant į vietinių raumenų silpnumą ir pacientų atsaką į anksčiau taikytą gydymą. Tačiau bendra dozė neturi viršyti 1500 V. Negalima į vieną injekcijos vietą leisti didesnės nei 1 ml dozės. Raumuo | Rekomenduojama dozė DYSPORT (V) | Injekcijos vietų į vieną raumenį skaičius Distalinis | Distalinis | Distalinis Plekšninis raumuo | 300 – 550 V | 2 - 4 Dvilypis raumuo | | Vidinė galva | 100 – 450 V | 1 - 3 Išorinė galva | 100 – 450 V | 1 - 3 Užpakalinis blauzdos r. | 100 – 250 V | 1 - 3 Ilgasis lenkiamasis pirštų r | 50 – 200 V | 1 - 2 Trumpasis lenkiamasis pirštų r | 50 – 200 V | 1 - 2 Ilgasis tiesiamasis kojos nykščio r. | 50 – 200 V | 1 - 2 Trumpasis tiesiamasis kojos nykščio r. | 50 – 100 V | 1 – 2 Dėl raumens spazmiškumo laipsnio ir būsenos pakartotinės injekcijos metu gali reikėti keisti Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos leidžiamos injekcijos. Net jeigu dabartinės vietos injekcijoms gali būti nustatytos palpuojant, rekomenduojama naudoti injekcijos valdymo būdus, pvz., elektromiografiją, stimuliaciją elektra ar echoskopiją, siekiant tiksliai nustatyti injekcijos vietas. Pakartotinis gydymas Dysport turi būti skirtas kas 12–16 savaičių, arba rečiau, pagal poreikį, remiantis vėl atsiradusiais klinikiniais simptomais, tačiau ne anksčiau kaip po 12 savaičių nuo paskutinės injekcijos. Viršutinės ir apatinės galūnės Jei tos pačios procedūros metu reikia gydyti ir viršutines, ir apatines galūnes, suleidžiama Dysport dozė kiekvienai galūnei yra nustatoma pagal individualius poreikius, bet neviršijant bendros 1500 V dozės. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Klinikinė patirtis neparodė, kad būtų skirtumų tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus suaugusių pacientų atsako į vaistinį preparatą. Apskritai senyvus pacientus reikėtų stebėti, siekiant įvertinti, kaip jie toleruoja Dysport, nes senyvi pacientai dažniau serga gretutinėmis ligomis ir vartoja kitų vaistinių preparatų. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Gydant suaugusiųjų viršutinės ir apatinės galūnės spazmiškumą Dysport 500 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 1 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, taip yra gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio koncentracija atitinka500 vienetų Dysport 1 ml (žr. 6.6 sk.). Rankos spazmiškumui gydyti Dysport yra leidžiamas į jau aukščiau paminėtus raumenis. Dvejų metų ar vyresnių vaikų spazmiškumas Dėl spazmiškumo atsiradusi dinaminė „arklio pėdos“ deformacija, vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems ambulatoriškai gydomiems pacientams Dozavimas Vaistinio preparato dozavimas pradinės ir vėlesnių gydymo ciklų metu turėtų būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į tai, kiek raumenų, kokio dydžio ir kokios lokalizacijos pažeista, taip pat įvertinant spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą, paciento reakciją į ankstesnį gydymą botulino toksinu ir (arba) nepageidaujamas jo reakcijas. Didžiausia bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui negali viršyti 15 vienetų/kg, jeigu ji leidžiama į vienos pusės apatinę galūnę, arba 30 vienetų/kg, kai leidžiama į abi puses. Be to, bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui negali viršyti 1000 vienetų arba 30 V/kg – atsižvelgiama į mažesnę dozės ribą. Bendrą gydymo ciklo dozę reikia padalyti pažeistiems apatinės (-ių) galūnės (-ių) spazminiams raumenims. Jeigu įmanoma, dozę reikia leisti į kelias kiekvieno raumens vietas. Galima leisti ne daugiau kaip 0,5 ml Dysport į bet kurią vietą. Dozavimo rekomendacijos – žemiau pateiktoje lentelėje. Raumuo | Rekomenduojama dozė vienam kojos raumeniui (V/kg kūno svorio) | Injekcijų vietų skaičius vienam raumeniui Tolimieji | Tolimieji | Tolimieji Dvilypis raumuo | Nuo 5 iki 15 V/kg | Iki 4 Plekšninis raumuo | Nuo 4 iki 6 V/kg | Iki 2 Užpakalinis blauzdos raumuo | Nuo 3 iki 5 V/kg | Iki 2 Bendra dozė | Iki 15 V/kg/kojai | Iki 15 V/kg/kojai Nors konkrečią injekcijos vietų lokalizaciją galima nustatyti palpuojant, tam tikslui rekomenduojama naudoti injekcijų vietų nustatymo technikas, t.y., elektromiografiją, elektrinę stimuliaciją arba ultragarsą. Pakartotinai Dysport gydymą galima skirti tuomet, kai ankstesnių injekcijų poveikis yra susilpnėjęs, tačiau ne greičiau, negu praėjus 12 savaičių po ankstesnės injekcijos. Daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas pakartotinai buvo skirtas praėjus 16-22 savaitėms, tačiau kai kuriems pacientams atsakas į gydymą tęsėsi ilgiau – t.y., 28 savaites. Dėl raumenų spazmiškumo laipsnio ir pobūdžio pakartotinai injekcijai gali prireikti keisti Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos leidžiamas vaistinis preparatas. Viršutinių galūnių spazmiškumas vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems pacientams Dozavimas Vaistinio preparato dozavimas pradinio ir vėlesnių gydymo ciklų metu turėtų būti parenkamas individualiai, atsižvelgiant į tai, kiek raumenų, kokio dydžio ir kokios lokalizacijos pažeista, taip pat įvertinant spazmiškumo sunkumą, vietinio raumenų silpnumo buvimą, paciento reakciją į ankstesnį gydymą botulino toksinu ir (arba) buvusias nepageidaujamas reakcijas į šį vaistinį preparatą. Didžiausia bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui, kai leidžiama į vienos pusės galūnę, negali viršyti 16 vienetų/kg arba 640 V, priklausomai nuo to, kas yra mažiau. Didžiausia bendra Dysport dozė vienam gydymo ciklui, kai leidžiama į abi puses, negali viršyti 21 vieneto/kg arba 840 V, priklausomai nuo to, kas yra mažiau. Bendrą gydymo ciklo dozę reikia padalyti pažeistiems viršutinės (-ių) galūnės (-ių) spazminiams raumenims. Galima leisti ne daugiau kaip 0,5 ml Dysport į bet kurią vietą. Dozavimo rekomendacijos – žemiau pateiktoje lentelėje. Dysport dozės pagal raumenis, leidžiamos esant vaikų viršutinės galūnės spazmiškumui Raumuo | Rekomenduojama dozė vienam viršutinės galūnės raumeniui (V/kg kūno svorio) | Injekcijų vietų skaičius vienam raumeniui Žastinis | 3 - 6 V/kg | Ne daugiau 2-jų Žastinis stipinkaulio | 1,5 - 3 V/kg | 1 Dvigalvis žasto | 3 – 6 V/kg | Ne daugiau 2-jų Apvalusis nugręžiamasis | 1 - 2 V/kg | 1 Kvadratinis nugręžiamasis | 0,5 - 1 V/kg | 1 Stipininis riešo lenkiamasis | 2 - 4 V/kg | Ne daugiau 2-jų Alkūninis riešo lenkiamasis | 1,5 - 3 V/kg | 1 Gilusis pirštų lenkiamasis | 1 - 2 V/kg | 1 Paviršinis pirštų lenkiamasis | 1,5 - 3 V/kg | Ne daugiau 4-ių Lenkiamasis / priešinamasis nykščio | 0,5 - 1 V/kg | 1 Pritraukiamasis rankos nykščio | 0,5 - 1 V/kg | 1 Bendra dozė | Ne daugiau 16 V/kg vienai viršutinei galūnei (ir neviršyti 21 V/kg, jei leidžiama į abi viršutines galūnes) | Ne daugiau 16 V/kg vienai viršutinei galūnei (ir neviršyti 21 V/kg, jei leidžiama į abi viršutines galūnes) Nors konkrečią injekcijos vietų lokalizaciją galima nustatyti palpuojant, tam tikslui rekomenduojama naudoti injekcijų vietų nustatymo technikas, t.y., elektromiografiją, elektrinę stimuliaciją arba ultragarsą. Pakartotinai Dysport gydymą galima skirti tuomet, kai ankstesnės injekcijos poveikis yra susilpnėjęs, tačiau ne greičiau, negu praėjus 16 savaičių po ankstesnės injekcijos. Daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas pakartotinai buvo skirtas praėjus 16–28 savaitėms, tačiau kai kuriems pacientams atsakas į gydymą tęsėsi ilgiau – t.y. 34 savaites ar ilgiau. Dėl raumenų spazmiškumo laipsnio ir pobūdžio pakartotinei injekcijai gali prireikti keisti Dysport dozę ir raumenis, į kuriuos leidžiamas vaistinis preparatas. Dinaminė pėdos deformacija ir viršutinių galūnių spazmiškumas vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems pacientams Dozavimas Kartu gydant viršutinės ir apatinės galūnės spazmiškumą 2-jų metų ar vyresniems pacientams reikia remtis dozavimu, pateiktu kiekvieną atskirą indikaciją aprašančiame skyriuje, t.y. viršutinės galūnės spazmiškumo gydymas ar dinaminės pėdos deformacijos vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems pacientams gydymas. Vienam kartu taikomam gydymo ciklui leidžiama Dysport dozė neturi viršyti 30 V/kg arba 1000 V, priklausomai nuo to, kas mažiau. Pakartotinai Dysport viršutinių ir apatinių galūnių gydymą kartu galima skirti tuomet, kai ankstesnės injekcijos poveikis yra susilpnėjęs, tačiau ne greičiau, negu praėjus 12–16 savaičių po ankstesnio gydymo ciklo. Optimaliausią pakartotinio gydymo laiką reikia parinkti atsižvelgiant į kiekvieno paciento progresą ir atsaką į gydymą. Vartojimo metodas Gydant dinaminės pėdos deformaciją ar viršutinės galūnės spazmiškumą, susijusį su cerebriniu vaikų paralyžiumi, arba abi būkles, Dysport tirpinamas 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale (taip pat žr. 6.6 sk.) ir leidžiamas į raumenis taip, kaip aprašyta aukščiau. Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 600 V. Jei atsakas į gydymą nepakankamas arba pacientui pasireiškęs sutrikimas yra sunkus (pvz., remiantis požymių ir simptomų sunkumu ir [arba] urodinaminiais rodikliais), gali būti skiriama 800 V dozė. Dysport turi būti skiriamas pacientams, kuriems reguliariai atliekama švari protarpinė kateterizacija. Visa dozė turi būti padalinta ir suleista kaip 30 injekcijų į sutraukiamąjį raumenį (m. detrusor) lygiai paskirsčius po visą sutraukiamąjį raumenį ir vengiant šlapimo pūslės trikampio. Dysport yra leidžiamas panaudojant lankstų arba standų cistoskopą ir kiekviena injekcija turi būti atliekama maždaug 2 mm gylyje, kiekvienoje injekcijos vietoje suleidžiant po 0,5 ml. Leidžiant paskutinę injekciją reikia suleisti maždaug 0,5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, siekiant užtikrinti, kad suleista visa dozė. Vadovaujantis vietinėmis gairėmis ir protokolais arba pagal klinikinių tyrimų protokolą, reikia profilaktiškai skirti antibiotikų (žr. 5.1 skyrių). Likus mažiausiai 3 paroms iki Dysport vartojimo reikia nutraukti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą, vartojimą ir jį atnaujinti kitą dieną po Dysport vartojimo. Jei mediciniškai reikia, likus 24 valandoms iki Dysport vartojimo, galima skirti mažo molekulinio svorio heparinų. Prieš injekciją, siekiant palengvinti patogų cistoskopo įvedimą, galima į šlapimtakį suleisti vietinių anestetikų arba lubrikanto. Jei reikia, galima į šlapimo pūslę suleisti atskiestų anestetikų (su arba be sedacijos) arba taip pat galima taikyti bendrąją nejautrą. Jei atliekama vietinė anestetikų instiliacija, vietinių anestetikų tirpalą reikia nudrenuoti ir šlapimo pūslę praskalauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir, prieš pradedant injekcijų į sutraukiamąjį raumenį procedūrą, tirpalą dar kartą nudrenuoti. Prieš injekciją į šlapimo pūslę reikia pripilti pakankamai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kad būtų pasiektas norimas injekcijų matomumas. Pabaigus visas 30 injekcijų į sutraukiamąjį raumenį, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, naudotas šlapimo pūslės sienelės matomumui pagerinti, turi būti nudrenuotas. Po injekcijos pacientą reikia stebėti mažiausiai 30 minučių. Poveikis paprastai pasireiškia per 2 savaites po gydymo. Pakartotinas gydymas Dysport turi būti skiriamas, kai sumažėja prieš tai suleistų injekcijų poveikis, tačiau ne anksčiau kaip po 12 savaičių nuo paskutiniųjų injekcijų. Dysport gydytų pacientų laiko iki pakartotinio gydymo mediana klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių) buvo 39-47 savaitės, tačiau galimas ir ilgesnis atsakas, kadangi daugiau kaip 40 % pacientų nebuvo pakarotinai gydyti iki 48 savaičių. Vaikų populiacija Dysport saugumas ir veiksmingumas gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) nenustatytas. Vartojimo metodas Dysport yra skiriamas kaip injekcija į sutraukiamąjį raumenį, kaip nurodyta pirmiau. Gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo, Dysport atskiedžiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų gauta 15 ml tirpalo, kuriame būtų 600 arba 800 vienetų. Atskiedimo prieš vaistinio preparato vartojimą nurodymai pateikiami 6.6 skyriuje. Suaugusiųjų spazminis tortikolis (kreivakaklystė) Suaugusiesiems Dozavimas Rekomenduojama vaistinio preparato dozė kreivakaklystei gydyti yra tinkama įvairaus amžiaus suaugusiems pacientams, kurių svoris yra normalus ir kaklo raumenų masė nėra maža. Dozę reikia mažinti pacientams, kurių kūno masė yra maža, taip pat senyvo amžiaus asmenims, kurių raumenų masė sumažėjusi. Pradinė rekomenduojama dozė spazminei kreivakaklystei gydyti yra 500 vienetų. Šią dozę reikia padalyti į 2–3 dalis, kurias reikia suleisti į du ar tris stipresnius kaklo raumenis. Rotacinės kreivakaklystės atveju 500 vienetų dozę siūloma padalyti į dvi dalis: 350 vienetų vaistinio preparato leisti į vienos pusės diržinio galvos bei smakro galvos raumenis, 150 vienetų vaistinio preparato - į priešingos pusės ilgąjį kaklo raumenį. Šoniniam kaklo pažeidimui („laterokoliui“) gydyti 500 vienetų dozę reikia padalyti į dvi dalis ir 350 vienetų - leisti į vienos pusės diržinį galvos raumenį, 150 vienetų – į tos pačios pusės ilgąjį kaklo raumenį. Jeigu yra pažeisti vieno peties trapecinis ir mentės keliamasis raumuo, svarbu įvertinti matomos raumenų hipertrofijos ir elektromiografijos (EMG) duomenis. 500 vienetų vaisto dozę reikia leisti į tris raumenis: 300 vienetų – į diržinį galvos, 100 vienetų – į ilgąjį kaklo ir 100 vienetų – į trečiąjį raumenį. 500 vienetų dozę retrokoliui gydyti reikia padalyti į dvi dalis: 250 vienetų leisti į abiejų pusių diržinį galvos raumenį. Vaistinio preparato injekcija į abiejų pusių diržinius raumenis gali didinti kaklo raumenų silpnumą. Gydant kitas kreivakaklystės rūšis, reikia remtis gydytojo patirtimi bei EMG duomenimis ir gydyti aktyviausius raumenis. EMG rodikliai yra labai svarbūs visų ligos formų diagnostikai bei nesėkmingos injekcijos rezultatų vertinimui. EMG rodikliai yra informatyvūs, kai vaistinio preparato reikia leisti giliai į raumenis, ypač antsvorį turintiems pacientams, kurių kaklo raumenis sunku apčiuopti. Kartojant injekcijas, vaistinio preparato dozė priklauso nuo gydomojo ir šalutinio poveikių. Galima vartoti nuo 250 iki 1000 vienetų vaistinio preparato dozes, tačiau tenka prisiminti, kad didesnė dozė dažniau gali sukelti šalutinį poveikį, ypač disfagiją (rijimo sutrikimą). Didžiausia skiriama dozė neturi viršyti 1000 vienetų. Vaistinio preparato injekcijas galima kartoti kas 16 savaičių arba taip dažnai, kad palaikytų vaistinio preparato poveikį, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Vaikų populiacija Dysport saugumas ir veiksmingumas vaikams gydant spazminę kreivakaklystę, vaikams neištirtas. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Rekomenduojama vaistinio preparato dozė kreivakaklystei gydyti yra tinkama įvairaus amžiaus suaugusiems pacientams, kurių svoris yra normalus ir kaklo raumenų masė nėra maža. Dozę reikia mažinti pacientams, kurių kūno masė yra maža, taip pat senyvo amžiaus asmenims, kurių raumenų masė sumažėjusi. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Gydant spazminę kreivakaklystę, Dysport 500 V flakone esančius injekcinius milteliusreikia ištirpinti 1 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, tada gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio koncentracija atitinka 500 vienetų Dysport 1 ml. Gydant spazminę kreivakaklystę, Dysport yra leidžiamas į raumenis. Suaugusiųjų vokų spazmas bei vienos veido pusės spazmas Dozavimas Suaugusiesiems Kintančios Dysport dozės klinikinio tyrimo metu gydant gerybinį išreikštą blefarospazmą, 40 vienetų dozė vienai akiai buvo reikšmingai veiksminga. Skiriant 80 vienetų dozę kiekvienai akiai buvo sukeliamas ilgiau trunkantis poveikis. Tačiau vietinių nepageidaujamų reakcijų, ypač ptozės, dažnis buvo susijęs su doze. 10 vienetų (0,05 ml) reikia leisti po oda į vidinę ir 10 vienetų (0,05 ml) į šonines kiekvienos akies obuolio viršutinių (3 ir 4) ir apatinių (5 ir 6)žiedinių akies raumenų vidines ir išorines jungtis. Siekiant sumažinti ptozės riziką, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens. Leidžiant į apatinį voką, adatą reikia nukreipti nuo jo centro, kad nepažeistų voko keliamojo raumens. Diagramoje yra nurodytos šių injekcijų atlikimo vietos. Gydomasis poveikis pasireiškia po 2–4 dienų, stipriausias poveikis - po dviejų savaičių. Injekcijas reikia kartoti vidutiniškai kas dvylika savaičių arba, norint išvengti ligos požymių, pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas dvylika savaičių. Kiekvienai naujai vaistinio preparato injekcijai, jei manoma, kad atsakas į pradinį gydymą yra nepakankamas, reikia padidinti vaistinio preparato dozę kiekvienai akiai iki 60 vienetų: 10 vienetų (0,05 ml) į vidinę pusę ir 20 vienetų (0,1 ml) į išorinę pusę, iki 80 vienetų: 20 vienetų (0,1 ml) į vidinę pusę ir 20 vienetų (0,1 ml) į išorinę pusę, arba iki 120 vienetų: 20 vienetų (0,1 ml) į vidinę pusę ir 40 vienetų (0,2 ml) į išorinę pusę. Gali būti atliekamos papildomos injekcijos į kaktos raumenį virš antakio (1 ir 2), jei čia esantis spazmas trukdo regėjimui. Gydant vienos akies blefarospazmą, vaistinio preparato reikia suleisti tiek, kad pasireikštų gydomasis poveikis. Gydant vienos pusės veido spazmą, rekomenduojama gydyti taip, kaipvienos akies blefarospazmą. Gydant blefarospazmą ir hemifacialinį spazmą didžiausia dozė neturi viršyti bendros 120 vienetų dozės vienai akiai. Vaikų populiacija Dysport saugumas ir veiksmingumas, gydant blefarospazmą ir vienos veido pusės spazmą vaikams, neištirtas. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Rekomenduojamos vaistinio preparato dozės senyvo amžiaus žmonėms yra tokios kaip ir vidutinio amžiaus pacientams. Vartojimo metodas Leisti po oda. Gydant blefarospazmą ir vienos veido pusės spazmą, Dysport 500 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 2,5 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, tada gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio 1 ml yra 200 vienetų A tipo botulino toksino (žr. 6.6 sk.). Dysport reikia leisti po voko oda, toje vietoje, kurioje susijungia viršutinio ir apatinio žiedinių akies raumenų preseptalinė ir orbitalinė dalys. Simptominis padidėjusio pažastų prakaitavimo gydymas Dozavimas Suaugusiesiems Iš pradžių rekomenduojama į kiekvieną pažastį suleisti 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima leisti iki 200 vienetų. Naudojant jodo ir krakmolo mėginį reikia iš anksto nustatyti injekcijos vietą. Abi pažastys turi būti nuplautos ir dezinfekuotos. Tada į kiekvienos pažasties odą dešimtyje vietų suleisti po 10 vienetų, iš viso į kiekvieną pažastį suleisti po 100 vienetų. Stipriausias poveikis pasireiškia po injekcijų praėjus savaitei arba dviem. Suleidus rekomenduojamą dozę, dažniausiai sukeliamas tinkamas prakaitavimo slopinimas, trunkantis apytikriai 48 savaites. Kada kartoti gydymą, sprendžiama individualiai, kai pacientas pradeda prakaituoti taip, kaip jam įprasta, tačiau gydymas kartojamas ne dažniau, kaip kas 12 savaičių. Yra duomenų apie kartotinių dozių kumuliacinį poveikį, todėl kada konkrečiam pacientui kartoti gydymą turi būti sprendžiama individualiai. Didžiausia gydomoji dozė neturi viršyti 200 vienetų/ pažasčiai. Vaikų populiacija Patirties, gydant vaikų padidėjusį pažastų prakaitavimą, nėra. Dysport saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Vaistinio preparato dozės senyvo amžiaus žmonėms yra tokios kaip ir suaugusiesiems. Vartojimo metodas Leisti į odą. Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, Dysport 500 V flakone esančius miltelius reikia ištirpinti 2,5 ml 0,9 % natrio chlorido injekcinio tirpalo, tada gaunamas vaistinio preparato tirpalas, kurio 1 ml yra 200 vienetų Dysport. Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, Dysport leidžiamas į odą dešimtyje pažasties vietų. Vidutinio gylio ir gilios vertikalios raukšlės tarp antakių ir (arba) raukšlės ties išoriniais akių kampučiais Dozavimas Suaugusiesiems Vartojimo intervalas priklauso nuo individualios paciento reakcijos, nustatytos po įvertinimo. Dysport leisti reiktų ne dažniau kaip kas tris mėnesius. Reikia nuvalyti bet kokį makiažą ir dezinfekuoti odą vietiniu antiseptiku. Injekcijos į raumenis turi būti atliekamos naudojant sterilią 29–30 dydžio adatą. Rekomenduojamos injekcijos vietos vertikalioms raukšlėms tarp antakių ir raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais aprašytos toliau: Vertikalios raukšlės tarp antakių Rekomenduojama 50 vienetų (0,25 ml) dozė turi būti paskirstyta 5 injekcijos vietoms. Kiekvienoje iš 5 injekcijos vietų į raumenis reikia suleisti po 10 vienetų (0,05 ml): po 2 injekcijas į kiekvieną sutraukiamąjį antakių raumenį (m. corrugator) ir vieną į didybės raumenį (m. procerus) šalia nosies ir kaktos kampo, kaip parodyta viršuje pateiktame paveikslėlyje: Nustatyti anatominius orientyrus bus lengviau, jei apžiūrimas ir čiuopiamas pacientas bus kiek galima labiau suraukęs kaktą. Kad būtų išvengta ekstravazacijos žemiau akiduobės krašto, prieš injekciją reikia žemiau akiduobės krašto tvirtai uždėti nykštį ar smilių. Adata turi būti nukreipta į viršų ir medialiai. Kad sumažėtų ptozės (voko užkritimo) riziką, reikia vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens (m. levator palpebrae superioris), ypač pacientams, turintiems didesnius antakius nuleidžiančių raumenų (depressor supercilii) kompleksus. Injekcijos į antakius sutraukiantį raumenį (m.corrugator) turi būti atliekamos į raumens centrinę dalį, mažiausiai 1 cm virš akiduobės krašto. Intervalas tarp gydymo procedūrų priklauso nuo individualaus paciento atsako, įvertinto per apžiūrą. Klinikiniuose tyrimuose tinkamiausias poveikis vertikalioms raukšlėms tarp antakių buvo nustatytas praėjus daugiausia 4 mėnesiams po injekcijos. Kai kuriems pacientams poveikis truko 5 mėnesius (žr. 5.1 skyrių). Intervalas tarp gydymo procedūrų neturėtų būti trumpesnis nei trys mėnesiai. Raukšlės ties išoriniais akių kampučiais Rekomenduojama dozė vienai pusei yra 30 vienetų (60 vienetų abiems pusėms, 0,30 ml atskiesto tirpalo) Dysport, kuriuos reikia padalinti 3 injekcijos taškams; kiekviename injekcijos taške į raumenis turi būti suleista 10 vienetų (0,05 ml atskiesto tirpalo). Injekcija atliekama adatą duriant šonu į odą (20–30 laipsnių kampu) labai negiliai. Visi injekcijos taškai turi būti išorinėje žiedinio akies raumens (m. orbicularis oculi) pusėje ir pakankamai toli nuo akiduobės krašto (maždaug 1–2 cm), kaip parodyta aukščiau. Anatominę struktūrą geriau nustatyti galima žiūrint ir palpuojant, kai maksimaliai šypsomasi. Reikia imtis atsargumo, kad injekcija nebūtų atlikta į didįjį ir (arba) mažąjį skruostinį raumenį (m. zygomaticus major/minor) ir būtų išvengta burnos kampo nusileidimo ir asimetriškos šypsenos. Vaikų populiacija Dysport nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų siekiant laikinai išlyginti vidutinio gylio ir gilias vertikalias raukšles tarp antakių ar raukšles ties išoriniais akių kampučiais. Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Dysport nėra skirtas senyviems pacientams. Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Koreguojant vidutinio gylio ir gilias vertikalias raukšles tarp antakių ar raukšles ties išoriniais akių kampučiais Dysport 500 V flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti 2,5 ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad būtų gautas Dysport tirpalas, kurio 1 ml yra 200 vienetų (žr. 6.6 sk.). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su nutolusiu toksinų išplitimu nuo vartojimo vietos (žr. 4.8 skyrių). Terapinėmis dozėmis gydomiems pacientams gali itin padidėti raumenų silpnumas. Šių nepageidaujamų reiškinių atsiradimo pavojų galima sumažinti, jei vartojama mažiausia veiksminga dozė ir skiriamos dozės neviršija rekomenduojamų. Pranešama, kad labai retai, po gydymo botulino toksinu A arba B, pasitaikė pacientų, sergančių disfagija, pneumopatija (įskaitant dispnėją, kvėpavimo nepakankamumą ar kvėpavimo sustojimą, tačiau neapsiribojant vien tik šiais sutrikimais) ir (arba) reikšminga astenija, mirčių. Yra didesnis pavojus, kad šie reiškiniai išsivystys pacientams, sergantiems neuromuskulinio impulso perdavimo, rijimo, kvėpavimo sutrikimais. Tokiems pacientams gydymas turi būti skiriamas prižiūrint specialistui ir tik tada, kai jo nauda yra didesnė už keliamą pavojų. Pacientams, kuriems yra rijimo ar kvėpavimo sutrikimų, Dysport reikia skirti atsargiai, nes šie sutrikimai gali sustiprėti dėl toksino poveikio išplitimo į atitinkamus raumenis, nutolusius nuo injekcijos vietos. Retais atvejais išsivystė aspiracija. Ji labiau tikėtina, kai gydomi pacientai, sergantys lėtiniais kvėpavimo sutrikimais. Tokiems pacientams gydymas turi būti skiriamas prižiūrint specialistui ir tik tada, kai jo nauda yra didesnė už keliamą pavojų. Atsargiai ir atidžiai stebint šį vaistinį preparatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra subklinikiniai arba klinikiniai išreikšto nervinio laidumo pažeidimo simptomai. Šiems pacientams Dysport injekcija gali sukelti didelį raumenų silpnumą. Yra didesnis pavojus, kad šis nepageidaujamas reiškinys išsivystys pacientams, su užslėptais neurologiniais sutrikimais. Negalima viršyti rekomenduojamų Dysport dozavimo ir vartojimo dažnumo ribų (žr. 4.2 skyrių). Dysport neturi būti vartojamas spazmiškumui gydyti pacientams, kuriems yra išsivysčiusi nuolatinė kontraktūra. Pacientus ir jų slaugytojus privaloma įspėti, kad atsiradus rijimo, kalbos arba kvėpavimo sutrikimams, būtinas skubus medicininis gydymas. Atsargumo priemonių reikia imtis gydant suaugusius pacientus, ypač senyvus, kuriems spazmiškumas paveikė apatines galūnes, nes jiems gali būti padidėjusi griuvimo rizika. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gydomi pacientai, kuriems buvo apatinių galūnių spazmiškumas, 9,4 % (gavusių Dysport 1000 V), 6,3 % (gavusių Dysport 1500 V) ir 3,7 % (gavusių placebo) pacientų patyrė griuvimą. Senyvo (≥ 65 metų) amžiaus asmenų griuvimo dažnis buvo 10,4 % Dysport gydytų asmenų grupėje, lyginant su 7,3 % placebo grupėje. Buvo pranešta apie akių sausumą vartojant Dysport į periokulinę sritį (žr. 4.8 skyrių). Svarbu atkreipti dėmesį į šį šalutinį poveikį, nes akių sausumas gali sukelti ragenos sutrikimus. Norint išvengti ragenos sutrikimų, gali prireikti apsauginių lašų, tepalo, uždengti akį pleistru ar apsaugoti kitomis priemonėmis. Kaip ir bet kurios injekcijos į raumenis atveju, pacientams, kuriems kraujavimo laikas yra pailgėjęs, planuojamos injekcijos vietoje yra infekcija ar uždegimas, Dysport turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina. Gali įvykti autonominė disrefleksija, susijusi su neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo gydymo procedūra. Gali prireikti skubaus gydymo. Prieš leidžiant Dysport vertikalių raukšlių tarp antakių korekcijai būtina ištirti paciento veido anatomiją. Būtina atsižvelgti į veido asimetriją, ptozę (voko užkritimą), perteklinę dermatochalazę, randus ir ankstesnių chirurginių intervencijų sukeltus anatomijos pokyčius. Dysport reikia vartoti atsargiai, kai atrofuojasi tikslinis raumuo. Buvo pranešta apie raumenų atrofijos atvejus pavartojus botulino toksino (žr. 4.8 skyrių). Dysport turi būti vartojamas tik vieno paciento gydymui, vieno gydymo seanso metu. Bet koks likęs nesuvartotas produktas turi būti naikinamas kaip aprašyta 6.6 skyriuje (Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija). Reikia laikytis specialių atsargumo priemonių ruošiant ir vartojant produktą bei inaktyvinant ir naikinant bet kokį nesuvartotą paruoštą tirpalą (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus albumino (125 mikrogramai). Todėl vartojant vaistinį preparatą ar kitus žmogaus kraujo preparatus išlieka virusinės infekcijos perdavimo pavojus. Pacientams, gydytiems Dysport, retai buvo pastebėta antikūnų botulino toksinui susidarymas. Kliniškai neutralizuojantys antikūnai pasireiškė mažesniu gydomuoju poveikiu ir (arba) poreikiu didinti vaistinio preparato dozę. Vaikų populiacija Gydant cerebriniu paralyžiumi sergančių vaikų spazmiškumą, Dysport turi būti naudojamas tik vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Pateikus vaistinį preparatą į rinką, labai retais atvejais pranešta apie galimą tolimą toksino išplitimą gretutinėmis ligomis (daugiausia cerebriniu paralyžiumi) sergančių vaikų organizme. Paprastai šiais atvejais dozė viršijo rekomenduojamąją (žr. 4.8 skyrių). Po gydymo botulino toksinu, įskaitant vartojimą nesilaikant patvirtintų indikacijų (pvz., kaklo srityje), buvo gauta retų spontaniškų pranešimų apie mirtis, kartais susijusias su aspiracine pneumonija sunkiu cerebriniu paralyžiumi sergantiems vaikams. Gydant vaikus, kuriems yra reikšmingas neurologinis išsekimas, disfagija arba kurie neseniai sirgo aspiracine pneumonija arba plaučių liga, reikia būti itin atsargiems. Pacientams, kurių bendra sveikatos būklė prasta, šio vaistinio preparato turi būti skiriama tik tada, jei laikoma, kad galima nauda individualiam pacientui didesnė už riziką. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Bendroji informacija Klinikinių tyrimų programoje apytikriai 25 % Dysport gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamas poveikis. Pacientams, gydytiems dėl įvairių indikacijų, įskaitant blefarospazmą, vienos veido pusės spazmą, kreivakaklystę, spazmiškumą, susijusį su cerebriniu paralyžiumi arba insultu, padidėjusį pažastų prakaitavimą, lyginant vertikalias raukšles tarp antakių ir raukšles ties išoriniais akių kampučiais bei gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo buvo nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai. Buvo gauta pavienių pranešimų apie padidėjusį jautrumą. Labai retai buvo gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį (didelį raumenų silpnumą, disfagiją, aspiracinę pneumoniją, kuri gali būti mirtina), kuris atsirado dėl toksino poveikio pasiskirstymo į vietas, esančias toliau nuo injekcijos vietos. Nervų sistemos sutrikimai Retas: neuralginė amiotrofija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: niežėjimas. Retas: bėrimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija, nuovargis, į gripą panaši liga, kraujosruvos arba skausmas injekcijų vietoje. Taip pat buvo registruotos tokios nepageidaujamos reakcijos, specifinės kiekvienai indikacijai. Simptominis suaugusiųjų galūnių spazmiškumo, susijusio su galvos smegenų insultu ar trauma, gydymas Viršutinė galūnė Gydant suaugusiųjų simptominį viršutinės galūnės spazmiškumą, susijusį su galvos smegenų insultu ar trauma, Dysport pacientams buvo žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio atvejų. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: injekcijos vietos reakcijos(pvz., skausmas, paraudimas, patinimas ir t. t.), astenija, nuovargis, į gripą panaši liga. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, galūnių skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: disfagija*. *Disfagijos dažnis nustatytas remiantis atvirosios fazės tyrimų metu sukauptais duomenimis. Disfagija nebuvo stebima dvigubai koduotuose viršutinės galūnės spazmiškumo tyrimuose. Apatinė galūnė Dysport gydant spazmiškumą, veikiantį apatines galūnes, suaugusiems pacientams buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, nuovargis, į gripą panaši liga, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, kraujosruvos, išbėrimas, niežulys). Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: griuvimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų silpnumas, raumenų skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: disfagija. Kai bendra 1500 V Dysport doze vienu metu gydomos ir viršutinės, ir apatinės galūnės, jokios papildomos saugumo informacijos nėra, lyginant su ta, kuri pateikiama gydant vien viršutinės ar apatinės galūnės raumenis. Vaikų cerebriniu paralyžiumi sergančių 2-jų metų ar vyresnių pacientų spazmiškumas Dinaminė „arklio pėdos“ deformacija, cerebriniu vaikų paralyžiumi sergantiems ambulatoriškai gydomiems pacientams Dėl vaikų cerebrinio paralyžiaus sukelto kojos spazmiškumo Dysport gydytiems pacientams buvo žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio atvejų (arba nepageidaujamų reiškinių atvejų, jeigu tikrai kalba eina apie reiškinius). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: mialgija, raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: šlapimo nelaikymas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: į gripą panaši liga, injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruva ir pan.), sutrikusi eisena, nuovargis. Nedažnas: astenija. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnas: griuvimas. Cerebriniu vaikų paralyžiumi sergančių pacientų viršutinės galūnės Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: raumenų silpnumas, mialgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: į gripą panaši liga, nuovargis, injekcijos vietos reakcijos (pvz., egzema, kraujosruva, skausmas, patinimas, išbėrimas. Nedažnas: astenija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas. Bendras dinaminės „arklio pėdos“ deformacijos ir viršutinių galūnių gydymas ambulatoriniams pacientams, sergantiems cerebriniu vaikų paralyžiumi Duomenų iš placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo nėra. Pagal esamus duomenis, su gydymu susijusių nepageidaujamų poveikių skaičius gydant tiek viršutinės galūnės, tiek apatinės galūnės raumenis nėra didesnis, kai skiriamos iki 30 V/kg ar 1000 V, priklausomai, kas yra mažiau, dozės. Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio šlapimo pūslės sutraukiamojo raumens hiperaktyvumo Infekcijos ir infestacijos Dažnas: šlapimo takų infekcijaa,b, bakteriurijaa. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Nedažnas: hipestezija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: hematurijaa. Nedažnas: šlapimo susilaikymasc, kraujavimas iš šlapimtakio, kraujavimas iš šlapimo pūslės. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas: erekcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: karščiavimas. Nedažnas: šlapimo pūslės skausmasa. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas: autonominė disrefleksijaa. aGali būti susiję su procedūra. bPagrindinių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu per pirmąsias 2 savaites po gydymo, buvo gauta pranešimų apie šlapimo takų uždegimą 4,0 % Dysport gydytų pacientų ir 6,2 % placebu gydytų pacientų. Šlapimo takų infekcijos gali sąlygoti pielonefritą. cGali pasireikšti, jei paciento kateterizacijos grafikas netinkamas. Spazminė kreivakaklystė Gydant spazminę kreivakaklystę Dysport, pacientams buvo žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio atvejų. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, veidinio nervo parezė. Akių sutrikimai Dažnas: neryškus matymas, sumažėjęs regos aštrumas. Nedažnas: diplopija (dvejinimasis akyse), ptozė. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: disfonija, dusulys. Retas: aspiracija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: disfagija*, burnos džiūvimas. Nedažnas: pykinimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas: raumenų silpnumas. Dažnas: kaklo skausmas, skeleto, raumenų skausmas, mialgija, galūnių skausmas, skeleto, raumenų sustingimas. Nedažnas: raumenų atrofija, žandikaulio sutrikimas. *Paaiškėjo, kad disfagija yra susijusi su doze ir dažniausiai pasireiškia po injekcijos į sukamąjį galvos raumenį. Kol simptomai išnyksta gali būti reikalinga minkšto maisto dieta. Blefarospazmas ir vienos veido pusės spazmai Gydant blefarospazmą ar vienos veido pusės spazmą Dysport, pacientams buvo žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio atvejų. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: veido raumenų silpnumas. Nedažnas: VII-ojo nervo paralyžius. Akių sutrikimai Labai dažnas: ptozė. Dažnas: diplopija, akių sausumas, ašarojimas. Retas: oftalmoplegija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: akių vokų edema. Retas: entropija (voko įvirtimas į vidų). Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ir dėl gilios ar netinkamoje vietoje atliktos Dysport injekcijos, laikinai paralyžiuojančios kitas šalia esančias raumenų grupes. Padidėjęs pažastų prakaitavimas Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą Dysport, pacientams buvo žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio, paprastai lengvo arba vidutinio sunkumo, atvejų. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, nevalingi akies voko raumens susitraukimai. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: dusulys. Nedažnas epistaksė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: kompensacinis prakaitavimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: peties, rankos, kaklo skausmas, peties ir blauzdos mialgija. Vidutinio gylio ir gilios vertikalios raukšlės tarp antakių Dysport vartojant vidutinio gylio ir gilioms vertikalioms raukšlėms tarp antakių išlyginti buvo žemiau nurodyto nepageidaujamo poveikio atvejų. Akių sutrikimai Dažnas: astenopija, akies voko ptozė, akies voko edema, pagausėjęs ašarojimas, akies sausumas, raumens trūkčiojimas. Nedažnas: neaiškus matymas, diplopija, regos sutrikimai. Retas: akių judesių sutrikimai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, kraujosruvą, niežėjimą, paresteziją, eritemą, bėrimą). Pastaba: tokie reiškiniai dažnai buvo registruojami ir placebo grupėje. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas. Dažnas: veido parezė. Nedažnas: svaigulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: odos išbėrimas, niežėjimas. Retas: dilgėlinė. Vidutinio gylio ir gilios raukšlės ties išoriniais akių kampučiais Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, laikina veido parezė (laikina veido raumenų, esančių šalia injekcijos vietų, parezė). Akių sutrikimai Dažni: akies voko edema, akies voko ptozė. Nedažni: akių sausmė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz., kraujosruva, niežulys ir edema). Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta kompanijai vaistinį preparatą vartojant po registracijos, charakteristika atspindi produkto farmakologiją bei klinikinių tyrimų metu stebėtas nepageidaujamas reakcijas. Organų sistemos klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidintas jautrumas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų atrofija | Nežinomas Labai retai buvo pranešama, kad buvo nepageidaujamų poveikių, atsiradusių dėl toksino poveikio išplitimo į vietas, nutolusias nuo vartojimo vietos (didelis raumenų silpnumas, disfagija, aspiracija, aspiracinė pneumonija, galinti baigtis mirtimi) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.