Edrocont

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu tokia būklė atsirado pirmą kartą vartojant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. • Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika: - venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]); - žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; - didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); - didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). • Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika: - arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); - smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)); - žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas); - buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais (žr. 4.4 skyrių); - didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos arba sunkios dislipoproteinemijos. • Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol funkciniai kepenų rodmenys nenormalūs; • Sunkus inkstų nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas. • Esami ar buvę kepenų navikai (piktybiniai arba gerybiniai). • Nustatyti arba įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pvz., lyties organų ar krūtų). • Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties. Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dazabuviro, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užsigeriant trupučiu skysčio, ant lizdinės plokštelės nurodyta tvarka. Reikia vartoti po vieną tabletę per parą 21 paras iš eilės. Kita pakuotė pradedama vartoti po 7 parų pertraukos; šios pertraukos metu, paprastai antrąją-trečiąją dieną po paskutinės tabletės, prasideda menstruacijas primenantis kraujavimas, kuris gali būti nesibaigęs pradedant kitą pakuotę. Kaip pradėti geriamąją kontracepciją vartojant Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtas tabletes Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia vartoti pirmą normalaus mėnesinių ciklo dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Keičiant sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą) Moteris turi pradėti vartoti Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtas tabletes pageidautina kitą parą po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti hormonų neturinčios tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtas tabletes reikia pradėti vartoti tą parą, kai jie pašalinami, bet ne vėliau negu turėtų prasidėti kitas jų naudojimas. Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS) Moteris gali pradėti vartoti Edrocont bet kurią dieną vietoj vien progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų barjerinių kontracepcijos priemonių. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą iš karto. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Patariama moteriai pradėti vartoti Edrocont 21-28-ą dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį nėštumo trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas patartina papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Vartojimo metodas, praleidus tabletę Jeigu moteris išgerti tabletę vėluoja mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi išgerti tabletę iškart prisiminusi ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jeigu moteris išgerti tabletę vėluoja daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: - ilgiau nei 7 paroms tablečių vartojimo nutraukti negalima; - kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas. Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai: - 1-oji savaitė Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudoti prezervatyvą. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo rizika. - 2-oji savaitė Nesuvartotą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jeigu reikėtų išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo tabletes tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Tačiau jeigu ji praleido daugiau negu 1 tabletę, jai reikia patarti imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių kitas 7 dienas. - 3-oji savaitė Apsaugos nuo nėštumo patikimumas gali susilpnėti, nes artėja tablečių vartojimo 7 dienų pertrauka. Vis tik, tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą, susilpnėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. • Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau tabletes vartoti įprastu laiku. Baigus vienos lizdinės plokštelės tabletes, iš karto pradėti gerti kitos lizdinės plokštelės tabletes, t. y. nedaryti pertraukos tarp dviejų pakuočių. Kad prasidės nutraukimo kraujavimas nebaigus antrosios pakuotės tablečių, tikimybė labai maža, tačiau galimas tepimas ar negausus kraujavimas. • Taip pat galima patarti, kad moteris likusių lizdinės plokštelės tablečių negertų. Ji turėtų padaryti ne ilgesnę kaip 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, ir po to pradėti vartoti kitos lizdinės plokštelės tabletes. Jei, praleidus tabletes, pirmąją vaistinio preparato vartojimo pertrauką nebūna vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vėmimo ar viduriavimo), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus vaistinio preparato per 3-4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprastinio tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, reikia laikytis 4.2 skyriaus skirsnyje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“ pateiktų nurodymų, kaip elgtis neišgėrus laiku tablečių. Jei moteris nenori keisti įprastinės tablečių vartojimo schemos, ji turi išgerti vieną ar kelias papildomas tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Norint mėnesines pavėlinti Norėdama atitolinti mėnesines, moteris turi tęsti kitos Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės tablečių vartojimą be pertraukos. Menstruacijas galima vėlinti tiek, kiek norima, kol pasibaigs antrosios pakuotės tabletės. Pratęsimo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas. Reguliariai Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių galima vėl pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos. Norint nukelti mėnesinių pradžią į kitą savaitės dieną, negu įprasta pagal moters tablečių vartojimo tvarką, reikia sutrumpinti pertrauką tarp vartojimo ciklų tiek dienų, kiek norima nukelti mėnesines. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad tol, kol bus vartojamos antrosios pakuotės tabletės, mėnesinių nebus ir kad tuo metu prasidės tepimas arba negausus kraujavimas (taip pat kaip ir vėlinant mėnesines). Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtos tabletės skiriamos tik po menarchės. Remiantis epidemiologiniais duomenimis, surinktais apie daugiau kaip 2 000 jaunesnių nei 18 metų paauglių moterų, nėra duomenų, rodančių, kad saugumas ir veiksmingumas šioje jauno amžiaus grupėje skirtųsi nuo žinomo saugumo ir veiksmingumo vyresnėms nei 18 metų moterims. Senyvos pacientės Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtos tabletės neskiriamos po menopauzės. Sutrikusi kepenų funkcija Moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis, Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Taip pat žr. 4.3 ir 5.2 skyrius. Sutrikusi inkstų funkcija Moterims, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu arba ūmiu inkstų nepakankamumu, Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Taip pat žr. 4.3 ir 5.2 skyrius. Vartojimo metodas Plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną. Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius, prireikus užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Įspėjimai - Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių tinkamumą reikia aptarti su moterimi. - Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių vartojimą. - Įtarus arba patvirtinus VTE arba ATE, reikia nutraukti SHK vartojimą. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, dėl antikoaguliantų (kumarinų) teratogeninuo poveikio reikia pradėti taikyti tinkamą alternatyvią kontracepciją. - Kraujotakos sutrikimai. Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jų nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtos tabletės, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kito vaistinio preparato, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtos tabletės, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. 1 pav.). Nustatyta*, kad 9-12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su maždaug 6** moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. *Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. **5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu. 1 pav. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pavyzdžiui, kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai kylančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 1 lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Komentaras Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos ligos istorija (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Būtina atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją 4.6 skyriaus poskyrį „Nėštumas ir žindymas“). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos sukimasis ar svaigulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti ir įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 2 lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Komentaras Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos ligos istorija (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai (> 5 metus) vartojant SGK, didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV). 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, taigi SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SGK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Vartojant didesnių dozių SGK (50 mikrogramų etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnių dozių SGK, kol kas nenustatyta. Kitos būklės Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių sudėtyje esantis progestinas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto klinikiniame tyrime kai kurioms kalį sulaikančių vaistinių preparatų vartojusioms pacientėms, kurių inkstų funkcija buvo mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Taip pat žr. 4.5 skyrių. Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant SGK, padidėja ūminio pankreatito rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei arterine hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK. Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su SGK vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su cholestaze susijusiam niežėjimui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą būtina nutraukti. Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje. Vartojant SGK, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į gydytoją. Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų chloazma (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Medicininis ištyrimas ir (arba) konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą etinilestradioliu ir drospirenonu, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir paneigti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti medicininę apžiūrą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat turi būti nurodyta atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteris turi būti informuota, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei, pvz., užmirštama išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), jei pasireiškia virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė Vartojant bet kurių SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba kraujavimo protrūkis), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti gimdos abraziją. Kai kurioms moterims per tablečių vartojimo pertrauką kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SGK buvo vartojami pagal 4.2 skyriuje aprašytus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina nustatyti, ar moteris nepastojo. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sunkus nepageidaujamas SGK poveikis taip pat nurodytas ir 4.4 skyriuje. Edrocont 3000 mikrogramų/30 mikrogramų plėvele dengtų tablečių vartojimo metu buvo pranešta apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą. Organų sistemų klasė(MedDRA) | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė(MedDRA) | Dažnas (≥ 1/100) | Nedažnas (nuo (≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (< 1/1 000) | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, astma | Paveldima arba įgyta angioneurozinė edema Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika | Sustiprėjęs lytinis potraukis, susilpnėjęs lytinis potraukis | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Susilpnėjusi klausa | Kraujagyslių sutrikimai | Migrena | Hipertenzija, hipotenzija | Venų tromboembolija (VTE), arterijų tromboembolija (ATE) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas, viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai, egzema, niežėjimas, nuplikimas | Mazginė eritema, daugiaformė eritema | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menstruacijų sutrikimai, tarpmenstruacinis kraujavimas, krūtų skausmas, krūtų jautrumas, išskyros iš makšties, išorinių lyties organų ir makšties kandidozė | Krūtų padidėjimas, makšties infekcija | Išskyros iš krūtų | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Skysčio susilaikymas, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas | | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikta 4.4 skyriuje). Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos SGK vartojančioms moterims, pateiktos 4.4 skyriuje: - venų tromboemboliniai sutrikimai; - arterijų tromboemboliniai sutrikimai; - hipertenzija; - kepenų navikai; - naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta; - chloazma (rudmė); - pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės; - egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveikos Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti kraujavimo protrūkis ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.