Eduelym

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių) vieną kartą per parą, kuris lašinamas ryte arba vakare. Reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Nors galima vartoti ryte arba vakare, atsižvelgiant į paciento patogumą, vakarinis lašinimas šiek tiek geriau sumažina akispūdį nei rytinė dozė. Jei pacientas praleido Eduelym dozę, jam reikia pasakyti, kad praleistos dozės nevartotų, o tiesiog tęstų įprastą dozavimo grafiką. Dozė neturi viršyti vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is) per dieną. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Eduelym poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Todėl tokius pacientus reikia gydyti atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Eduelym poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas. Todėl tokius pacientus reikia gydyti atsargiai. Vaikų populiacija Eduelym saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Eduelym vartojimas kontaktinius lęšius nešiojantiems asmenims netirtas. Dėl šios priežasties, prieš lašinant akių gelį, kontaktinius lęšius reikia išsiimti ir vėl įsidėti po 15 minučių. Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinio veikimo akims skirtas vaistinis preparatas, juos reikia sulašinti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki Eduelym vartojimo. Eduelym rekomenduojama lašinti paskutinį. Vienadozėje talypklėje yra pakankamai akių gelio abiem akims gydyti. Tik vienakartiniam naudojimui. Šis vaistinis preparatas yra sterilus akių gelis, kurio sudėtyje nėra konservantų. Vienadozėje talpyklėje esantį akių gelį reikia suvartoti iš karto po atidarymo, lašinant ant pažeistos (-ų) akies (-ių). Kadangi atidarius vienadozę talpyklę sterilumo palaikyti neįmanoma, visas likęs nesuvartotas turinys turi būti nedelsiant išmestas. Užspaudus ašarų maišelį ties vidiniu akiems kampu arba užmerkus vokus 2 minutėms, sisteminė absorbcija sumažėja. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas. Pacientus būtina įspėti, kad lašintuvo antgaliu negalima liesti akių ar akių vokų; atidarius vienadozę talpyklę akių gelį būtina suvartoti nedelsiant, o po pavartojimo – išmesti; neatidarytas vienadozes talpykles reikia laikyti paketėlyje.

Eduelym, kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl beta andrenerginio komponento – timololio – gali pasitaikyti tokio paties tipo širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitų nepageidaujamų reakcijų, kokios pastebimos sistemiškai vartojant beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informaciją apie sisteminės absorbcijos mažinimą žr. 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Gydant pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina ir širdies nepakankamu) ir hipotenzija, būtina kritiškai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir apsvarstyti gydymo kitomis veikliosiomis medžiagomis galimybes. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi būti stebimi dėl šių ligų paūmėjimo ir nepageidaujamų reakcijų. Beta adrenoblokatorių turi būti atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, nes jie neigiamai veikia širdies laidumo trukmę. Kraujagyslių sutrikimai Pacientai, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas (pvz., sunki Reino (Raynaud) ligos forma ar Reino (Raynaud) sindromas), turi būti gydomi atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių preparatų atsirado kvėpavimo sistemos reakcijų, įskaitant mirtį nuo bronchų spazmo bronchine astma sergantiems pacientams. Eduelym reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą riziką. Endokrininiai sutrikimai Hipoglikemija/cukrinis diabetas: beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Hipertiroidizmas: beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo požymius. Kiti beta adrenoblokatoriai Poveikis intraokuliniam spaudimui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio beta adrenoreceptorius blokuojančio vaistinio preparato. Tokių pacientų atsaką į gydymą reikia įdėmiai stebėti. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali stipriau reaguoti į pakartotinį kontaktą su tokiais alergenais ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Anestezija chirurginės operacijos metu Oftalmologiniai beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololio, anesteziologas turi tai žinoti. Akių sutrikimai Ragenos ligos Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausumą. Ragenos ligomis sergančius pacientus būtina gydyti atsargiai. Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) ir pakitusi rainelės pigmentacija Pastebėta, kad vartojant bimatoprosto gali atsirasti prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) ir padidėti rainelės pigmentacija, todėl, prieš pradedant gydyti, pacientus reikia apie tai informuoti. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių). Gyslainės atšokimas Buvo atvejų, kai vartojant akių skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė. Geltonosios dėmės edema Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemą, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą, vartojant prostaglandinų analogų. Todėl Eduelym reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems afakija, pseudofakija sergantiems pacientams, kurių užpakalinė lęšiuko kapsulė yra įplyšusi arba pacientams, kuriems yra geltonosios dėmės edemos rizika (pvz., intraokulinė operacija, tinklainės venų nepraeinamumas, akių uždegiminė liga ir diabetinė retinopatija). Kitos būklės Prostaglandinų analogai gali sustiprinti uždegimą, todėl pacientams, sergantiems aktyviu akies uždegimu (pvz., uveitu), Eduelym reikia vartoti atsargiai. Buvo gauta retų spontaninių pranešimų apie ankstesnių ragenos infiltratų arba akių infekcijų suaktyvėjimą, susijusį su bimatoprosto vartojimu į akis. Pacientai, anksčiau sirgę akių virusinėmis ligomis (pvz., herpes simplex infekcija) arba uveitu / iritu, Eduelym turi vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems akies uždegiminėmis ligomis, neovaskuline, uždegimine, uždarojo kampo glaukoma, įgimtąja glaukoma ar siaurojo kampo glaukoma, bimatoprosto/timololio derinio poveikis netirtas. Bimatoprosto tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys glaukoma ar akies hipertenzija, metu buvo įrodyta, kad daugiau nei 1 bimatoprosto dozė per dieną gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį. Pacientus, vartojančius Eduelym su kitais prostaglandinų analogais, reikia stebėti dėl akispūdžio pokyčių. Odos sutrikimai Srityse, kur bimatoprostas pakartotinai patenka ant odos paviršiaus, gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Eduelym vartoti taip, kaip nurodyta ir vengti nulašėjimo ant skruostų ar kitų odos sričių.

a. Saugumo profilio santrauka Iš viso 307 pacientai vartojo Eduelym II ir III fazės klinikinių tyrimų metu, kurių gydymo trukmė buvo 3 mėnesiai. Klinikinių tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta vartojant Eduelym, buvo akių, jos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo (žr. 5.1 skyrių). Sunkių reakcijų nebuvo. Dažniausiai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: akių hiperemija (12,7 %), sausos akys (5,2 %), akių dirginimas (4,2 %), svetimkūnio pojūtis akyse (2,3 %) ir akių niežėjimas (1,6 %). b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klases kiekvienoje dažnio grupėje mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Eduelym, gautos klinikinių tyrimų metu, pateiktos 1 lentelėje. 1 lentelė Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai | Labai dažnas | Akies hiperemija Akių sutrikimai | Dažnas | Sausos akys, akies dirginimas, svetimkūnio akyje pojūtis, akies niežėjimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Taškinis keratitas, akies voko pigmentacija, akies voko uždegimas, šaltasis miežis (chalazionas), akių vokų eritema, padidėjęs ašarojimas, akių skausmas, vokų odos lupimasis, vokų niežėjimas, blakstienų augimas, konjunktyvitas, regos sutrikimas, diskomfortas vokuose, akių parestezija, akių patinimas, neryškus matymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Veido skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys, galvos skausmas, parestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Niežėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Karščio pylimas, galūnių šaltumas Papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant vieną iš veikliųjų vaistinio preparato medžiagų (bimatoprosto arba timololio), galinčios taip pat pasireikšti vartojant Eduelym. Papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant bimatoprosto arba timololio klinikinių tyrimų, stebėjimo po pateikimo į rinką metu arba literatūroje, išvardyti toliau 2 ir 3 lentelėse. Bimatoprostas 2 lentelė Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai | Prostaglandino analogo periorbitopatija*, padidėjusi rainelės pigmentacija, madarozė, fotofobija, blakstienų patamsėjimas, akies voko edema, akies voko egzema *taip pat žr. c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Timololis Timololio, kaip ir kitų lokaliai vartojamų oftalmologinių vaistinių preparatų, absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Tai gali sukelti panašų nepageidaujamą poveikį, koks pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po vietinio oftalmologinių preparatų vartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio vartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės preparatų. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių. 3 lentelė Organų sistemų klasės | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę bei lokalizuotą ir išplitusį bėrimą, niežėjimą, anafilaksinę reakciją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Nemiga, depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė), cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis, smegenų išemija, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų pasunkėjimas Akių sutrikimai | Keratitas, neryškus matymas ir tinklainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos jautrumo sumažėjimas, ragenos erozija, ptozė, dvejinimasis (diplopija) Širdies sutrikimai | Bradikardija, krūtinės skausmas, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, Reino (Raynaud) fenomenas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dispnėja, kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Disgeuzija, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, sausa burna, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, į psoriazę panašus išbėrimas, psoriazės paūmėjimas, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) Dėl prostaglandino analogų, įskaitant bimatoprosto, vartojimo gali atsirasti periorbitalinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Eduelym pradžios ir gali sukelti regėjimo lauko pablogėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą, arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais. Rainelės hiperpigmentacija Padidėjusi rainelės pigmentacija greičiausiai yra negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių rainelės per didelės pigmentacijos atvejų dažnis, vartojant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 0,5 %. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sukeliamų pokyčių dažnis buvo 1,5 % ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.