Efexor XR

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodai Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki didžiausios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4 parų pertrauka. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti. Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius. Generalizuotas nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki didžiausios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Socialinio nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama vieną kartą per parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos. Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Panikos sutrikimas Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 paras. Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Senyviems pacientams Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Tačiau senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi kintančio afiniteto). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Duomenų apie venlafaksino vartojimo pagal kitas indikacijas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50 %. Tačiau dėl galimo individualaus vaisto klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50 %. Gydant pacientus su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nors pacientams, kuriems nustatytas 30–70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai. Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne greičiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Visgi dozei sumažinti reikiamas laikotarpis ir kiekis, kuriuo reikia sumažinti dozę, gali priklausyti nuo dozės, gydymo trukmės ir konkretaus paciento. Tam tikriems pacientams gali reikėti nutraukti vartojimą labai palaipsniui, per kelis mėnesius arba ilgiau. Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, gali prireikti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu. Kapsulių negalima dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti. Vietoj anksčiau vartotų greito atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti pailginto atpalaidavimo kapsules, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų greito atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti vieną kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsules. Dozę gali prireikti individualiai koreguoti. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą. Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama, ją galima aptikti išmatose.

Perdozavimas Pacientams reikia patarti nevartoti alkoholio, atsižvelgiant į alkoholio poveikį CNS ir galimą klinikinį psichiatrinės būklės pablogėjimą bei galimas nepageidaujamas sąveikas su venlafaksinu, įskaitant CNS slopinantį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Apie venlafaksino perdozavimą buvo pranešta daugiau derinyje su alkoholiu ir (arba) kitais vaistiniais preparatais, įskaitant ir mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.9 skyrių). Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, kuris suderinamas su tinkamu paciento gydymu (žr. 4.9 skyrių). Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo fazėse gali padidėti. Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu. Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą. Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaikų populiacija Efexor XR negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu. Serotonininis sindromas Serotonininis sindromas, gyvybei pavojinga būklė, gali pasireikšti vartojant venlafaksiną, taip pat kaip ir kitus serotoninerginius preparatus, ypač vartojant kartu su kitais serotoninerginiais neurotransmitinės sistemos preparatais (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, triciklius antidepresantus, amfetaminą, litį, sibutraminą, jonažolės preparatus [Hypericum perforatum], opioidus [pvz., buprenorfiną, fentanilį ir jo analogus, tramadolį, dekstrometorfaną, tapentadolį, petidiną, metadoną ir pentazociną]), su serotonino metabolizmą trikdančiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip MAO inhibitoriais pvz., metileno mėlis), su serotonino prekursoriais (tokiais kaip triptofano papildais) arba vaistiniais preparatais nuo psichozės ar dopamino antagonistais (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Serotonininio sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., ažitacija, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu). Sunkesnės formos serotonino sindromas gali būti panašus į PNS, kuris pasireiškia hipertermija, raumenų rigidiškumu, autonominės nervų sistemos nestabilumu su greita gyvybinių požymių kaita bei psichinės būklės pokyčiais. Jeigu nusprendžiama, kad dėl klinikinės būklės venlafaksiną būtina vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti serotoninerginės ir (arba) dopaminerginės nervinio impulso pernašos sistemas, pacientą rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozes. Venlafaksiną vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama. Uždaro kampo glaukoma Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti. Kraujospūdis Vartojant venlafaksiną, dažnai stebėtas su doze susijęs kraujospūdžio padidėjimas. Vaistinį preparatą pateikus į rinką, kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujospūdis, dėl kurio pacientą teko nedelsiant gydyti. Prieš pradedant gydymą, visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujospūdis, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujospūdį reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kuriems pakilęs kraujospūdis gali pasunkinti gretutines ligas (pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla). Širdies susitraukimų dažnis Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas. Širdies liga ir aritmijos rizika Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus ar pacientams su kitais QTc pailgėjimo/TdP rizikos faktoriais, gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimo, Torsade de Pointes (TdP), ventrikulinės tachikardijos ir mirtinos širdies aritmijos atvejus. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies aritmijos ar QTc intervalo pailgėjimo rizika, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį (žr. 5.1 skyrių). Traukuliai Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti. Hiponatremija Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija. Ši rizika yra didesnė senyviems pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių. Nenormalus kraujavimas Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Su SSRI ir SNRI vartojimu susijęs kraujavimai apima visą spektrą kraujavimų nuo ekchimozės, hematomos, epistaksio ir petechijų iki kraujavimo į virškinamąjį traktą ir gyvybei pavojingų hemoragijų. Vartojant SSRI / SNRI, įskaitant venlafaksiną, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai. Cholesterolio koncentracija serume Kliniškai reikšmingas cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydyti ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia stebėti cholesterolio koncentraciją serume. Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais. Manija/hipomanija Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio afektinio sutrikimo atvejų. Agresyvumas Kai kuriems pacientams, kurie vartojo antidepresantų, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresyvumas. Jis gali pasireikšti pradėjus vartoti, keičiant dozes ir nutraukus vartojimą. Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs agresyvumas, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai. Gydymo nutraukimas Gerai žinoma, kad nutraukus antidepresantų vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, kuris kartais būna ilgalaikis ir sunkus. Pacientams keičiant venlafaksino dozavimo režimą (taip pat gydymo nutraukimo metu), stebėta savižudybių, minčių apie savižudybę ir agresijos atvejų, todėl mažinant dozę arba gydymo nutraukimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyriuje pirmiau: „Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas“ ir „Agresyvumas“). Nutraukiant gydymą, nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to), nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, sensoriniai sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, regos sutrikimas ir hipertenzija. Bendrai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai pasireiškia per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo nustatyti pacientams, kurie atsitiktinai praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą, venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių). Kai kuriems pacientams nutraukimo procesas gali užsitęsti kelis mėnesius arba ilgiau. Lytinės funkcijos sutrikimas Serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SNRI buvo nutrauktas. Akatizija/ psichomotorinis neramumas Vartojant venlafaksiną, pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali pakenkti. Burnos džiūvimas Burnos džiūvimas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą. Cukrinis diabetas Gydymas SSRI ar venlafaksinu gali keisti gliukozės koncentracijos kontrolę cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti dozavimą. Sąveika su vaistų nustatymo tyrimais Buvo pranešta apie klaidingai teigiamus pacientų, vartojančių venlafaksiną, fenciklidino (FCD) ir amfetamino patikros šlapimo imunologinio tyrimo duomenis. Tai yra susiję su tuo, kad patikros mėginiams trūksta specifiškumo. Galima numatyti, kad baigus gydymą venlafaksinu, dar keletą dienų tyrimų duomenys bus klaidingai teigiamais. Venlafaksiną nuo FCD ir amfetamino galima atskirti, atlikus patvirtinimo mėginius, pavyzdžiui: chromatografijos ar masių spektrometrijos mėginius. Natris Šio vaistinio preparato 150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu pranešimų gauta labai dažnai (> 1/10), buvo pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau. Kiekvienoje dažnio kategorijoje jos pateiktos mažėjančio medicininio sunkumo tvarka. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistema | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Agranulocitozė*, aplazinė anemija*, pancitopenija*, neutropenija* | Trombocitopenija* | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinė reakcija* | | Endokrininiai sutrikimai | | | | Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija* | Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sumažėjimas. | | Hiponatremija* | | Psichikos sutrikimai | Nemiga | Sumišimo būklė*, depersonalizacija*, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, ažitacija*, nenormalūs sapnai. | Manija, hipomanija, haliucinacijos, derealizacija, nenormalus orgazmas, griežimas dantimis*, apatija, | Kliedesiai*. | | Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesysa, agresyvumasb Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas*c, sedacija | Akatizija*, tremoras, parestezija, skonio pojūčio sutrikimas | Apalpimas, mioklonija, nenormali koordinacija*, pusiausvyros sutrikimas*, diskinezija | Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)*, serotonininis sindromas*, traukuliai, distonija* | vėlyvoji diskinezija* | Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių susiaurėjimas, akomodacijos sutrikimas | | Uždaro kampo glaukoma* | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ūžesys* | | | | Galvos svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai | | Tachikardija, palpitacijos* | | Polimorfinė skilvelių tachikardija (pr. Torsade de pointes)*, skilvelių tachikardija*, skilvelių virpėjimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje* | | Stresinė kardiomiopatija (takotsubo kardiomiopatija)* Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, karščio pylimas | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija* | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys*, žiovulys | | Intersticinė plaučių liga*, plaučių eozinofilija* | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas | Vėmimas, viduriavimas* | Kraujavimas iš virškinimo trakto* | Kasos uždegimas* | | . Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys* | Hepatitas* | | . Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavi-mas* (įskaitant naktinį prakaitavi-mą)* | Išbėrimas, niežėjimas* | Dilgėlinė*, angioneurozinė edema*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dėminės kraujosruvos, alopecija*. | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas*, toksinė epidermio nekrolizė*, daugiaformė raudonė* | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Hipertonija | | Rabdomiolizė* | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Uždelsta šlapinimosi pradžia, šlapimo susilaikymas, polakiurija* | Šlapimo nelaikymas* | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Menoragija*, metroragija*, ejakuliacijos sutrikimasb, erekcijos funkcijos sutrikimasb | | | | Kraujavimas po gimdymo*d Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, nuovargis, šaltkrėtis* | | | Kraujavimas iš gleivinių* | Tyrimai | | Kūno masės sumažėjimas, kūno masės padidėjimas, cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas. | | | Kraujavimo laiko pailgėjimas* | *NR, nustatyta poregistraciniu laikotarpiu a Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyta minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių). b Žr. 4.4 skyrių. c Bendrais klinikinių tyrimų duomenimis, galvos skausmo dažnis vartojant venlafaksiną ir placebą buvo panašus. d Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Gydymo nutraukimas Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos svaigimas (vertigo), galvos skausmas, gripo sindromas, regos sutrikimas ir hipertenzija. Bendrai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl jeigu toliau gydyti venlafaksinu nebereikia, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama palaipsniui nutraukti, pamažu mažinant preparato dozę. Visgi kai kuriems pacientams mažinant dozę arba nutraukiant gydymą pasireiškė sunkių agresijos ir minčių apie savižudybę atvejų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas, kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, susižalojimo atvejų. Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, ažitacija, dispepsija, dėminės kraujosruvos, kraujavimas iš nosies ir mialgija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.