Effafen apelsinų skonio

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Po vieną kietąją pastilę kas 3–6 valandas pagal poreikį. Ne daugiau kaip 5 kietosios pastilės per 24 valandas. Šio vaistinio preparato reikia vartoti ne ilgiau kaip tris dienas. Vaikų populiacija Nėra skirtas vaikams iki 12 metų. Senyviems pacientams Dėl riboto klinikinių tyrimų skaičiaus negalima rekomenduoti bendros dozės šiai populiacijai. Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, flurbiprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės mažinti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių), flurbiprofeno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant burnos gleivinės ir tik trumpą laiką. Kietosios pastilės lėtai tirpsta čiulpiant. Kaip ir visas kietąsias pastiles, Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietąsias pastiles reikia judinti burnoje, kad būtų išvengta vietinio dirginimo.

Nepageidaujamas poveikis gali būti sumažintas vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams suvaldyti (žr. toliau apie virškinimo trakto ir širdies bei kraujagyslių riziką). Gydymą reikia iš naujo įvertinti, jei simptomai paūmėja arba atsiranda naujų simptomų. Pastilę reikia judinti burnoje, kol ji tirpsta. Jei atsiranda burnos dirginimas, gydymą reikia nutraukti. Senyvi pacientai Senyvi pacientai dažniau patiria nepageidaujamų reakcijų į NVPNU, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir jo perforaciją, kurie gali būti mirtini. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Bronchų spazmas gali pasireikšti pacientams, sergantiems bronchų astma ar alerginėmis ligomis, arba jau sirgusiems tokiomis ligomis. Šiems pacientams flurbiprofeno reikia vartoti atsargiai. Kiti NVPNU Reikia vengti kartu vartoti flurbiprofeno ir kitų NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, sergantiems SRV ir mišria jungiamojo audinio liga, gali būti padidėjusi aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių). Tačiau šis poveikis paprastai nepasireiškia vartojant trumpalaikio riboto vartojimo vaistinius preparatus, pvz., flurbiprofeno kietąsias pastiles. Širdies ir kraujagyslių sistemos, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai Nustatyta, kad NVPNU gali sukelti nefrotoksiškumą įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. Vartojant NVPNU gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas, o nuosėdų susidarymas gali sukelti inkstų nepakankamumą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, vartojantiems diuretikų ir senyviems žmonėms. Tačiau šis poveikis paprastai nepasireiškia vartojant trumpalaikio riboto vartojimo vaistinių preparatų, tokių kaip flurbiprofeno kietosios pastilės. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia stebėti inkstų funkciją, nes ji gali pablogėti vartojant NVPNU. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujotakai Pradedant gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems (būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku), nes pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą, susijusius su gydymu NVPNU. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir gydant ilgą laiką) gali būti susijęs su nedidele padidėjusia arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartojant flurbiprofeno, kai jo vartojama didžiausia 5 kietųjų pastilių per parą doze. Pacientų, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, galima gydyti flurbiprofenu tik gerai apsvarsčius. Atsižvelgiant į mažą dozę ir trumpą vartojimo laiką, flurbiprofeno kietųjų pastilių vartojimas esant nurodytoms būklėms laikomas tinkamu. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato turi būti vartojama atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui – kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių). Poveikis nervų sistemai Analgetikų sukeltas galvos skausmas: jei analgetikai vartojami ilgai (> 3 mėn.) kas dvi dienas ar dažniau, gali atsirasti arba sustiprėti galvos skausmas. Dėl per didelio analgetikų vartojimo sukeltą galvos skausmą (MOH) negalima gydyti didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, analgetikų vartojimą reikia nutraukti. Virškinimo traktas NVPNU turi būti skiriami atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ar perforacija, kurie gali būti mirtini, buvo pastebėti vartojant visus NVPNU bet kuriuo gydymo metu, pacientams, anamnezėje sirgusiems sunkiomis virškinimo trakto ligomis ar jomis nesirgusiems bei patyrusiems įspėjamųjų simptomų ar jų nepatyrusiems. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ar perforacijos rizika yra didesnė didėjant NVPNU dozėms, pacientams, kuriems anksčiau buvo opų, ypač jei jos komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių) ir senyviems žmonėms, nors šis poveikis paprastai nepasireiškia vartojant trumpalaikio riboto vartojimo vaistinių preparatų, tokių kaip Effafen apelsinų skonio 8,75 mg kietosios pastilės. Pacientai, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) turi pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui. Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar trombocitų agregaciją slopinančius preparatus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, vartojantiems flurbiprofeno, gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas. Dermatologinis poveikis Vartojant NVPNU labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, flurbiprofeno vartojimą reikia nutraukti. Infekcijos Pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, jei gydymo flurbiprofenu metu atsiranda ar pasunkėja bakterinės infekcijos simptomai, nes vartojant sisteminių NVPNU pavieniais atvejais buvo pranešta apie infekcinių uždegimų paūmėjimą (pvz., nekrozuojančio fascito išsivystymą). Reikia apsvarstyti poreikį pradėti antibakterinį gydymą vaistiniu preparatu nuo infekcijų. Pagrindinių infekcijų simptomų maskavimas Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad sisteminio poveikio NVPNU gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti pavėluotai pradedamas tinkamas gydymas ir taip pabloginama infekcijos baigtis. Tai pastebėta bakterinės visuomenėje įgytos pneumonijos ir vėjaraupių bakterinių komplikacijų atvejais. Jei Effafen apelsinų skonio skiriama tuo metu, kai pacientas karščiuoja ar jaučia su infekcija susijusį skausmą, rekomenduojama stebėti infekciją. Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, šio vaistinio preparato gali vartoti pasitarę su gydytoju. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra izomalto ir skystojo maltitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas. Šio vaistinio preparato kvapiosios medžiagos sudėtyje yra alergenų citralio citronelolio, geraniolio ir linalolio, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Registruota padidėjusio jautrumo reakcijų į NVPNU, kurios gali būti: nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, astmos paūmėjimas, bronchų spazmas ir dusulys; keletas odos reakcijų, tokių kaip niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir rečiau – eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Vartojant NVPNU buvo pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir vartojant ilgą laiką) gali būti susijęs su nedidele padidėjusia arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti tokią riziką vartojant flurbiprofeno 8,75 mg kietąsias pastiles. Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas susijęs su nepageidaujamu poveikiu, kuris buvo registruotas vartojant flurbiprofeno be recepto trumpalaikiam vartojimui skirtomis dozėmis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija1 Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinė reakcija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas, parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Mieguistumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Gerklės dirginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astmos paūmėjimas ir bronchų spazmas, dusulys, švokštimas, burnos ir ryklės pūslelės, ryklės hipestezija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sinusų skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Stomatitas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, viduriavimas, burnos gleivinės opos, pykinimas, burnos skausmas, burnos parestezija, burnos ir ryklės (orofaringo) skausmas, burnos diskomfortas (šilumos ar deginimo pojūtis, dilgčiojimas burnoje) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, dispepsija, dujų kaupimasis, glosodinija, disgeuzija, burnos disestezija, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Gelta Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | Kraujavimas iš virškinimo trakto Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Gelta Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos bėrimai, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Angioneurozinė edema Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sunkios odos reakcijos, tokios kaip pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Karščiavimas, skausmas ¹Trombocitopenija paprastai praeina nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.