EFFERALGAN

Dozavimas Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg (maždaug nuo 12 metų). Būtina patikrinti, ar nevartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Suaugusiesiems Suaugusiesiems ir 50 kg ar daugiau sveriantiems paaugliams (t. y. maždaug nuo 12 metų) rekomenduojama vienkartinė dozė yra 1–2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4-6 val., tačiau negalima gerti daugiau kaip 8 šnypščiųjų tablečių (4 g paracetamolio) per parą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val. Kūno masė (kg) | Apytikslis amžius (metai) | Paracetamolio kiekis vienoje dozėje (mg) | Šnypščiųjų tablečių kiekis vienoje dozėje | Minimalus intervalas tarp dozių (valandos) | Didžiausia paros dozė (tabletės) ≥50 | ≥12 | 500 mg | 1-2 | 4-6 | 8 (4 g) Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo. Vaikų populiacija Šis vaistinis preparatas nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 50 kg (maždaug iki 12 metų). Kitos dozavimo formos yra tinkamesnės naudoti šiai vaikų populiacijai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau negu nurodyta lentelėje toliau bei būtina sumažinti didžiausią paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius): Kreatinino klirensas | Dozavimo intervalas | Didžiausia paros dozė KrKl 10–50 ml/min. | 6 val. | 3 000 mg (3 g) per parą KrKl < 10 ml/min. | 8 val. | 2 000 mg (2 g) per parą Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, paracetamolio skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg/kg kūno svorio (paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g), jeigu: - suaugęs pacientas sveria mažiau nei 50 kg; - pacientas serga lėtine ar kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač jei yra kepenų ląstelių nepakankamumas; - pacientas serga Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija); - pacientas serga lėtiniu alkoholizmu; - yra lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos glutationo atsargos kepenyse); - yra dehidratacija. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės paprastai koreguoti nereikia. Vis dėlto reikia atsižvelgti į kitus rizikos veiksnius, nes kai kurie iš jų senyviems asmenims pasireiškia dažniau ir dėl to būtina koreguoti dozę. Šis vaistinis preparatas, vartojamas reguliariai, padeda išvengti skausmo intensyvumo kitimo ar temperatūros svyravimo. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šnypščiųjų tablečių kramtyti arba nuryti negalima. Reikia visiškai ištirpinti šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo. Patikrinkite, ar pacientas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.9 skyrių). Paracetamolio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgšties ar kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nepagrįstas. Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolio, atsargumo priemonių reikia: pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą (šeiminę hiperbilirubinemiją), žr. 4.2 skyrių; pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); pacientams, kurie serga lėtiniu alkoholizmu; suaugusiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg; kai yra ilgalaikė bloga mityba (būna mažos gliutationo atsargos kepenyse), anoreksija, kacheksija, bulimija, badavimas; kai yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti hemolizinė anemija); kai yra dehidratacija, hipovolemija. Gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio. Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication - overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti. Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Negalima viršyti nurodytos dozės. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Natrio benzoatas Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211). Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 197 mg natrio. Tai atitinka maždaug 10 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė (8 tabletės) atitinka maždaug 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. EFFERALGAN sudėtyje yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu ribojamas natrio kiekis maiste. Sorbitolis Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 126 mg sorbitolio (E420). Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fruktozės (ar sorbitolio), ir su maistu vartojamo fruktozės (ar sorbitolio) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Fruktozė Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 0,96 mg fruktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje tyrimo fosfotungsto rūgšties metodu duomenys.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau paracetamolio nepageidaujami poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Trombocitopenija Leukopenija Neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Anafilaksinė reakcija (įskaitant hipotenziją) Anafilaksinis šokas Padidėjusio jautrumo reakcijos Angioneurozinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Bronchų spazmas pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Viduriavimas Pilvo skausmas Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Dilgėlinė Eritema Išbėrimas Purpura Ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė Toksinė epidermio nekrolizė Stevens-Johnson sindromas Fiksuotasis vaistinio preparato sukeltas išbėrimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad labai retais atvejais ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą. Gauta labai retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (nuo paprasto odos išbėrimo, eritemos ar dilgėlinės iki angioneurozinės edemos ar anafilaksinio šoko). Jų pasireiškus, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.