EFFERALGAN C

Dozavimas Būtina patikrinti, ar nevartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 25 kg (t. y. maždaug nuo 8 metų). Suaugusiesiems Suaugusiesiems ir 50 kg ar daugiau sveriantiems paaugliams (t. y. maždaug nuo 15 metų) rekomenduojama vienkartinė dozė yra 1–2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., tačiau negalima gerti daugiau kaip 9 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val. Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams apskaičiuojama pagal kūno svorį. Amžius, maždaug atitinkantis tam tikrą kūno svorį, nurodytas tik apytikrei orientacijai. Leidžiama maksimali paracetamolio paros dozė – 60 mg/kg. Ji išgeriama per 4-6 kartus lygiais intervalais (t. y. po 15 mg/kg kas 6 val. arba po 10 mg/kg kas 4 val.). Vaikui jo galima vartoti lygiais intervalais dieną ir naktį (geriausiai – kas 6 val., bet ne dažniau kaip kas 4 val.). Kūno svoris (apytikris amžius) | 25–30 kg (8–10 metų) | 30–35 kg (10–12 metų) | 35–50 kg (12–15 metų) Viena dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) | 1 | 1–2 | 1–2 Didžiausia paros dozė (šnypščiųjų tablečių skaičius) | 4 | 5 | 6 Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba per šį laiką simptomai pasunkėjo, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau negu nurodyta lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius): Kreatinino klirensas | Dozavimo intervalas ≥50 ml/min. | 4 val. 10-50 ml/min. | 6 val. <10 ml/min. | 8 val. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, paracetamolio skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg/kg kūno svorio (paros dozė negali būti didesnė kaip 2 g), jei: - pacientas serga lėtine ar kompensuota aktyvia kepenų liga, ypač jei yra kepenų ląstelių nepakankamumas; - pacientas serga Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine hiperbilirubinemija); - pacientas serga lėtiniu alkoholizmu; - yra lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos glutationo atsargos kepenyse); - yra dehidratacija. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šnypščiųjų tablečių kramtyti arba nuryti negalima. Reikia visiškai ištirpinti šnypščiąją tabletę didelėje stiklinėje vandens ir nedelsiant išgerti.

Jeigu simptomai nepraeina ilgiau kaip 3 dienas, gydymo taktiką reikia apsvarstyti iš naujo. Patikrinkite, ar pacientas nevartoja kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nekiltų pavojus perdozuoti. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį (žr. 4.9 skyrių). Paracetamolio vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgšties ar kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo nepagrįstas. Dėl didesnio hepatotoksinio poveikio pavojaus vartojant paracetamolio, atsargumo priemonių reikia: pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą (šeiminę hiperbilirubinemiją); pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); pacientams, kurie serga lėtiniu alkoholizmu; kai yra anoreksija, bulimija, kacheksija arba ilgalaikė bloga mityba (būna mažos glutationo atsargos kepenyse); kai yra gliukozės-6 fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka (gali pasireikšti hemolizinė anemija) kai yra dehidratacija, hipovolemija; gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio; pacientams, sveriantiems mažiau 50 kg. Išsivysčius ūminiam hepatitui šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ilgą laiką (> 3 mėnesius), kas dvi dienas ar dažniau, vartojant skausmą malšinančių vaistinių preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu galvos skausmu, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistinių preparatų vartojimo (angl. medication - overuse headache – MOH), neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais pacientas, pasitaręs su gydytoju, skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimą turi nutraukti. Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jos gali būti mirtinos. Pacientus būtina informuoti apie sunkių odos reakcijų požymius. Vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pasirodžius pirmiesiems odos išbėrimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Negalima viršyti nurodytos dozės. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra geležies metabolizmo sutrikimų, G6FD stoka ar polinkis į inkstų ar šlapimo takų oksalatinių ir uratinių akmenų atsiradimą. Pagalbinės medžiagos Natrio benzoatas Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 50 mg natrio benzoato (E211). Natris Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 330 mg (14,3 mmol) natrio. Tai atitinka 16,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Maksimali šio vaistinio preparato paros dozė (9 tabletės per parą) atitinka 148,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems. EFFERALGAN C 330 mg/200 mg šnypščiojoje tabletėje yra didelis natrio kiekis. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu ribojamas natrio kiekis maiste. Sorbitolis Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio (E420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – įgimtas fruktozės netoleravimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Toliau paracetamolio nepageidaujamo poveikio reiškiniai suklasifikuoti pagal organų sistemų klases. Pranešimų apie jų atskirus atvejus gauta stebint rinkoje pasirodžiusio vaistinio preparato poveikį, todėl dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | bronchų spazmas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija, leukopenija, neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai | anafilaksinė reakcija (įskaitant hipotenziją), anafilaksinis šokas, padidėjusio jautrumo reakcijos, angioneurozinė edema Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas, pilvo skausmas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dilgėlinė, eritema, išbėrimas, purpura, vaistinių preparatų sukeltas lokalus odos bėrimas, ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Inkstų funkcijos sutrikimai Labai reti: klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant analgetikų gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą. Gauta labai retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas (nuo paprasto odos išbėrimo, eritemos ar dilgėlinės iki angioneurozinės edemos ar anafilaksinio šoko). Jų pasireiškus, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolio, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Vitaminas C Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis Inkstų ir šlapimo sistemos sutrikimai | Nežinomas – didelės (didesnės kaip 1 g) vitamino C dozės gali skatinti oksalatinių ir uratinių inkstų akmenų susidarymą kai kuriems asmenims bei, jeigu trūksta gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės, didinti lėtinę hemolizę. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.