Efluelda

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Padidėjęs jautrumas Kaip ir skiriant bet kurią injekcinę vakciną, visada turi būti paruoštos tinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinė reakcija. Atsargumo priemonė Efluelda jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę. Gretutinės ligos Pacientams, kurie serga ūmine karščiavimu pasireiškiančia liga, vakcinaciją reikia atidėti iki tol, kol karščiavimas išnyks. Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas Jeigu 6 savaičių laikotarpiu po bet kokios ankstesnės vakcinacijos nuo gripo buvo pasireiškęs Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas (GBS), sprendimas skirti Efluelda turi būti priimtas atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką. Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai Šią vakciną, kaip ir kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, būtina atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimu pasireiškiantis sutrikimas, nes tokiems asmenims po suleidimo į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Apalpimas Po bet kokios vakcinacijos ar net prieš ją kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali įvykti sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos procedūros, skirtos apsaugoti nuo susižalojimų apalpus bei apalpimu pasireiškiančioms reakcijoms kontroliuoti. Imuniteto stoka Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos slopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. Apsauga Kaip ir skiriant bet kurią vakciną, apsaugomasis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems asmenims. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

a. Saugumo duomenų santrauka Efluelda vakcina yra identiška Efluelda Tetra vakcinai; vienintelis skirtumas yra tai, kad sudėtyje yra viena gripo B antigeno paderme mažiau. Taigi Efluelda Tetra saugumo savybės svarbios Efluelda vartojimui. Efluelda Tetra saugumas buvo įvertintas atlikus dviejų klinikinių tyrimų (QHD00013 ir QHD00011), kurių metu 2549 suaugusiesiems nuo 60 metų ir vyresniems (378 suaugusiesiems nuo 60 iki 64 metų ir 2171 suaugusiajam nuo 65 metų ir vyresniam) buvo skirtas Efluelda Tetra, jungtinę analizę. Dažniausia pranešta nepageidaujama reakcija po vakcinacijos buvo injekcijos vietos skausmas, apie kurį pranešė 42,6 % tyrimo dalyvių, po to – mialgija (23,8 %), galvos skausmas (17,3 %) ir bloga savijauta (15,6 %). Dauguma šių reakcijų pasireiškė ir išnyko per tris dienas po vakcinacijos. Daugumos šių reakcijų intensyvumas buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Apskritai 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos paprastai pasireiškė rečiau nei 60–64 metų amžiaus tiriamiesiems. Reaktyvumas į Efluelda Tetra buvo šiek tiek didesnis, palyginti su standartinės dozės vakcina (15 mikrogramų kiekvienos viruso padermės hemagliutinino vienoje dozėje), tačiau didelio intensyvumo skirtumo nepastebėta. Efluelda Tetra saugumas buvo įvertintas atlikus aprašomąjį tyrimą (QHD00028), kurio metu tiriamiesiems buvo skirta Efluelda Tetra kartu su tiriamąja stiprinamąja 100 mikrogramų COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotos nukleozidais) doze (n=100), tik Efluelda Tetra (n=92) arba tik tiriamoji stiprinamoji 100 mikrogramų COVID-19 iRNR vakcinos (modifikuotos nukleozidais) dozė (n=104). Lokalių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas buvo panašus tiriamiesiems, kuriems kartu buvo skiriama Efluelda Tetra ir licencijuota COVID-19 iRNR vakcina, bei tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama stiprinamoji licencijuotos COVID-19 iRNR vakcinos dozė. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikti duomenys apibendrina nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo užregistruotos po vakcinacijos Efluelda Tetra, ir nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta klinikinio vystymo metu ir po pateikimo į rinką, kai buvo skiriamos trivalentės ir keturvalentės didelių dozių vakcinos nuo gripo, dažnį. Toliau yra pateiktas nepageidaujamų reiškinių suskirstymas pagal dažnį: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retas (< 1/10 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS | DAŽNIS Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos eritema, bendrasis negalavimas | Labai dažnos Injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos sukietėjimas, injekcijos vietos kraujosruva, karščiavimas ( 37,5 C), drebulys | Dažnos Injekcijos vietos niežėjimas, nuovargis | Nedažnos Astenija | Retos Krūtinės skausmas | Nežinomas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija | Labai dažnos Raumenų silpnumasa | Nedažnos Artralgija, galūnių skausmas | Retos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Labai dažnos Letargijaa | Nedažnos Svaigulys, parestezija | Retos Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas (GBS), traukuliai, febriliniai traukuliai, mielitas (įskaitant encefalomielitą ir skersinį mielitą), veido paralyžius (Belo (Bell) paralyžius), optinio nervo neuritas / neuropatija, brachialinis neuritas, apalpimas (netrukus po vakcinacijos). | Nežinomas* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, limfadenopatija | Nežinomas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys, burnos ir ryklės skausmas | Nedažnos Rinorėja | Retos Dispnėja, švokštimas, gerklės veržimas | Nežinomas* Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, dispepsijaa, viduriavimas | Nedažnos Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Niežėjimas, dilgėlinė, naktinis prakaitavimas, išbėrimas | Retos Anafilaksija, kitos alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą) | Nežinomas* Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Paraudimas | Retos Vaskulitas, vazodilatacija | Nežinomas* Ausų ir labirinto sutrikimai | Ausų ir labirinto sutrikimai Galvos sukimasis (vertigo) | Retos Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Akių hiperemija | Retos a Dispepsija, letargija ir raumenų silpnumas stebėti skiriant Efluelda tyrimo QHD00013 metu. * Pranešta po Efluelda ar Efluelda Tetra pateikimo į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.