Eglonyl

Specialūs įspėjimai Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant antipsichotinių vaistinių preparatų, pranešta apie galimai mirtiną komplikaciją - piktybinįo neurolepsinįo sindromą (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujo serume ir autonominė disfunkcija, atvejus. Buvo atipinių atvejų, kurių metu hipertermija pasireiškė be raumenų rigidiškumo arba tonuso padidėjimo. Neaiškių priežasčių sukeltos hipertermijos, kuri gali būti laikoma ankstyvu PNS požymiu ar simptomu arba atipiniu PNS, atveju būtina nedelsiant nutraukti sulpirido ir visų kitų antipsichotinių vaistinių preparatų vartojimą prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Vegetacinių funkcijų reguliacijos sutrikimas (prakaitavimas ir nestabilus kraujo spaudimas) gali pasireikšti anksčiau — tai gali būti ankstyvieji hipertermijos požymiai. Nors neurolepsinį sindromą gali sukelti padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, jo atsiradimą skatina tam tikri rizikos veiksniai, pavyzdžiui, dehidratacija ar smegenų organinė liga. QT intervalo pailgėjimas Sulpiridas sukelia QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 skyrių), kuris didina sunkios skilvelių aritmijos, pavyzdžiui, torsades de pointes, pavojų. Jei leidžia paciento klinikinė būklė, prieš pradedant gydyti, reikia išsiaiškinti, ar nėra veiksnių, galinčių skatinti tokį ritmo sutrikimo atsiradimą. Tokie veiksniai gali būti, pvz.: bradikardija (širdis susitraukia rečiau nei 55 kartus per minutę); elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija; įgimtas QT intervalo pailgėjimas; vartojami vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti sunkesnę bradikardiją (mažiau kaip 55 susitraukimai per minutę), hipokalemiją, sulėtėjęs impulsų sklidimas širdyje, arba prailgėjęs QT intervalas (žr. 4.5 skyrių). Išskyrus pavojingas gyvybei būkles, pacientams, kurie bus gydomi neuroleptikais, pirminės apžiūros metu rekomenduojama užrašyti EKG. Insultas Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo demenciją turintys ir tam tikrais atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės gydyti senyvi pacientai, buvo stebėtas 3 kartus padidėjęs smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tokio pavojaus padidėjimo mechanizmas nėra žinomas. Tokio pavojaus padidėjimo vartojant kitus antipsichotinius vaistinius preparatus arba kitose pacientų populiacijose atmesti negalima. Sulpiridą pacientams, turintiems insulto rizikos faktorių, reikia skirti atsargiai. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, vaistinio preparato vartoti negalima, išskyrus išskirtinius atvejus (tuomet būtina imtis atsargumo priemonių). Vaikų populiacija Su vaikais sulpiridas nėra nuodugniai ištirtas, todėl jis skiriamas tik suaugusiems. Senyvi demencija sergantys pacientai Stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika. 17 placebu kontroliuojamų, 10 savaičių modalinės trukmės klinikinių tyrimų, kuriuose daugiausia stebėti atipiniais antipsichotiniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai, duomenų analizė parodė, kad vaistiniais preparatais gydomiems pacientams mirties rizika yra 1,6 – 1,7 karto didesnė, negu pacientams, kurie vartoja placebą. Per tipišką 10 savaičių trukmės klinikinį stebėjimą mirties dažnis vaistiniu preparatu gydomiems pacientams buvo maždaug 4,5 , palyginti su maždaug 2,6  mirties dažniu placebą vartojusių pacientų grupėje. Nors atipinių antipsichotinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metu ištikusių mirčių priežastys buvo labai įvairios, daugumos mirčių priežastis buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas (pvz., širdies nepakankamumas, staigi mirtis), arba infekcija (pvz., plaučių uždegimas). Stebėjimo tyrimai leidžia daryti prielaidą, kad gydymas įprastiniais antipsichotiniais vaistiniais preparatais, panašiai kaip atipiniais antipsichotiniais vaistiniais preparatais, gali didinti mirtingumą. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma. Eglonyl nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Venų tromboembolija Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo stebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai (žr. 4.8 skyrių). Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo Eglonyl metu bei imtis profilaktikos priemonių. Krūties vėžys Sulpiridas gali didinti prolaktino kiekį. Dėl to turi būti imamasi atsargumo priemonių, o pacientai, kurių anamnezėje ar jų giminaičių anamnezėje buvo krūties vėžys, turi būti atidžiai stebimi sulpirido terapijos metu. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Atsargumo priemonės Kadangi pacientams, gydytiems atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, buvo pastebėta hiperglikemija, sulpiridą pradedantiems vartoti pacientams, turintiems patvirtintą cukrinio diabeto diagnozę arba diabeto rizikos faktorių, reikia atitinkamai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei inkstų funkcija sutrikusi, būtina sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių) ir atidžiai stebėti paciento būklę. Jei inkstų funkcijos sutrikimas sunkus, gydant reikia daryti pertraukas. Neuroleptikai gali sumažinti traukulių slenkstį. Buvo pastebėti keli traukulių atvejai žmonėms, vartojusiems sulpiridą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia atidžiai stebėti sulpiridu gydomus pacientus, kuriems diagnozuota epilepsija. Senyvi pacientai turi būti itin atsargiai gydomi sulpiridu, taip kaip ir bet kokiais kitais neuroleptikais. Pacientams, kuriems nustatytas agresyvus elgesys ar ažitacija su impulsyviu elgesiu, sulpiridas gali būti skiriamas su raminamaisiais vaistiniais preparatais. Vartojant antipsichotikus, įskaitant ir Eglonyl, buvo pranešta apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę. Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas gali būti kraujo diskrazijos išraiška (žr. 4.8 skyrių), todėl reikalingas skubus hematologinis ištyrimas. Eglonyl turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma, žarnų nepraeinamumas, įgimta virškinamojo trakto stenozė, šlapimo susilaikymas ar prostatos hiperplazija. Eglonyl turi būti atsargiai vartojamas pacientams, kurių kraujospūdis didelis, ypač senyviems, dėl hipertenzinės krizės pavojaus. Pacientus būtina atitinkamai stebėti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas pagal CIOMS dažnio grupes taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Širdies sutrikimai Reti: skilvelių aritmija, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas. Dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, širdies veiklos nutrūkimas, paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija (torsade de pointes), staigi mirtis (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: ortostatinė hipotenzija. Dažnis nežinomas: venų embolija, plaučių arterijos embolija, giliųjų venų trombozė (žr. 4.4 skyrių), kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: aspiracinė pneumonija (dažniausiai susijusi su kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimu). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas. Nedažni: padidėjusi seilių sekrecija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Dažnis nežinomas: hepatoceliulinis, cholestazinis arba mišrus kepenų pažeidimas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Nedažni: leukopenija. Dažnis nežinomas: neutropenija ir agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos: dilgėlinė, dusulys, hipotenzija ir anafilaksinis šokas. Endokrininiai sutrikimai Dažni: hiperprolaktinemija. Psichikos sutrikimai Dažni: nemiga. Dažnis nežinomas: suglumimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: kūno svorio padidėjimas. Dažnis nežinomas: hipertermija (žr. 4.4 skyrių). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: raminamasis poveikis ar apsnūdimas, ekstrapiramidiniai sutrikimai (šie simptomai paprastai išnyksta pradėjus vartoti antiparkinsoninių vaistinių preparatų), parkinsonizmas, tremoras, akatizija. Nedažni: hipertonija, diskinezija, distonija. Reti: okulogirinė krizė. Dažnis nežinomas: piktybinis neurolepsinis sindromas, hipokinezija, vėlyvoji diskinezija (kaip ir gydant kitokiais neuroleptikais, atsirandanti neuroleptiko vartojant ilgiau kaip 3 mėnesius; antiparkinsoniniai vaistiniai preparatai būna neveiksmingi arba net pasunkina simptomus), traukuliai. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas: hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: makulopapulinis išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: tortikolis, trizmas, rabdomiolizė. Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Dažnis nežinomas: ekstrapiramidiniai simptomai, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: krūtų skausmas, galaktorėja. Nedažni: krūtų padidėjimas, amenorėja, orgazmo sutrikimas, erekcijos sutrikimas. Dažnis nežinomas: ginekomastija. Tyrimai Dažnis nežinomas: kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.