Ekara

Dozavimas Vartoti ant akių. Vartojimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus (≥ 65 metų) Dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) 3 kartus per parą. Infekcija dažniausiai sumažėja per 5 paras, tada gydymą reikia tęsti dar 2-3 paras. Jei per 5 paras nuo gydymo pradžios būklė nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti diagnozę ir (arba) gydymą. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei infekcijos klinikinės ir bakteriologinės eigos. Vaikų populiacija Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Kad lašintuvo galiukas ir tirpalas neužsiterštų, lašinant reikia stengtis buteliuko lašintuvo galiuku neliesti vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių. Kad lašai nebūtų absorbuojami nosies gleivinėje, ypač vartojant kūdikiams arba vaikams, sulašinus reikia pirštais užspausti nosinį ašarų kanalą ir palaikyti 2-3 minutes. Jei nuėmus dangtelį pirmąjį atidarymą rodantis nulaužiamas žiedas yra laisvas, jį prieš vaistinio preparato vartojimą reikia nuimti. Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo reikia daryti ne mažesnę kaip 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Pacientams, gydytiems sisteminio veikimo chinolonais, kartais jau po pirmos dozės pavartojimo buvo stebėta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų. Kai kurios iš jų buvo lydimos širdies ir kraujagyslių kolapso, sąmonės praradimo, angioneurozinės edemos (įskaitant gerklų, ryklės arba veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcijos, dusulio, dilgėlinės ir niežėjimo (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda Ekara sukelta alerginė reakcija, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Sunkias, ūmines padidėjusio jautrumo moksifloksacinui arba bet kurioms vaistinio preparato sudedamosioms dalims reakcijas gali reikėti skubiai gydyti. Esant klinikinėms indikacijoms turi būti skiriamas deguonis ir užtikrintas kvėpavimo takų praeinamumas. Ilgą laiką vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo infekcijos, gali pradėti daugintis atsparūs organizmai, įskaitant grybelius. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir gydyti kitokiu būdu. Gydant sisteminio veikimo fluorochinolonais (įskaitant moksifloksaciną) gali pasireikšti sausgyslių uždegimas ir plyšimas, ypač gydant senyvo amžiaus pacientus arba kartu vartojant kortikosteroidų. Ekara vartojant ant akių, moksifloksacino koncentracija kraujo plazmoje yra žymiai mažesnė nei vartojant gydomąsias geriamo moksifloksacino dozes (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius), tačiau reikia laikytis atsargumo priemonių ir, pasireiškus pirmiesiems sausgyslių uždegimo požymiams, gydymą Ekara reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Yra labai mažai duomenų apie moksifloksacino veiksmingumą ir saugumą gydant naujagimių konjunktyvitą. Todėl nerekomenduojama šiuo vaistiniu preparatu gydyti naujagimių konjunktyvitą. Dėl didelio fluorochinolonams atsparių Neisseria gonorrhoeae paplitimo moksifloksacino nerekomenduojama profilaktiškai arba empiriškai gydyti gonokokinio konjunktyvito, įskaitant gonokokinę ophthalmia neonatorum. Pacientams, kuriems akių infekciją sukėlė Neisseria gonorrhoeae, turi būti skiriamas tinkamas sisteminis gydymas. Šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama gydyti Chlamydia trachomatis, jei pacientas yra jaunesnis nei 2 metų amžiaus, nes tokio amžiaus pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu neištirtas. Vyresniems nei 2 metų amžiaus pacientams, kuriems akių infekciją sukėlė Chlamydia trachomatis, turi būti skiriamas tinkamas sisteminis gydymas. Naujagimiams su ophthalmia neonatorum turi būti skiriamas jų susirgimui gydyti tinkamas gydymas, pvz., sisteminis gydymas Chlamydia trachomatis ar Neisseria gonorrhoeae sukeltais atvejais. Pacientai turėtų būti įspėti nenešioti kontaktinių lęšių, jei pasireiškia bakterinės kilmės akių infekcijos požymiai arba simptomai.

Saugumo duomenų santrauka Atliekant moksifloksacino 5 mg/ml akių lašų (tirpalo) klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2252 pacientai, vaistinio preparato buvo vartojama iki 8 kartų per parą, o daugiau kaip 1900 iš šių pacientų vaistinio preparato vartojo 3 kartus per parą. Bendrąją saugos tyrimų pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą, grupę sudarė iš 1389 pacientų iš JAV ir Kanados, 586 – iš Japonijos ir 277 – iš Indijos. Nė vienas klinikinis tyrimas neužfiksavo jokio rimto su vaistiniu preparatu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs poveikis vartojant vaistinį preparatą buvo akių dirginimas ir akių skausmas (bendrasis dažnis 1-2 %). 96 % šias reakcijas patyrusių pacientų patyrė tik lengvą reakciją, o dėl šio poveikio gydymas buvo nutrauktas tik vienam pacientui. Toliau pateiktas nepageidaujamas poveikis yra susijęs su gydymu ir apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | sumažėjusi hemoglobino koncentracija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | svaigulys Akių sutrikimai | Dažnas | akių skausmas, akių dirginimas Akių sutrikimai | Nedažnas | taškinis keratitas, akių sausumas, junginės hemoragija, akių hiperemija, akių niežėjimas, voko edema, nemalonus pojūtis akyje Akių sutrikimai | Retas | ragenos epitelio defektas, ragenos pažeidimas, konjunktyvitas, blefaritas, akių paburkimas, junginės edema, miglotas matymas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, voko eritema Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | endoftalmitas, opinis keratitas, ragenos erozija, ragenos įbrėžimas, padidėjęs akispūdis, ragenos drumstis, ragenos infiltratai, ragenos nuosėdos, akių alergija, keratitas, ragenos edema, fotofobija, akių vokų edema, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akių, svetimkūnio akyje pojūtis Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | palpitacija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | nemalonūs pojūčiai nosyje, ryklės ir gerklų skausmas, svetimkūnio pojūtis (gerklėje) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | skonio sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | pykinimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | eritema, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gauta pranešimų apie pacientams, gydomiems sisteminio veikimo chinolonais, kartais ir po pirmos dozės, pasireiškusias sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines) reakcijas. Kai kurios reakcijos pasireiškė kartu su širdies ir kraujagyslių kolapsu, sąmonės netekimu, angioneurozine edema (įskaitant gerklų, ryklės ir veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcija, dusuliu, dilgėline ir niežėjimu (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems sisteminio veikimo fluorochinolonų, pasireiškusius pečių, plaštakų, Achilo ar kitų sausgyslių plyšimus, kurie turėjo būti gydomi chirurgiškai arba sąlygojo ilgalaikę negalią. Sisteminio veikimo chinolonų tyrimų rezultatai ir patirtis po jų pateikimo į rinką rodo, kad šių plyšimų rizika gali padidėti, jei pacientas vartoja kortikosteroidų (ypač jei pacientas yra senyvo amžiaus) ir jeigu sausgyslės labai įsitempusios, įskaitant Achilo sausgyslę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu, nustatyta, kad moksifloksacino 5 mg/ml akių lašus (tirpalą) saugu vartoti vaikams, įskaitant naujagimius. Pacientams iki 18 metų amžiaus dvi dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių sudirgimas ir akių skausmas, abi pasireiškė 0,9 % dažnumu. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir naujagimiai, duomenimis (žr. 5.1 skyrių), vaikų patiriamo nepageidaujamo poveikio pobūdis ir sunkumas panašūs į suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).