ELENIUM

Dozavimas Dozavimas ir vartojimo trukmė nustatoma remiantis konkretaus paciento sveikatos būkle (žr. žemiau). Suaugusiesiems Nerimui šalinti chlordiazepoksido paros dozė yra 30 mg, kurią reikia gerti kas 6 – 8 valandas. Išskirtinais atvejais, priklausomai nuo paciento būklės, dozę galima didinti. Tačiau negalima viršyti 100 mg didžiausios paros dozės. Nerimo su nemiga atveju vartojama vienkartinė 10 – 30 mg dozė, ją išgeriant prieš miegą. Sujaudinimo atvejais esant ūminio alkoholio nutraukimo sindromui, dozė yra 30 – 100 mg. Jeigu reikia, po 2 – 4 valandų dozę galima pakartoti, bet neviršyti 200 mg per 24 valandas. Vėliau dozę sumažinti iki palaikomosios – mažiausios veiksmingos dozės, neleidžiant pasireikšti sujaudinimo simptomams. Senyviems pacientams Senyvi pacientai yra jautresni vaistinių preparatų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Tokiems pacientams reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą chlordiazepoksido dozę. Dozės neturėtų viršyti pusės jaunesniems žmonėms skirtos dozės. Vaikų populiacija ELENIUM nėra skirtas vaikams. Gydymo trukmė Gydymas chlordiazepoksidu turi būti kiek įmanoma trumpesnis. Gydant nerimą reikia reguliariai vertinti paciento būklę ir peržiūrėti gydymo pratęsimo poreikį, tai ypač aktualu, kai pacientui nėra ligos simptomų. Bendra gydymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 8-12 savaičių, įskaitant ir dozės mažinimo laiką. Gydant nerimą su nemiga bendra gydymo trukmė gali būti nuo kelių dienų iki 2 savaičių, bet ne ilgesnė nei 4 savaitės įskaitant ir dozės mažinimo laiką. Tam tikrais atvejais gali prireikti gydymą tęsti ilgiau nei rekomenduojama. Tokiais atvejais vaistinį preparatą galima vartoti tik iš naujo ištyrus pacientą. Gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Neturėtų būti viršijama maksimali dozė. Išgėrus vaistinį preparatą jis greitai pasiskirsto, todėl vartoti reikia prieš pat einant miegoti. Gydant ilgo poveikio benzodiazepinais, gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti ir jei reikia mažinti vaistinio preparato dozę ar vartojimo dažnį, kad išvengti perdozavimo dėl vaistinio preparato akumuliacijos. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia išgerti, prieš valgant arba valgio metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Rekomenduojama vartoti mažiausias dozes, kurios efektyviai slopina nerimo simptomus. Dozę didinti palaipsniui. Šio vaistinio preparato vartojimą reikia baigti laipsniškai mažinant dozę. Tai ypač svarbu pacientams, kurie chlordiazepoksidą vartoja ilgesnį laiką. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, atsirasti dėmesio ir susikaupimo sutrikimai.

Bendra informacija, susijusi su gydymo benzodiazepinais ir kitais miegą sukeliančiais vaistiniais preparatais poveikiu, kurią reikėtų apsvarstyti prieš pradedant vartoti chlordiazepoksidą. Rizika vartojant kartu su opioidais Kartu vartojami chlordiazepoksidas ir opioidai gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų skirti raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar į juos panašūs vaistiniai preparatai, kartu su opioidais reiktų tik pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei buvo priimtas sprendimas paskirti chlordiazepoksidą kartu su opioidais, būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio sedacijos požymių ir simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir, esant reikalui, juos prižiūrinčius asmenis apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Toleravimas Reguliarus benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistinių preparatų, įskaitant ir chlordiazepoksidą, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą. Priklausomybė Jei benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistinių preparatų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo sindromas. Nutraukimo sindromas Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, konfūzija, dezorientacija, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, asmenybės sutrikimas, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, juntamas dilgčiojimas galūnėse, galūnių sustingimas, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Benzodiazepinų turi būti vartojama ypatingai atsargiai pacientams, kurie anksčiau yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistiniais preparatais. Atoveiksmio nemiga ir nerimas Nutraukus gydymą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę simptomai tik stipresne forma. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nerimas ar nemiga ir nerimastingumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Gydymo trukmė Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (žr. skyrių 4.2) atsižvelgiant į indikacijas, neturi būti ilgesnė nei 4 savaitės gydant nemigą ir 8-12 savaičių gydant nerimą, įskaitant dozės mažinimo laiką. Tęsti gydymą ilgiau nei rekomenduojama galima tik pakartotinai įvertinus situaciją. Prieš pradedant gydymą gali būti naudinga informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai, ir tiksliai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Be to, yra svarbu, kad pacientas žinotų apie atoveiksmio fenomeno galimybę, tokiu būdu sumažinant iki minimumo nerimą dėl tokių simptomų, jeigu jų atsirastų nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Yra pranešimų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų nutraukimo fenomenas gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač jei dozė didelė. Kada vartojami ilgo poveikio benzodiazepinai svarbu įspėti pacientą, kad keičiant gydymą trumpo poveikio benzodiazepinais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Amnezija Chlordiazepoksidas, kaip benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai, gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato nurijimo ir todėl, kad sumažinti riziką, pacientai turi garantuoti, jog galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4.8 skyrių). Psichinės ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų pasireiškia įvairios reakcijos, tokios kaip nerimastingumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitas nepageidaujamas elgesys. Jeigu tai pasireiškia, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Minėtų reakcijų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms. Specialios pacientų grupės Vyresni žmonės turėtų vartoti mažesnes chlordiazepoksido dozes (žr. 4.2 skyrių), nes jiems vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ypač orientacijos ir judesių koordinacijos sutrikimą (kritimai, susižalojimai). Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai nerekomenduojami pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, ne jie gali pagreitinti kepenų encefalopatijos išsivystymą. Kepenų nepakankamumas gali sąlygoti benzodiazepinų nepageidaujamų poveikių paūmėjimą. Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, chlordiazepoksidą turėtų vartoti atsargiai. Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, chlordiazepoksidą turėtų vartoti atsargiai, kadangi įrodyta, jog benzodiazepinai pasižymi smegenų kvėpavimo centrą slopinančiu poveikiu. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, kepenų ligomis, taip pat lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, gali reikti sumažinti dozę. Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai nerekomenduojami pacientams, sergantiems psichozėmis. Vartojimas depresijos metu Chlordiazepoksidas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia endogeninės depresijos simptomai. Šie pacientai gali būti linkę į savižudybę. Dėl tyčinio perdozavimo galimybės, tokiems pacientams chlordiazepoksidas turi būti išrašomas mažiausiomis galimomis dozėmis. Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai vieni neturėtų būti vartojami depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydymui. Gydymas vien tik šiais vaistiniais preparatais, gali sustiprinti polinkį į savižudybę. Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai turėtų būti atsargiai skiriami pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Tokius chlordiazepoksidu gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi jiems dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinė priklausomybė. Chlordiazepoksido reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems porfirija, kadangi vaistinis preparatas gali stiprinti šios ligos simptomus. Reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems glaukoma, ypač uždarojo kampo glaukoma. Chlordiazepoksido reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems spinocereberaline ataksija, taip pat ir Myasthenia gravis. ELENIUM sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. ELENIUM sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir vaistinio preparato dozės. Poveikiai dažniausiai yra lengvi ir praeina nutraukus vaisto vartojimą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas: kraujo morfologinės sudėties pakitimai. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: anafilaksinės reakcijos. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas: apetito stoka. Psichikos sutrikimai Nežinomas: paradoksinės reakcijos – psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, padidėjęs dirglumas ir agresyvumas, tremoras, traukuliai. Psichinės ir paradoksinės reakcijos dažniausiai pasireiškia pavartojus alkoholio, vyresnio amžiaus žmonėms ir pacientams sergantiems psichikos ligomis. Nervų sistemos sutrikimai Nežinomi: mieguistumas, sulėtėjusi reakcija, galvos skausmas ir svaigimas, sumišimas ir dezorientacija, ataksija. Šie poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, vyresniems pacientams (žr. 4.4 skyrių) ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Ūmiai atsirandančių poveikių intensyvumas ir pasireiškimo dažnis mažesnis kai skiriama mažesnė vaisto dozė. Kartais, ypač po didelių vaisto dozių, gali pasireikšti dizartrija (neaiški kalba ir netaisyklinga tartis), atminties sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimai. Akių sutrikimai Nežinomas: regos sutrikimai (neaiškus matymas, dvejinimasis). Širdies sutrikimai Nežinomi: bradikardija, krūtinės skausmas. Kraujagyslių sutrikimai Nežinomas: nežymi hipotenzija. Virškinimo trakto sutrikimai Reti: pykinimas, skrandžio negalavimai, burnos sausumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomi: nežymiai padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, kepenų funkcijos sutrikimas įskaitant geltą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomi: alerginės odos reakcijos (išbėrimas, niežulys, dilgėlinė). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinomi: tremoras, miotonija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomi: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas: menstruacijų sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomi: nuovargis, alpulys. Priklausomybė Nežinomas: vartojant chlordiazepoksido net ir terapinėmis dozėmis gali vystytis psichinė ir fizinė priklausomybė. Nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo reakcijų ar atoveiksmio fenomenas (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistiniais preparatais, turi didesnį polinkį išsivystyti priklausomybei. Depresija Vartojant benzodiazepinų gali pasireikšti iki gydymo buvusi depresija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.