Elfimest

Dozavimas Rekomenduojama dozė 20 mg ezomeprazolo (viena tabletė) kartą per parą. Kad simptomai palengvėtų, tabletes gali prireikti vartoti 2–3 paras iš eilės. Gydymo trukmė yra ne ilgesnė kaip 2 savaitės. Simptomams visiškai išnykus, gydymą reikia nutraukti. Jeigu per 2 savaičių nepertraukiamą gydymą simptomai neišnyksta, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nebūtina. Kadangi pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymo patirtis yra ribota, šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nebūtina. Vis dėlto pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, prieš šio vaistinio preparato vartojimą būtinas gydytojo patarimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems ( 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikų populiacijos pacientams indikacijai „Trumpalaikis gastroezofaginio refliukso simptomų (pvz., rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos) gydymas“ tinkamų Elfimest vartojimo rekomendacijų nėra. Vartojimo metodas Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Kitoks pasirinkimas tabletę galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens. Kitokie skysčiai netinka, kadangi juose gali ištirpti skrandyje neirus dangalas. Vandenį reikia maišyti, kol tabletė suirs. Skystį su granulėmis būtina išgerti tuoj pat arba per 30 minučių. Stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį išgerti. Granulių negalima nei kramtyti, nei traiškyti.

Bendrieji Pacientus reikia informuoti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu: jie patiria didelį kūno svorio mažėjimą dėl nežinomų priežasčių, pasikartojantį vėmimą, disfagiją, vėmimą krauju ar meleną arba jeigu įtariama ar diagnozuojama skrandžio opa, būtina ištirti, ar nėra piktybinės ligos, nes gydymas ezomeprazolu gali palengvinti jos simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą; jie anksčiau sirgo skrandžio opa arba patyrė virškinimo trakto operaciją; jiems 4 savaites arba ilgiau buvo taikomas nepertraukiamas simptominis nevirškinimo arba rėmens gydymas; jie serga gelta arba sunkia kepenų liga; jie yra vyresni kaip 55 metų ir turi naujų arba neseniai pakitusių simptomų. Pacientai, kurių pasikartojantys nevirškinimo ar rėmens simptomai ilgalaikiai, turi reguliariais intervalais lankytis pas savo gydytoją. Vyresni negu 55 metų pacientai, kasdien vartojantys nereceptinių vaistinių preparatų nuo nevirškinimo arba rėmens, turi informuoti savo gydytoją arba vaistininką. Kaip ilgalaikį profilaktinį vaistinį preparatą Elfimest pacientai neturi vartoti. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais (PSI) gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, o ligoninėje gulintiems pacientams galbūt ir Clostridium difficile riziką (žr. 5.1 skyrių). Pacientai, kuriems reikia atlikti endoskopiją ar šlapalo kvėpavimo testą, turi pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato. Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Kartu su atazanaviru ezomeprazolo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Nusprendus, kad gydymas atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) deriniu yra būtinas, rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas, jei kartu su 100 mg ritonaviro doze vartojama atazanaviro dozė didinama iki 400 mg. 20 mg ezomeprazolo dozės didinti negalima. Ezomeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydyti ezomeprazolu, reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP2C19, sąveikos tikimybę. Buvo pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir ezomeprazolo. Klinikinė šios sąveikos reikšmė yra neaiški. Ezomeprazolo derinimas su klopidogreliu nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Kitų PSI arba H2 receptorių blokatorių kartu su ezomeprazolu pacientams vartoti negalima. Įtaka laboratoriniams tyrimams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio gydymą Elfimest reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Elfimest. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Labai retais atvejais gauta pranešimų apie gydant ezomeprazolu pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba baigtis mirtimi. Pacientai turi būti informuoti apie sunkios odos reakcijos DE / SJS / TEN / DRESS požymius bei simptomus ir pastebėję bet kokius tokią reakciją rodančius požymius ar simptomus turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos į savo gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus teikti papildomą medicininę priežiūrą / atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė DE / SJS / TEN / DRESS, vaistinis preparatas neturi būti skiriamas pakartotinai. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cukrinių branduolių (sacharozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Tarp nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai pasireiškusių klinikinių tyrimų (taip pat poregistracinės stebėsenos) metu, buvo galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Be to, skirtingų farmacinių formų saugumas patvirtintų indikacijų atveju, atskiroms amžiaus grupėms ir pacientų populiacijoms yra panašus. Nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų neidentifikuota. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių ezomeprazolo tyrimų programos metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilakcinė reakcija, šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Periferinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiponatremija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Hipomagnezemija, sunki hipomagnezemija gali būti susijusi su hipokalcemija, be to, hipomagnezemija gali lemti hipokalemiją Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | Susijaudinimas (ažitacija), sumišimas (konfūzija), depresija Psichikos sutrikimai | Labai retas | Agresija, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys, parestezija, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Skonio pojūčio sutrikimas Akių sutrikimai | Retas | Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Stomatitas, virškinimo trakto kandidomikozė Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas, susijęs arba nesusijęs su gelta Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų nepakankamumas, hepatinė encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydyti serga kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Artralgija, mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Intersticinis nefritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Negalavimas, prakaitavimo padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.