ELIDEL

Dozavimas Gydymą Elidel turi pradėti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas. Elidel gali būti vartojamas trumpalaikiam atopinės egzemos simptomų gydymui, o taip pat ilgalaikiam, su pertraukomis, gydymui, siekiant išvengti dermatito paūmėjimų. Gydyti Elidel reikia pradėti atsiradus pirmiesiems atopinio dermatito simptomams. Elidel tepti tik atopinio dermatito pažeistas vietas. Ligos paūmėjimo metu pimekrolimuzą reikia vartoti kaip galima trumpiau. Simptomams išnykus, pacientas ar jį prižiūrintis asmuo turi nutraukti gydymą pimekrolimuzu. Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat. Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, gydymą reikia nutraukti. Reikia patikslinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą. Suaugę žmonės Plonu Elidel sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers. Pimekrolimuzu būtina gydyti kiekvieną pažeistą vietą iki pilno pasveikimo, po to vaistinio preparato vartojimą nutraukti. Elidel galima tepti bet kurią odos sritį: galvą, veidą, kaklą, tas vietas, kur viena odos sritis liečiasi su kita. Ant gleivinės jo tepti negalima. Elidel draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr. 4.4 skyrių). Ilgalaikės atopinio dermatito (egzemos) simptomų kontrolės metu sunkaus ligos paūmėjimo profilaktikai Elidel reikia tepti, kai tik atsiranda pirmųjų odos pažeidimo požymių ir simptomų. Pažeistą odą Elidel reikia tepti 2 kartus per dieną. Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po Elidel vartojimo. Vaikų populiacija 3–23 mėnesių kūdikiams, 2–11 metų vaikams, 12–17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat. Senyvi pacientai 65 metų ir vyresni žmonės atopiniu dermatitu (egzema) serga retai. Ar tokio amžiaus ligonių ir jaunesnių suaugusių žmonių organizmo reakcija į Elidel poveikį skiriasi, tiksliai nenustatyta, nes klinikinių tyrimų metu ištirta per mažai pagyvenusių pacientų. Vartojimo metodas Elidel kremu plonai tepti pažeistas vietas du kartus per parą.

Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais, pimekrolimuzo vartoti negalima. Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas. Pimekrolimuzo negalima vartoti, kai yra galimi odos piktybiniai navikai ar ikivėžinės būklės. Pimekrolimuzo negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos. Ar Elidel veiksmingas ir ar juo gydyti saugu infekcijos pažeistą atopinį dermatitą, neištirta. Prieš pradedant gydyti Elidel, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją. Kadangi atopiniu dermatitu sergantiems ligoniams dažniau galima paviršinė odos infekcinė liga, įskaitant herpinę egzemą bei į vėjaraupius panašų Kapoši išbėrimą, gydantis pimekrolimuzu gali atsirasti didesnis pavojus susirgti paprastosios pūslelinės virusų sukelta odos liga ar pūsleline egzema (minėtos ligos pasireiškia greitai plintančiomis pūslelėmis ar erozijomis). Jei yra paprastosios pūslelinės sukelta odos liga, kol pasibaigs virusinė infekcija, pažeistos vietos gydymą pimekrolimuzu reikia nutraukti. Sunkiu atopiniu dermatitu sergantys pacientai gydymo pimekrolimuzu metu gali dažniau sirgti infekcine odos liga (impetiga). Elidel gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį (žr. 4.8 skyrių). Jeigu vartojimo vietoje odos reakcija sunki, reikia iš naujo apsvarstyti gydymo rizikos ir naudos santykį. Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės. Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr. 4.5 skyrių). Elidel sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuzo, kalcineurino inhibitoriaus. Pacientams po transplantacijos, kurie ilgai vartojo stipriai imunitetą slopinančius vaistus, kalcineurino inhibitorių vartojmas buvo susijęs su padidėjusia limfomos ir kitų odos vėžių vystymosi rizika. Pimekrolimuzo kremą vartojusiems pacientams registruoti piktybinių navikų, pvz., odos ar kita limfoma, ir odos vėžio atvejai (žr. 4.8 skyrių). Tačiau Elidel vartojusiems atopiniu dermatitu sergantiems pacientams sisteminėje kraujotakoje reikšmingos pimekrolimuzo koncentracijos nenustatyta. Klinikinių studijų metu 14/1 544 (0,9 %) buvo registruota limfadenopatijos atvejų vartojant Elidel 10 mg/g kremo (žr. 4.8 skyrių). Limfadenopatijos atvejai dažniausiai buvo susiję su infekcijomis ir pastebėta, kad jie išnyksta taikant atitinkamą antibiotikų terapiją. Dauguma šių 14 atvejų turėjo aiškią etiologiją arba išnyko. Reikia išsiaiškinti pacientų, gydomų Elidel 10 mg/g kremu ir kuriems išsivystė limfadenopatija, limfadenopatijos etiologiją. Jei limfadenopatijos etiologija neaiški arba yra ūmi infekcinė mononukleozė, gydymą pimekrolimuzu reikia nutraukti. Pacientus, kuriems išsivystė limfadenopatija, reikia stebėti, kad būtų užtikrintas limfadenopatijos išnykimas. Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus. Elidel tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas. Dėl galimos didesnės pimekrolimuzo sisteminės rezorbcijos žmonėms, kuriems yra minėtas sindromas, Elidel vartoti nerekomenduojama. Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, pimekrolimuzą vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima. Ar Elidel po sandarinamuoju tvarsčiu vartoti galima, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta, todėl tokiu būdu Elidel vartoti nepatariama. Elidel vartojimas sandariai sutvarsčius pacientams neištirtas. Sandarūs tvarsčiai nerekomenduojami. Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeista oda, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus. Elidel sudėtyje yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Be to, 1 g Elidel kremo yra 10 mg benzilo alkoholio, kuris gali sukelti alergines reakcijas ir lengvą vietinį sudirginimą. 1 g Elidel kremo taip pat yra 50 mg propilenglikolio (E 1520), kuris gali dirginti odą.

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19% gydytų Elidel ir 16% kontrolinės grupės pacientų). Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama 1 % pimekrolimuzo kremo, ir remiantis savanoriškais pranešimais buvo nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nurodytu dažniu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Infekcinė odos liga (folikulitas) Nedažnas | Furunkulai, impetigo, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, Herpes simplex virusų sukeltas odos uždegimas (herpinė egzema), odos papiloma, arba minėti pokyčiai pasunkėja Retas | Alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema), odos spalvos pokyčiai (pvz., hipopigmentacija, hiperpigmentacija) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas | Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo) Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Užkrečiamasis moliuskas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas | Deginimas tepimo vietoje Dažnas | Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas) Nedažnas | Tepimo vietos pažeidimas (išbėrimas, skausmas, parestezija, pleiskanojimas, sausmė, edema) Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas | Anafilaksinės reakcijos, tame tarpe ir sunkios formos Rinkoje esančio vaistinio preparato tyrimai: pimekrolimuzo kremą vartojusiems pacientams registruota piktybinių navikų, pvz., odos ir kita limfoma, ir odos vėžio atvejų (žr. 4.4 skyrių). Vaistui patekus į rinką ir klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie limfadenopatijos atvejus, tačiau priežastinis ryšys su gydymu pimekrolimuzu nenustatytas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija 3 mėnesių amžiaus ir vyresnių vaikų, gydytų 1 % pimekrolimuzo kremu, klinikinio saugumo duomenų bazė buvo papildyta ilgalaikiais iki 5 metų trukmės saugumo duomenimis. Kūdikiams, vaikams ir paaugliams gauti saugumo duomenys pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį ir dažnį buvo panašūs. Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos vartojimo vietoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).