Eliskardia

Dozavimas Suaugusiesiems Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Eliskardia 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems UA/NSTEMI, kuriems per 48 valandas po patekimo į gydymo įstaigą atliekama vainikinių kraujagyslių angiografija, įsotinamąją dozę reikia vartoti tik PVAP metu (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Eliskardia vartojantys pacientai turi kiekvieną dieną gerti ASR (nuo 75 mg iki 325 mg). Pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), kuriems atliekama PVAP, priešlaikinis trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant Eliskardia, vartojimo nutraukimas gali didinti trombozės, miokardo infarkto ar mirties dėl gretutinės ligos riziką. Rekomenduojama tęsti gydymą iki 12 mėnesių, išskyrus atvejus, kai yra klinikinių indikacijų nutraukti Eliskardia vartojimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 75 metų ir vyresniems pacientams Eliskardia paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams. Jeigu prieš skiriant šį vaistinį preparatą gydytojas (žr.4.4 skyrius), atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę. 75 metų ir vyresni pacientai yra jautresni kraujavimui ir jų organizme esančiai didesnei aktyvaus prazugrelio metabolito ekspozicijai (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kūno masė < 60 kg Eliskardia reikia vartoti kaip vienkartinę įsotinamąją 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant 5 mg dozę vieną kartą per parą. Vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama. Tai susiję su aktyvaus prazugrelio metabolito ekspozicijos padidėjimu ir kraujavimo rizikos padidėjimu pacientams, kurių kūno masė < 60 kg, vartojant 10 mg dozę vieną kartą per parą, palyginti su pacientais, kurių kūno masė ≥ 60 kg (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Asmenims, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child Pugh), dozės keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Pacientų, kurie serga lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių). Prazugrelis yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems kepenys sunkiai pažeistos (C klasė pagal Child-Pugh). Vaikų populiacija Prazugrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 18 metų neištirtas. Vaikams sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių anemija duomenų yra nepakankamai (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Eliskardia galima vartoti valgant arba be maisto. Pavartojus įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę nevalgius, vaistinis preparatas gali pradėti veikti greičiau (žr. 5.2 skyrių). Tabletės traiškyti ar laužyti negalima.

Kraujavimo rizika Svarbiausi pašalinimo iš 3 fazės klinikinių tyrimų (TRITON) kriterijai buvo kraujavimo rizikos padidėjimas, anemija, trombocitopenija, anksčiau diagnozuota intrakranijinė patologija. Pacientai, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), kuriems atliekama PVAP, vartojant prazugrelį ir ASR, padidėjo nedidelio ir masyvaus kraujavimo pagal TIMI (angl. the Thrombolysis in Myocardial Infarction) klasifikaciją rizika. Dėl to pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika, vartoti prazugrelį galima tik tada, kai išeminių reiškinių profilaktikos nauda persveria sunkaus kraujavimo riziką. Ši aplinkybė labai svarbi šiems pacientams: 75 metų ir vyresniems (žr. toliau); kurie turi polinkį kraujuoti (pvz., dėl neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, neseniai pasireiškusio arba pasikartojančio kraujavimo iš virškinimo trakto arba aktyvios pepsinės opos); kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokiems pacientams vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama. Reikia vartoti 5 mg palaikomąją dozę; kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti kraujavimo riziką, įskaitant per burną vartojamus antikoaguliantus, klopidogrelį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir fibrinolitikus. Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvus kraujavimas ir būtina panaikinti prazugrelio farmakologinį veikimą, gali tikti trombocitų masės perpylimas. Eliskardia vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams paprastai nerekomenduojama. Tuo atveju vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai, skiriančiam gydytojui atidžiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį, kuris rodo, kad išemijos reiškinių profilaktikos nauda persveria sunkaus kraujavimo riziką. 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, kraujavimo rizika tokiems pacientams buvo didesnė, įskaitant mirtiną kraujavimą, palyginti su jaunesniais kaip 75 metų pacientais. Jeigu vaistinis preparatas skiriamas vartoti, reikia vartoti mažesnę palaikomąją 5 mg dozę. Vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (įskaitant galutinės stadijos inkstų liga [GSIL]), ir pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo prazugreliu patirtis ribota. Tokiems pacientams gali būti didesnė kraujavimo rizika. Dėl to tokiems pacientams vartoti prazugrelį reikia atsargiai. Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant prazugrelį (kartu su ASR), gali pailgėti kraujavimas, ir kad jie turi pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą kraujavimą (iš neįprastos vietos ar neįprastos trukmės). Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimas likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos didino masyvaus ir nežymaus kraujavimo procedūros metu riziką, palyginti su įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimu PVAP metu. Todėl pacientams, kuriems pasireiškia NKA/MI be ST pakilimo, kai vainikinių kraujagyslių angiografija atliekama per 48 valandas po patekimo į gydymo įstaigą, įsotinamąją dozę reikia vartoti PVAP metu (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius). Chirurginė operacija Pacientams reikia nurodyti, kad prieš bet kurią planuojamą operaciją arba pradedant vartoti bet kurį naują vaistinį preparatą, pasakytų gydytojams ir odontologams, kad vartoja prazugrelį. Jeigu pacientui bus atliekama planinė chirurginė operacija ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų poveikis nepageidautinas, prazugrelio vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip likus 7 paroms iki operacijos. Kraujavimas gali pasireikšti dažniau (3 kartus) ir būti sunkesnis pacientams, kuriems atliekama transplantacija vainikinės arterijos šuntavimui (TVAŠ) per 7 paras po to, kai nutraukiamas prazugrelio vartojimas (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai įvertinti prazugrelio vartojimo naudą ir riziką pacientams, kurių vainikinių arterijų anatomija nenustatyta ir gali prireikti skubiai atlikti TVAŠ. Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą Prazugreliu gydomiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems anksčiau buvo padidėjusio jautrumo reakcijų klopidogreliui, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejų. Patariama stebėti, ar pacientams, kurie yra alergiški tienopiridinams, neatsiranda padidėjusio jautrumo požymių (žr. 4.8 skyrių). Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio, buvo pranešimų apie TTP. TTP yra sunki būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti. Morfinas ir kiti opioidai Buvo stebėtas prazugrelio veiksmingumo sumažėjimas pacientams, prazugrelį vartojantiems kartu su morfinu (žr. 4.5 skyrių). Eliskardia sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Eliskardia dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų suvestinė Vaistinio preparato saugumas pacientams, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas ir atliekama PVAP, įvertinas vienu klopidogreliu kontroliuojamuoju tyrimu (TRITON), kurio metu 6741 pacientas buvo gydytas prazugreliu (įsotinamąja 60 mg doze ir palaikomąja 10 mg doze vieną kartą per parą) vidutiniškai 14,5 mėnesių (5802 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius, 4136 pacientai buvo gydyti ilgiau kaip vienerius metus). Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 7,2% prazugrelio ir 6,3% klopidogrelio grupėje. Iš jų dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas, abiejų vaistinių preparatų grupėse buvo kraujavimas (2,5% prazugrelio ir 1,4% klopidogrelio grupėje). Kraujavimas Kraujavimas, kuris nesusijęs su transplantacija vainikinės arterijos šuntavimui (TVAŠ) TRITON tyrimo duomenys apie kraujavimo reiškinius, nesusijusius su TVAŠ, parodyti lentelėje nr. 1. Su TVAŠ nesusijęs masyvus, įskaitant gyvybei pavojingą ir mirtiną, ir nedidelis kraujavimas pagal TIMI buvo statistiškai reikšmingai dažnesnis asmenims, kurie buvo gydyti prazugreliu, palyginti su klopidogrelio grupės UA/NSTEMI ir visais ŪKS pacientais. STEMI grupėje reikšmingo skirtumo nebuvo. Dažniausia vieta, iš kurios pasireiškė savaiminis kraujavimas, buvo virškinimo traktas (1,7% prazugrelio ir 1,3% klopidogrelio grupėje). Dažniausia vieta, iš kurios dažniausiai pasireiškė išprovokuotas kraujavimas, buvo arterijos pradūrimo vieta (1,3% prazugrelio ir 1,2% klopidogrelio grupėje). Lentelė nr. 1. Kraujavimo, nesusijusio su TVAŠ, dažnis a (pacientų dalis %) Reiškinys | Visi ŪKS | Visi ŪKS | UA/NSTEMI | UA/NSTEMI | STEMI | STEMI Reiškinys | Prazugrelisb +ASR (N = 6741) | Klopidogrelisb +ASR (N = 6716) | Prazugrelisb +ASR (N = 5001) | Klopidogrelisb +ASR (N = 4980) | Prazugrelisb +ASR (N = 1740) | Klopidogrelisb +ASR (N = 1736) Masyvus kraujavimas pagal TIMIc | 2,2 | 1,7 | 2,2 | 1,6 | 2,2 | 2,0 Gyvybei pavojingasd | 1,3 | 0,8 | 1,3 | 0,8 | 1,2 | 1,0 Mirtinas | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,1 | 0,4 | 0,1 Simptomus sukeliantis IKKe | 0,3 | 0,3 | 0.3 | 0,3 | 0,2 | 0,2 Būtini inotropai | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,1 | 0,3 | 0,2 Būtina chirurginė intervencija | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,3 | 0,1 | 0,2 Būtinas kraujo perpylimas (≥ 4 vienetų) | 0,7 | 0,5 | 0,6 | 0,3 | 0,8 | 0,8 Nedidelis kraujavimas pagal TIMIf | 2,4 | 1,9 | 2,3 | 1,6 | 2,7 | 2,6 a Pripažinta, kad tai svarbiausi reiškiniai, kurie apibūdinami pagal miokardo infarktu sergančių pacientų trombolizės (angl. the Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI) tiriamosios grupės kriterijus. b Jeigu tiko, buvo taikytas kitoks įprastinis gydymas. c Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl. d Gyvybei pavojingas kraujavimas yra masyvaus kraujavimo pagal TIMI poaibis ir apima toliau išvardytus tipus. Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje. e IKK = intrakranijinis kraujavimas. f Kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl. 75 metų ir vyresni pacientai Su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis Amžius | 10 mg Prazugrelio | 75 mg klopidogrelio ≥ 75 metų (N = 1785)* | 9,0% (1.0% mirtinas) | 6,9% (0.1% mirtinas) < 75 metų (N = 11672)* | 3,8% (0,2% mirtinas) | 2,9% (0,1% mirtinas) < 75 metų (N = 7180)** | 2,0% (0,1% mirtinas) a | 1,3% (0,1% mirtinas) | 5 mg prazugrelio | 75 mg klopidogrelio ≥ 75 metų (N = 2060) ** | 2,6% (0,3% mirtinas) | 3,0% (0,5% mirtinas) *TRITON tyrimas su ŪKS sergančiais pacientais, kuriems atliekama PVAP. **TRILOGY-ACS tyrimas su pacientais, kuriems neatliekama PVAP (žr. 5.1 skyrių): a 10 mg prazugrelio; 5 mg prazugrelio, jeigu < 60 kg Pacientai < 60 kg Su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis Kūno masės | 10 mg prazugrelio | 75 mg klopidogrelio < 60 kg (N = 664)* | 10,1% (0% mirtinas) | 6,5% (0,3% mirtinas) ≥ 60 kg (N = 12672)* | 4,2% (0,3% mirtinas) | 3,3% (0,1% mirtinas) ≥ 60 kg (N = 7845)** | 2,2% (0,2% mirtinas) a | 1,6% (0,2% mirtinas) | 5 mg prazugrelio | 75 mg klopidogrelio < 60kg (N = 1391)** | 1,4% (0,1% mirtinas) | 2,2% (0,3% fatal) *TRITON tyrimas su ŪKS sergančiais pacientais, kuriems atliekama PVAP. **TRILOGY-ACS tyrimas su pacientais, kuriems neatliekama PVAP (žr. 5.1 skyrių): a 10 mg prazugrelio; 5 mg prazugrelio, jeigu amžius ≥ 75 metų. ≥ 60 kg ir < 75 metų pacientai Pacientų, kurie sveria 60 kg ir daugiau bei kurie jaunesni kaip 75 metų, su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis buvo 3,6% prazugrelio ir 2,8% klopidogrelio grupėje. Mirtino kraujavimo dažnis buvo 0,2% prazugrelio ir 0,1% klopidogrelio grupėje. Su TVAŠ susijęs kraujavimas Klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, 437 pacientams tyrimo metu buvo atlikta TVAŠ. Šiems pacientams su TVAŠ susijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis prazugrelio grupėje buvo 14,1% ir 4,5% klopidogrelio grupėje. Prazugrelį vartojantiems asmenims didesnė kraujavimo reiškinių rizika išliko iki 7 parų po paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo. Pacientams, kurie vartojo tienopiridinų trijų parų laikotarpiu prieš TVAŠ, masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis prazugrelio grupėje buvo 26,7% (12 iš 45 pacientų), palyginti su 5,0% (3 iš 60 pacientų) klopidogrelio grupėje. Pacientams, kurie suvartojo paskutiniąją tienopiridinų dozę 4-7 parų laikotarpiu prieš TVAŠ, dažnis prazugrelio grupėje sumažėjo 11,3% (9 iš 80 pacientų), klopidogrelio grupėje 3,4% (3 iš 89 pacientų). Per 7 paras po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas panašus su TVAŠ susijusio kraujavimo dažnis (žr. 4.4 skyrių). Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, pacientams, kuriems buvo skirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVKP metu, padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVKP metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Su ne TVAŠ susijusio kraujavimo pagal TIMI dažnis pacientams per 7 paras buvo toks: Nepageidaujama reakcija | Prazugrelio doze prieš vainikinių arterijų angiografijąa (N = 2037) % | Prazugrelio dozė PVAP metua (N = 1996) % Masyvus kraujavimas pagal TIMIb | 1,3 | 0,5 Gyvybei pavojingasc | 0,8 | 0,2 Mirtinas | 0,1 | 0,0 Simotominis IKKd | 0,0 | 0,0 Būtini inotropai | 0,3 | 0,2 Būtina chirurginė intervencija | 0,4 | 0,1 Būtinas kraujo perpylimas (≥4 vienetų) | 0,3 | 0,1 Nedidelis kraujavimas pagal TIMIe | 1,7 | 0,6 a Jeigu tiko, buvo taikytas kitoks įprastinis gydymas. Pagal klinikinio tyrimo protokolą visi pacientai galėjo vartoti acetilsalicilo rūgštį ir palaikomąją prazugrelio paros dozę. b Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl. c Gyvybei pavojingas kraujavimas yra priskiriamas masyviam kraujavimui pagal TIMI ir apima toliau išvardytus tipus. Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje. d IKK = intrakranijinis kraujavimas. e Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl. Nepageidaujamų reakcijų suvestinė pateikta lentelėje Lentelėje nr. 2 pateikta su kraujavimu susijusių ir nesusijusių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė tyrimo TRITON metu arba apie kurias buvo pranešta spontaniškai, suvestinė. Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki ≤ 1/1000), labai reti (≤ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Lentelė nr. 2. Su kraujavimu susijusios ir nesusijusios nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija | | Trombocitopenija | Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP), žr. 4.4 skyrių Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą | | Akių sutrikimai | | Kraujavimas į akis | | Kraujagyslių sutrikimai | Hematoma | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kraujavimas iš nosies | Skrepliavimas krauju | | Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas iš virškinimo trakto | Kraujavimas į retroperitoninį ląstelyną Kraujavimas iš tiesiosios žarnos Kraujingos išmatos Kraujavimas iš dantenų | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas Dėminės kraujosruvos | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Kraujas šlapime | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Hematoma kraujagyslės pradūrimo vietoje Kraujavimas iš kraujagyslės pradūrimo vietos | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sumišimas | Kraujavimas po procedūros | Poodinė hematoma | Klinikinio 3 fazės tyrimo duomenys apie insulto dažnį pacientams, kuriuos anksčiau buvo ištikęs PSIP ar insultas (žr. 4.4 skyrių). Anksčiau pasireiškė PSIP ar insultas | Prazugrelis | Klopidogrelis Taip (N = 518) | 6,5% (2,3% IKK*) | 1,2% (0% IKK*) Ne (N = 13090) | 0,9% (0,2% IKK*) | 1,0% (0,3% IKK*) *IKK=intrakranijinis kraujavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.