Elymbus

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas ant pažeistos (-ų) akies (-ių), kuris lašinamas vakare. Vaistinio preparato nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Elymbus poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl jie šį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir (ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai, tirpalas (formulė, turinti konservantų) 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Elymbus poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl jie šį preparatą turėtų vartoti atsargiai. Vaikų populiacija Elymbus saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Bimatoprosto vartojimas kontaktinius lęšius nešiojantiems asmenims netirtas. Dėl šios priežasties, prieš lašinant akių gelį, kontaktinius lęšius reikia išsiimti ir vėl įsidėti po 15 minučių. Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio preparato, tai reikia atlikti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki Elymbus vartojimo. Elymbus reikia lašinti paskutinį. Vienadozėje talypklėje yra pakankamai akių gelio abiem akims. Tik vienakartiniam naudojimui. Šis vaistinis preparatas yra sterilus akių gelis, kurio sudėtyje nėra konservantų. Vienadozėje talpyklėje esantį akių gelį reikia suvartoti iš karto po atidarymo, lašinant ant pažeistos (-ų) akies (-ių). Kadangi atidarius vienadozę talpyklę sterilumo palaikyti neįmanoma, visas likęs nesuvartotas turinys turi būti nedelsiant išmestas. Pacientus būtina įspėti, kad lašintuvo antgaliu negalima liesti akių ar akių vokų; atidarius vienadozę talpyklę akių gelį būtina suvartoti nedelsiant, o po pavartojimo – išmesti; neatidarytas vienadozes talpykles reikia laikyti paketėlyje.

Akys Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina informuoti apie prostaglandino analogo periorbitopatiją (PAP) ir padidėjusios rainelės pigmentacijos galimybę, nes gydant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašais, tirpalu (formulė, turinti konservantų) tokių reiškinių pastebėta. Kai kurie pokyčiai gali būti ilgalaikiai, todėl gali sukelti regėjimo lauko sumažėjimą ir, gydant tik vieną akį, abi akys gali atrodyti skirtingai (žr. 4.8 skyrių). Po gydymo bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašais, tirpalu (formulė, turinti konservantų) nedažnais atvejais (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) pasireiškė cistoidinė tinklainės dėmės edema. Todėl pacientai, kuriems gresia tinklainės dėmės edema (pvz., pacientai be lęšiuko, pacientai su dirbtiniu lęšiuku ir įtrūkusia užpakaline lęšiuko kapsule), Elymbus turi vartoti atsargiai. Buvo gauta retų spontaninių pranešimų apie ankstesnių ragenos infiltratų arba akių infekcijų suaktyvėjimą, susijusį su bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų, tirpalo (formulė, turinti konservantų) vartojimu. Pacientai, anksčiau sirgę akių virusinėmis ligomis (pvz., herpes simplex infekcija) arba uveitu / iritu, Elymbus turi vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems akies uždegimu, neovaskuline, uždegimine, uždarojo kampo glaukoma, įgimtąja glaukoma ar siaurojo kampo glaukoma, Elymbus poveikis netirtas. Oda Srityse, kur Elymbus pakartotinai patenka ant odos paviršiaus (žr. 4.8 skyrių), gali imti augti plaukai. Todėl svarbu Elymbus vartoti taip, kaip nurodyta, ir vengti nulašėjimo ant skruostų ar kitų odos sričių. Kvėpavimo sistema Elymbus poveikis pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, netirtas. Nors informacijos apie astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sirgusius pacientus nedaug, vaistiniam preparatui patekus į rinką pasitaikė astmos, dusulio ir LOPL paūmėjimo atvejų bei naujų astmos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Šių simptomų dažnis nežinomas. LOPL arba astma sergantys pacientai ir pacientai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi dėl kitų ligų, šiuo preparatu turėtų būti gydomi atsargiai. Širdis ir kraujagyslių sistema Elymbus poveikis netirtas ir ligoniams, kuriems yra ne didesnė kaip pirmo laipsnio širdies blokada ar nesureguliuotas stazinis širdies nepakankamumas. Buvo keli spontaniški pranešimai apie bradikardiją arba hipotenziją vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus, tirpalą (formulė, turinti konservantų) (žr 4.8 skyrių). Pacientams, turintiems retą širdies ritmą arba žemą kraujospūdį, Elymbus reikia vartoti atsargiai. Kita informacija Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų, vartojančių 0,3 mg/ml bimatoprosto, tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip vienos bimatoprosto dozės per dieną vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Elymbus su kitais prostaglandinų analogais, akispūdis nekinta.

3 mėnesių III fazės klinikiniame tyrime, kuriame buvo lyginamas veiksmingumas ir saugumas tarp Elymbus be konservantų ir bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašų tirpalo su konservantais produktu, 236 pacientai buvo paveikti Elymbus. Dažniausios Elymbus nepageidaujamos reakcijos buvo junginės hiperemija (6,8 %), akies dirginimas (5,1 %), svetimkūnio akyje pojūtis (2,5 %), akių sausumas (2,5 %) ir trumpalaikis neaiškus matymas (2,1 %). 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Elymbus III fazės tyrimo metu. Dauguma jų buvo susijusios su akimis, lengvos formos ir nė viena nebuvo sunki. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Elymbus, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: Labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka 1 lentelė. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Akių sutrikimai | dažnas | junginės hiperemija, akių skausmas, akies dirginimas, neinfekcinis konjunktyvitas, svetimkūnio akyje pojūtis, akių sausumas, akies niežėjimas, trumpalaikis neaiškus matymas* Akių sutrikimai | nedažnas | taškinis keratitas, akių parestezija, blefaritas, madarozė, blakstienų augimas, fotofobija, padidėjęs ašarojimas, blakstienų tamsėjimas, akies voko kraštų pigmentacija, akies voko edema, akies voko egzema Nervų sistemos sutrikimai | nedažnas | svaigulys * trumpalaikis neaiškus matymas po akių gelio pavartojimo (žr. 4.7 skyrių). 12 mėnesių III fazės klinikiniame tyrime maždaug 38 % pacientų, kurie buvo gydomi bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašais, tirpalu (formulė, turinti konservantų), patyrė nepageidaujamas reakcijas. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo junginės hiperemija (dažniausiai nestipri ir neuždegiminio pobūdžio), kuri pasireiškė 29 % pacientų. Maždaug 4 % pacientų 12 mėnesių tyrimo metu nutraukė preparato vartojimą dėl nepageidaujamo poveikio. Toliau išvardytos klinikinių bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašų, tirpalo (formulė, turinti konservantų) tyrimų metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos. Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nestiprus ir nebuvo nė vieno stipraus poveikio. 2 lentelė. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | dažnis nežinomas | padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant akių alergijos ir alerginio dermatito požymius bei simptomus Nervų sistemos sutrikimai | nedažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | dažnis nežinomas | svaigulys Akių sutrikimai | labai dažnas | junginės hiperemija, prostaglandinų analogų periorbitopatija Akių sutrikimai | dažnas | taškinis keratitas, akių dirginimas, akių niežėjimas, blakstienų augimas, akių skausmas, akies voko eritema, akies voko niežėjimas Akių sutrikimai | nedažnas | astenopija, neaiškus matymas, junginės sutrikimas, junginės edema, padidėjusi rainelės pigmentacija, madarozė, akies voko edema Akių sutrikimai | dažnis nežinomas | akies voko kraštų pigmentacija, geltonosios dėmės edema, akių sausumas, akių išskyros, akių edema, svetimkūnio akyje pojūtis, padidėjęs ašarojimas, akių diskomfortas, fotofobija Kraujagyslių sutrikimai | dažnis nežinomas | hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dažnis nežinomas | astma, astmos paūmėjimas, LOPL paūmėjimas ir dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | nedažnas | pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnas | odos apie akis padidėjusi pigmentacija, hipertrichozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažnas | sausa oda, plutelė ant vokų krašto, niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | dažnis nežinomas | pakitusi odos spalva (aplink akis) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | dažnas | lašinimo vietos dirginimas Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Prostaglandino analogo periorbitopatija (PAP) Dėl prostaglandino analogų, įskaitant Elymbus, vartojimo gali atsirasti periorbitalinės lipodistrofijos pokyčių, dėl to gali išsivystyti akies voko vagelės pagilėjimas, akies voko ptozė, enoftalmas, akių vokų retrakcija, dermatochalazės involiucija ir odenos apatinės dalies atvirumas. Šie pokyčiai paprastai yra nežymūs, jie gali pasireikšti praėjus vos vienam mėnesiui po gydymo Elymbus pradžios, ir gali sukelti regėjimo lauko pablogėjimą, net jei pacientas to nepastebi. PAP taip pat siejama su odos spalvos aplink akį hiperpigmentacija arba spalvos pakitimu ir hipertrichoze. Buvo pastebėta, kad šie pokyčiai iš dalies arba visiškai išnyksta nutraukus gydymą arba pakeitus gydymą kitais vaistiniais preparatais. Rainelės hiperpigmentacija Padidėjusi rainelės pigmentacija gali būti negrįžtama. Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų skaičiaus. Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas. Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Paprastai aplink vyzdį atsiradusi ruda pigmentacija koncentriškai plinta rainelės periferijos link ir visa rainelė arba jos dalis tampa rusvesnė. Gydymas neveikia nei rainelės apgamų, nei strazdanų. Po 12 mėnesių rainelės hiperpigmentacijos atvejų dažnis, vartojant bimatoprosto 0,1 mg/ml akių lašus (tirpalą), buvo 0,5 %. Po 12 mėnesių bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų (tirpalo) sukeliamų pokyčių dažnis buvo 1,5 % (žr. 3 lentelę 4.8 skyriuje) ir šis rodiklis 3 gydymo metų laikotarpiu nedidėjo. Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 1800 pacientų buvo gydomi bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašais, tirpalu (formulė, turinti konservantų). Apibendrinus III fazės monoterapijos ir papildomo bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašų, tirpalo (formulė, turinti konservantų) vartojimo duomenis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo tokios: blakstienų augimas pirmaisiais metais pasireiškė ne daugiau kaip 45 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 7 %, o 3-aisiais – iki 2 %; junginės hiperemija (dažniausiai nesmarki ir, kaip manoma, sukelta ne uždegimo) pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 44 % atvejų, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie tai sumažėjo iki 13 %, o 3-aisiais – iki 12 %; akies niežėjimas pirmaisiais metais atsirado ne daugiau kaip 14 % ligonių, 2-aisiais metais naujų pranešimų apie jį sumažėjo iki 3 %, o 3-aisiais – 0 %. Mažiau nei 9 % ligonių vartojimą nutraukė dėl vieno iš nepageidaujamų reiškinių per pirmuosius metus, o 2-aisiais ir 3-aisiais vartojimo metais vartojimą nutraukė dar po 3 % ligonių. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašus, tirpalą, pateiktos 3 lentelėje. Lentelėje taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant abi vaistinio preparato formas, bet pasireiškusios skirtingu dažniu. Dažniausiai šis poveikis buvo akims, nuo nestipraus iki vidutinio stiprumo, tačiau nė vieno stipraus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančia sunkumo tvarka. 3 lentelė. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Nervų sistemos sutrikimai | dažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | nedažnas | svaigulys Akių sutrikimai | labai dažnas | akies niežėjimas, blakstienų augimas Akių sutrikimai | dažnas | ragenos erozija, akies deginimas, alerginis junginės uždegimas, blefaritas, regėjimo aštrumo pablogėjimas, astenopija, junginės edema, svetimkūnio pojūtis, akies sausumas, akies skausmas, fotofobija, ašarojimas, akies išskyros, regėjimo sutrikimas / neaiškus matymas, padidėjusi rainelės pigmentacija, blakstienų tamsėjimas Akių sutrikimai | nedažnas | tinklainės kraujavimas, uveitas, cistoidinė dėmės edema, rainelės uždegimas, blefarospazmas, akies voko trūkčiojimas, eritema apie akis Kraujagyslių sutrikimai | dažnas | padidėjęs kraujospūdis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | nedažnas | hirsutizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nedažnas | astenija Tyrimai | dažna | nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).