EMB-Fatol

Etambutolis yra vienas iš standartinio tuberkuliozės gydymo vaistinių preparatų, visada vartojamas tik gydymui kartu su kitais vaistiniais preparatais. Tuberkuliozės gydymo schemos ir kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų pasirinkimas priklauso nuo lokalios atsparumo gydymui situacijos, nuo konkretaus išskirto iš paciento štamo atsparumo ir tinkamumo pacientui. Skiriant gydymą rekomenduotina atsižvelgti į naujausias PSO rekomendacijas. Standartinis tuberkuliozės gydymas Etambutolis kartu su izoniazidu, rifampicinu ir pirazinamidu yra vartojamas pradinėje 2 mėnesių trukmės standartinio tuberkuliozės gydymo fazėje, po jos prasideda 4 mėnesių trukmės gydymo tęsimo fazė, kurios metu vartojamas izoniazidas ir rifampicinas. Pertraukiamasis tuberkuliozės gydymas Etambutolis gali būti skiriamas pertraukiamajam gydymui. Dozavimas EMB-Fatol dozė priklauso nuo kūno svorio. Suaugusieji Kiekvienos paros gydymas 15 mg/kg (15-20 mg/kg) kūno svorio EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtų tablečių kiekis skiriamas suaugusiųjų, pagal svorio diapazonus: | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg 15 mg etambutolio/kg kilogramui kūno svorio | 40 | 53,3 | 66,6 | 80 | 93,3 | 106,6 20 mg etambutolio/kg kilogramui kūno svorio | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 Etambulio dozė, mg | 600 | 800 | 1000 | 1200 | 1400 | 1600 EMB-Fatol 400 mg tablečių kiekis | 1½ | 2 | 2½ | 3 | 3½ | 4 Pertraukiamasis gydymas (tik gydymo tęsimo fazėje ir, jeigu negalima vartoti kiekvieną parą) 3x/savaitę: 30 mg/kg (25-35) mg/kg kūno svorio Vaikų populiacija Skiriama vaikams nuo 6  metų amžiaus (kuriems galima patikimai atlikti regėjimo aštrumo tyrimą) Kiekvienos dienos gydymas 20 mg/kg (15-25 mg/kg) kūno svorio Vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg turi būti taikomos suaugusiųjų dozės. EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtų tablečių kiekis skiriamas vaikų gydymui, pagal svorio diapazonus: | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg | Svorio diapazonai, kg 15 mg etambutolio/kg kilogramui kūno svorio | 26,6 | 40 | 53,3 | 66,6 | 80 20 mg etambutolio/kg kilogramui kūno svorio | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 25 mg etambutolio/kg kilogramui kūno svorio | 16 | 24 | 32 | 40 | 48 Etambulio dozė, mg | 400 | 600 | 800 | 1000 | 1200 EMB-Fatol 400 mg tablečių kiekis | 1 | 1½ | 2 | 2½ | 3 Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų su sutrikusia inkstų funkcija dozė priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio (GFG) skaičiuojamo ml/min. Tinkama dozė nustatoma koreguojant dozavimo intervalą ir, jei reikia, tiriant vaisto koncentraciją serume. Tačiau ligoniams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu dozę reikia nustatyti tiriant vaisto koncentraciją serume. Dozavimas pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu | Dozavimo intervalas remiantis GFG (ml/min.) | Dozavimo intervalas remiantis GFG (ml/min.) | Dozavimo intervalas remiantis GFG (ml/min.) Dozė (mg/kg k.s.) | GFG 80-30 | GFG < 30-15 | GFG < 15 15 | Kiekvieną parą | 3 x per savaitę | 3 x per savaitę* * Etambutolio koncentraciją serume tiriama praėjus 2 val. po pavartojimo (Cmax = 26 mg/l) arba prieš vartojimą (Cmin < 1 mg/l) Dializuojami pacientai EMB-Fatol turėtų vartoti 4-6 val. prieš dializę arba iš karto po dializės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, EMB-Fatol dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Senyviems pacientams EMB-Fatol dozės koreguoti nereikia. Tačiau, senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (nes dažnai nustatomi jos sutrikimai) ir, atitinkamai, koreguoti etambutolio dozę (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vartojimo metodas Paros dozę reikia išgerti ryte, esant tuščiam skrandžiui, iš karto ir kartu su kitais kombinacijos vaistais. Gydymo trukmė Tuberkuliozės gydymo etambutoliu trukmė dažniausiai priklauso nuo naudojamos gydymo schemos. Standartinėje gydymo schemoje, etambutolis yra skiriamas vartoti ilgiau nei 2 mėnesius. Jeigu nustatomas atsparumas vienam iš kartu standartinio gydymo metu skiriamam preparatui (pvz., izoniazidui arba rifampicinui), jeigu nustatomas atsparumas (įrodomas atsparumas bent izoniazidui ir rifampicinui) arba padidėjęs jautrumas, etambutolis vartojamas viso prailginto ir modifikuoto gydymo metu.

- Svarbiausias etambutolio šalutinis poveikis yra regos nervo pakenkimas (žr. 4.8 skyrių). Gali atsirasti optinio nervo unilateralinis ar bilateralinis ašinis retrobulbarinis neuritas, pasireiškiantis spalviniu aklumu (raudonos-žalios aklumas), susilpnėjusiu regėjimu, centrine skotoma ir periaksialinis neuritas, sumažinantis akipločio plotą. Prieš pradedant gydymą ir kas 4 savaites gydymo metu okulistas turi atlikti tyrimus (regėjimo aštrumo tyrimą), o pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu šis tyrimas turi būti atliekamas dar dažniau. Pacientus reikia įspėti apie regėjimo sutrikimo pavojų, įtikinti, kad būtina rūpintis regėjimu, pvz., skaitant laikraštį ir pan. ir, pasireiškus regėjimo pokyčiams, pranešti gydytojui. Šiais atvejais, siekiant išvengti negrįžtamo pažeidimo, reikia nedelsiant nutraukti EMB-Fatol vartojimą. - Ligoniams su sutrikusia inkstų funkcija vaisto dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į 4.2 skyriuje pateikiamą informaciją. Jei GFG yra mažesnis nei 15 ml/min., dozę reikia koreguoti remiantis etambutolio koncentracija kraujo plazmoje (taip pat žr. 4.2 skyrių). - Vaistas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems hiperurikemija ir (arba) podagra. - EMB-Fatol negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. - EMB-Fatol tabletėje yra 0,48 mmol (arba 11,2 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Po vaistinio preparato registracijos gauta su etambutolio vartojimu susijusių pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)), kurie gali kelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį. Skiriant vaistinį preparatą pacientus reikia informuoti apie šių odos reakcijų požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tokios reakcijos. Jeigu pasireiškia šias reakcijas leidžiantys įtarti požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant nutraukti gydymą etambutoliu ir apsvarstyti galimybę skirti kitą (tinkamą) vaistinį preparatą. Jeigu vartojant etambutolį pacientui pasireiškia sunki reakcija, pvz., SDS, TEN arba DRESS sindromas, šiam pacientui gydymo etambutoliu nebegalima atnaujinti. Vaikams pasireiškiantį bėrimą galima supainioti su infekcijos ar kito uždegiminio proceso sukeliamu bėrimu, todėl jei vaikams gydymo etambutoliu metu pasireiškia bėrimo ir karščiavimo simptomai, gydytojai turi įvertinti, ar tai nėra reakcija į etambutolį.

Svarbiausia etambutolio nepageidaujama reakcija yra regos nervo neuritas, galintis pasireikšti vienos arba abiejų akių regėjimo aštrumo ir spalvų skyrimo sutrikimu. Ankstyvi pakitimai dažniausiai yra grįžtami, tačiau nedelsiant nenutraukus gydymo gali atsirasti aklumas. Jeigu etambutolis vartojamas 2-3 mėnesius ir rekomenduojamomis dozėmis toksinis poveikis akims pasireiškia retai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti kraujo sudėties pokyčiai, pvz., trombocitopenija. Dažnis nežinomas. Nustatytas leukopenijos ir pavienis neutropenijos kartu su eozinofilija atvejis priskiriamas alerginėms reakcijoms (taip pat žr. poskyrį „Imuninės sistemos sutrikimai“). Imuninės sistemos sutrikimai Retos alerginės reakcijos. Dažniausiai jos pasireiškia egzantema, niežuliu, dilgėline, karščiavimu ir (arba) leukopenija. Retai anafilaksinis šokas, pasireiškiantis sunkiu ūminiu padidėjusiu jautrumu. Dažnis nežinomas. Gauta pranešimų apie Stevens Johnson sindromą. Taip pat pranešta apie pavienius alerginių reakcijų atvejus, pasireiškusius pneumonitu ir neutropenija, kartu su eozinofilija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retai padidėja šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, dažniausiai pacientams, sergantiems podagra. Manoma, kad tai atsiranda dėl konkurencinio vaistinio preparato ir šlapimo rūgšties pašalinimo mechanizmo inkstų kanalėliuose. Tai galima nustatyti ne anksčiau kaip po 24 valandų pavartojus vieną vaistinio preparato dozę ir vėliausiai po 90 parų nuo gydymo pradžios. Tokios nepageidaujamo poveikio reakcijos stiprėja kartu vartojant izoniazidą ir piridoksiną. Psichikos sutrikimai Dažnai: sumišimas, orientacijos sutrikimas, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažnai: galvos skausmas, svaigimas ir drebulys. Nedažnai: periferinis neuritas (dažniausiai kojų) Labai retai: polineuropatija. Akių sutrikimai Retai pasireiškia nuo dozės priklausomas optinio nervo neuritas, galintis pasireikšti raudonos-žalios aklumu kartu su regėjimo sutrikimu (regėjimo susilpnėjimas, centrinė skotoma, fotofobija). Ankstyvi pokyčiai dažniausiai yra grįžtami, tačiau nedelsiant nenutraukus etambutolio vartojimo gali atsirasti aklumas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas. Nustatyti pavieniai pneumonito atvejai priskiriami alerginėms reakcijoms (taip pat žr. poskyrį „Imuninės sistemos sutrikimai“). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas. Nustatyta meteorizmo, sotumo jausmo, virškinimo sutrikimų ir pykinimo atvejų. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: transaminazių aktyvumo padidėjimas, hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retai pasireiškia bėrimas, niežulys ir dilgėlinė. Dažnis nežinomas. Taip pat gauta pranešimų apie egzantemos, kerpligės, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir reakcijos į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromo) atvejus (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retai: artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: nefrotoksinis poveikis. Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus pašalinėms reakcijoms Sunkios ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz. anafilaksija) Reikia nedelsiant nutraukti EMB-Fatol vartojimą ir, jei reikia, naudoti skubios pagalbos priemones (pvz., paskirti antihistamininių, kortikosteroidų preparatų, simpatomimetikų ir, esant reikalui, daryti dirbtinį kvėpavimą). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.