Empesin

Vartojimo metodas Gydymas argipresinu katecholaminams atsparią hipertenziją turintiems pacientams turėtų būti pradėtas per pirmas šešias valandas nuo septinio šoko pradžios arba per 3 valandas nuo jo pradžios, jei pacientui skiriamos didelės katecholaminų dozės (žr. 5.1 skyrių). Argipresinas turi būti leidžiamas nuolatine infuzija 0,01 TV per minutę greičiu, naudojant infuzinę pompą. Priklausomai nuo klinikinio atsako, dozę galima didinti kas 15–20 minučių iki 0,03 TV per minutę. Pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, tikslinis kraujospūdis yra 65–75 mmHg. Argipresinas turi būti naudojamas tik kaip papildoma priemonė prie standartinio vazopresinio gydymo katecholaminais. Didesnes nei 0,03 TV per minutę dozes reikia naudoti tik neatidėliotinos pagalbos atveju, nes toks vaistinio preparato kiekis gali sukelti žarnyno ir odos nekrozę bei padidinti širdies sustojimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmę kiekvienu klinikiniu atveju reikia pasirinkti individualiai, tačiau geriausia, kai gydymas tęsiamas bent 48 val. Gydymo argipresinu negalima nutraukti staiga – jį reikia nutraukti palaipsniui atsižvelgiant į paciento ligos eigą. Bendrą gydymo argipresinu trukmę nustato atsakingas gydytojas. Dozavimas Infuzijos greitis pagal rekomenduojamą dozę: Empesin dozė / min | Empesin dozė / val. | Infuzijos greitis 0,01 TV | 0,6 TV | 0,75 ml/val. 0,02 TV | 1,2 TV | 1,50 ml/val. 0,03 TV | 1,8 TV | 2,25 ml/val. Vaikų populiacija Argipresinas naudotas vazodilataciniam šokui vaikams ir kūdikiams gydyti intensyvios terapijos skyriuose bei operacijų metu. Kadangi argipresinas, lyginant su standartiniu gydymu, nepagerino išgyvenamumo ir turėjo didesnį nepageidaujamų reakcijų dažnį, kūdikiams ir vaikams jo naudoti nerekomenduojama.

Šis vaistinis preparatas neturi būti vartojamas pakaitomis su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra argipresino, išreikšto kitokiais stiprumo vienetais (pavyzdžiui, spaudimo vienetais SV). Gydant katecholaminams atsparų šoką, argipresino negalima suleisti greitai. Argipresiną galima leisti tik atidžiai ir nuolat stebint hemodinaminius bei specifinius organų parametrus. Gydymą argipresinu reikia pradėti tik tuo atveju, jei neįmanoma palaikyti pakankamo perfuzinio spaudimo, nepaisant adekvataus skysčių kiekio ir katecholaminerginių vazopresorių naudojimo. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams argipresinas turi būti vartojamas labai atsargiai. Pranešta, kad naudojant dideles argipresino dozes kitoms indikacijoms, preparatas gali sukelti miokardo ar žarnyno išemiją, miokardo ar žarnyno infarktą ir sutrikdyti kraujotaką galūnėse. Retais atvejais argipresinas gali sukelti apsinuodijimą vandeniu. Siekiant išvengti terminalinės komos stadijos ir traukulių, privalu laiku atpažinti ankstyvus mieguistumo, apatijos ir galvos skausmo simptomus. Argipresiną reikia vartoti atsargiai, jei pacientas serga epilepsija, migrena, astma, širdies nepakankamumu ar kita būkle, kurios metu greitas neląstelinio vandens kiekio padidėjimas gali sukelti pavojų jau perdegusiai sistemai. Nėra įrodyta, kad taikant vaikams preparatas turėtų teigiamą naudos ir rizikos santykį. Vaikams ir naujagimiams argipresino pagal šią indikaciją vartoti nerekomenduojama (žr. 5.1 skyrių). Viename šio vaistinio preparato mililitre yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos galimai arba tikėtinai susijusiomis su argipresino vartojimu, buvo užfiksuotos 1588 pacientams, kuriems po septinio šoko pasireiškė hipotenzija ir iš kurių 909 pacientai buvo įtraukti į kontroliuojamus klinikinius tyrimus. Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (dažnis iki 10 %) buvo: gyvybei pavojinga aritmija, mezenterinė išemija, pirštų išemija ar ūmi miokardo išemija. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Toliau yra pateikta gydymo Empesin metu galinčių pasireikšti nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal organų sistemų klases ir dažnumo kategorijas. Labai dažnos (1/10) Dažnos (nuo 1/100 iki <1/10) Nedažnos (nuo 1/1000 iki <1/100) Retos (nuo 1/10000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasės (OSK) pagal MedDRA | Nepageidaujamų reakcijų dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnos: hiponatremija Dažnis nežinomas: intoksikacija vandeniu, necukrinis diabetas po vaisto nutraukimo Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnos: tremoras, svaigimas (vertigo), galvos skausmas Širdies sutrikimai | Dažnos: aritmija, krūtinės angina, miokardo išemija Nedažnos: sumažėjusi širdies išmetimo frakcija, gyvybei pavojinga aritmija, širdies sustojimas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnos: periferinė vazokonstrikcija, nekrozė, perioralinis blyškumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnos: bronchų konstrikcija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnos: pilvo raižymas, žarnyno išemija Nedažnos: pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, žarnyno nekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnos: odos nekrozė, pirštų išemija** Nedažnos: prakaitavimas, dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retos: anafilaksija (širdies sustojimas ir (arba) šokas buvo registruotas iškart po argipresino suleidimo Tyrimai | Nedažnos: dviejuose klinikiniuose tyrimuose keletui pacientų su vazodilataciniu šoku gydymo argipresinu metu stebėtas padidėjęs bilirubino kiekis ir transaminazių aktyvumas kraujyje bei sumažėjęs trombocitų skaičius ** Pavieniams pacientams dėl pirštų išemijos gali reikėti operacinio gydymo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).