EnaHEXAL

Dozavimas Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir poveikį kraujo spaudimui. Hipertenzija Pradinė dozė yra nuo 5 mg iki didžiausios 20 mg. Ji priklauso nuo hipertenzijos sunkumo bei paciento būklės (žr. toliau). EnaHEXAL vartojama kartą per parą. Jei hipertenzija lengva, rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg. Pacientams, kuriems yra labai aktyvi renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (pvz., yra renovaskulinė hipertenzija, druskos trūkumas ir (arba) skysčių stoka organizme, širdies funkcijos dekompensacija ar sunki hipertenzija), gydymo pradžioje gali per stipriai sumažėti kraujospūdis. Tokius pacientus patariama pradėti gydyti 5 mg arba mažesne doze, gydymo pradžioje pacientą reikia atidžiai stebėti. Jei anksčiau pacientas vartojo didelę diuretikų dozę, jo organizme gali sumažėti skysčių kiekis, todėl pradėjus gydyti enalaprilio maleatu gali padidėti hipotenzijos rizika. Tokius pacientus patariama pradėti gydyti 5 mg arba mažesne doze. Jei įmanoma, likus 2-3 paroms iki gydymo EnaHEXAL pradžios, diuretikų vartojimą reikėtų nutraukti. Gydymo metu reikėtų sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume. Įprastinė palaikomoji enalaprilio maleato paros dozė yra 20 mg, didžiausia palaikomoji paros dozė – 40 mg. Širdies nepakankamumas, besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija Gydant simptominį širdies nepakankamumą, EnaHEXAL papildomas gydymas diuretikais, prireikus ir rusmenės vaistiniais preparatais ar beta adrenoreceptorių blokatoriais. Pacientams, kuriems yra simptominis širdies nepakankamumas ar besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pradinė enalaprilio dozė yra 2,5 mg*. Ja gydomus pacientus būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti pradinį poveikį kraujo spaudimui. Jei širdies nepakankamumu sergančiam pacientui paskyrus gydymą EnaHEXAL, simptominė hipotenzija nepasireiškė ar ji buvo sėkmingai koreguota, paros dozę reikėtų laipsniškai didinti iki įprastinės palaikomosios 20 mg dozės, kuri geriama iš karto ar lygiomis dalimis per du kartus (atsižvelgiant į tai, kokį dozavimą pacientas geriau toleruoja). Dozę rekomenduojama tokiu būdu didinti per 2-4 savaites. Didžiausia paros dozė yra 40 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per du kartus. Rekomenduojamas EnaHEXAL dozės didinimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija Savaitė | Paros dozė (mg) Pirmoji savaitė | 1-3 para: 2,5 mg* per parą, gerti iš karto 4-7 para: 5 mg per parą, gerti lygiomis dalimis per du kartus Antroji savaitė | 10 mg per parą, gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus Trečioji ir ketvirtoji savaitės | 20 mg per parą, gerti iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus Reikėtų laikytis specialių atsargumo priemonių skiriant pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija arba kurie vartoja diuretikų (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydyti EnaHEXAL ir gydymo pradžioje būtina atidžiai sekti kraujo spaudimą ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), kadangi yra buvę hipotenzijos ir (rečiau) dėl jos atsirandančio inkstų nepakankamumo atvejų. Prieš pradedant gydyti EnaHEXAL, diuretikais gydomiems pacientams rekomenduojama sumažinti, jei įmanoma, pastarųjų vaistinių preparatų dozę. Hipotenzijos pasireiškimas pradėjus vartoti EnaHEXAL nereiškia, kad ji kartosis ilgalaikio gydymo metu ir ji netrukdo vaistinio preparato tolesniam vartojimui. Gydymo metu reikėtų sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paprastai reikia mažinti enalaprilio maleato dozę ir (arba) ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Kreatinino klirensas (KK) (ml/min.) | Pradinė paros dozė (mg) 30 < KK < 80 ml/min. | 5-10 mg 10 < KK  30 ml/min. | 2,5 mg* KK  10 ml/min. | 2,5 mg dializės dieną* Žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hemodializuojami pacientai“. Enalaprilatas iš organizmo pašalinamas dializės būdu. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdį. Senyviems pacientams Dozę būtina keisti atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, kurių metu EnaHEXAL buvo vartojama hipertenzija sergantiems vaikams, patirtis yra maža (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie gali nuryti tabletes, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę bei kraujo spaudimą. Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki < 50 kg, rekomenduojama enalaprilio pradinė paros dozė yra 2,5 mg*, o sveriantiems  50 kg 5 mg. EnaHEXAL yra vartojamas kartą per parą. Vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento poreikius. Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki 50 kg rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 20 mg, o sveriantiems daugiau negu 50 kg 40 mg enalaprilio per parą (žr. 4.4 skyrių). Kadangi nėra duomenų, EnaHEXAL nerekomenduojama gydyti naujagimius bei vaikus, kurių glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2. * Vaistinio preparato EnaHEXAL 2,5 mg dozės vartoti neįmanoma. Šiai dozei užtikrinti vartoti kitus rinkoje esančius enalaprilio vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra mažesnis enalaprilio kiekis (pvz., 5 mg dalomą tabletę). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Enalaprilio maleato absorbcijai maistas įtakos nedaro.

Simptominė hipotenzija Jei pacientas serga nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. EnaHEXAL gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams simptominė hipotenzija pasireiškia dažniau, jei jų organizme dėl įvairių priežasčių (pvz., gydymo diuretikais, dietos, kurioje yra mažiau druskos, dializės, vėmimo ar viduriavimo) trūksta skysčių (žr. 4.5 skyrių ir 4.8 skyrių). Pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų funkcijos nepakankamumu, pastebėta simptominės hipotenzijos atvejų. Ji dažniau atsiranda pacientams, sergantiems sunkesniu širdies funkcijos nepakankamumu, siejamu su didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimu, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimu. Tokius pacientus gydymo pradžioje turi prižiūrėti gydytojas ir pacientą būtina atidžiai stebėti po bet kokio EnaHEXAL ir (arba) diuretiko dozės koregavimo. Panašus stebėjimas reikalingas ir pacientams, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kadangi tokius pacientus dėl per daug sumažėjusio kraujo spaudimo gali ištikti miokardo infarktas ar cerebrovaskulinis priepuolis. Jei per daug sumažėja kraujospūdis, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, prireikus į veną suleisti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tolesniam vaistinio preparato vartojimui. Kai tik kraujospūdis, padidinus skysčių tūrį, tampa normalus, vaistiniu preparatu galima gydyti toliau. Kai kuriems pacientams, sergantiems širdies funkcijos nepakankamumu, kurių kraujo spaudimas yra normalus arba sumažėjęs, EnaHEXAL gali jį dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra žinomas ir dėl jo paprastai gydymo nutraukti nereikia. Jei atsiranda hipotenzijos simptomų, gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretiko ir (arba) EnaHEXAL vartojimą. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija AKF inhibitorių, kaip ir kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai, jei yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo į aortą obstrukcija, ir minėtais vaistiniais preparatais negydyti, jei yra kardiogeninis šokas ar kraujotakai reikšminga obstrukcija. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas yra < 80 ml/min.), pradinę enalaprilio dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o toliau - į gydymo sukeliamą organizmo atsaką. Reguliarus kalio ir kreatinino kiekio kraujyje stebėjimas yra įprasta šių pacientų gydymo dalis. Pastebėta, kad pacientams, ypač sergantiems sunkiu širdies funkcijos nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, dažniau pasireiškia su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų funkcijos nepakankamumas. Jei šis sutrikimas greitai nustatomas ir tinkamai gydomas, jis dažniausiai išnyksta. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems pastebimos inkstų kraujagyslių ligos nėra, vartojant enalaprilio, ypač kartu su diuretikais, kraujyje padidėja urėjos ir kreatinino kiekis. Gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti diuretiko vartojimą. Tokiu atveju turbūt yra didesnė galimybė, jog yra neryški inkstų arterijos stenozė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Renovaskulinė hipertenzija“). Renovaskulinė hipertenzija AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems yra vienintelio inksto arterijos arba abiejų inkstų arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos silpnėjimas gali pasireikšti tik kaip nežymus kreatinino koncentracijos serume pokytis. Šių pacientų gydymą reikia pradėti mažesne doze, kurią reikia atidžiai titruoti, nuolat stebint inkstų funkciją. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo EnaHEXAL patirties nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Kepenų funkcijos nepakankamumas Retai AKF inhibitoriai yra siejami su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu, progresuojančia iki žaibinės kepenų nekrozės, galinčios baigtis paciento mirtimi. Šio sindromo priežastis neaiški. Jei AKF inhibitorių vartojančiam pacientui atsiranda gelta arba pastebimai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, gydymą minėtais vaistiniais preparatais reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Neutropenija, agranulocitozė AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pastebėta neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir mažakraujystės atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Enalaprilio reikia vartoti labai atsargiai tiems pacientams, kurie serga kolageninėmis kraujagyslių ligomis, vartoja imunosupresinių vaistinių preparatų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jei inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydymą. Kai kurie pacientai susirgo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja enalaprilio, patariama reguliariai tirti leukocitų skaičių ir pacientus įspėti, kad kreiptųsi į gydymo įstaigą atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams. Padidėjusio jautrumo reakcija ir (ar) angioneurozinė edema Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant EnaHEXAL, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų. Edema gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti enalaprilio vartojimą ir pradėti atitinkamą paciento stebėjimą. Jį galima baigti tik įsitikinus, jog simptomai visiškai išnyko. Net tokiu atveju, jei sutino tik liežuvis, o kvėpavimas nesutriko, gali prireikti pacientą stebėti ilgiau, kadangi gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas. Labai retai gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusios angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio edema, atvejus. Pacientams, ypač tiems, kuriems buvo atlikta kvėpavimo takų operacija, liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edemos metu dažniau galima kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu sutinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas ar gerklos, dažniau pasireiškia ir kvėpavimo takų obstrukcija, todėl būtina nedelsiant pradėti tinkamai gydyti: po oda sušvirkšti 1:1000 adrenalino tirpalo (0,3-0,5 ml) ir (arba) taikyti priemones kvėpavimo takų praeinamumui užtikrinti. Juodaodžiams pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, angioneurozinė edema pasireiškia dažniau, negu kitos rasės žmonėms. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, šių vaistinių preparatų vartojimo metu jos rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės EnaHEXAL dozės. Gydymo EnaHEXAL negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių nuodams metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių nuodams metu retai pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną desensibilizaciją. Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų aferezės metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų aferezės dekstrano sulfatu metu retai pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Šių reakcijų buvo išvengta laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš kiekvieną aferezę. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kurių dializei naudojama didelio laidumo membrana (pvz., AN 69), buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitų grupių antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Hipoglikemija AKF inhibitoriais pradėjus gydyti pacientą, nuo cukrinio diabeto vartojantį geriamųjų vaistinių preparatų arba insulino, reikia pacientui patarti dažnai tirti gliukozės kiekį kraujyje, ypač pirmąjį gydymo abiem vaistiniais preparatais mėnesį (žr. 4.5 skyriaus poskyrį „Antidiabetiniai vaistiniai preparatai“). Kosulys Pastebėta kosulio, susijusio su AKF inhibitorių vartojimu, atvejų. Toks kosulys būna neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta nutraukus gydymą. Jei kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jį nesukėlė AKF inhibitoriai. Chirurginė operacija ir anestezija Didesnės chirurginės operacijos ar anestezijos, kuri sukeliama vaistiniais preparatais, mažinančiais kraujospūdį, metu enalaprilis blokuoja angiotenzino II atsiradimą iš kompensatoriškai išsiskyrusio renino. Jei sumažėja kraujo spaudimas ir manoma, jog šis pokytis atsirado dėl minėto veikimo būdo, kraujo spaudimą galima atstatyti kraujagyslėse padidinus cirkuliuojančio skysčio tūrį. Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų, trimetoprimą arba kotrimoksazolą, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio ir enalaprilio vartoti kartu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo patirtis, sukaupta gydant vyresnius negu 6 metų vaikus, sergančius hipertenzija, yra nedidelė, o gydymo juo pagal kitas indikacijas patirties nėra. Yra šiek tiek duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką vyresniems negu 2 mėnesių kūdikiams (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). EnaHEXAL vartoti vaikams pagal kitas, negu hipertenzijos gydymas, indikacijas nerekomenduojama. Kadangi nėra duomenų, vaikų, kurių glomerulų filtacijos greitis yra mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2, EnaHEXAL gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Etniniai skirtumai Enalaprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodosios rasės pacientams kraujospūdį mažina reikšmingai silpniau, negu kitų rasių žmonėms. Šis skirtumas galbūt yra todėl, kad hipertenzija sergančių juodosios rasės pacientų organizme dažnai yra mažai renino. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti skiriamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Nėštumas ir žindymas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Enalaprilio vartojimas žindymo laikotarpiu yra nerekomenduojamas (žr. 4.6 ir 5.2 skyrius). EnaHEXAL sudėtyje yra laktozės ir natrio Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs enalaprilio vartojantiems pacientams. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas. Mažakraujystė, įskaitant aplazinę ir hemolizinę mažakraujystę. Retas. Neutropenija, hemoglobino kiekio, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų veiklos slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas. Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas. Hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai Dažnas. Depresija. Nedažnas. Sumišimas, nervingumas, nemiga. Retas. Nenormalūs sapnai, miego sutrikimai. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas. Galvos svaigimas. Dažnas. Galvos skausmas, sinkopė, skonio pokytis. Nedažnas. Mieguistumas, parestezija, svaigimas (vertigo). Akių sutrikimai Labai dažnas. Sumažėjęs vaizdo ryškumas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas. Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnas. Krūtinės skausmas, ritmo sutrikimai, krūtinės angina, tachikardija. Nedažnas. Palpitacijos, miokardo infarktas ar cerebrovaskulinis priepuolis*, galbūt antrinis dėl per didelės hipotenzijos rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažnas. Hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją. Nedažnas. Staigus paraudimas, ortostatinė hipotenzija. Retas. Reino (Reynaud) fenomenas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas. Kosulys. Dažnas. Dusulys. Nedažnas. Nosies varvėjimas, gerklės skausmas ir užkimimas, bronchų spazmas, astmos priepuolis. Retas. Plaučių infiltratai, sloga, alerginis alveolitas, eozinofilinis plaučių uždegimas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas. Pykinimas. Dažnas. Viduriavimas, pilvo skausmas. Nedažnas. Žarnų praeinamumo sutrikimas, kasos uždegimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, skrandžio opos. Retas. Burnos gleivinės uždegimas, aftinis išopėjimas, liežuvio uždegimas. Labai retas. Žarnų angioneurozinė edema. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas. Kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatoceliulinis arba cholestazinis kepenų uždegimas, įskaitant kepenų nekrozę sukėlusį kepenų uždegimą, tulžies stazė su gelta arba be jos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas. Išbėrimas, padidėjusio jautrumo reakcija, angioneurozinė edema: veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir gerklų (žr. 4.4 skyrių). Nedažnas. Prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas. Retas. Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermolizė, pūslinė, odos raudonė. Dažnis nežinomas. Pastebėtas simptomų kompleksas, kurio metu gali atsirasti visi ar dalis toliau išvardytų sutrikimų: karščiavimas, serozinio dangalo uždegimas, kraujagyslių uždegimas, raumenų, sąnarių skausmas ar uždegimas, teigiamas ANA titras, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, eozinofilija ir leukocitozė. Gali pasireikšti išbėrimas, padidėti jautrumas šviesai, atsirasti kitokių dermatologinių simptomų. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas. Raumenų spazmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas. Inkstų funkcijos nepakankamumas ar kitoks sutrikimas, proteinurija. Retas. Oligurija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas. Impotencija. Retas. Ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas. Bendrasis silpnumas. Dažnas. Nuovargis. Nedažnas. Bendrasis negalavimas, karščiavimas. Tyrimai Dažnas. Hiperkalemija, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas. Nedažnas. Urėjos kiekio kraujyje padidėjimas, hiponatremija. Retas. Kepenų fermentų kiekio ir bilirubino kiekio kraujo serume padidėjimas. *Atvejų dažnis panašus į atvejų dažnį klinikinių tyrimų placebo ar aktyvios kontrolės grupėse. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).