Enalapril Vitabalans

Dozavimas Dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kraujospūdžio atsaką į vaistinį preparatą (žr. 4.2 skyrių). Hipertenzija Atsižvelgiant į hipertenzijos sunkumą ir paciento būklę, įprasta pradinė enalaprilio maleato dozė yra 5-20 mg (žr. toliau). Enalaprilio geriama vieną kartą per parą. Jei hipertenzija yra nesunki, rekomenduojama pradinė dozė yra 5-10 mg. Jeigu renino, angiotenzino ir aldosterono sistema labai suaktyvinta (pvz., renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos arba sunkios hipertenzijos atvejais) po pirmosios vaisto dozės gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis. Tokius pacientus patariama pradėti gydyti 5 mg arba mažesne doze, gydymo pradžioje ligonį turi stebėti gydytojas. Jei iki gydymo pradžios pacientas vartojo didelę dozę diuretikų, galima skysčių stoka ir pradėjus gydyti enalapriliu atsiranda hipotenzijos rizika. Tokius ligonius patariama pradėti gydyti 5 mg arba mažesne vaisto doze. Jeigu įmanoma, 2-3 paras prieš pradedant gydyti enalapriliu, reikia nutraukti diuretikų vartojimą. Reikia nuolat sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Įprastinė palaikomoji enalaprilio maleato paros dozė yra 20 mg, maksimali paros dozė - 40 mg. Širdies nepakankamumas, besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija Gydant simptominį širdies nepakankamumą enalaprilio maleatu, papildomai vartojama diuretikų, prireikus, širdį veikiančių glikozidų ar beta adrenoblokatorių. Pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu arba besimptome kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pradinė Enalapril Vitabalans dozė yra 2,5 mg. Siekiant įvertinti pradinį medikamento poveikį kraujospūdžiui, Enalapril Vitabalans vartojama atidžiai prižiūrint gydytojui. Jei pradėjus gydyti širdies nepakankamumą enalaprilio maleatu simptominės hipotenzijos nebūna arba jei ji veiksmingai kompensuojama, dozę reikia palaipsniui didinti iki įprastinės 20 mg dozės, kurią galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus (priklausomai nuo to, kaip pacientas medikamentą toleruoja). Dozę palaipsniui didinti patariama per 2-4 savaites. Maksimali paros dozė yra 40 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 kartus. Enalaprilio dozės didinimo pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, rekomendacija Savaitė | Paros dozė (mg) 1 savaitė | 1 – 3 para: 2,5 mg per parą*; gerti iš karto 1 savaitė | 4 – 7 para: 5 mg per parą; gerti lygiomis dalimis per 2 kartus 2 savaitė | 10 mg per parą; gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus 3 ir 4 savaitė | 20 mg per parą; gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus *ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba jie vartoja diuretikų (žr. 4.4 skyrių). Prieš pradedant gydyti enalaprilio maleatu ir gydymo juo pradžioje reikia atidžiai sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), nes buvo pranešimų apie hipotenzijos ir (daug rečiau) dėl jos pasireiškiančio inkstų nepakankamumo atvejus. Pacientams, kurie vartoja diuretikų, prieš pradedant gydyti enalapriliu, jei įmanoma, reikia sumažinti diuretikų dozę. Hipotenzijos atsiradimas pradėjus vartoti enalaprilio nereiškia, kad ji kartosis ilgalaikio gydymo metu, be to, ji netrukdo toliau vaisto vartoti. Taip pat reikia nuolat sekti kalio kiekį kraujo serume ir inkstų funkciją. Dozavimas inkstų nepakankamumo atveju Paprastai reikia pailginti laiko tarpus tarp enalaprilio vartojimo ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę Kreatinino klirensas (KrKl ml/min.) | Pradinė dozė (mg/per parą) 30< KrKl <80 ml/min. | 5-10 mg 10< KrKl< 30 ml/min. | 2,5 mg KrKl ≤ 10 ml/min. | 2,5 mg dializės parą* * žr. 4.4 skyrių: dializuojami pacientai. Enalaprilis pašalinamas dializės būdu. Tomis dienomis, kai pacientas nedializuojamas, dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką į gydymą. Senyvi pacientai Dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į senyvų pacientų inkstų funkciją (žr. 4.4 skyriuje „Inkstų funkcijos sutrikimas“). Vaikų populiacija Apie enalaprilio vartojimą vaikų hipertenzijai gydyti, klinikinių tyrimų duomenų sukaupta nepakankamai (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurie tabletę nuryti gali, dozę reikia parinkti, atsižvelgiant į ligonio būklę ir kraujospūdžio atsaką į gydymą. Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki , rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, sveriantiems ir daugiau – 5 mg. Enalaprilio reikia gerti kartą per parą. Dozę reikia koreguoti įvertinus paciento būklę. Pacientams, kurie sveria nuo iki 50 kg, didžiausia paros dozė yra 20 mg, kurie sveria ir daugiau 40 mg (žr. 4.4 skyrių). Enalapriliu nerekomenduojama gydyti naujagimių ir vaikų, kurių inkstų glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min./1,73 m2 kūno paviršiaus ploto, nes apie vaisto vartojimą tokiems pacientams duomenų nėra. Vartojimo metodas Vaistinio preparato vartojama per burną. Enalaprilio maleato absorbcijai maistas įtakos nedaro.

Simptominė hipotenzija Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems enalaprilio vartojantiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos kiekio maiste ribojimo, gydymo dialize, vėmimo ar viduriavimo (žr. 4.5 bei 4.8 skyrius). Simptominės hipotenzijos atvejų pastebėta širdies nepakankamumu, kaip susijusiu taip ir nesusijusiu su inkstu nepakankamumu, sergantiems žmonėms. Didžiausia tokio poveikio tikimybė yra pacientams, sergantiems sunkesnio laipsnio širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar funkcinis inkstų veiklos sutrikimas. Tokius ligonius pradėti gydyti enalapriliu reikia gydytojui prižiūrint ir koreguojant enalaprilio ir (arba) diuretikų dozę atidžiai sekti jų būklę. Panašiai reikia elgtis su pacientais, kurie serga išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi labai sumažėjus kraujospūdžiui juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas. Jei pasireiškia hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ant nugaros, prireikus, į veną infuzuoti fiziologinio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija toliau preparato vartoti, jei padidinus skysčio kiekį organizme, kraujo spaudimas padidėja. Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, enalaprilis gali labiau sumažinti sisteminį kraujospūdį. Toks poveikis tikėtinas, tačiau paprastai dėl to vaisto vartojimo nutraukti nereikia. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti sumažinti dozę ir (arba) nutraukti diuretiko ir (arba) enalaprilio vartojimą. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištekėjimo iš jo obstrukcija, AKF inhibitorių, kaip ir kitokių kraujagysles plečiančių preparatų, reikia vartoti atsargiai. Jei pasireiškė kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitorių vartoti negalima. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas <80 ml/min.) pradinę enalaprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių) bei į tolesnę paciento inkstų funkcijos reakciją į gydymą. Kalio ir kreatinino koncentracijos kraujyje tyrimai šiems pacientams turi būti įprastinė procedūra. Dažniausiai inkstų nepakankamumas, vartojant enalaprilio, pastebėtas pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę. Laiku pastebėtas ir tinkamai gydomas su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai būna laikinas. Kai kuriems hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, enalaprilio vartojant kartu su diuretiku, padidėjo šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Tokiu atveju gali prireikti sumažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti diuretikų vartojimą. Tokių požymių atsiradimas leidžia daryti prielaidą, kad paciento pagrindinė liga - inkstų arterijų stenozė (žr. 4.4 skyriuje „Renovaskulinė hipertenzija“). Renovaskulinė hipertenzija AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno (jei funkcionuoja tik vienas), arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas gali pasireikšti ir nereikšmingais kreatinino kiekio kraujo serume pakitimais. Todėl tokius ligonius reikia pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint, maža vaisto doze, kurią didinti reikia atsargiai, atidžiai sekant inkstų funkciją. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo enalapriliu patirties nėra. Todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Kepenų nepakankamumas Gydymas AKF inhibitoriais siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta arba hepatitu ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo patogenezė nežinoma. Jeigu vartojant AKF inhibitorių pacientui atsiranda gelta ar reikšmingai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje, preparato vartojimą būtina nutraukti, o gydytojas ligonį turi tinkamai stebėti. Neutropenija arba agranulocitozė Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsirado sunki neutropenija arba agranulocitozė, trombocitopenija ar anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių komplikacijų, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai enalapriliu reikia gydyti ligonius, kurie serga kolagenine kraujagyslių liga, vartoja imuninę sistemą slopinančių preparatų, alopurinolio arba prokainamido, kuriems yra keli iš šių rizikos veiksnių, ypatingai tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems šių ligonių prasidėjo sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais ne visada buvo veiksmingas. Tokį pacientą gydant enalapriliu, patariama periodiškai kontroliuoti baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje ir perspėti jį, kad, atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją. Padidėjęs jautrumas arba angioneurozinė edema Pranešama, kad pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jam pasireiškus, enalaprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, pradėti tinkamai ligonį gydyti ir stebėti, kol simptomai visiškai išnyks. Net ir tais atvejais, kai patinimas, apėmęs tik veidą ir lūpas, dažniausiai išnyksta ir nepasireiškia kvėpavimo sutrikimas, pacientus reikia ilgai sekti, kadangi antihistamininių preparatų ir kortikosteroidų poveikis gali būti nepakankamas. Labai retai angioneurozinė edema, apimanti gerklas arba liežuvį, gali būti mirtina. Jei sutinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems ligoniams, kuriems anksčiau buvo operuoti kvėpavimo takai. Jei patinimas apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą arba gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti tinkamai gydyti: po oda sušvirkšti 1:1000 epinefrino tirpalo (0,3-0,5 ml) ir (arba) užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą. Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės enalaprilio dozės. Gydymo enalapriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioedemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams pacientams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau negu nejuodaodžiams. Ligoniams, kuriems buvo atsiradusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, gydymo šiais preparatais metu jos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Anafilaktoidinės reakcijos, atsiradusios desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių nuodais metu AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems buvo atliekama desensibilizacija plėviasparnių vabzdžių nuodais, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Prieš kiekvieną specifinės imuninės terapijos (desensibilizacijos) procedūrą AKF inhibitorių vartojimą reikia laikinai nutraukti. Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams MTL aferezės dekstrano sulfatu metu retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą reikia laikinai nutraukti. Hemodializuojami pacientai Pastebėta, kad AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, hemodializuojamiems didelio laidumo membranomis (pvz., AN 69) buvo anafilaktoidinių reakcijų atvejų. Todėl tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokio tipo membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais. Hipoglikemija Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai kontroliuoti cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojančių geriamuosius preparatus ar insuliną nuo diabeto, gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Kosulys Pastebėta, kad kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Būdinga tai, kad kosulys paprastai būna sausas, išsilaikantis ir išnyksta nutraukus gydymą AKF inhibitoriais. Jei kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jo priežastis nėra AKF inhibitorių poveikis. Operacija arba anestezija Ligoniams, kuriems atliekama didelė operacija arba anestezija sukeliama preparatais, mažinančiais kraujospūdį, enalaprilis gali blokuoti antrinį angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Jei nusprendžiama, kad hipotenzija yra būtent tokios kilmės, ją galima pašalinti padidinus cirkuliuojančio skysčio tūrį. Hiperkalemija Kai kurių pacientų, gydytų AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilio maleatą, kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Ligoniams, kurie yra vyresni kaip 70 metų, serga inkstų nepakankamu (arba jiems inkstų funkcijos sutrikimas pasunkėjo), cukriniu diabetu, kai kuriais atvejais, ypač jei pasireiškia dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno, arba amilorido), kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino) hiperkalemijos rizika yra didesnė. Ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, vartojant papildų, kuriuose yra kalio, kalį sulaikančių diuretikų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kraujo serume gali reikšmingai padidėti kalio koncentracija. Hiperkalemija gali sukelti sunkią, kartais mirtiną, aritmiją. Jei bet kokio iš minėtų preparatų kartu su enalapriliu vartoti būtina, rekomenduojama laikytis atsargumo ir dažnai tirti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų, trimetoprimą arba kotrimoksazolą, taip pat žinomą kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Litis Paprastai ličio kartu su enalapriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vyresnių nei 6 metų vaikų, sergančių hipertenzija, gydymo veiksmingumas ir saugumas ištirtas nepakankamai, bei gydymo patirties kitų indikacijų atveju nėra. Apie vaisto farmakokinetiką vyresnių nei 2 mėnesių vaikų organizme duomenų nepakanka (žr. 4.2, 5.1 ir 5.1 skyrius). Kitų indikacijų, išskyrus hipertenziją, atveju enalapriliu vaikų gydyti nerekomenduojama. Enalapriliu nerekomenduojama gydyti naujagimių ir vaikų, kurių inkstų glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min/1,73 m2, nes apie vaisto vartojimą tokiais atvejais duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių). Nėštumas Nėštumo laikotarpiu gydymą pradėti AKF inhibitoriais negalima, nebent gydymą būtina tęsti AKF inhibitoriumi. Todėl planuojanti pastoti moteris turi AKF inhibitorius keisti kitais antihipertenziniais vaistais, kurių vartojimo saugumas nėštumo periodu yra įrodytas. Jei yra nustatytas nėštumas, gydymą AKF inhibitoriais būtina nedelsiant nutraukti, ir, prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Etniniai skirtumai Kaip ir kitų AKF inhibitorių, enalaprilio kraujospūdį mažinantis poveikis yra akivaizdžiai silpnesnis juodaodžiams, palyginti su nejuodaodžiais, tikriausiai dėl to, kad juodaodžių, sergančių hipertenzija, kraujyje dažniau būna mažas renino kiekis. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni ( 1/10) Dažni (nuo 1/100 iki 1/10) Nedažni (nuo 1/1000 iki 1/100) Reti (nuo 1/10000 iki 1/1000) Labai reti ( 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę). Reti: neutropenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai Dažni: depresija. Nedažni: sumišimas, nemiga, nervingumas. Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Nedažni: mieguistumas, parestezijos, svaigimas (vertigo). Akių sutrikimai Labai dažni: neryškus matymas. Širdies sutrikimai Dažni: krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija. Nedažni:palpitacija, miokardo infarktas*. Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni: svaigulys. Dažni: hipotenzija (įskaitant ortostatinę hipotenziją), apalpimas. Nedažni: dėl didelės hipotenzijos ypatingos rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių), kaip antrinė reakcija galima ortostatinė hipotenzija, insultas*. Reti: Reino (Raynaud) sindromas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni: kosulys. Dažni: dusulys. Nedažni: gleivių tekėjimas iš nosies (rinorėja), gerklės skausmas, užkimimas, bronchų spazmas arba astma. Reti: plaučių infiltratai, rinitas, alerginis alveolitas arba eozinofilinė pneumonija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, skonio jutimo pakitimai. Nedažni: žarnų nepraeinamumas, pankreatitas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, anoreksija, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa. Reti: stomatitas arba aftinis išopėjimas, glositas. Labai reti: žarnų angioedema. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų nepakankamumas, hepatitas (hepatoceliulinis arba cholestazinis), hepatitas, įskaitant nekrozę, cholestazė (įskaitant geltą). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, jautrumo padidėjimas arba angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edema (žr. 4.4 skyrių). Nedažni: didelis prakaitavimas, niežulys, dilgėlinė, nuplikimas. Reti: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinė, eritrodermija. Buvo pranešimų apie atsiradusį kompleksą kelių arba visų šių simptomų: karščiavimo, serozito, vaskulito, mialgijos arba miozito, artralgijos arba artrito, teigiamo antinuklearinių antikūnų (ANA) testo, eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimo, eozinofilijos ir leukocitozės. Gali atsirasti odos išbėrimas arba kitokių jos pokyčių, padidėti jautrumas šviesai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija. Reti: oligurija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija. Reti: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: astenija. Dažni: nuovargis. Nedažni: mėšlungis, paraudimas dėl staigaus kraujo priplūdimo į odą, spengimas ausyse, negalavimas, karščiavimas. Tyrimai Dažni: hiperkalemija, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas. Nedažni: šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, hiponatremija. Reti: kepenų fermentų bei bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).