Enap

Dozavimas Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir paciento būklę (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija Pradinė paros dozė yra nuo 5 mg iki didžiausios – 20 mg. Ji priklauso nuo hipertenzijos sunkumo bei ligonio būklės (žr. toliau). Enap reikia gerti kartą per parą. Jei hipertenzija lengva, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 – 10 mg. Jei labai aktyvuota renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pvz., yra renovaskulinė hipertenzija, druskos ir (arba) skysčio kiekio organizme stoka, širdies dekompensacija ar sunki hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti 5 mg ar dar mažesne paros doze, gydytojui prižiūrint. Dėl anksčiau vartotų didelių diuretiko dozių organizme gali sumažėti skysčio kiekis, todėl pradėjus gydyti enalapriliu gali padidėti hipotenzijos rizika. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 5 mg arba mažesnė. Jei įmanoma, likus 2 - 3 paroms iki gydymo Enap pradžios, diuretikų vartojimą jiems reikėtų nutraukti, o gydymo metu sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 20 mg, didžiausia – 40 mg. Širdies nepakankamumo arba besimptomės kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos gydymas Gydant simptominį širdies nepakankamumą, Enap papildomas gydymas diuretikais, širdies glikozidais (jei reikia) bei beta adrenoblokatoriais. Jeigu yra simptominis širdies nepakankamumas ar besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pradinė Enap paros dozė yra 2,5 mg. Ja gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų galima nustatyti pradinį poveikį kraujospūdžiui. Jei širdies nepakankamumu sergančiam ligoniui, pradėjusiam vartoti enalaprilio, simptominės hipotenzijos nepasireiškė ar ji buvo sėkmingai pašalinta, paros dozę galima palaipsniui didinti iki įprastinės palaikomosios, t.y. 20 mg, kuri geriama iš karto ar lygiomis dalimis per du kartus (priklauso nuo to, kokį dozavimą pacientas toleruoja geriau). Dozę rekomenduojama padidinti per 2 – 4 savaites. Didžiausia paros dozė - 40 mg. Ją reikia gerti lygiomis dalimis per 2 kartus. Rekomenduojamas Enap dozės didinimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas arba besimptomė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija Savaitės | Paros dozė (mg) Pirma savaitė | 1 – 3 para. 2,5 mg*. Ši dozė geriama iš karto. 4 – 7 para. 5 mg. Ši dozė geriama lygiomis dalimis per 2 kartus. Antra savaitė | 10 mg. Ši dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus. Trečia ir ketvirta savaitės | 20 mg. Ši dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. * Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja diuretikų, būtinos specialios atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių) | * Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie vartoja diuretikų, būtinos specialios atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių) Prieš gydymą Enap bei gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujospūdį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių), kadangi buvo hipotenzijos bei (rečiau) dėl jos atsirandančio inkstų nepakankamumo atvejų. Diuretikų vartojantiems pacientams prieš gydymą Enap jų dozę rekomenduojama, jei įmanoma, sumažinti. Pirmos dozės sukelta hipotenzija nereiškia, kad nuolatinio enalaprilio vartojimo metu ji atsinaujins. Dėl tokios hipotenzijos medikamentu toliau gydyti nedraudžiama. Gydymo metu būtina sekti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paprastai reikia mažinti enalaprilio dozę arba (ir) ilginti intervalą tarp jų vartojimo. 2 lentelė. Dozavimas esant inkstų nepakankamumui Kreatinino klirensas (CrCL) (ml/min.) | Pradinė paros dozė (mg) 30 < CrCL < 80 ml/min. | 5 - 10 mg 10 < CrCL  30 ml/min. | 2,5 mg CrCL  10 ml/min. | 2,5 mg dializės dieną* * žr 4.4 skyriaus poskyrį „Hemodialize gydomi pacientai“. Enalaprilatas iš organizmo pašalinamas dialize. Tomis dienomis, kai dializė neatliekama, enalaprilio dozę reikia keisti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Senyviems Dozę būtina keisti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių enalaprilio tyrimų su hipertenzija sergančiais vaikais yra mažai (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Vaikams, kurie tabletę nuryti gali, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į jų būklę bei kraujospūdžio reakciją. Ligoniams, sveriantiems 20 - < 50 kg, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg, sveriantiems  50 kg 5 mg. Enap reikia gerti kartą per parą. Tolesnę dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento būklę. Pacientams, sveriantiems 20 - < 50 kg, rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 20 mg, sveriantiems  50 kg 40 mg (žr. 4.4 skyrių). Kadangi apie naujagimių bei vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis yra < 30 ml/min./2, gydymą Enap duomenų nėra, jiems šio medikamento vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Maistas enalaprilio absorbcijai įtakos nedaro.

Simptominė hipotenzija Pacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems Enap vartojantiems hipertonikams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, gydymo dialize, vėmimo ar viduriavimo (žr. 4.5 bei 4.8 skyrius). Simptominės hipotenzijos atvejų buvo širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu, sergantiems žmonėms. Didžiausia tokio poveikio tikimybė yra pacientams, kuriems širdies nepakankamumas yra sunkesnis (tą rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar funkcinis inkstų veiklos sutrikimas). Tokius ligonius pradėti gydyti reikia gydytojui prižiūrint. Pakeitus enalaprilio ir (arba) diuretiko dozę, juos būtina atidžiai sekti. Taip pat reikia elgtis su pacientais, kurie serga išemine širdies arba galvos smegenų kraujagyslių liga, kadangi labai sumažėjus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas ar insultas. Jei pasireiškia hipotenzija, ligonį būtina paguldyti, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija toliau vaistinio preparato vartoti. Paprastai padidinus skysčio kiekį organizme ir kraujospūdį, toliau vaistinio preparato vartoti galima. Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis normalus ar mažas, pavartojus Enap, sisteminis kraujospūdis gali dar labiau sumažėti. Toks poveikis tikėtinas ir paprastai nėra priežastis gydymą nutraukti. Jei hipotenzija tampa simptominė, gali tekti mažinti dozę arba nutraukti Enap ir (arba) diuretiko vartojimą. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Pacientams, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų ar kraujo ištakos iš jo obstrukcija, AKF inhibitorių, kaip ir kitokių kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų, reikia vartoti atsargiai. Jei yra kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), pradinę enalaprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę į organizmo reakciją į gydymą. Tokiu atveju reikia įprastiniais būdais sekti kalio bei kreatinino kiekį kraujyje. Gydant enalapriliu, buvo inkstų nepakankamumo atvejų, daugiausia pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę. Laiku pastebėtas ir tinkamai gydomas su enalaprilio vartojimu susijęs inkstų nepakankamumas paprastai būna laikinas. Kai kuriems hipertenzija sergantiems žmonėms, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, enalaprilio vartojant kartu su diuretiku, padidėjo šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Tokiu atveju gali tekti mažinti enalaprilio dozę ir (arba) nutraukti gydymą diuretiku. Minėti pokyčiai gali būti inkstų arterijos stenozės požymis (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Renovaskulinė hipertenzija“). Renovaskulinė hipertenzija AKF inhibitorių vartojantiems žmonėms, kuriems yra abiejų inkstų arba vieno, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijų stenozė, yra didesnė hipotenzijos bei inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcija gali pablogėti net tuo atveju, jei kreatinino koncentracijos kraujo serume pokytis yra mažas. Tokius ligonius pradėti gydyti reikia atidžiai gydytojui prižiūrint, maža doze, kurią reikia didinti atsargiai, ir sekant inkstų funkciją. Ligoniai, kuriems persodintas inkstas Kadangi žmonių, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo enalapriliu patirties nėra, todėl jiems Enap vartoti nerekomenduojama. Kepenų funkcijos sutrikimas Gydymas AKF inhibitoriais siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę, kartais mirtį. Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas. Jeigu vartojant AKF inhibitorių atsiranda gelta ar gerokai padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o ligonį tinkamai ištirti. Neutropenija, agranulocitozė Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams atsirado sunki neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija arba anemija. Jei paciento inkstų funkcija normali ir nėra kitokių komplikacijų veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai enalaprilio reikia vartoti ligoniams, kurie serga kolagenine kraujagyslių liga, vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, alopurinolio, prokainamido arba kuriems yra keli iš šių rizikos veiksnių, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kai kuriems tokiems ligoniams prasidėjo sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokį pacientą gydant enalapriliu, patariama periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir perspėti jį, kad atsiradus bet kokiam infekcinės ligos požymiui, kreiptųsi į gydytoją. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant enalaprilį, buvo veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis galimas bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Jam pasireiškus, enalaprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamai ligonį nuo šios komplikacijos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Netgi tuo atveju, kai patinsta tik liežuvis ir kvėpavimo sutrikimo neatsiranda, pacientą gali reikėti ilgai stebėti, kadangi gydymo antihistamininiais vaistiniais preparatais ir kortikosteroidais gali nepakakti. Buvo labai retų mirties, kurią sukėlė gerklų ir liežuvio patinimu pasireiškusi angioneurozinė edema, atvejų. Jeigu angioneurozinė edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, yra kvėpavimo takų obstrukcijos rizika, ypač jei anksčiau buvo atlikta kvėpavimo takų operacija. Jei sutinsta liežuvis, tikrasis balso aparatas ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju būtina nedelsiant pradėti tinkamai gydyti: po oda švirkšti 0,3 - 0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1 000) ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Pastebėta, kad AKF inhibitoriais gydomiems juodaodžiams angioneurozinė edema pasireiškia dažniau nei nejuodaodžiams. Ligoniams, kuriems buvo atsiradusi angioneurozinė edema, nesusijusi su AKF inhibitorių vartojimu, gydymo šiais vaistiniais preparatais metu jos pasireiškimo rizika yra didesnė (taip pat žr. 4.3 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės enalaprilio dozės. Gydymo ramipriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinė reakcija pacientams, kurie desensibilizuojami plėviasparnių vabzdžių nuodais AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kuriems buvo atliekama desensibilizacija plėviasparnių vabzdžių nuodais, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną desensibilizacijos procedūrą AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireiškė. Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų () aferezės metu AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams MTL aferezės dekstrano sulfatu metu retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo. Hemodialize gydomi pacientai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, hemodializuojamiems didelio laidumo membranomis, pvz., AN 69, buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų, vadinasi, tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Hipoglikemija Jei cukriniu diabetu sergantis ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ar insulino vartojantis pacientas pradedamas gydyti AKF inhibitoriumi, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda hipoglikemijos, ypač pirmaisiais trimis kombinuotojo gydymo mėnesiais (žr. 4.5 skyrių). Kosulys Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys paprastai būna sausas, išsilaikantis ir išnyksta gydymą nutraukus. Jei kosulys prasideda, reikia nustatyti, ar jo priežastis nėra AKF inhibitorių poveikis. Operacija, anestezija Ligoniams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba anestezija sukeliama vaistiniais preparatais, mažinančiais kraujospūdį, enalaprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, kurį sukelia kompensacinis renino išsiskyrimas. Dėl šios priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padidinus cirkuliuojančio skysčio tūrį. Hiperkalemija AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, hipoaldosteronizmas, inkstų funkcijos pablogėjimas, senyvas amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, kitos būklės (ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė), kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, ir kitų kalio koncentraciją serume didinančių vaistinių preparatų (pvz., heparino, trimetoprimo, kotrimoksazolo, taip pat vadinamo trimetoprimu / sulfametoksazolu taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių) vartojimas. Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, vartojimas gali reikšmingai padidinti kalio koncentraciją serume, ypač ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkią (kartais mirtiną) aritmiją. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio kartu su enalapriliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Apie enalaprilio veiksmingumą ir saugumą vyresniems negu 6 metų hipertenzija sergantiems vaikams duomenų yra mažai. Informacijos apie vaistinio preparato tinkamumą kitų indikacijų atveju visai nėra. Duomenų apie farmakokinetiką vyresnių kaip 2 mėnesių vaikų organizme yra mažai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kitokių vaikų ligų, išskyrus hipertenziją, Enap gydyti nerekomenduojama. Kadangi nėra duomenų, naujagimių bei vaikų, kurių glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 30 ml/min./2 kūno paviršiaus ploto, Enap gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Nėštumas. Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Etniniai skirtumai Juodaodžiams enalaprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kraujospūdį mažina silpniau, negu nejuodaodžiams, matyt todėl, kad juodaodžių hipertonikų kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas negu nejuodaodžių. Enap sudėtyje yra laktozės ir natrio Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija šio vaistinio preparato negalima vartoti. Šio vaistinio preparato dozavimo vienete yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistiniai preparatai Simpatikomimetikai gali silpninti antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį. Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad kartu su AKF inhibitoriais vartojant vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto (insulino, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų) gali daugiau mažėti gliukozės kiekis kraujyje ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Toks poveikis labiau tikėtinas pirmomis gydymo savaitėmis ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Alkoholis Alkoholis stiprina kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį. Kotrimoksazolas (trimetoprimas / sulfametoksazolas) Pacientams, kartu vartojantiems kotrimoksazolą (trimetoprimą / sulfametoksazolą), gali padidėti hiperkalemijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai vaistiniai preparatai ir beta adrenoblokatoriai Kartu su enalapriliu galima vartoti širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms gydyti vartojamas acetilsalicilo rūgšties dozes, trombolizinių vaistinių preparatų, beta adrenoblokatorių ir (arba) nitratų. Ciklosporinas AKF inhibitorių vartojant kartu su ciklosporinu gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujo serume. Heparinas AKF inhibitorių vartojant kartu su heparinu gali pasireikšti hiperkalemija. Rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją kraujo serume.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau nurodomas užfiksuotas nepageidaujamas enaprilio poveikis. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: anemija, įskaitant aplazinę bei hemolizinę. Reti: neutropenija, hemoglobino kiekio ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, limfadenopatija, autoimuninės ligos. Endokrininiai sutrikimai Dažnis nežinomas: antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (AHSSS) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai Dažni: depresija. Nedažni: konfūzija, nervingumas, nemiga. Reti: nenormalūs sapnai, miego sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos svaigimas. Dažni: galvos skausmas, sinkopija, skonio pokyčiai. Nedažni: somnolencija, parestezija, galvos sukimasis (vertigo). Akies sutrikimai Labai dažni: daiktų matymas lyg per miglą. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažni: krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, krūtinės angina, tachikardija. Nedažni: palpitacija, miokardo infarktas ar insultas*, galbūt antriniai dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažni:: hipotenzija (įskaitant ortostatinę). Nedažni: veido ir kaklo paraudimas, ortostatinė hipotenzija. Reti: Reynaud sindromas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Labai dažni: kosulys. Dažni: dispnėja. Nedažni: rinorėja, ryklės skausmas ir užkimimas, bronchų spazmas arba astma. Reti: plaučių infiltratai, rinitas, alerginis alveolitas arba eozinofilinė pneumonija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas. Nedažni: žarnų nepraeinamumas, pankreatitas, vėmimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, anoreksija, skrandžio dirginimas, burnos džiūvimas, peptinė opa. Reti: stomatitas arba aftinis išopėjimas, glositas. Labai reti: žarnų angioneurozinė edema. Kepenų tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų nepakankamumas, hepatitas (hepatoceliulinis arba cholestazinis), įskaitant nekrozinį, cholestazė (įskaitant geltą). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, padidėjęs jautrumas arba angioneurozinė edema (buvo angioneurozinės veido, galūnių, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edemos atvejų (žr. 4.4 skyrių). Nedažni: padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinė, nuplikimas. Reti: daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinė, eritrodermija. Buvo simptomų komplekso, pasireiškiančio kai kuriais ar visais šiais simptomais: karščiavimu, serozitu, angitu, mialgija, miozitu, artralgija, artritu, teigiamu antinuklearinių antikūnų titru, eritrocitų nusėdimo pagreitėjimu, eozinofilija bei leukocitoze, atvejų. Gali atsirasti išbėrimas, padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti kitokių odos sutrikimų. Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Nedažni: raumenų mėšlungis. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas, proteinurija. Reti: oligurija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija. Reti: ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: astenija. Dažni: nuovargis. Nedažni: negalavimas, karščiavimas. Tyrimai Dažni: hiperkalemija, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas. Nedažni: karbamido koncentracijos padidėjimas kraujyje, hiponatremija. Reti: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume. *Klinikinių tyrimų metu sutrikimo dažnis buvo panašus į dažnį placebo vartojusių ligonių ir kontrolinėse aktyvaus gydymo grupėse. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.