Encepur children

Dozavimas Vaikams nuo vienerių metų ir vaikams iki 11 metų imtinai skiriama tokia pat 0,25 ml dozė. a) Pirminė imunizacija Pirminės imunizacijos planą sudaro trys dozės, kurias pageidautina skirti šaltaisiais mėnesiais, kad būtų užtikrinta apsauga rizikingu laikotarpiu (pavasarį ir vasarą). Encepur children galima skirti pagal toliau nurodytus planus: | Įprastos imunizacijos planas | Skubios imunizacijos planas Pirmoji dozė | 0 parą | 0 parą Antroji dozė | Praėjus nuo 14 parų iki 3 mėnesių po pirmosios dozės * | 7-ą parą Trečioji dozė | Praėjus nuo 9 iki 12 mėnesių po antrosios dozės | 21-ą parą * Antrosios dozės suleidimas praėjus 14 parų po pirmosios dozės pavartojimo yra nurodytas 5.1 skyriuje kaip greitos imunizacijos planas, o suleidimas praėjus 1-3 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo yra vadinamas įprastos imunizacijos planu. Įprastos imunizacijos planas yra rekomenduojamas asmenims, kurie nuolatos patiria infekcijos riziką. Skubios imunizacijos planas yra pritaikytas vaikams, kuriems reikia greitos imunizacijos. Serokonversijos greičiausiai galima tikėtis, praėjus 14 parų po antrojo paskiepijimo. Užbaigus skiepijimą pagal pradinės vakcinacijos planą, antikūnai išlieka ne trumpiau kaip 12-18 mėnesių (po paskiepijimo pagal skubios imunizacijos planą) arba ne trumpiau kaip 3 metus (po paskiepijimo pagal įprastos imunizacijos planą), praėjus šiam laikui, rekomenduojama pirmoji revakcinacija. Papildomą informaciją apie asmenų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi, skiepijimą žr. 4.4 skyriuje. Revakcinacija Įvykdžius pilnutinę pirminę imunizaciją pagal vieną iš pirmiau nurodytų planų, imunitetui palaikyti pakanka vienos 0,25 ml Encepur children injekcijos. Reikia skirti toliau nurodytą revakcinacijos dozę. Revakcinacija | Įprastos / greitos imunizacijos planai | Skubios imunizacijos planas Pirmoji revakcinacija | Praėjus 3 metams po paskutiniosios pradinės imunizacijos dozės | Praėjus 12-18 mėnesių po paskutiniosios pradinės imunizacijos dozės Vėlesnės revakcinacijos | Kas 5 metus po pirmosios revakcinacijos dozės | Kas 5 metus po pirmosios revakcinacijos dozės 12 metų ir vyresniems asmenims skiriama vakcina nuo erkinio encefalito (inaktyvuota), skirta paaugliams ir suaugusiesiems (pvz., Encepur adults). Atsižvelgiant į oficialias PSO rekomendacijas, po pradinio paskiepijimo (3 dozėmis) kitokia nei ląstelių kultūros vakcina prieš erkinio encefalito virusą (EEV), galima atlikti revakcinaciją Encepur children. Vartojimo metodas Vakcinos suspensiją reikia gerai suplakti prieš vartojimą. Vakcina suleidžiama į raumenis, geriausia į žasto raumenį (m. deltoideus) arba į priekinę šoninę (anterolateralinę) šlaunies dalį (atsižvelgiant į raumenų masę). Jeigu reikia (pvz., linkusiems kraujuoti pacientams), vakciną galima leisti po oda. Nurodymai, kaip elgtis su vakcina prieš vartojimą, pateikiami 6.6 skyriuje. Visas vakcinos dozes, ampulių serijos numerį, vaistinio preparato pavadinimą (prekybinį pavadinimą) gydytojas privalo įrašyti į tarptautinę vakcinavimo registracijos knygą. Tam tikslui galima panaudoti etiketės duomenis, kurie yra ant vienkartinio švirkšto. Apsauga yra optimali tik tuomet, kai įvykdomas visas vakcinavimo kursas.

Vakcinuoti reikia tuos asmenis, kurie laikinai arba nuolat būna erkių pernešamo encefalito endeminėse srityse. Su imunizacija Encepur children susijusi rizika asmenims, kurie yra laikomi alergiškais vištienos baltymams daugiausiai remiantis apklausa arba teigiamais odos mėginių duomenimis, dažniausiai nėra didesnė: jų skiepijimas Encepur children paprastai nekelia didesnio pavojaus. Kaip ir leidžiant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija. Vakcinos jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę. Vakciną atsitiktinai suleidus į kraujagyslę, gali pasireikšti reakcijos, įskaitant šoką. Tuomet nedelsiant reikia naudoti visas priemones, padedančias gydyti šoką. Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims. Skiepijant, kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti su nerimu susijusios reakcijos, įskaitant vazovagalines reakcijas (apalpimą), hiperventiliaciją ar su nervine įtampa susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Svarbu procedūrą atlikti tokioje vietoje, kurioje nebūtų galimybės susižeisti apalpimo atveju. Reikėtų labai atidžiai apsvarstyti prieš skiepijant vaikus, kuriems prieš skiepijimą yra buvusių sunkių neurologinių sutrikimų. Vakcinacija nuo erkinio encefalito neapsaugo nuo kitų ligų, kurias perneša erkės (pvz., boreliozės). Jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali pasireikšti aukšto laipsnio karščiavimas (≥ 39,5 °C). Mažesniems vaikams kurie paskiepyti pirmąjį kartą gali pasireikšti karščiavimas (> 38 °C) (žr. 4.8 skyrių); po antro paskiepijimo toks poveikis pastebimas rečiau. Jei būtina, reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti gydymą nuo karščiavimo. Reikėtų numatyti, kad negalima sukelti tinkamo imuninio atsako imunosupresantais gydomiems vaikams arba vaikams, kuriems pasireiškia imunodeficitas (įskaitant gydymo sukeltą). Tokiais atvejais serologiniais metodais reikia įvertinti antikūnų atsaką ir, jeigu būtina, skirti papildomą vakcinos dozę. Būtina atkreipti dėmesį į asmenis, sergančius lėtinėmis ligomis, kadangi šiems asmenims yra tam tikra sunkių ligų komplikacijų rizika, kurios galima išvengti juos vakcinuojant. Šiuos asmenis reikia informuoti apie vakcinavimo naudą, lyginant su ligos rizika. Nėra įrodymų, kad ligos epizodai, pasireiškiantys vakcinavimo metu, gali būti nuo vakcinos. Lateksui jautriems asmenims: Užpildytas švirkštas be pritvirtintos adatos: Nors švirkšto galiuko dangtelio sudėtyje nėra natūralios gumos latekso, nenustatyta, ar lateksui jautriems asmenims saugu vartoti Encepur children. Užpildytas švirkštas su pritvirtinta adata: Adatos apsauginis dangtelis yra pagamintas iš natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso. Yra alerginių reakcijų tikimybė lateksui jautriems asmenims.

Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu Nervų sistemos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, apibūdinimas Dažnai pasireiškia į gripą panašūs sveikatos sutrikimai (įskaitant pernelyg stiprų prakaitavimą, sąstingį ir karščiavimą), ypač po paskiepijimo pirmąjį kartą, bet simptomai dažniausiai išnyksta per 72 valandas. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos, gavus savanoriškų pranešimų apie jas po vaistinio preparato patekimo į rinką. Šios reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases. Apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai, todėl tikslus populiacijos dydis nežinomas ir ne visada galima patikimai apskaičiuoti jų dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija, febrilieji traukuliai, apalpimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas, sąnarių skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Granulioma injekcijos vietoje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias gauti savanoriški pranešimai po vaistinio preparato patekimo į rinką, apibūdinimas. Alerginės reakcijos, pavyzdžiui: generalizuota dilgėlinė, daugiaformė eksudacinė eritema, gleivinių patinimas, stridoras, dusulys, bronchų spazmas, hipotenzija ir laikina trombocitopenija, kurios kartais gali būti sunkios. Be to, alergijos kartais gali būti susijusios su kraujotakos reakcijomis, kurios kartais gali būti susijusios su laikinais nespecifiniais regėjimo sutrikimais. Gali būti pranešta apie paresteziją, pasireiškiančią nutirpimu ar dilgčiojimu. Gali pasireikšti kaklo srities raumenų ir sąnarių skausmas ir tai gali rodyti meningizmą. Tokie simptomai pasireiškia retai ir per keletą parų sumažėja be pasekmių. Pavieniais atvejais buvo pranešta apie granuliomą su seromos susiformavimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.