Engerix-B

Dozavimas 20 mikrogramų vakcinos doze (1.0 ml suspensijos) skirta skiepyti asmenis nuo 16 metų. Tačiau 20 mikrogramų vakcina, laikantis dviejų dozių plano, galima skiepyti asmenis nuo 11 iki 15 metų imtinai, jei yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu ir jei nesitikima tikslaus skiepų kalendoriaus laikymosi (žr. žemiau ir 5.1 skyrių). Pirminės imunizacijos planas - Asmenims nuo 16 metų Galima rekomenduoti 2 pirminės imunizacijos planus: Skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesiais planas suteikia optimalią apsaugą 7-ąjį mėnesį ir skatina susidaryti didelius antikūnų titrus. Skiepijant pagal pagreitintą planą, 0, 1 ir 2 mėnesiais, apsauga susidarys daug greičiau ir, manoma, asmenys geriau laikysis skiepų režimo. Skiepijant pagal šį planą, ketvirtąją dozę reikia sušvirkšti 12-ąjį mėnesį, norint užtikrinti ilgalaikę apsaugą, nes titrai, susidarę po trečiosios dozės, būna mažesni negu skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių planą. - Asmenims nuo 18 metų Išimtiniais atvejais suaugusiesiems, kuriems reikalinga greita apsaugos indukcija, pvz., keliaujantiems į labai endemines zonas, kurie turi gauti vakcinacijos nuo hepatito B kursą per vieną mėnesį iki kelionės, galima skiepyti 0, 7 ir 21 dieną. Kai skiepijama pagal šį planą, ketvirtąją dozę rekomenduojama skirti praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės. - Asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai 20 mikrogramų vakcinos galima skirti asmenims nuo 11 iki 15 metų imtinai pagal 0, 6 mėnesių planą. Tačiau tokiais atvejais apsauga nuo hepatito B infekcijos gali nesusidaryti, kol nepavartota antroji dozė (žr. 5.1 skyrių). Todėl pagal šį planą skiepyti tik tada, kai yra maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos kurso laikotarpiu ir kai galima užtikrinti, kad dviejų vakcinos dozių kursas bus baigtas. Jeigu to užtikrinti negalima, reikia skiepyti pagal trijų 10 mikrogramų vakcinos dozių planą. - Pacientams, 16 metų amžiaus ir vyresniems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat hemodializuojamiems Pirminį pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, įskaitant hemodializuojamus, skiepijimo planą sudaro keturios dvigubos (2 x 20 mikrogramų) dozės, vartojamos pasirinktąją dieną ir praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams bei 6 mėnesiams po pirmosios dozės. Imunizacijos planą reikia adaptuoti, kad apsauginis anti-HB antikūnų titras išliktų didesnis už 10 TV/l. Asmenys, turėję ar galėję turėti kontaktą su HBV Asmenims, kurie neseniai turėjo kontaktą su HBV (pvz., įsidūrus užkrėsta adata), pirmąją Engerix-B dozę galima švirkšti kartu su HBIg, tik į skirtingas vietas (žr. 4.5 skyriuje). Rekomenduojama taikyti 0, 1, 2-12 skiepijimo schemą. Šiuos skiepų planus galima pritaikyti pagal vietinę imunizacijos praktiką. Revakcinacija Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą. Tačiau pacientams, kurių imunitetas nepakankamas (pvz., sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, hemodializuojamiems pacientams, ŽIV teigiamiems pacientams), revakcinacija galėtų būti paskirta, kad būtų užtikrintas apsauginis 10 TV/l ar didesnis anti-HB antikūnų titras. Pacientus, kurių imunitetas nepakankamas, patariama tirti 6–12 mėnesių po vakcinacijos. Reikia atsižvelgti į nacionalinės revakcinacijos programos rekomendacijas. Hepatito B vakcinų pakeičiamumas Žr. 4.5 skyrių. Vartojimo metodas Engerix-B suaugusiesiems ir vaikams švirkščiama į deltinės srities raumenis. Išimtiniais atvejais vakciną galima švirkšti į poodį pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo gali būti taip, kad skiepijamam asmeniui yra neatpažinta infekcija imunizacijos metu. Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos. Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų kepenis infekuojančių patogenų, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti gautas imuninis atsakas. Imuninis atsakas į hepatito B vakcinas priklauso nuo daugelio veiksnių, iš jų amžiaus, vyriškosios lyties, nutukimo, rūkymo įpročių, vartojimo būdo ir kai kurių lėtinių ligų. Šiuos asmenis, kuriems yra nepakankamo serologinio atsako po viso skiepijimo Engerix-B kurso rizika, reikia serologiškai ištirti. Asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso negauta atsako ar kurių atsakas nepakankamas, galima skirti papildomų dozių. Lėtine kepenų liga sergančius pacientus, ŽIV infekuotuosius ar hepatito C nešiotojus nereikėtų vengti skiepyti nuo hepatito B. Šią vakciną galima rekomenduoti, nes šiems pacientams HBV infekcija gali būti sunki: ar skiepyti nuo HB, gydytojas turėtų spręsti individualiai kiekvienam pacientui. ŽIV infekuotiems taip pat hemodializuojamiems pacientams bei asmenims, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, po pirminės vakcinacijos kurso gali nesusidaryti adekvatus anti-HB antikūnų titras, todėl šiems pacientams gali tekti skirti papildomų vakcinos dozių. Engerix-B negalima švirkšti į sėdmenis ar į odą, nes dėl to gali susilpnėti imuninis atsakas. Engerix-B niekada nešvirkšti į kraujagyslę. Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti. Skiepijimą Engerix-B, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga. Tačiau nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti. Sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata gali pasireikšti po arba net prieš bet kokį skiepijimą. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Saugumo duomenų santrauka Toliau pateikti duomenys apie nepageidaujamo poveikio dažnį, gauti ištyrus daugiau nei 5329 tiriamųjų, dalyvavusių 23 tyrimuose. Dabartinės Engerix-B sudėtyje nėra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio). Toliau pateikti duomenys apie nepageidaujamus poveikius gauti vartojant tiek tiomersalio turinčią vakciną, tiek ir be tiomersalio. Vieno klinikinio tyrimo metu vartojant dabartinės sudėties vakciną (be tiomersalio) pastebėtų skausmo, raudonio, patinimo, nuovargio, gastroenterito, galvos skausmo ir pakilusios temperatūros atvejų dažnis buvo panašus kaip ir vartojant ankstesnes vakcinas, kuriose buvo tiomersalio. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Klinikiniai tyrimai | Klinikiniai tyrimai | Klinikiniai tyrimai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Limfadenopatija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Apetito praradimas Psichikos sutrikimai | Labai dažnas | Dirglumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Parestezija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Karščiavimas ( 37,5 °C), negalavimas, injekcijos vietos patinimas, injekcijos vietos reakcijos (pvz., sukietėjimas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Į gripą panašūs simptomai Stebėjimas vaistiniam preparatui patekus į rinką | Stebėjimas vaistiniam preparatui patekus į rinką | Stebėjimas vaistiniam preparatui patekus į rinką Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Meningitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas, ir mimikrinė seruminė liga Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Encefalitas, encefalopatija, traukuliai, paralyžius, neuritas (pvz., Guillain-Barré sindromas, regos nervo neuritas ir išsėtinė sklerozė), neuropatija, hipestezija. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas, hipotenzija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, plokščioji kerpligė (lichen planus) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artritas, raumenų silpnumas Lyginamųjų asmenų nuo 11 iki 15 metų imtinai tyrimų metu nustatyta, kad vietinių ir bendrųjų požymių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis po dviejų Engerix-B 20 mikrogramų dozių plano ir po standartinio trijų Engerix-B 10 mikrogramų dozių plano buvo panašus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).