Enosat

Dozavimas Vienas gydymo kursas paprastai neturi būti ilgesnis kaip 2 savaitės. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Pažeistą odos plotą reikia tepti mažu kremo kiekiu plonu sluoksniu 2 kartus per parą, kol pasieksite patenkinamą atsaką. Gydant atsparesnius pažeidimus, Enosat kremo poveikį galima sustiprinti pateptą vietą uždengiant polietilenine plėvele. Paprastai pakanka uždengti nakčiai. Prieš vartojant ir pavartojus šio vaistinio preparato reikia nusiplauti rankas, siekiant išvengti kryžminės infekcijos ir absorbcijos į akis. Atsargumo reikia, kad kremo nepatektų į akis ir taip išvengtumėte kortikosteroidų absorbcijos į akis (žr. 4.4 skyrių) bei fuzido rūgšties sukeliamo akies junginės sudirginimo. Suaugusieji ir vaikai Gydant tiek suaugusiuosius, tiek vaikus galima naudoti piršto galo vieneto metodą, siekiant tiksliau nustatyti, kiek kremo tepama ant konkrečios kūno vietos. Piršto galo vienetas yra atstumas nuo suaugusiojo smiliaus galo iki pirmojo sąnario (raukšlės). Toliau nurodomas įprastas vieno piršto vienetų skaičius, reikalingas skirtingoms kūno dalims ištepti. Tepant kremu vaikus, vis tiek reikia naudoti suaugusiojo pirštą vieno piršto vienetui matuoti. Suaugusiesiems | Suaugusiesiems Vartojimo vieta | Įprastinis kremo piršto galo vienetų skaičius Veidas ir kaklas | 2½ Užpakalinė liemens pusė | 7 Priekinė liemens pusė | 7 Viena ranka (neįskaitant plaštakos) | 3 Viena plaštaka (abi pusės) | 1 Viena koja (neįskaitant pėdos) | 6 Viena pėda | 2 1–10 metų vaikams | 1–10 metų vaikams | 1–10 metų vaikams | 1–10 metų vaikams | Įprastinis kremo piršto galo vienetų skaičius | Įprastinis kremo piršto galo vienetų skaičius | Įprastinis kremo piršto galo vienetų skaičius Vartojimo vieta | 1–2 metų vaikai | 3–5 metų vaikai | 6–10 metų vaikai | 6–10 metų vaikai Veidas ir kaklas | 1½ | 1½ | 2 | 2 Viena ranka ir plaštaka | 1½ | 2 | 2½ | 2½ Viena koja ir pėda | 2 | 3 | 4½ | 4½ Priekinė liemens pusė | 2 | 3 | 3½ | 3½ Užpakalinė liemens pusė, įskaitant sėdmenis | 3 | 3½ | 5 | 5

Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu, priklausomai nuo vartojimo vietos, visada reikia apsvarstyti galimą sisteminę betametazono valerato absorbciją. Dėl kremo sudėtyje esančio kortikosteroido, šio vaistinio preparato visada reikia atsargiai tepti plotą apie akis. Reikia vengti vaistinio preparato patekimo į akis (žr. 4.8 skyrių). Po vietiškai vartojamų kortikosteroidų sisteminės absorbcijos gali pasireikšti grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių (PHA) sistemos slopinimas. Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti vaikams, nes jie gali būti labiau nei suaugusieji imlūs vietiškai vartojamų kortikosteroidų sukeltam PHA sistemos slopinimui ir Kušingo (Cushing) sindromo atsiradimui (žr. 4.8 skyrių). Reikia vengti vietiškai ilgai, nepertraukiamai gydyti, ypač vaikus. Gali pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas, net gydomos vietos neuždengiant. Galimas Kušingo (Cushing) sindromas, kaip antinksčių funkcijos slopinimo galima rizika. Veido srityje ir rečiau kitose vietose po ilgalaikio gydymo stipriai veikiančiais vietiškai vartojamais steroidais gali atsirasti atrofinių pokyčių. Arti akių Enosat kremu reikia tepti atsargiai. Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, gali pasireikšti glaukoma. Jeigu yra bakterinė infekcija, būtina sisteminė chemoterapija. Fuzido rūgštį vartojant vietiškai pasitaikė bakterijų atsparumo atvejų. Kaip ir visų vietiškai vartojamų antibiotikų atveju, per ilgas ar pakartotinas vartojimas gali didinti atsparumo antibiotikams pasireiškimo riziką. Jeigu klinikinio pagerėjimo nėra, ilgiau negu 7 dienas steroidų ir antibiotikų deriniais gydyti negalima, kadangi steroidai gali maskuoti užslėptą užsitęsusią infekciją. Taip pat steroidai gali slėpti ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Dėl kortikosteroidų sukeliamo imuninės sistemos slopinamojo poveikio, šio vaistinio preparato vartojimas gali būti susijęs su padidėjusiu imlumu infekcijai, su jau esančios infekcijos pasunkėjimu ir latentinės infekcijos aktyvinimu. Jeigu infekcijos negalima kontroliuoti vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais, patartina pereiti prie sisteminio gydymo (žr. 4.3 skyrių). Dėl kremo sudėtyje esančio kortikosteroido, nerekomenduojama vaistinio preparato vartoti esant šioms būklėms: odos atrofijai, odos opai, paprastiesiems spuogams, esant trapios odos venoms bei perianaliniam ir genitaliniam niežuliui. Reikia vengti vaistinio preparato patekimo ant atvirų žaizdų ir gleivinės. Kaip ir visais preparatais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, reikia vengti vaistiniu preparatu ilgai tepti veidą. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Enosat kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ir chlorokrezolio, kuris gali sukelti alerginių reakcijų Reikia atsižvelgti į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra įvairūs vartojimo vietos dirginimo sukelti laikini simptomai. Buvo alerginių reakcijų atvejų. Nepageidaujamas poveikis yra sugrupuotas pagal MedDRA organų sistemų klases, atskiri nepageidaujami poveikiai yra išvardyti pradedant nuo dažniausio. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Alerginė reakcija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas Odos dirginimas Odos deginimo pojūtis Niežulys Egzemos pasunkėjimas Odos dilginimo pojūtis Eritema Retas Dilgėlinė Odos sausmė Nežinomas Kontaktinis dermatitas Išbėrimas Telangiektazija Akių sutrikimai Nežinomas Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių). Klasei būdingas poveikis Nustatytas nepageidaujamas kortikosteroidų poveikis yra odos atrofija, telangiektazija, odos ruožai, ypač per ilgo gydymo metu, folikulitas, hipertrichozė, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, depigmentacija, glaukoma ir antinksčių funkcijos slopinimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).