Enoxaparin sodium Ledraxen

Enoxaparin sodium Ledraxen skirtas suaugusiesiems toliau nurodytais atvejais. Venų tromboembolijos profilaktikai vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams, ypač jeigu atliekamos ortopedinės arba bendrosios chirurgijos, įskaitant onkologinę, operacijos. Venų tromboembolijos profilaktikai terapiniams pacientams, kurie serga ūmine liga (pvz., ūminiu širdies nepakankamumu, ūminiu kvėpavimo nepakankamumu, sunkia infekcine arba reumatine liga), jeigu gebėjimas judėti yra apribotas ir yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika. Giliųjų venų trombozei (GVT) ir plaučių embolijai (PE) gydyti, išskyrus atvejus, kai tikėtina, kad PE gydyti prireiks trombolizinės terapijos arba chirurginio gydymo. Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) išplėstinis gydymas ir jų pasikartojimo prevencija aktyviu vėžiu sergantiems pacientams. Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu. Ūminiam koronariniam sindromui: nestabiliajai krūtinės anginai ir miokardo infarktui be ST segmento pakilimo (non ST- segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) gydyti, derinyje su per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi; ūminiam miokardo infarktui su ST segmento pakilimu (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) gydyti, įskaitant pacientus, kurie bus gydomi tik vaistiniais preparatais ar kuriems vėliau bus atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI).

Enoksaparino natrio druskos draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais. Padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui ar jo dariniams, įskaitant mažos molekulinės masės heparinus (MMMH), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvusi su imuniniais mechanizmais susijusi heparino sukelta trombocitopenija (HST) arba antikūnų buvimas kraujyje (taip pat žr. 4.4 skyrių). Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas ir būklė, kai yra didelė kraujavimo rizika, įskaitant neseniai ištikusį hemoraginį insultą, virškinimo trakto opą, piktybinį naviką (jeigu yra didelė rizika, kad iš jo kraujuos), neseniai atliktą galvos ar nugaros smegenų arba akių operaciją, patvirtintus ar įtariamus stemplės varikozinius mazgus, arterines-venines malformacijas, kraujagyslių aneurizmas arba sunkius nugaros ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimus. Spinalinė ar epidurinė arba regioninė anestezija, jeigu enoksaparino natrio druskos vartota gydomosiomis dozėmis paskutiniųjų 24 valandų laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Venų tromboembolijos profilaktika vidutinės ir didelės rizikos chirurginiams pacientams Individualią tromboembolijos riziką galima nustatyti naudojant validuotą rizikos stratifikavimo modelį. Pacientams, kuriems yra vidutinė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 2 000 TV (20 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą. Įrodyta, kad gydymo 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos doze pradėjimas prieš operaciją (iki operacijos likus 2 valandoms) yra veiksmingas ir saugus, atliekant vidutinės rizikos operaciją. Vidutinės rizikos pacientams gydymą enoksaparino natrio druska reikia tęsti ne trumpiau kaip 7–10 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz., gebėjimą judėti). Profilaktiką reikia tęsti tol, kol paciento gebėjimas judėti nebebus reikšmingai sumažėjęs. Pacientams, kuriems yra didelė tromboembolijos rizika, rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą, gydymą rekomenduojama pradėti likus 12 valandų iki operacijos. Jeigu profilaktiką reikia pradėti anksčiau nei likus 12 valandų iki operacijos (pvz., didelės rizikos pacientams, laukiantiems atidėtos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atlikta likus ne daugiau kaip 12 valandų iki operacijos, profilaktika turi būti pratęsta po operacijos praėjus 12 valandų. Jeigu atliekama didelė ortopedinė operacija, rekomenduojama ilgesnė trombozės profilaktika iki 5 savaičių. Jeigu atliekama pilvo ar dubens srities onkologinė operacija, pacientams, kuriems yra didelė venų tromboembolijos (VTE) rizika, rekomenduojama pailginta trombozės profilaktika iki 4 savaičių. Venų tromboembolijos profilaktika terapiniams pacientams Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą. Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas mažiausiai 6–14 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz., gebėjimą judėti). Ilgesnio kaip 14 dienų gydymo nauda nenustatyta. GVT ir PE gydymas Enoksaparino natrio druskos gali būti leidžiama po oda kartą per parą (150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) arba du kartus per parą (po 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio). Dozavimo schemą gydytojas turi pasirinkti remdamasis individualiu vertinimu, įskaitant tromboembolijos rizikos ir kraujavimo rizikos įvertinimą. 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) dozė, vartojama kartą per parą, skiriama pacientams, kuriems nėra komplikacijų ir kuriems VTE pasikartojimo rizika yra maža. Du kartus per parą vartojama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė yra skiriama visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems, sergantiems simptomine PE, vėžiu, pasikartojančia VTE arba proksimaline (klubinės venos [v. iliaca]) tromboze. Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas vidutiniškai 10 dienų. Kai reikia, turi būti pradedama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (žr. „Gydymo enoksaparino natrio druskos ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą“ 4.2 skyriaus pabaigoje). Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) išplėstinio gydymo ir jų pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems aktyviu vėžiu atveju, gydytojai turi atidžiai įvertinti kiekvieno paciento individualią tromboembolijos ir kraujavimo riziką. Rekomenduojama dozė yra 100 TV/kg (1 mg/kg), suleidžiama po oda du kartus per parą 5-10 dienų, po to iki 6 mėnesių po 150 TV/kg (1,5 mg/kg) vieną kartą per parą suleidžiama po oda. Nuolatinio gydymo antikoaguliantais naudą reikia iš naujo įvertinta po 6 gydymo mėnesių. Trombų susidarymo profilaktika hemodializės metu Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio). Jeigu yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia mažinti iki 50 TV/kg (0,5 mg/kg), jeigu yra dviguba kraujagyslinė prieiga, arba iki 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio), jeigu yra viena kraujagyslinė prieiga. Hemodializės metu enoksaparino natrio druskos reikia leisti į arterinę apytakos atšaką dializės pradžioje. Tokios dozės poveikio paprastai pakanka 4 valandų procedūrai, tačiau jeigu randama fibrino žiedų, pvz., kai dializė užtrunka ilgiau nei įprasta, galima suleisti papildomą 50–100 TV/kg kūno svorio (0,5–1 mg/kg kūno svorio) dozę. Duomenų apie enoksaparino natrio druskos vartojimą gydymui arba profilaktikai hemodializės metu nėra. Ūminis koronarinis sindromas: nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI bei ūminio STEMI gydymas Gydant nestabiliąją krūtinės anginą ir NSTEMI rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio), ji leidžiama po oda kas 12 valandų, kartu skiriant ir antitrombocitinį gydymą. Gydymą būtina tęsti ne mažiau kaip 2 dienas ir iki tol, kol stabilizuosis klinikinė būklė, įprastinė gydymo trukmė yra 2–8 dienos. Acetilsalicilo rūgšties rekomenduojama vartoti visiems pacientams, jeigu nėra kontraindikacijų; pradinė įsotinamoji dozė yra 150–300 mg (acetilsalicilo rūgštimi negydytiems pacientams), palaikomoji ilgai vartojama paros dozė yra 75–325 mg, neatsižvelgiant į gydymo strategiją. Gydant ūminį STEMI rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę smūginę 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozę ir po oda suleisti 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozę. Po to kas 12 valandų po oda leidžiama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 10 000 TV (100 mg). Kartu būtina skirti tinkamą antitrombocitinį gydymą, pvz., per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi (po 75–325 mg kartą per parą), jeigu nėra kontraindikacijų. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 dienos arba iki išleidimo iš ligoninės (priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau). Jeigu kartu vartojama trombolitikų (fibrinui specifinių ar nespecifinių), enoksaparino natrio druskos reikia suleisti laikotarpiu 15 minučių iki ir 30 minučių po gydymo fibrinolitikais pradžios. Apie dozavimą ≥ 75 metų pacientams žr. poskyrį „Senyviems pacientams“. Jeigu pacientams, kuriems atliekama PVAI, paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda buvo suleista likus mažiau kaip 8 valandoms iki baliono išpūtimo, papildomos dozės leisti nereikia. Jeigu paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną reikia suleisti smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozę. Ypatingos populiacijos Vaikai Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Senyvi pacientai Visoms indikacijoms, išskyrus STEMI, dozės senyviems pacientams mažinti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija (žr. toliau esantį poskyrį „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 4.4 skyrių). Gydant ūminį STEMI, senyviems ≥ 75 metų pacientams negalima leisti pradinės smūginės dozės į veną. Iš pradžių kas 12 valandų po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė (kiekviena iš pirmųjų dviejų po oda leidžiamų dozių negali būti didesnė kaip 7 500 TV (75 mg), vėliau po oda leidžiama 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) dozė). Informacijos apie dozavimą senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateikiama toliau esančiame poskyryje „Sutrikusi inkstų funkcija“ ir 4.4 skyriuje. Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl gydant tokius pacientus būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Enoksaparino natrio druskos nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas < 15 ml/min.), kadangi duomenų apie tokius pacientus nėra, išskyrus vartojimą trombų susidarymo ekstrakorporinėje apytakoje profilaktikai hemodializės metu. Dozavimo lentelė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–30 ml/min.). Indikacija | Dozavimo schema Venų tromboembolijos profilaktika | 2 000 TV (20 mg) po oda kartą per parą GVT ir PE gydymas | 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą Išplėstinis aktyviu vėžiu sergančių pacientų GVT ir PE gydymas | 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą Nestabiliosios krūtinės anginos ir NSTEMI gydymas | 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą Ūminio STEMI gydymas (jaunesniems kaip 75 metų pacientams) Ūminio STEMI gydymas (vyresniems kaip 75 metų pacientams) | 1 x 3 000 TV (30 mg) smūginė dozė į veną ir 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas Smūginė dozė į veną neleidžiama, 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas Rekomenduojamas dozės koregavimas netaikomas hemodializės indikacijai. Vidutinio sunkumo ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama, tačiau patariama atidžiai stebėti klinikinę būklę. Vartojimo metodas Enoxaparin sodium Ledraxen neturėtų būti leidžiamas į raumenis. Venų tromboembolijos profilaktikai po operacijos, GVT ir PE gydymui, išplėstiniam GVT ir PE gydymui aktyviu vėžiu sergantiems pacientams, nestabiliosios krūtinės anginos bei NSTEMI gydymui enoksaparino natrio druska turi būti leidžiama po oda. Ūminio STEMI gydymas pradedamas viena smūgine į veną suleidžiama doze, po to iš karto pradedamos injekcijos po oda. Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu enoksaparino natrio druskos leidžiama į dializės apytakos arterinę atšaką. Vienkartiniai užpildyti švirkštai yra paruošti naudoti. Injekcijos po oda metodas Injekciją geriausia atlikti gulinčiam pacientui. Enoksaparino natrio druska leidžiama giliai po oda. Naudojant užpildytus švirkštus, prieš injekciją oro burbuliukų reikia neišstumti iš švirkšto, kad nebūtų prarasta vaistinio preparato. Jeigu injekuojamą vaistinio preparato kiekį reikia koreguoti pagal paciento kūno svorį, reikia naudoti graduotus užpildytus švirkštus ir perteklių išstumti prieš suleidžiant vaistinio preparato. Reikia žinoti, kad kai kuriais atvejais tikslios dozės dėl švirkšto gradavimo pasiekti neįmanoma, todėl tokiais atvejais tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios gradavimo padalos. Reikia leisti pakaitomis į kairiąją ir dešiniąją priekinę šoninę arba užpakalinę šoninę pilvo sienos sritį. Visą adatą reikia statmenai įsmeigti į švelniai nykščiu ir smiliumi suimtą odos klostę. Odos klostės negalima atleisti tol, kol injekcija nebus užbaigta. Po vaistinio preparato suleidimo injekcijos vietos trinti negalima. Pastaba, susijusi su užpildytais švirkštais, turinčiais automatinę saugumo sistemą: saugumo sistema suaktyvinama injekcijos pabaigoje (žr. 6.6 skyriuje pateikiamas instrukcijas). Jeigu pacientas injekciją atlieka pats, jam būtina nurodyti laikytis instrukcijų, pateikiamų šio vaistinio preparato pakuotėje esančiame pacientui skirtame pakuotės lapelyje. Smūginės dozės injekcija į veną (tik ūminio STEMI indikacijai) Ūminio STEMI gydymas pradedamas vienos smūginės dozės injekcija į veną, po to iš karto pradedamos injekcijos po oda. Injekcijai į veną galima naudoti užpildytą švirkštą. Enoksaparino natrio druską reikia leisti per intraveninę sistemą. Jos negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais. Siekiant išvengti galimo enoksaparino natrio druskos susimaišymo su kitais vaistiniais preparatais, pasirinktą intraveninę sistemą būtina praplauti pakankamu fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo kiekiu prieš enoksaparino natrio druskos smūginės dozės leidimą į veną ir po to, kad būtų išvalyta vaistinio preparato leidimo jungtis. Enoksaparino natrio druską galima saugiai vartoti kartu su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar 5 % gliukozės injekciniame vandenyje tirpalu. Pradinė smūginė 3 000 TV (30 mg) dozė Pradinei smūginei 3 000 TV (30 mg) dozei suleisti reikia naudoti enoksaparino natrio druskos graduotą užpildytą švirkštą: reikia išstumti perteklinį tūrį, kad švirkšte liktų tik 3 000 TV (30 mg). Tada 3 000 TV (30 mg) dozę galima tiesiogiai leisti į intraveninę sistemą. Papildoma smūginė dozė PVAI atveju, jeigu paskutinė dozė po oda suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo Jeigu pacientui atliekama PVAI ir paskutinė dozė po oda buvo suleista likus daugiau nei 8 valandoms iki baliono išpūtimo, reikia į veną suleisti papildomą smūginę 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) dozę. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleistas tikslus mažas tūris, vaistinį preparatą rekomenduojama atskiesti iki 300 TV/ml (3 mg/ml). Norint gauti 300 TV/ml (3 mg/ml) tirpalą, naudojant 6 000 TV (6  mg) enoksaparino natrio druskos užpildytą švirkštą, rekomenduojama naudoti 50 ml infuzijų maišelį (t. y. natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą ar 5 % gliukozės injekcinį tirpalą, kaip nurodyta toliau: švirkštu iš infuzijų maišelio ištraukiama 30 ml skysčio ir jis išpilamas. Visas 6 000 TV (60 mg) enoksaparino natrio druskos užpildyto švirkšto turinys suleidžiamas į maišelyje likusius 20 ml. Maišelio turinys švelniai sumaišomas. Švirkštu įtraukiamas reikiamas praskiesto tirpalo tūris ir suleidžiamas į intraveninę sistemą. Pabaigus skiedimą, tūrį, kurį reikia injekuoti, galima apskaičiuoti pagal formulę [praskiesto tirpalo tūris (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 0,1] arba naudojant toliau esančią lentelę. Praskiestą tirpalą rekomenduojama paruošti prieš pat vartojimą. Per intraveninę sistemą suleidžiamas tūris praskiedus iki 300 TV (3 mg)/ml koncentracijos: Kūno svoris | Reikiama dozė 30 TV/kg (0,3 mg/kg) | Injekuojamas tūris, kai praskiesta iki galutinės 300 TV (3 mg)/ml koncentracijos | Injekuojamas tūris, kai praskiesta iki galutinės 300 TV (3 mg)/ml koncentracijos [kg] | TV | [mg] | [ml] 45 | 1350 | 13,5 | 4,5 50 | 1500 | 15 | 5 55 | 1650 | 16,5 | 5,5 60 | 1800 | 18 | 6 65 | 1950 | 19,5 | 6,5 70 | 2100 | 21 | 7 75 | 2250 | 22,5 | 7,5 80 | 2400 | 24 | 8 85 | 2550 | 25,5 | 8,5 90 | 2700 | 27 | 9 95 | 2850 | 28,5 | 9,5 100 | 3000 | 30 | 10 105 | 3150 | 31,5 | 10,5 110 | 3300 | 33 | 11 115 | 3450 | 34,5 | 11,5 120 | 3600 | 36 | 12 125 | 3750 | 37,5 | 12,5 130 | 3900 | 39 | 13 135 | 4050 | 40,5 | 13,5 140 | 4200 | 42 | 14 145 | 4350 | 43,5 | 14,5 150 | 4500 | 45 | 15 Injekcija į arterinę atšaką Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu vaistinis preparatas leidžiamas į dializės apytakos arterinę atšaką. Gydymo enoksaparino natrio druska ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą Gydymo enoksaparino natrio druska ir vitamino K antagonistais (VKA) keitimas vienas į kitą Būtina suintensyvinti klinikinės būklės ir laboratorinių tyrimų rodmenų [protrombino laiko, išreikšto kaip tarptautinis normalizuotas santykis (TNS)] stebėjimą, kad būtų stebimas VKA poveikis. Maksimalus VKA poveikis pasireiškia po tam tikro laikotarpio, todėl gydymą stabilia enoksaparino natrio druskos doze būtina tęsti pakankamą laikotarpį, kol TNS taps palaikomas norimose terapinėse ribose (tai turi būti patvirtinta dviem iš eilės atliktais tyrimais). VKA vartojantiems pacientams jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąją enoksaparino natrio druskos dozę suleisti po to, kai TNS tampa mažesnis nei terapinė riba. Gydymo enoksaparino natrio druska ir tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais (TGA) keitimas vienas į kitą Enoksaparino natrio druska gydomiems pacientams jo vartojimą nutraukti ir pradėti vartoti TGA reikia likus 0–2 valandoms iki laiko, kai reikia suleisti kitą enoksaparino natrio druskos dozę (reikia remtis TGA preparato charakteristikų santrauka). TGA gydomiems pacientams pirmąją enoksaparino natrio druskos dozę reikia suleisti tuo metu, kai reikia vartoti kitą TGA dozę. Vartojimas atliekant spinalinę ir epidurinę anesteziją ar juosmeninę punkciją Jeigu gydytojas nusprendžia suleisti antikoagulianto, kai atliekama epidurinė ar spinalinė anestezija arba juosmeninė punkcija, rekomenduojama atidžiai stebėti neurologinę būklę, kadangi yra hematomos nugaros smegenyse ir (ar) smegenų kamiene susidarymo rizika (žr. 4.4 skyrių). - Dozės, vartojamos profilaktikai Būtinas mažiausiai 12 valandų intervalas, kurio metu neatliekama punkcijų, tarp paskutinės enoksaparino natrio druskos profilaktinės dozės injekcijos ir adatos ar kateterio įvedimo. Jeigu taikoma ilgalaikio naudojimo metodika, prieš kateterio ištraukimą reikalinga panaši mažiausiai 12 valandų pertrauka. Jeigu kreatinino klirensas yra 15–30 ml/min., reikia apsvarstyti laiko iki punkcijos ar kateterio įvedimo ar ištraukimo padvigubinimo iki ne mažiau kaip 24 valandų reikalingumą. Gydymo pradžia 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos doze likus 2 valandoms iki operacijos yra nesuderinama su neuroaksialine anestezija. - Dozės, vartojamos gydymui Būtinas mažiausiai 24 valandų intervalas, kurio metu neatliekama punkcijų, tarp paskutinės enoksaparino natrio druskos gydomosios dozės injekcijos ir adatos ar kateterio įvedimo (taip pat žr. 4.2 skyrių). Jeigu taikoma ilgalaikio naudojimo metodika, prieš kateterio ištraukimą reikalinga panaši mažiausiai 24 valandų pertrauka. Jeigu kreatinino klirensas yra 15–30 ml/min., reikia apsvarstyti laiko iki punkcijos ar kateterio įvedimo ar ištraukimo padvigubinimo iki ne mažiau kaip 48 valandų reikalingumą. Pacientams, kurie enoksaparino natrio druskos vartoja du kartus per parą (t. y. po 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio) du kartus per parą arba 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) du kartus per parą) turi praleisti antrą enoksaparino natrio druskos dozę, kad būtų pakankama pertrauka prieš kateterio įvedimą ar ištraukimą. Anti-Xa faktoriaus koncentracija šiais laiko taškais išlieka išmatuojama ir garantijų, kad, kateterį įvedus ar ištraukus po nurodyto laikotarpio, neatsiras hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną, nėra. Panašiai rekomenduojama enoksaparino natrio druskos nevartoti mažiausiai 4 valandas po spinalinės ar epidurinės punkcijos arba kateterio ištraukimo. Toks laikotarpis turi būti paremtas naudos ir rizikos įvertinimu, atsižvelgiant ir į trombozės riziką, ir į kraujavimo, susijusio su procedūra bei paciento rizikos veiksniais, riziką.

Bendroji informacija Enoksaparino natrio druskos negalima tiesiogiai (ta pačia doze vienetais) keisti į kitus MMMH, o jų − į enoksaparino natrio druską, kadangi skiriasi šių vaistinių preparatų gamybos procesas, molekulinė masė, specifinis anti-Xa ir anti-IIa aktyvumas, vienetai, dozė, klinikinis veiksmingumas ir saugumas. Dėl šių priežasčių skiriasi jų farmakokinetika ir su tuo susijęs biologinis aktyvumas (pvz., antitrombininis aktyvumas, sąveika su trombocitais). Dėl to būtina atkreipti ypatingą dėmesį į kiekvieno patentinio vaistinio preparato vartojimo instrukciją ir ją tiksliai vykdyti. Buvusi HST (> 100 dienų laikotarpiu) Enoksaparino natrio druskos draudžiama vartoti pacientams, kuriems paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvo su imuniniais mechanizmais susijusi HST arba kraujyje yra antikūnų (žr. 4.3 skyrių). Antikūnų kraujyje gali išlikti kelerius metus. Enoksaparino natrio druskos būtina ypač atsargiai vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi heparino sukelta trombocitopenija (prieš > 100 dienų) ir kurių kraujyje nėra antikūnų. Tokiais atvejais sprendimas dėl enoksaparino natrio druskos vartojimo turi būti priimtas tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką bei apsvarsčius gydymo ne heparino dariniais (pvz., danaparoido natrio druska ar lepirudinu) galimybę. Trombocitų skaičiaus stebėjimas Vėžiu sergančių pacientų, kurių trombocitų kiekis yra mažesnis nei 80 g/l, gydymo antikoaguliantais paskyrimą būtina apsvarstyti kiekvienu konkrečiu atveju ir rekomenduojama atidžiai stebėti tokius pacientus. Vartojant MMMH, yra su antikūnais susijusios HST pasireiškimo rizika. Trombocitopenija paprastai pasireiškia laikotarpiu nuo 5 iki 21 enoksaparino natrio druskos vartojimo dienos. HST rizika yra didesnė pooperaciniams pacientams, dažniausiai ji pasireiškia po širdies operacijų ir vėžiu sergantiems pacientams. Dėl to trombocitų skaičių rekomenduojama tirti prieš pradedant gydymą enoksaparino natrio druska ir vėliau reguliariai jo metu. Jeigu yra HST rodančių klinikinių simptomų (bet koks naujas arterijų ir (arba) venų tromboembolijos epizodas, bet koks skausmingas odos pažeidimas injekcijos vietoje, bet kokia alerginė ar anafilaktoidinė reakcija gydymo metu), būtina ištirti trombocitų skaičių. Pacientai turi žinoti, kad gali atsirasti tokių simptomų, ir tokiu atveju informuoti savo šeimos gydytoją. Patvirtinus reikšmingą trombocitų skaičiaus sumažėjimą (30–50 %, palyginti su pradiniu rodmeniu), reikia nedelsiant nutraukti gydymą enoksaparino natrio druska ir pradėti taikyti kitą gydymą ne heparinų tipo antikoaguliantais. Kraujavimas Kaip ir vartojant kitų antikoaguliantų, kraujavimas gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje. Prasidėjus kraujavimui, reikia išsiaiškinti jo vietą ir pradėti atitinkamai gydyti. Enoksaparino natrio druskos, kaip ir bet kokio kito antikoagulianto, reikia vartoti atsargiai, kai yra būklė, kurios metu padidėja kraujavimo pavojus, pvz.: sutrikusi hemostazė; buvusi pepsinė opa; neseniai ištikęs išeminis insultas; sunki arterinė hipertenzija; neseniai pasireiškusi diabetinė retinopatija; neurochirurginė ar oftalmologinė operacija; kartu vartojama hemostazę veikiančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Laboratoriniai tyrimai Vartojant dozių, skirtų venų tromboembolijos profilaktikai, enoksaparino natrio druska nedaro reikšmingos įtakos kraujavimo laikui ir bendrų kraujo krešėjimo tyrimų rodmenims bei neveikia trombocitų agregacijos ar fibrinogeno jungimosi prie trombocitų. Vartojant didesnių dozių, gali pailgėti dalinis aktyvintasis tromboplastino laikas (DATL) ir aktyvintasis krešėjimo laikas (AKL). DATL ir AKL pailgėjimo ryšys su enoksaparino natrio druskos antitromboziniu poveikiu nėra tiesinis, todėl minėti tyrimai nėra tinkami ir patikimi enoksaparino natrio druskos poveikiui stebėti. Spinalinė / epidurinė anestezija ar juosmeninė punkcija Spinalinę / epidurinę anesteziją ar juosmeninę punkciją draudžiama atlikti 24 valandų laikotarpiu po terapinės enoksaparino natrio druskos dozės pavartojimo (taip pat žr. 4.3 skyrių). Aprašyta atvejų, kai pacientams, kuriems kartu buvo skiriama enoksaparino natrio druskos ir atliekama spinalinė ar epidurinė anestezija, atsirado hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną, sukėlusi ilgalaikį ar neišnykstantį paralyžių. Tokie reiškiniai yra reti, kai kartą per parą vartojama 4 000 TV (40 mg) arba mažesnė enoksaparino natrio druskos dozė. Tokio poveikio rizika yra didesnė, jeigu naudojami pooperaciniai ilgalaikiai epiduriniai kateteriai, kartu vartojama kitų hemostazę veikiančių vaistinių preparatų, pvz., nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), atliekama traumuojanti ar kartotina epidurinė ar spinalinė punkcija arba pacientui jau buvo operuotas stuburas, arba jis yra deformuotas. Jeigu sukeliama epidurinė ar spinalinė anestezija (analgezija) arba atliekama juosmeninė punkcija, norint sumažinti su enoksaparino natrio druskos vartojimu susijusio kraujavimo riziką, reikia atsižvelgti į enoksaparino natrio druskos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių). Įvesti ir ištraukti epidurinį kateterį ar atlikti juosmeninę punkciją geriausiai tada, kai enoksaparino natrio druskos antikoaguliacinis poveikis yra silpnas; vis dėlto tikslus laikotarpis, per kurį antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui tampa pakankamai silpnas, nėra žinomas. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra 15–30 ml/min., į tai būtina atsižvelgti, kadangi enoksaparino natrio druskos eliminacija gali pailgėti (žr. 4.2 skyrių). Jeigu gydytojas nusprendžia pacientui, kuriam sukeliama epidurinė arba spinalinė anestezija (analgezija) ar atliekama juosmeninė punkcija, skirti antikoaguliantų, būtina dažnai tirti, ar neatsiranda bet kokių neurologinių sutrikimų požymių ar simptomų, pvz., skausmo nugaros vidurinėje linijoje, sensorinio ir motorinio deficito (kojų tirpimo ar silpnumo), žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės disfunkcijos. Pacientą reikia perspėti, kad, pastebėjęs bet kurį iš paminėtų požymių ar simptomų, jis nedelsdamas apie tai informuotų gydytoją. Įtarus, kad atsirado spinalinės hematomos požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nustatyti diagnozę ir pradėti gydymą; būtina apsvarstyti nugaros smegenų dekompresijos reikalingumą, nors toks gydymas gali ir nepadėti išvengti neurologinio pažeidimo ar jį pašalinti. Odos nekrozė / odos vaskulitas Gauta pranešimų apie odos nekrozę ir odos vaskulitą vartojant MMMH, tokiu atveju būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Perkutaninės vainikinių arterijų revaskuliarizacijos procedūros Siekiant sumažinti kraujavimo riziką po kraujagyslių instrumentinių procedūrų gydant nestabiliąją krūtinės anginą, NSTEMI ir ūminį STEMI, reikia tiksliai laikytis rekomenduojamų pertraukų tarp enoksaparino natrio druskos dozių leidimo. Svarbu pasiekti, kad po PVAI nekraujuotų iš punkcijos vietos. Jeigu naudojama punkcijos vietą užsandarinanti priemonė, įmovą galima ištraukti iš karto. Jeigu punkcijos vieta užspaudžiama rankiniu būdu, įmovą galima pašalinti praėjus 6 valandoms nuo paskutinės enoksaparino natrio druskos injekcijos į veną ar po oda. Jeigu gydymas enoksaparino natrio druska tęsiamas įmovą ištraukus, kita enoksaparino natrio druskos dozė leidžiama ne anksčiau kaip po 6–8 valandų. Reikia stebėti, ar nėra kraujavimo arba hematomos susidarymo požymių procedūros vietoje. Ūminis infekcinis endokarditas Heparino paprastai nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga ūminiu infekciniu endokarditu, kadangi kyla kraujavimo į smegenis rizika. Jeigu manoma, kad toks gydymas neabejotinai būtinas, sprendimą būtina priimti tik atidžiai įvertinus individualią naudą ir riziką. Protezuoti mechaniniai širdies vožtuvai Reikiamų enoksaparino natrio druskos vartojimo trombozės profilaktikai tyrimų su pacientais, kuriems protezuoti mechaniniai širdies vožtuvai, neatlikta. Buvo pavienių protezuotų širdies vožtuvų trombozės atvejų pacientams, kurie turėjo protezuotų mechaninių širdies vožtuvų ir trombozės profilaktikai vartojo enoksaparino natrio druskos. Tokių atvejų vertinimą apsunkina kiti buvę rizikos veiksniai, įskaitant kitas ligas, ir nepakankami klinikiniai duomenys. Kai kuriais iš šių atvejų pacientės buvo nėščios moterys ir trombozė sukėlė moters bei vaisiaus mirtį. Nėščios moterys, turinčios protezuotų mechaninių širdies vožtuvų Reikiamų enoksaparino natrio druskos vartojimo tromboembolijos profilaktikai tyrimų su nėščiomis moterimis, turinčiomis mechaninių protezuotų širdies vožtuvų, neatlikta. Klinikinio tyrimo metu nėščios moterys, turinčios mechaninių protezuotų širdies vožtuvų, vartojo enoksaparino natrio druskos (po 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) du kartus per parą) tromboembolijos profilaktikai. 2 iš 8 moterų susidarė kraujo krešulių, užkimšusių vožtuvus bei sukėlusių moters ir vaisiaus mirtį. Po enoksaparino natrio druskos pateikimo į rinką gauta pavienių pranešimų apie protezuotų mechaninių širdies vožtuvų trombozę nėščioms moterims, enoksaparino natrio druskos vartojusioms tromboembolijos profilaktikai. Tromboembolijos rizika gali būti didesnė nėščioms moterims, turinčioms protezuotų mechaninių širdies vožtuvų. Senyvi pacientai Senyviems pacientams, vartojantiems enoksaparino natrio druskos profilaktinėmis dozėmis, kraujavimo rizikos padidėjimo nepastebėta. Vis dėlto senyviems pacientams (ypač 80 metų ir vyresniems) didesnė kraujavimo komplikacijų pasireiškimo rizika gali būti vartojant terapinių dozių. Rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas, be to, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę vyresniems kaip 75 metų pacientams, gydomiems nuo STEMI (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja enoksaparino natrio druskos ekspozicija, todėl didėja kraujavimo rizika. Rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų klinikinę būklę, be to, galima apsvarstyti biologinio anti-Xa aktyvumo parametrų stebėjimo reikalingumą (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Enoksaparino natrio druskos nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas < 15 ml/min.), kadangi duomenų apie tokius pacientus nėra, išskyrus vartojimą trombų susidarymo ekstrakorporinėje apytakoje profilaktikai hemodializės metu. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15–30 ml/min.), enoksaparino natrio druskos ekspozicija reikšmingai padidėja, todėl rekomenduojama koreguoti profilaktikai ar gydymui vartojamas dozes (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–50 ml/min.) arba lengvas (kreatinino klirensas 50–80 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama. Sutrikusi kepenų funkcija Enoksaparino natrio druskos reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kadangi didėja kraujavimo rizika. Dozės koregavimas remiantis anti-Xa aktyvumo stebėjimu pacientams, kurie serga kepenų ciroze, nėra patikimas ir todėl nerekomenduojamas (žr. 5.2 skyrių). Mažas kūno svoris Nustatyta, kad profilaktinėmis pagal kūno svorį nekoreguotomis dozėmis vartojamo enoksaparino natrio druskos ekspozicija mažai sveriančioms moterims (kūno svoris < 45 kg) ir mažai sveriantiems vyrams (kūno svoris < 57 kg) būna didesnė, todėl gali padidėti kraujavimo rizika. Rekomenduojamas atidus klinikinis tokių pacientų stebėjimas (žr. 5.2 skyrių). Nutukę pacientai Nutukusiems pacientams yra didesnė tromboembolijos rizika. Profilaktinių dozių saugumas ir veiksmingumas nutukusiems pacientams (kūno masės indeksas > 30 kg/m²) nebuvo iki galo nustatyti ir bendros nuomonės dėl dozės koregavimo nėra. Tokie pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų. Hiperkalemija Heparinas gali slopinti aldosterono išsiskyrimą iš antinksčių ir dėl to sukelti hiperkalemiją (žr. 4.8 skyrių), ypač pacientams, kurie serga cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems prieš pradedant gydymą jau yra metabolinė acidozė arba kurie jau vartoja kalio kiekį didinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Reikia reguliariai matuoti kalio kiekį plazmoje, ypač didesnės rizikos grupės pacientams. Atsekamumas MMMH yra biologiniai vaistiniai preparatai. Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Natris Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Buvo pranešta apie su gydymu enoksaparinu susijusią ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios dažnis nežinomas. Išrašant receptą pacientus reikia informuoti apie požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškė odos reakcijų. Jei pasireiškia tas reakcijas leidžiančių įtarti požymių ir simptomų, enoksaparino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti alternatyvų gydymą (pagal aplinkybes).

Saugumo duomenų santrauka Enoksaparino natrio druskos poveikis vertintas atlikus klinikinius tyrimus, kurių metu enoksaparino natrio druskos vartojo daugiau kaip 15 000 pacientų. Iš jų 1 776 pacientai, kuriems buvo tromboembolinių komplikacijų rizika, vaistinio preparato vartojo GVT profilaktikai po ortopedinių ar pilvo operacijų, 1 169 terapiniai pacientai, kurie sirgo ūmine terapine liga ir kurių galėjimas judėti buvo labai apribotas, vaistinio preparato vartojo GVT profilaktikai, 559 pacientai vaistinio preparato vartojo GVT gydyti (plaučių embolijos (PE) buvo arba nebuvo), 1 578 pacientai vaistinio preparato vartojo nestabiliajai krūtinės anginai ir ne Q bangos miokardo infarktui gydyti, 10 176 pacientai vaistinio preparato vartojo ūminiam STEMI gydyti. Enoksaparino natrio druskos dozavimo schema šių klinikinių tyrimų metu skyrėsi ir priklausė nuo indikacijos. Pacientams po operacijos bei terapiniams ūmine liga sergantiems pacientams, kurių gebėjimas judėti buvo labai apribotas, GVT profilaktikai kartą per parą po oda buvo leidžiama 4 000 TV (40 mg) dozė. Nuo GVT (kartu su PE arba be jos) gydytiems pacientams kas 12 valandų po oda buvo leidžiama 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) arba kartą per parą po oda buvo leidžiama 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozė. Klinikinių nestabiliosios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymo tyrimų metu kas 12 valandų po oda leista 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė, o klinikinių ūminio STEMI gydymo tyrimų metu iš pradžių į veną leista smūginė 3 000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos dozė, po to kas 12 valandų po oda leista 100 TV/kg kūno svorio (1 mg/kg kūno svorio) dozė. Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo kraujavimas, trombocitopenija ir trombocitozė (žr. 4.4 skyrių ir toliau esantį poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“). Pacientų, sergančių aktyviu vėžiu, GVT ir PE gydymo enoksaparinu saugumo duomenys yra panašūs į GVT ir PE gydymo saugumo profilį. Buvo pranešta apie su gydymu enoksaparinu susijusią ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau pateikiami duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas klinikinių tyrimų metu bei praneštas poregistracinio stebėjimo metu („*“ rodo reakcijas, apie kurias duomenų gauta poregistracinio stebėjimo metu). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: kraujavimas, hemoraginė anemija*, trombocitopenija, trombocitozė. Reti: eozinofilija*. Reti: imuninės alerginės trombocitopenijos su tromboze atvejai; kai kuriems pacientams trombozė komplikavosi organų infarktu ar galūnių išemija (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: alerginė reakcija. Reti: anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką*. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas*. Kraujagyslių sutrikimai Reti: spinalinė hematoma* (arba hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną). Tokios reakcijos sukėlė įvairaus sunkumo neurologinius pažeidimus, įskaitant ilgalaikį ar neišnykstantį paralyžių (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni: kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas (daugiausia transaminazių, viršutinė normos riba viršijama > 3 kartus). Nedažni: hepatoceliulinis kepenų pažeidimas*. Reti: cholestazinis kepenų pažeidimas*. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: dilgėlinė, niežėjimas, eritema. Nedažni: pūslinis dermatitas. Reti: alopecija*. Reti: odos vaskulitas*, odos nekrozė*, paprastai pasireiškianti injekcijos vietoje (prieš tai paprastai atsiranda purpura ar infiltruotų ir skausmingų eriteminių dėmių). Mazgeliai injekcijos vietoje* (uždegimo apimti mazgeliai, o ne enoksaparinu užpildyti cistiniai dariniai). Toks poveikis išnyksta po kelių dienų, gydymo nutraukti nereikia. Dažnis nežinomas: ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: osteoporozė* po ilgalaikio gydymo (ilgesnio kaip 3 mėnesiai). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, kitokia injekcijos vietos reakcija (pvz., edema, kraujavimas, padidėjęs jautrumas, uždegimas, sukietėjimas, skausmas ar reakcija). Nedažni: lokalus dirginimas, odos nekrozė injekcijos vietoje. Tyrimai Reti: hiperkalemija* (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujavimas Tokios reakcijos apėmė ir sunkų kraujavimą, atsiradusį ne daugiau kaip 4,2 % pacientų (chirurginių pacientų). Kai kuriais atvejais pacientai mirė. Toliau išvardytos hemoraginės komplikacijos chirurginiams pacientams buvo laikomos sunkiomis: (1) kraujavimas, sukėlęs kliniškai reikšmingą sutrikimą, (2) kraujavimas, kai hemoglobino koncentracija sumažėjo ≥ 2 g/dl arba reikėjo perpilti 2 ar daugiau vienetų kraujo produktų. Retroperitoninis ir intrakranijinis kraujavimas visada buvo laikomas sunkiu. Kaip ir vartojant kitokių antikoaguliantų, kraujavimas gali pasireikšti tais atvejais, kai yra susijusių rizikos veiksnių, pvz., yra kraujavimą sukelti galintis organų pažeidimas, atliekama invazinė procedūra arba vartojama hemostazę veikiančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Organų sistemų klasė | Profilaktika chirurginiams pacientams | Profilaktika terapiniams pacientams | GVT (su PE arba be jos) sergančių pacientų gydymas | Išplėstinis aktyviu vėžiu sergančių pacientų GVT ir PE gydymas | Nestabiliąja krūtinės angina ir MI be Q bangos sergančių pacientų gydymas | Ūminiu STEMI sergančių pacientų gydymas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai dažni Kraujavimas α Reti Retroperitoninis kraujavimas | Dažni Kraujavimas α | Labai dažni Kraujavimas α Nedažni: Intrakranijinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas | Dažni b: Kraujavimas | Dažni Kraujavimas α Reti Retroperitoninis kraujavimas | Dažni: Kraujavimas α Nedažni: Intrakranijinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas α: pvz., hematoma, ekchimozė ne injekcijos vietoje, žaizdos hematoma, hematurija, epistaksė ir kraujavimas iš virškinimo trakto. b: dažnis, pagrįstas retrospektyviniu registro tyrimu, kuriame dalyvavo 3526 pacientai (žr. 5.1 skyrių) Trombocitopenija ir trombocitozė (žr. 4.4 skyrių Trombocitų skaičiaus stebėjimas) Organų sistemų klasė | Profilaktika chirurginiams pacientams | Profilaktika terapiniams pacientams | GVT (su PE arba be jos) sergančių pacientų gydymas | Išplėstinis aktyviu vėžiu sergančių pacientų GVT ir PE gydymas | Nestabiliąja krūtinės angina ir MI be Q bangos sergančių pacientų gydymas | Ūminiu STEMI sergančių pacientų gydymas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikima i | Labai dažni Trombocitozėβ Dažni Trombocitope nija | Nedažni: Trombocitope nija | Labai dažni Trombocitozėβ Dažni Trombocitope nija | Nežinoma: Trombocitopenija | Nedažni: Trombocitope nija | Dažni Trombocitoz ėβ, trombocitope nija Labai reti Imuninė alerginė trombocitope nija β: Trombocitų kiekio padidėjimas > 400 g/l Vaikų populiacija Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).