Enstilar

Dozavimas Paūmėjimo gydymas Enstilar putos tepamos ant pažeistų vietų vieną kartą per parą. Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės. Jei po šio laikotarpio būtina tęsti ar atnaujinti gydymą, gydymas turi būti tęsiamas po medicininės apžiūros ir reguliariai prižiūrint. Palaikomasis ilgalaikis gydymas Pacientams, kuriems 4 savaičių gydymas vartojant Enstilar vieną kartą per parą buvo veiksmingas, gali būti taikomas palaikomasis ilgalaikis gydymas. Enstilar reikia vartoti du kartus per savaitę dvi ne iš eilės einančias dienas tose vietose, kurios anksčiau buvo paveiktos psoriazės. Tarp vartojimo turėtų būti 2-3 dienos, kurių metu Enstilar nevartojamas. Jei pasireiškia recidyvo požymių, turi būti vėl pradedamas paūmėjimo gydymas, kaip aprašyta anksčiau. Didžiausia dozė Didžiausia Enstilar paros dozė neturi viršyti 15 g, t.y. vienos 60 g putų talpyklės turi pakakti mažiausiai 4 gydymo dienoms. 15 g putų atitinka tokį kiekį, kuris išpurškiamas iš talpyklės, vieną minutę laikant iki galo paspaustą išpurškimo greičio reguliatorių. Išpurškimo greičio reguliatorių laikant paspaudus 2 sekundes, išpurškiama apytikriai 0,5 g putų. Palyginimui, 0,5 g putų, turi padengti tokį odos plotą, kuris maždaug atitinka suaugusio žmogaus delno dydžio plotą. Jeigu kartu su Enstilar vartojate kitus vietiškai vartojamus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, bendra kalcipotriolio turinčių vaistinių preparatų paros dozė neturi viršyti 15 g. Bendras gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 %. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Enstilar putų saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis netirtas. Vaikų populiacija Enstilar saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti. Šiuo metu turimi duomenys 12-17 metų vaikams yra aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau rekomendacijų dozavimui nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant odos. Prieš purškiant putų talpyklę reikia keletą sekundžių papurtyti. Enstilar reikia purkšti laikant putų talpyklę mažiausiai 3 cm atstumu nuo odos. Purškiant putų talpyklę galima laikyti bet kokioje padėtyje, išskyrus horizontalią. Enstilar reikia užpurkšti tiesiai ant pažeistos odos ploto ir švelniai įtrinti. Jei vartojama galvos odai, Enstilar reikia purkšti ant rankos delno ir tada pirštų galais paskirstyti ant pažeistų galvos odos vietų. Galvos plovimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje. Pavartojus Enstilar reikia nusiplauti rankas (išskyrus tuos atvejus, kai Enstilar gydomos rankos), kad būtų išvengta netyčinio vaistinio preparato patekimo ant kitų kūno vietų ir netyčinio vaistinio preparato susigėrimo į rankas. Kadangi tvarstymas okliuziniais tvarsčiai padidina sisteminę kortikosteroidų absorbciją, šio vaistinio preparato vartojimo, tvarstant tokiais tvarsčiais, reikia vengti. Pavartojus Enstilar, nerekomenduojama iškart maudytis duše arba vonioje. Putas ant galvos ir/arba kūno odos reikia palikti per naktį arba per dieną.

Poveikis endokrininei sistemai: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su sisteminiu kortikosteroidų vartojimu, pavyzdžiui, antinksčių funkcijos slopinimas ar sutrikęs glikemijos sureguliavimas sergant cukriniu diabetu, taip pat gali pasireikšti vietiškai vartojant kortikosteroidus dėl sisteminės kortikosteroidų absorbcijos. Kadangi tvarstymas okliuziniais tvarsčiai padidina sisteminę kortikosteroidų absorbciją, šio vaistinio preparato vartojimo, tvarstant tokiais tvarsčiais, reikia vengti. Reikia vengti tepti didelį pažeistos odos plotą, gleivines ar odos raukšles, nes tai didina sisteminę kortikosteroidų absorbciją (žr. 4.8 skyrių). Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai ir įvertinti dėl galimos kataraktos, glaukomos arba retų ligų, pvz., centrinės serozinės chorioretinopatijos (CSC), kurios atvejai buvo užregistruoti pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Poveikis kalcio metabolizmui: Dėl Enstilar sudėtyje esančio kalcipotriolio gali pasireikšti hiperkalcemija. Kalcio kiekis serume normalizuojasi nutraukus gydymą. Neviršijus didžiausios Enstilar paros dozės (15 g), hiperkalcemijos pavojus yra minimalus (žr. 4.2 skyrių). Vietinės nepageidaujamos reakcijos: Enstilar sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl tai pačiai vietai gydyti kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima. Veido ir lyties organų oda labai jautri kortikosteroidams. Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse. Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis nepatektų ant veido, į burną ir į akis. Kaskart patepus būtina nusiplauti rankas, kad būtų išvengta netyčinio putų patekimo ant šių sričių ir vaistinio preparato susigėrimo į rankas. Lydinčios odos infekcijos: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistiniais preparatais. Tačiau jei infekcijos požymiai stiprėja, gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Gydymo nutraukimas: Gydant psoriazę vietiškai veikiančiais kortikosteroidais gali pasireikšti atkrytis užbaigus gydymą. Todėl užbaigus gydymą reikia tęsti paciento būklės stebėjimą. Ilgalaikis vartojimas: Kai vaistinio preparato vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio kortikosteroidų vartojimo nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių), gydymą reikia nutraukti. Nepatvirtintas vartojimas: Enstilar vartojimo patirties sergant lašeline psoriaze nėra. Nepageidaujamos reakcijos į pagalbines medžiagas: Enstilar putų sudėtyje yra pagalbinė medžiaga butilhidroksitoluenas (E321), kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.

Nepageidaujamų reakcijų dažnio vertinimas pagrįstas jungtiniais klinikinių tyrimų duomenimis. Dažniausiai gydymo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra vartojimo vietos reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases; atskiros nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant nuo dažniausiai pasireiškusių. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Folikulitas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Hiperkalcemija* Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nežinomas | Miglotas matymas** Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Odos hipopigmentacija Nežinomas | Plaukų spalvos pasikeitimai*** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Atkrytis Vartojimo vietos niežėjimas Vartojimo vietos sudirginimas Skausmas vartojimo vietoje**** Nežinomas | Eritema vartojimo vietoje***** * Nustatyta lengva hiperkalcemija. ** Žr. 4.4 skyrių. *** Vartojant sudėtinius kalcipotriolio ir betametazono vaistinius preparatus ant plaukuotosios galvos dalies, buvo gauta pranešimų apie trumpalaikį plaukų spalvos pasikeitimą iš baltos ir pilkos į gelsvą spalvą. **** Vartojimo vietos deginimas yra įtrauktas į skausmo vartojimo vietoje apibrėžimą. ***** Remiantis patirtimi, gauta po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Vaikų populiacija Nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo profilio skirtumų suaugusiųjų ir vaikų populiacijose. Atvirame klinikiniame tyrime buvo gydomi 106 paaugliai. Daugiau informacijos apie šį tyrimą pateikta 5.1 skyriuje. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos laikomos susijusiomis su farmakologinėmis kalcipotriolio ir, atitinkamai, betametazono klasėmis: Kalcipotriolis Nepageidaujamos reakcijos apima vartojimo vietos reakcijas, niežėjimą, odos sudirginimą, deginimo ir gėlimo pojūtį, sausą odą, eritemą, išbėrimą, dermatitą, psoriazės paūmėjimą, jautrumą šviesai ir padidėjusio jautrumo reakcijas, tarp jų labai retai pasitaikančius angioneurozinės edemos ir veido edemos atvejus. Vartojant vietiškai, sisteminiai reiškiniai, pvz., hiperkalcemija arba hiperkalciurija, yra labai reti (žr. 4.4 skyrių). Betametazonas (dipropionato pavidalu): Nuo vietinio vartojimo, ypač ilgalaikio, gali atsirasti vietinės reakcijos, pvz., odos atrofija, telangiektazijos strijos, folikulitas, hipertrichozė, perioralinis dermatitas, alerginis kontaktinis dermatitas, depigmentacija ir koloido pripildytos milijos. Gydant psoriazę vietiškai vartojamais kortikosteroidais gali būti generalizuotos pustulinės psoriazės pavojus. Dėl vietinio kortikosteroidų vartojimo suaugusiems pacientams sisteminių reakcijų būna retai, tačiau jos gali būti sunkios. Ilgai gydant gali būti slopinami antinksčiai, išsivystyti katarakta, atsirasti infekcijų, pablogėti sergančiųjų cukriniu diabetu glikemijos sureguliavimas ir padidėti akispūdis. Sisteminių reakcijų dažniau pasireiškia, kai pateptos vietos užspaudžiamos (tvarsčiu, odos klostėmis), tepant didelius odos plotus ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).