ENTEROL

Dozavimas Ūminio viduriavimo pagalbinis gydymas Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams: gerti po 1 paketėlį 1–2 kartus per parą arba – po 1 kapsulę 1–2 kartus per parą. Paros dozė 250–500 mg liofilizuotų Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ląstelių. Su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo profilaktika Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams: gerti po 1 paketėlį 1–2 kartus per parą arba – po 1 kapsulę 1–2 kartus per parą gydymo antibiotikais metu. Paros dozė 250–500 mg liofilizuotų Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ląstelių. Vaikų populiacija Jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams dar neištirti. Vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paketėlio turinį supilti į nedidelį kiekį vandens ar saldinto gėrimo, sumaišyti ir išgerti. Miltelius taip pat galima maišyti su maistu. Kapsules nuryti užgeriant gurkšniu vandens arba atidarytos kapsulės turinį supilti į nedidelį kiekį saldinto gėrimo arba į maistą. Mažiems (iki 6 metų) vaikams kapsulių negirdyti, kad vaikas neužspringtų, bet jas atidarius turinį supilti į gėrimą ar maistą. Vaistinio preparato negalima gerti ar maišyti su labai šaltais ar labai karštais gėrimais ar maistu, bei su alkoholiniais gėrimais. Vaistinio preparato vartoti dar kelias dienas, pasibaigus viduriavimo simptomams. Dėl oru sklindančios taršos rizikos paketėlių ar kapsulių negalima atidaryti pacientų palatose. Ruošdami pacientams skirtus vaistinius preparatus, sveikatos priežiūros specialistai turi mūvėti pirštines, o po to greitai jas išmesti ir tinkamai nusiplauti rankas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientą reikia informuoti, kad jei viduriavimas neišnyksta po 2 gydymo dienų, išmatose būna kraujo pėdsakų, pakyla temperatūra, dėl tolimesnio gydymo kreiptųsi į gydytoją. Enterol 250 mg miltelius geriamajai suspensijai ir kapsulių sudėtyje yra gyvų ląstelių, todėl jo negalima maišyti su labai karštu (daugiau kaip 50 °C), labai šaltu gėrimu arba maistu, taip pat su alkoholiniu gėrimu. Šis vaistinis preparatas nepakeičia rehidracijos, jei jos reikia. Rehidracijos būdas (skysčių girdymas, lašinimas į veną) ir skysčių kiekis nustatomas atsižvelgiant į viduriavimo sunkumą, ligonio amžių ir sveikatos būklę. Fungemijos ir sepsio atvejų pasitaikė labai retai (taip pat ir kraujo kultūrų, kuriose rasta Saccharomyces atmainų) – daugiausiai tarp pacientų, kuriems į centrinę veną buvo įstatytas kateteris, kritinėmis būklėmis sergančių pacientų arba pacientų, kurių imunitetas nusilpęs, tokiais atvejais pasireikšdavo karščiavimas. Daugeliu atvejų, nutraukus gydymą Saccharomyces boulardii ir paskyrus priešgrybelinį gydymą bei ištraukus kateterį jei reikia, pasekmės buvo vidutiniškai geros. Tačiau kai kurie kritinėmis būklėmis sergantys pacientai mirė (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Kaip ir visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gyvų mikroorganizmų, itin svarbu atkreipti dėmesį į vaistinio preparato paruošimą, kai šalia yra pacientai, ypač kuriems į centrinę veną yra įstatytas kateteris, net jei jie ir negydomi Saccharomyces boulardii, siekiant išvengti užteršimo nuo rankų ir (arba) mikroorganizmams pasklidus oru (žr. 4.2 skyrių). Enterol 250 mg miltelių geriamajai suspensijai ir Enterol 250 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Enterol 250 mg miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra fruktozės ir sorbitolio. Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fruktozės (ar sorbitolio), ir su maistu vartojamos fruktozės (ar sorbitolio) poveikį. Dažnai ar ilgai, pvz., dvi savaites ar ilgiau, vartojant fruktozė gali pažeisti dantis. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas. Vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas. Retas. Virškinimo sutrikimai. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumo reakcijos - niežulys, dilgėlinė, vietinė ar generalizuota egzantema, angioneurozinė edema, dispnėja ir anafilaksinis šokas. Infekcijos ir infestacijos Labai retas. Fungemija pacientams, kuriems yra įstatytas centrinės venos kateteris ir kritinėmis būklėmis sergantiems ar pacientams, kurių imunitetas nusilpęs (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas. Sepsis sergantiesiems kritinėmis būklėmis arba pacientams, kurių imunitetas nusilpęs (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.