Epiduo

Dozavimas Epiduo 3 mg/25 mg/g geliu reikia tepti kartą per parą vakare ant viso spuogų pažeisto veido ir liemens ploto, oda turi būti švari ir sausa. Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į bendrą klinikinę būklę ir terapinį atsaką į gydymą. Ankstyvųjų klinikinio pagerėjimo požymių paprastai atsiranda po 1–4 gydymo savaičių. Jei pagerėjimas nepasireiškia po 4–8 gydymo savaičių, reikia iš naujo apsvarstyti, ar naudinga tęsti gydymą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo paprastieji spuogai (Acne vulgaris), reikia apsvarstyti galimybę skirti mažesnio stiprumo Epiduo (Epiduo 1 mg/25 mg/g gelį) (žr. 5.1 skyrių). Didesnė klinikinė nauda, kai apimtas visas veidas su daug papulių bei pustulių, buvo stebima tiriamiesiems, gydytiems Epiduo 3 mg/25 mg/g geliu, lyginant su referenciniu gydymu (Epiduo 1 mg/25 mg/g geliu). Gydytojas gali pasirinkti, kurio stiprumo vaistinį preparatą skirti, atsižvelgdamas į esamą paciento klinikinę būklę ir jos sunkumą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresniems senyviems pacientams nenustatytas. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Epiduo 3 mg/25 mg/g gelis netirtas su pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi. Vaikų populiacija Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirti. Vartojimo metodas Vartoti tik ant odos. Kartą per parą užtepti ploną Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio sluoksnį ant paveiktų veido ir (arba) liemens vietų po nusiprausimo. Ant kiekvienos veido srities (pvz., kaktos, smakro, kiekvieno skruosto) reikia tepti žirnio dydžio gelio kiekį, vengiant patekimo į akis ir ant lūpų (žr. 4.4 skyrių). Pacientaai turi būti informuoti nusiplauti rankas po vaistinio preparato pavartojimo. Vaistiniam preparatui nudžiūvus galima naudoti kosmetiką. Jei pasireiškia dirginimas, pacientui reikia nurodyti naudoti porų neužkemšantį drėkinamąjį kremą, vaistinį preparatą vartoti rečiau (pvz., kas antrą parą), vartojimą laikinai sustabdyti arba visiškai nutraukti.

Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio negalima tepti ant pažeistos odos: jei yra įpjovų ar nubrozdinimų, ant saulėje nudegusios arba egzemos pažeistos odos. Vaistinio preparato turi nepatekti patekti į akis, ant lūpų, į burną, nosies šnerves ar ant gleivinės. Jei vaistinio preparato patenka į akis, jas būtina nedelsiant praplauti šiltu vandeniu. Jeigu pasireiškia jautrumą bet kuriai šio gelio sudedamajai daliai rodanti reakcija, Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio vartojimas turi būti nutrauktas. Reikia vengti per didelės saulės ar ultravioletinių spindulių ekspozicijos. Reikia vengti Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio sąlyčio bet kokiomis dažytomis medžiagomis, įskaitant dažytus plaukus ir audinius, kadangi jis gali išblukinti ir pakeisti spalvą. Kiekviename šio vaistinio preparato grame yra 40 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 4 mg/masėje. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra polisorbato 80 (E433), kuris gali sukelti alergines reakcijas. Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra sunki mazginių spuogų ar giliųjų mazginių-cistinių spuogų forma, netirtas. Kadangi pacientams, kuriems yra sunki mazginių spuogų ar giliųjų mazginių-cistinių spuogų forma, yra randų atsiradimo dėl spuogų sukeltų pažeidimų rizika, Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio šiems pacientams skirti nerekomenduojama dėl nepakankamo terapinio atsako rizikos.

Saugumo duomenų santrauka Tikėtina, kad apytiksliai 10 % pacientų pasireikš nepageidaujamos reakcijos odai. Būdingos su gydymu Epiduo 3 mg/25 mg/g geliu susijusios nepageidaujamos reakcijos apima lengvas ir vidutinio sunkumo vartojimo vietos reakcijas, tokias kaip odos sudirginimas, daugiausia pasireiškiantis pleiskanojimu, sausumu, paraudimu ir deginimo / gėlimo pojūčiu. Rekomenduojama vartoti drėkinamąjį kremą, laikinai sumažinti vartojimo dažnį vartojant kas antrą parą arba laikinai nutraukti vartojimą, kol bus galima jį atnaujinti tepant gelio kartą per parą. Šios reakcijos paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir laikui bėgant palaipsniui silpnėja. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio, apie kurį buvo pranešta Epiduo 3 mg/25 mg/g gelio III fazės klinikinio vaistu be veikliosios medžiagos kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės (MedDRA) | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Akių sutrikimai | Nedažnas | Akies voko paraudimas | Dažnis nežinomas* | Akies voko edema Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Anafilaksinė reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija (vartojimo vietos dilgčiojimas) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Gerklės veržimo pojūtis, dispnėja Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Atopinis dermatitas, egzema, odos deginimo pojūtis, odos sudirginimas, eritema, odos eksfoliacija (pleiskanojimas) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Sausa oda, niežėjimas, išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas* | Alerginis kontaktinis dermatitas, veido patinimas, odos skausmas (geliantis skausmas), pūslelės (vezikulės), odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija ar hipopigmentacija), dilgėlinė, vartojimo vietos nudegimas** *Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką nuo tada, kai Epiduo 1 mg/25 mg/g gelis buvo pateiktas į pasaulinę rinką, jie surinkti iš nežinomo dydžio populiacijos. **Daugiausia vartojimo vietos nudegimo atvejų buvo paviršiniai nudegimai, tačiau registruoti ir antro laipsnio nudegimo bei sunkių nudegimo reakcijų atvejai. Su oda susiję nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni skiriant Epiduo 3 mg/25 mg/g gelį nei skiriant Epiduo gelį (1 mg adapaleno / 25 mg benzoilo peroksido), lyginant su vaistu be veikliosios medžiagos. Pagrindinio tyrimo metu (žr. 5.1 skyrių) 9,2 % tiriamųjų bendroje populiacijoje, gydytoje Epiduo 3 mg/25 mg/g geliu, pasireiškė su oda susijusių nepageidaujamų reiškinių, populiacijoje, gydytoje Epiduo geliu tokių reiškinių buvo 3,7 %, lyginant su gydyta geliu be veikliosios medžiagos tiriamųjų grupe (2,9 %). Papildant anksčiau pateiktą informaciją, buvo gauta pranešimų apie kitas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą skiriant anksčiau registruotą fiksuotą adapaleno ir benzoilo peroksido derinį Epiduo gelį (1 mg adapaleno / 25 mg benzoilo peroksido): Klinikiniai tyrimai: Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių Epiduo gelio tyrimų metu, buvo kontaktinis dermatitas (dažnas) ir saulės nudegimas (nedažnas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.