Epipen

Dozavimas Vaikų populiacija Įprastinė dozė vaikams yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Vis dėlto, vaistus skiriantis gydytojas gali paskirti didesnį arba mažesnį vaisto kiekį, atsižvelgdamas į atidų kiekvieno individualaus paciento vertinimą ir suprasdamas gyvybei pavojingą reakcijų, kurioms gydyti išrašomas šis preparatas, prigimtį. Mažesnės kaip 150 mikrogramų Epipen dozės automatiniame injektoriuje negalima paskirti. Gydytojas turi atsižvelgti, kad mažiems vaikams būtina vartoti kitokių formų injekcinį adrenaliną, jei būtinos mažesnės dozės. Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 30 kg: Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų vaistinio preparato, vartojamo į raumenis. Vaikai, sveriantys 15-30 kg*: Įprastinė dozė yra 150 mikrogramų vaistinio preparato, vartojamo į raumenis. *Šie pacientai gali vartoti Epipen 150 mikrogramų automatinį injektorių, kuriame yra 150 mikrogramų adrenalino vienoje dozėje. Vaikai, sveriantys mažiau kaip 15 kg: Apie Epipen skyrimo tinkamumą reikia spręsti individualiai. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 7,5 kg, šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti, nebent esant gyvybei pavojingai situacijai ir patarus gydytojui. Suaugusieji Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų adrenalino, kurį reikia vartoti į raumenis. Pradinę dozę reikia skirti iškart, atpažinus anafilaksijos simptomus. Nepasireiškus klinikiniam būklės pagerėjimui arba jai pablogėjus, reikia suleisti antra Epipen automatinio injektoriaus injekciją papildomu automatiniu injektoriumi, kuri suleidžiama praėjus 5-15 minučių po pirmosios. Todėl rekomenduojama pacientams išrašyti du automatinius injektorius, kuriuos jie turi nešiotis visą laiką. Epipen automatinį injektorių skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientas supranta, kada šį vaistinį preparatą reikia vartoti ir kaip jį vartoti taisyklingai. Todėl gydytojas turi su pacientu aptarti pakuotės lapelyje pateiktą informaciją, kaip taisyklingai vartoti automatinį injektorių, ir išsamiai pakalbėti apie galimus anafilaksinio šoko simptomus. Vartojimo metodas Epipen automatiniai injektoriai skirti skubiam vartojimui pacientams, kuriems yra padidėjusi anafilaksijos rizika, įskaitant asmenis, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksinių reakcijų. Kad vaistinis preparatas būtų suleistas į raumenis, jį reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies dalį, ne į sėdmenis. Vaistinis preparatas pritaikytas leisti per drabužius ar tiesiogiai per odą.Žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Pacientas/globėjas turi būti informuotas, kad kiekvieną kartą pavartojus Epipen, turi: paskambinti dėl neatidėliotinos pagalbos ir išsikviesti greitąją pagalbą, paaiškinę, kad yra “anafilaksija“, netgi tuo atveju, kai atrodo, kad simptomai praeina. (žr. 4.4 skyrių). Sąmoningi pacientai, turėtų atsigulti ir pakelti kojas, bet jeigu kvėpavimas yra pasunkėjęs, pacientai turėtų atsisėsti. Pacientus be sąmonės reikia paguldyti ant šono į atsistatymo padėtį. Jei tik įmanoma, pacientas turi likti su kitu asmeniu iki atvyks medicininė pagalba.

Visiems pacientams, kuriems paskiriamas Epipen, turi būti išsamiai paaiškinama, kokioms indikacijoms esant ir kaip šį vaistinį preparatą reikia teisingai vartoti (žr. 6.6 skyrių). Taip pat būtinai patariama apmokyti visuomenines organizacijas (pvz., tėvų, globėjų, mokytojų) kaip teisingai naudoti Epipen tuo atveju, kai reikalinga pagalba, esant gyvybei pavojingai situacijai. Pacientams taip pat reikia pasakyti, kad jie iškart po pirmosios vaistinio preparato dozės suleidimo paskambintų telefonu „112“ ir išsikviestų greitąją pagalbą, paaiškinę, kad yra anafilaksijos būklės, nes reikalingas atidus anafilaksijos epizodo stebėjimas ir tolesnis gydymas, jei jo prireiks. Automatinio injektoriaus injekcija turi būti leidžiama į priekinę šoninę šlaunies dalį. Pacientams reikia paaiškinti, kad jie neleistų į sėdmenis. Jei vaistinį preparatą leidžia globėjas, reikia užtikrinti paciento kojos imobilizaciją injekcijos metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos pažeidimo, adatos užlinkimo ir kitų sužeidimų riziką. Švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir jokiu būdu negali būti panaudotas pakartotinai. Adrenalinas turi būti ypatingai atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems širdies ligomis. Adrenalino galima skirti minėtiems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga diabetu, hipertiroze, hipertenzija ir vyresnio amžiaus pacientams tik tuo atveju, kai laukiama nauda viršija galimą žalą. Yra šalutinių reakcijų rizika, suleidus epinefrino pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, prostatos adenoma su šlapimo susilaikymu, hiperkalcemija ir hipokalemija. Pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, epinefrinas sukelia vyzdžių išsiplėtimą (midriazę), kuri gali dar labiau sumažinti drenažo kampą ir taip paskatinti ūminį uždaro kampo glaukomos epizodą. Sergant atviro kampo glaukoma – priešingai – adrenalinas (epinefrinas) mažina akispūdį, nes slopina akies skysčio gamybą ir skatina jo nutekėjimą per trabekulinį tinklą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, epinefrino vartojimas gali būti susijęs su laikinu parkinsonizmo simptomų, tokių kaip rigidiškumas ir tremoras, paūmėjimu. Pacientui/globėjui reikia pasakyti apie galimą bifazinę anafilaksiją, kuri charakterizuojama anafilaksijos simptomais pradžioje ir vėliau, praėjus kelioms valandoms, jų pasikartojimu. Pacientams sergantiems astma yra padidėjusi sunkios anafilaksijos reakcijos rizika. Buvo užfiksuota pranešimų apie atsitiktines injekcijas į rankas ar pėdas, kurios sukėlė periferinę išemiją. Po atsitiktinės injekcijos pacientams gali prireikti gydymo. Pacientams, turintiems storą poodinių riebalų sluoksnį, yra rizika, kad adrenalinas nepasieks raumenų audinio, todėl pasiektas poveikis bus silpnesnis už optimalų (žr. 5.2 skyrių). Papildoma antra Epipen injekcija gali būti reikalinga (žr. 4.2 skyrių). Natrio metabisulfitas Į Epipen sudėtį įeina natrio metabisulfitas, retai galintis jautresniems pacientams, ypač sergantiems astma, sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos simptomus bei bronchų spazmus. Tokiems pacientams būtina pateikti labai aiškias instrukcijas, kokiomis aplinkybėmis reikia vartoti Epipen. Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Pacientai turi būti įspėti dėl susijusių alergenų ir, kai tik įmanoma, ištirti, kad būtų galima atskirti jų specifinius alergenus.

Gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai, susiję su adrenalino alfa ir beta adrenoreceptorių aktyvumu, įskaitant tachikardiją ir hipertenziją bei nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistema | Dažnis | Dažnis | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Injekcijos vietos infekcija* | Injekcijos vietos infekcija* Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Nerimas | Nerimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, svaigulys, tremoras | Galvos skausmas, svaigulys, tremoras Širdies sutrikimai | Reti | Reti | Stresinė kardiomiopatija | Stresinė kardiomiopatija Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Tachikardija, širdies aritmija, palpitacijos, krūtinės angina, skilvelių virpėjimas | Tachikardija, širdies aritmija, palpitacijos, krūtinės angina, skilvelių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Hipertenzija, blyškumas, periferinė išemija po atsitiktinės automatinio injektoriaus injekcijos į rankas ar pėdas (žr. 4.4 skyrių) | Hipertenzija, blyškumas, periferinė išemija po atsitiktinės automatinio injektoriaus injekcijos į rankas ar pėdas (žr. 4.4 skyrių) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Sunkumas kvėpuoti Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas | Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Hiperhidrozė | Hiperhidrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Astenija | Astenija Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas | Atsitiktinis įsidūrimas adata# | Atsitiktinis įsidūrimas adata# *po vaistinio preparato patiekimo į rinką yra žinomi reti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų atvejai, įskaitant nekrozuojantį fascitą ir mionekrozę, kurią sukelia bakterija Clostridia (dujinės gangrenos sukėlėja); # nepageidaujamos reakcijos po atsitiktinės injekcijos gali būti padažnėjęs pulsas, vietinės reakcijos, įskaitant injekcijos vietos blyškumą, šaltumą ir hipoesteziją arba sužalojimą injekcijos vietoje, dėl kurio gali atsirasti kraujosrūva, kraujavimas, spalvos pokytis, paraudimas ar skeleto sužalojimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.