Epirubicin Accord

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą gydant vaikus nepakanka. Įprasta dozė Dozavimas skiriant įprastas dozes Jeigu vartojamas vienas epirubicino hidrochloridas, rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 60-90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriama injekcijos į veną būdu suleidžiant per 5-10 minučių kas 21 parą, atsižvelgiant į ligonio kraujo ir kaulų čiulpų būklę. Jeigu atsiranda toksinio poveikio požymių, įskaitant sunkią neutropeniją ar neutropeninį karščiavimą ir trombocitopeniją (kurie gali išlikti iki 21 paros), gali prireikti keisti dozę arba atidėti kitos dozės vartojimą. Didelė dozė Dozavimas skiriant dideles dozes Plaučių vėžys Gydant plaučių vėžį vien epirubicinu, didelės dozės vartojimo metodai yra šie: smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV) anksčiau negydytiems pacientams: kas trys savaitės pirmą parą į veną vartoti 120 mg/m2 dozę. Vaistinį preparatą galima suleisti iš karto (bolus) per 5-10 minučių arba intraveninės infuzijos būdu per daugiausia 30 minučių. Krūties vėžys Pagalbiniam ankstyvojo krūties vėžio, kai nustatyta, kad limfmazgiai pažeisti, gydymui rekomenduojama dozė yra nuo 100 mg/m2 iki 120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 3-4 savaites. Ligoniams, kuriems po anksčiau taikytos chemoterapijos ar spindulinio gydymo, dėl amžiaus arba metastazių kaulų čiulpuose kaulų čiulpų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (60-75 mg/m2 arba 105-120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, taikant didelės dozės schemą). Visą ciklo dozę galima padalyti į lygias dalis ir suvartoti per 2-3 paras iš eilės. Taikant monoterapiją ar įvairių navikų kombinuotą gydymą, vartojamos toliau nurodytos epirubicino dozės: | Epirubicino dozė (mg/m2 kūno paviršiaus ploto)a | Epirubicino dozė (mg/m2 kūno paviršiaus ploto)a Vėžio indikacija | Monoterapija | Kombinuotas gydymas Kiaušidžių vėžys | 60–90 | 50-100b Skrandžio vėžys | 60–90 | 50 Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV) | 120 | 120b Šlapimo pūslės vėžys | 50 mg/50 ml arba 80 mg/50 ml kūno paviršiaus ploto (karcinoma in situ) Profilaktika: 50 mg/50 ml kūno paviršiaus ploto per savaitę 4 savaites, vėliau vieną kartą per mėnesį 11 mėnesių | Krūties vėžys | | 100-120c a Dozė paprastai vartojama pirmą, antrą ir trečią parą kas 21 parą. b Epirubicino hidrochloridą vartojant kartu su kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais, dozę reikia atitinkamai sumažinti. c Pacientams, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, rekomenduojamos mažesnės dozės (60-75 mg/m2 arba 105-120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, taikant didelės dozės schemą). Šlapimo pūslės vėžys Epirubiciną galima leisti į pūslę paviršiniam šlapimo pūslės vėžiui ir karcinomai in situ gydyti. Tokiu būdu jo negalima vartoti invaziniams navikams, kurie prasiskverbė į šlapimo pūslės sienelę, gydyti, kai tinkamesnis sisteminis gydymas ar chirurginis gydymas. Epirubicinas taip pat buvo sėkmingai naudojamas leidžiant į pūslę kaip profilaktinė priemonė po paviršinių navikų transuretrinės rezekcijos, siekiant išvengti pasikartojimo. Gydant neinvazinę pereinamojo laikotarpio ląstelių papiliarinę karcinomą, rekomenduojama kartą per savaitę aštuonias savaites instiliuoti 50 mg (praskiedus 25-50 ml fiziologinio tirpalo arba distiliuoto sterilaus vandens). Jeigu pasireiškia lokalus toksinis poveikis (cheminis cistitas), dozę rekomenduojama sumažinti iki 30 mg. Gydant karcinomą in situ, dozę galima padidinti iki 80 mg, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą. Skiriant paviršinių navikų atsinaujinimo po transuretrinės rezekcijos profilaktikai, rekomenduojama 4 savaites vieną kartą per savaitę instiliuoti 50 mg dozę, vėliau ta pati dozė turi būti vartojama vieną kartą per mėnesį vienuolika mėnesių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Svarbiausias vaistinio preparato eliminacijos būdas yra per kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti, siekiant išvengti bendrojo toksinio poveikio. Paprastai, kai bilirubino koncentracija kraujyje yra 1,4-3 mg/100 ml, o bromosulfoftaleino (BSF) sulaikymas 9-15 %, rekomenduojama vartoti pusę įprastinės vaistinio preparato dozės. Bilirubino koncentracija kraujo serume | AST* | Dozės mažinimas 1,4–3 mg/100 ml | | 50 % > 3 mg/100 ml | > 4 kartus viršija viršutinę normos ribą | 75 % *AST – aspartato aminotransferazė Jei bilirubino koncentracija ir BSF sulaikymas dar didesnis, rekomenduojama vartoti ketvirtadalį įprastinės dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo atveju dozės mažinti nereikia, nes tik maža dalis epirubicino šalinama pro inkstus. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino koncentracija kraujo serume yra  450 µmol/l), turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės. Vartojimo metodas Epirubicinas skirtas vartoti tik į veną arba į šlapimo pūslę. Vartojimas į veną Epirubiciną patartina leisti per laisvai tekančio fiziologinio tirpalo infuzijos į veną vamzdelį, patikrinus, ar adata tinkamai įdėta į veną. Reikia pasirūpinti, kad būtų išvengta ekstravazacijos (žr. 4.4 skyrių). Ekstravazacijos atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Patartina į veną suleisti per 5-10 minučių. Šis metodas sumažina vaisto ekstravazacijos riziką ir užtikrina venos praplovimą vartojimo pabaigoje. Jei leidžiant epirubicino įvyksta ekstravazacija, kyla audinių pažeidimo, įskaitant nekrozę, rizika. Kai suleidžiama į smulkias kraujagysles arba injekcija kartojama į tą pačią veną, gali pasireikšti venų sklerozė. Vartojimas į šlapimo pūslę Instiliuojant epirubiciną per kateterį, tirpalą reikia laikyti šlapimo pūslėje 1 valandą. Pacientui reikia nurodyti 12 valandų prieš procedūrą negerti jokių skysčių. Instiliacijos metu gali būti patartina pasukti paciento dubenį (apsiversti), kad būtų užtikrintas platesnis tirpalo kontaktas su šlapimo pūslės gleivine. Į ŠLAPIMO PŪSLĘ INSTILIUOJAMO TIRPALO PRASKIEDIMŲ LENTELĖ Epirubicino dozė | 2 mg/ml epirubicino hidrochlorido injekcinio tirpalo kiekis | Tirpiklio: sterilaus injekcinio vandens ar 0,9 % sterilaus fiziologinio tirpalo kiekis | Bendras į šlapimo pūslę instiliuojamo tirpalo kiekis 30 mg | 15 ml | 35 ml | 50 ml 50 mg | 25 ml | 25 ml | 50 ml 80 mg | 40 ml | 10 ml | 50 ml

Bendrieji nurodymai Epirubicin Accord galima vartoti tik prižiūrint gydytojui specialistui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais patirties. Prieš pradedant gydymą epirubicino hidrochloridu, pacientai turi būti pasveikę nuo ankstesnio citotoksinio gydymo sukelto ūmaus toksinio poveikio (tokio kaip stomatitas, neutropenija, trombocitopenija ir generalizuota infekcija). Nors gydymo didelėmis epirubicino hidrochlorido dozėmis (pvz., ≥ 90 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 3 ar 4 savaites) sukelti nepageidaujami reiškiniai paprastai yra panašūs į gydymo standartinėmis dozėmis (< 90 mg/m2 kūno paviršiaus kas 3 ar 4 savaites), neutropenija ir stomatitas / burnos mukozitas gali būti sunkesni. Gydant didelėmis epirubicino hidrochlorido dozėmis būtina ypatinga priežiūra dėl galimų komplikacijų, susijusių su stipriu kaulų čiulpų funkcijos slopinimu. Širdies funkcija. Gydymas antaciklinais gali sukelti kardiotoksinį poveikį, kuris gali pasireikšti ūminiais ar uždelstais reiškiniais. Ūminis toksinis poveikis. Ankstyvasis epirubicino hidrochlorido kardiotoksinis poveikis daugiausia pasireiškia sinusine tachikardija ir (arba) pakitimais elektrokardiogramoje (EKG), tokiais, kaip nespecifiniai ST-T bangos pokyčiai. Taip pat buvo pranešta apie tachiaritmijas, įskaitant priešlaikinį skilvelių susitraukimą, skilvelinę tachikardiją ir bradikardiją, taip pat apie Hiso pluošto kojyčių blokadą bei atrioventrikulinę blokadą. Šis poveikis dažniausiai neleidžia prognozuoti, ar išsivystys uždelstas kardiotoksinis poveikis, retai būna kliniškai reikšmingas ir paprastai dėl jo nutraukti gydymo epirubicino hidrochloridu nereikia. Uždelstas toksinis poveikis. Uždelstas kardiotoksinis poveikis paprastai pasireiškia gydymo kurso pabaigoje ar per 2–3 mėnesius baigus gydymą, bet gauta pranešimų ir apie vėlesnius reiškinius (pasireiškusius po kelių mėnesių ar metų po gydymo). Uždelsta kardiomiopatija pasireiškia kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimu ir (ar) stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) požymiais ir simptomais, tokiais, kaip dusulys, plaučių edema, galūnių edema, kardiomegalija ir hepatomegalija, oligurija, ascitas, skysčio susikaupimas pleuroje ir galopo ritmas. Gyvybei pavojingas širdies nepakankamumas yra sunkiausia antraciklinų sukeltos kardiomiopatijos forma ir parodo kaupiamąją dozę ribojantį vaistinio preparato toksinį poveikį. SŠN atsiradimo rizika greitai didėja didėjant bendrai kaupiamajai epirubicino hidrochlorido dozei, viršijančiai 900 mg/m2. Šios kaupiamosios dozės turėtų būti viršijamos tik ypač atsargiai (žr. 5.1 skyrių). Prieš pradedant gydymą epirubicino hidrochloridu, būtina įvertinti širdies funkciją ir labai svarbu stebėti pacientų, gydomų epirubicinu, širdies veiklą, kad būtų sumažinta sunkaus širdies pažeidimo rizika. Širdies funkciją patartina įvertinti neinvaziniais metodais. Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai gali rodyti antraciklinų sukeltą kardiomiopatiją, tačiau EKG nėra jautrus ar specifinis su antraciklinais susijusio kardiotoksinio poveikio metodas. Sunkaus širdies nepakankamumo riziką galima sumažinti reguliariai stebint kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF) gydymo metu ir nedelsiant nutraukti epirubicino vartojimą, kai atsiranda pirmieji sutrikusios funkcijos požymiai. Pageidautinas pakartotinio širdies funkcijos įvertinimo metodas yra KSIF matavimo daugiafunkcė radionuklidų angiografija (angl. multi-gated radionuclide angiography, MUGA) arba echokardiografija (ECHO). Rekomenduojamas pradinis širdies įvertinimas EKG ir MUGA skenavimu arba ECHO, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusio toksinio poveikio širdžiai rizikos veiksnių. Reikia pakartotinai nustatyti MUGA arba ECHO KSIF, ypač vartojant didesnes kumuliacines antraciklino dozes. Vertinimo metodika turi būti nuosekli atliekant tolesnį gydymą. Pacientų, turinčių rizikos veiksnių, ypač prieš tai vartojusių antraciklinų ar antracenediono, širdies funkciją būtina stebėti ypač griežtai. Atsižvelgiant į kardiomiopatijos riziką, bendrą epirubicino hidrochlorido 900 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę galima viršyti tik labai atsargiai. Kardiotoksinio poveikio rizikos veiksniai yra aktyvi ar latentinė širdies ir kraujagyslių liga, anksčiau taikytas ar kartu taikomas tarpusienio / širdiplėvės srities spindulinis gydymas, ankstesnis gydymas kitais antraciklinais ar antracenedionais, kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie gali slopinti širdies kontrakcinę funkciją ar kurie pasižymi kardiotoksiniu poveikiu (pvz., trastuzumabas) (žr. 4.5 skyrių). Taip pat vyresnio amžiaus žmonėms padidėja kardiotoksinio poveikio rizika. Širdies funkcijos sutrikimas (Niujorko širdies asociacija [NYHA], II–IV funkcinė klasė) pasireiškė pacientams, gydytiems vien trastuzumabą arba derinant su antraciklinais, pvz., epirubicino hidrochloridu. Jis gali būti vidutinio sunkumo ir sunkus, taip pat buvo siejamas su mirčių atvejais. Trastuzumabo ir antraciklinų, įskaitant epirubiciną, šiuo metu negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus gerai kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kurių metu atidžiai sekama paciento širdies funkcija. Gydant trastuzumabu anksčiau antraciklinų vartojusius pacientus taip pat kyla kardiotoksiškumo rizika, nors pavojus yra mažesnis, nei kartu vartojant trastuzumabą ir antraciklinus. Nustatyta, kad trastuzumabo pusinės eliminacijos laikas yra kintamas. Trastuzumabas kraujotakoje gali išlikti iki 7 mėnesių po gydymo nutraukimo. Pacientams, vartojantiems antraciklinų, pavyzdžiui, epirubicino, nutraukus gydymą trastuzumabu, gali padidėti kardiotoksinio poveikio rizika. Kai įmanoma, iki 7 mėnesių po trastuzumabo nutraukimo gydytojas turi vengti skirti gydymą antraciklinų pagrindu. Jeigu vartojami antraciklinai, pvz., epirubicinas, reikia atidžiai sekti paciento širdies veiklą. Jeigu gydymo trastuzumabu metu po gydymo epirubicino hidrochloridu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jis turi būti gydomas taikant standartiškai šiai būklei skirtus vaistinius preparatus. Pacientų, kurie vartoja didelę bendrą epirubicino dozę, ir tokių, kuriems yra rizikos veiksnių, širdies funkciją būtina sekti ypač atidžiai. Vis dėlto toksinis epirubicino hidrochlorido poveikis širdžiai gali pasireikšti ir nuo mažesnių kaupiamųjų dozių nepriklausomai nuo to, yra toksinio poveikio širdžiai rizikos veiksnių, ar jų nėra. Gauta pavienių pranešimų apie vaisiaus / naujagimio kardiotoksinius reiškinius, įskaitant vaisiaus mirtį gimdoje, dėl epirubicino poveikio (žr. 4.6 skyrių). Tikėtina, kad toksinis epirubicino ir kitų antraciklinų ar antracenedionų poveikis yra adityvus. Toksinis poveikis kraujodarai. Epirubicinas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kaulų čiulpų slopinimą. Prieš pradedant gydymą epirubicinu ir kiekvieno gydymo ciklo metu reikia įvertinti raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, neutrofilų ir trombocitų kiekį. Vyraujantis epirubicino toksinis poveikis kraujodarai ir dažniausiai ūmus dozę ribojantis toksinis šio vaistinio preparato poveikis yra nuo dozės priklausoma grįžtama leukopenija ir (ar) granulocitopenija (neutropenija). Leukopenija ir neutropenija paprastai būna sunkesnės gydant didelėmis dozėmis, mažiausias šių ląstelių kiekis paprastai nustatomas nuo 10-tos iki 14-tos paros po vaistinio preparato skyrimo dienos. Šis požymis paprastai būna laikinas – daugumoje atvejų leukocitų / neutrofilų kiekis iki 21-os paros normalizuojasi. Be to, gali pasireikšti trombocitopenija ir anemija. Sunkaus kaulų čiulpų slopinimo klinikinės pasekmės yra karščiavimas, infekcijos, sepsis / septicemija, sepsinis šokas, kraujavimas, audinių hipoksija ar mirtis. Antrinė leukemija. Gauta pranešimų apie antrinę leukemiją (su arba be priešleukeminės fazės) pacientams, gydytiems antraciklinais, įskaitant epirubiciną. Antrinė leukemija pasireiškia dažniau, jeigu minėtų vaistinių preparatų buvo vartojama kartu su DNR pažeidžiančiais vaistiniais preparatais nuo vėžio, jeigu kartu buvo taikomas spindulinis gydymas, pacientas prieš tai buvo intensyviai gydomas citotoksiniais vaistiniais preparatais arba buvo greitai didinamos antraciklinų dozės. Šios leukemijos gali pasireikšti po 1-3 metų latentinio periodo (žr. 5.1 skyrių). Virškinimo traktas. Epirubicino hidrochloridas sukelia vėmimą. Burnos mukozitas / stomatitas dažniausiai pasireiškia netrukus po gydymo pradžios ir, jeigu yra sunkus, per kelias paras gali progresuoti iki gleivinės išopėjimo. Nuo šio nepageidaujamo reiškinio dauguma pacientų pasveiksta iki trečios gydymo savaitės. Kepenų funkcija. Daugiausia epirubicino hidrochlorido eliminuojama per kepenis, tulžies pūslės ir latakų sistemą. Prieš pradedant gydymą ir gydymo epirubicino hidrochloridu metu reikia įvertinti kepenų funkciją (SGOT, SGT, AST, šarminė fosfatazė, bilirubinas) (žr. 4.2 skyrių). Gali sulėtėti vaistinio preparato klirensas iš pacientų, kuriems yra padidėjusi bilirubino koncentracija arba suaktyvėjusios AST, organizmo ir padidėti bendrasis toksiškumas. Tokiems pacientams rekomenduojama skirti mažesnes dozes (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, epirubicino turi nevartoti (žr. 4.3 skyrių). Inkstų funkcija. Prieš gydymą ir jo metu turi būti matuojamas kreatinino kiekis kraujo serume. Pacientams, kurių kraujo serume kreatinino yra daugiau negu 5 mg/dl, būtina pakeisti dozavimą (žr. 4.2 skyrių). Poveikis injekcijos vietoje. Jeigu vaistinis preparatas suleidžiamas į smulkią kraujagyslę arba pakartotinai į tą pačią veną, gali pasireikšti venos sklerozė. Rekomenduojamų vartojimo procedūrų laikymasis gali sumažinti iki minimumo flebito ar tromboflebito suleidimo vietoje riziką (žr. 4.2 skyrių). Ekstravazacija. Epirubicino hidrochlorido ekstravazacija leidimo į veną metu gali sukelti lokalų skausmą, sunkų audinių pažeidimą (pūslių atsiradimą, sunkų celiulitą) ir nekrozę. Jeigu leidžiant epirubicino hidrochloridą į veną atsiranda ekstravazacijos požymių ar simptomų, vaistinio preparato infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Nuo šalutinio antraciklinų ekstravazacijos poveikio galima apsisaugoti arba jį sumažinti iš karto pritaikius specifinį gydymą, pvz., deksrazoksanu (žr. atitinkamas vaistinio preparato vartojimo instrukcijas). Paciento skausmą galima palengvinti atšaldant pažeistą sritį ir laikant ją šaltai hialurono rūgštimi ir DMSO. Pacientą reikia atidžiai stebėti tolesnio periodo metu, kadangi nekrozė gali pasireikšti po ekstravazacijos praėjus kelioms savaitėms. Tikslinga pasikonsultuoti su plastikos chirurgu dėl galimos ekscizijos. Kita. Vartojant epirubiciną, kaip ir vartojant kitus citotoksinius vaistinius preparatus, pasireiškė tromboflebitas ir tromboembolijos reiškiniai, įskaitant plaučių emboliją (kai kurie atvejai buvo mirtini). Naviko lizės (irimo) sindromas. Dėl ekstensyvaus purinų katabolizmo, kurį nulemia vaistinio preparato sukeltas greitas navikinių ląstelių irimas (naviko lizės sindromas), vartojant epirubicino hidrochloridą gali pasireikšti hiperurikemija. Pradėjus gydymą, reikia matuoti šlapimo rūgšties, kalio, kalcio fosfato ir kreatinino kiekį kraujyje. Hidratacija, šlapimo šarminimas ir hiperurikemijos profilaktika alopurinoliu gali sumažinti galimas naviko lizės sindromo komplikacijas. Imunosupresinis poveikis / imlumo infekcinėms ligoms padidėjimas. Pacientams, kurių imuninė sistema slopinama chemopreparatais, įskaitant epirubicino hidrochloridą, pavartojus gyvų ar gyvų susilpnintų vakcinų, gali pasireikšti sunki ar mirtina infekcinė liga (žr. 4.5 skyrių). Epirubicino hidrochloridą vartojančius pacientus skiepyti gyva vakcina reikia vengti. Skiepyti negyvomis arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis galima, tačiau atsakas į tokias vakcinas gali būti silpnesnis. Reprodukcinė sistema. Epirubicino hidrochloridas gali sukelti genotoksinį poveikį. Epirubicino hidrochloridu gydomi vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo epirubicinu metu ir tam tikrą laikotarpį po gydymo pabaigos (žr. 4.6 skyrių). Pacientams, kurie po gydymo pageidauja turėti vaikų, reikia patarti, jeigu aktualu ir įmanoma, kreiptis genetinės konsultacijos. Vartojimas į šlapimo pūslę. Epirubicino hidrochlorido vartojimas į šlapimo pūslę gali sukelti cheminio cistito simptomus (pvz., skausmingą šlapinimąsi, gausų šlapinimąsi, šlapinimąsi nakties metu, spazminį šlapinimąsi, hematuriją, diskomfortą šlapimo pūslės srityje, šlapimo pūslės sienelės nekrozę) ir šlapimo pūslės susitraukimą. Ypatingas dėmesys yra reikalingas kateterizavimo problemoms (pvz., dėl masyvių navikų šlapimo pūslėje atsiradus šlaplės obstrukcijai). Vartojimas į arteriją. Epirubicino hidrochlorido vartojimas į arteriją (transkateterinė arterinė embolizacija taikant lokalų ar regioninį pirminio kepenų ląstelių vėžio ar kepenų metastazių gydymą) gali sukelti (kartu su sisteminiu toksiniu poveikiu, kuris kokybiškai yra panašus į toksinį poveikį, stebimą po epirubicino hidrochlorido vartojimo į veną) vietinius ar regioninius reiškinius, įskaitant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opas (tikriausiai dėl vaistinio preparato refliukso į skrandžio arteriją) ir tulžies latako susiaurėjimą dėl vaistinio preparato sukelto sklerozinio cholangito. Šis vartojimo būdas gali sukelti išplitusią perfuzuojamų audinių nekrozę. Įspėjimas dėl Epirubicin Accord pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydant epirubicino hidrochloridu buvo nustatyta ir gauta pranešimų apie toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Daugiau kaip 10 % gydytų pacientų gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Dažniausi nepageidaujamo poveikio reiškiniai yra kaulų čiulpų slopinimas, virškinimo trakto sutrikimai, anoreksija, alopecija ir infekcijos. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Infekcija, konjunktyvitas | | Sepsis,* pneumonitas* | | | Sepsinis šokas, celiulitas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Ūminė mieloidinė leukemija, ūminė limfocitinė leukemija | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kaulų čiulpų slopinimas (anemija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, febrilinė neutropenija | | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas§, anafilaksinė reakcija* | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas, dehidratacija* | | Hiperurikemija* | | Nervų sistemos sutrikimai | | Deginimo pojūtis§ | | Svaigulys | | Akių sutrikimai | Keratitas | | | | | Širdies sutrikimai | | Skilvelinė tachikardija, AV blokada, Hiso pluošto kojyčių blokada, bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas^ | | Kardiotoksinis poveikis | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo samplūdis į veidą, flebitas* | Kraujavimas,* veido ir kaklo paraudimas* | Embolija, tromboembolija*, tromboflebitas* | | | Šokas* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Plaučių embolija* | | | Hipoksija** Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, stomatitas, gleivinės uždegimas, viduriavimas | Virškinimo trakto skausmas*, virškinimo trakto erozija,* ezofagitas, virškinimo trakto opa * | Kraujavimas virškinimo trakte* | | | Pilvo diskomfortas, burnos gleivinės erozija, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnos gleivinės deginimo pojūtis, kraujavimas burnoje, burnos pigmentacija* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija, odos toksiškumas | Išbėrimas / niežėjimas, nagų pigmentacija*, odos uždegimas, odos hiperpigmentacija* | Urtikarija* Eritema* | | | Jautrumas šviesai* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Chromaturija*† | Polakiurija | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Amenorėja | | | Azoospermija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrasis negalavimas, pireksija* | Vartojimo vietos eritema, šalčio krėtimas* | Astenija | | | Flebosklerozė, skausmas, minkštųjų audinių nekrozėԑ Tyrimai | Transaminazių aktyvumo padidėjimas | Išstūmimo frakcijos sumažėjimas | | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Cheminis cistitas*§ | | | | | Atgaminamoji radiacijos reakcija*Δ * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) | * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) | * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) | * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) | * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) | * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) | * Nepageidaujama reakcija nustatyta po pateikimo į rinką. ** sukelta mielosupresijos † Raudonos spalvos šlapimas 1–2 paras po vartojimo. ԑPo atsitiktinės injekcijos į veną § Po vaistinio preparato vartojimo į šlapimo pūslę. Δ Padidėjęs anksčiau švitintos odos jautrumas (atgaminamoji radiacijos reakcija). ^ (Dusulys, edema, hepatomegalija, ascitas, plaučių edema, pleuros efuzija, galopo ritmas) Pranešimas apie įtariamą šalutinį poveikį Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.