Epixust

Dozavimas Kadangi Epixust automatinis injektorius skirtas tik skubiam gydymui, pacientui reikia patarti visais atvejais nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos. Kai tik atsiranda anafilaksijos simptomų, reikia iškart suleisti pradinę dozę. Jei klinikinė būklė nepagerėja arba pablogėja, praėjus 5–15 minučių po pirmosios injekcijos, galima suleisti antrą injekciją, naudojant papildomą Epixust automatinį injektorių. Rekomenduojama pacientams išrašyti du Epixust automatinius injektorius, kuriuos jie visada turi nešiotis su savimi. Po injekcijos pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų imtasi reikiamų veiksmų išsamesniam būklės įvertinimui ir (arba) gydymui. Gydytojas, išrašantis Epixust automatinį injektorių, turi užtikrinti, kad pacientas suprastų vartojimo indikacijas ir mokėtų jį teisingai naudoti. Todėl gydytojas turi išsamiai aptarti su pacientu pakuotės lapelyje pateiktą informaciją, kaip teisingai naudoti automatinį injektorių ir kokie gali būti anafilaksinio šoko simptomai. Suaugusieji Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų, leidžiama į raumenis. Vaikų populiacija Įprasta dozė vaikams yra 0,01 mg/kg kūno svorio. Tačiau vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs kiekvieno paciento būklę ir žinodamas šiuo vaistiniu preparatu gydomų gyvybei pavojingų reakcijų pobūdį, turi galimybę skirti didesnį ar mažesnį kiekį nei šis. Naudojant Epixust automatinį injektorių, neįmanoma suleisti mažesnės nei 150 mikrogramų dozės. Jei manoma, kad mažiems vaikams reikia mažesnių dozių, gydytojas turi apsvarstyti galimybę vartoti kitų formų injekcinį adrenaliną. Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 30 kg: Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų, leidžiama į raumenis. Vaikai, sveriantys nuo 15 kg iki 30 kg*: Įprasta dozė yra 150 mikrogramų, leidžiama į raumenis. * Šiems pacientams yra skirtas Epixust automatinis injektorius, kurio vienoje dozėje yra 150 mikrogramų adrenalino. Epixust 300 mikrogramų netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg. Vaikai, sveriantys mažiau kaip 15 kg: Epixust tinkamumą reikia vertinti individualiai. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 7,5 kg, vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra gyvybei pavojinga situacija ir patarus gydytojui. Vartojimo metodas Tik vienkartiniam vartojimui. Epixust automatinis injektorius (adrenalinas) skirtas nedelsiant suleisti pacientams, kuriems yra padidėjusi anafilaksijos rizika, pasireiškus pirmiesiems anafilaksijos požymiams. Naudojant Epixust automatinį injektorių, vaistinio preparato dozę (0,3 ml, atitinkančią 300 mikrogramų) reikia suleisti į raumenis- į priekinę šoninę šlaunies dalį, o ne į sėdmenį. Epixust skirtas leisti per drabužius arba tiesiai per odą. Išsamią naudojimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje. Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“. Pacientą ir (arba) jį prižiūrintį asmenį reikia informuoti, kad kiekvieną kartą, panaudoję Epixust automatinį injektorių jie turi: kreiptis skubios medicinos pagalbos, išsikviesti greitąją ir paaiškinti, kad yra ,,anafilaksija“, netgi jei atrodo, kad simptomai praeina (žr. 4.4 skyrių); Sąmoningiems pacientams geriausia gulėti horizontaliai su pakeltomis kojomis, tačiau, jei jiems sunku kvėpuoti, jie turi atsisėsti. Nesąmoningus pacientus reikia paguldyti ant šono į stabilią šoninę padėtį (gaivinimo padėtį); jei tik įmanoma, pacientas turi likti su kitu asmeniu iki atvyks medicinos pagalba.

Pacientų instruktavimas Visiems pacientams, kuriems skiriamas Epixust automatinis injektorius, reikia išsamiai paaiškinti, kokioms indikacijoms ir kaip taisyklingai šį vaistinį preparatą vartoti (žr. 6.6 skyrių). Be to, primygtinai rekomenduojama instruktuoti pacientui artimus asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kaip teisingai naudoti Epixust automatinį injektorių, jei būtų reikalinga skubi pagalba esant gyvybei pavojingai situacijai. Pacientams reikia pasakyti, kad, suleidę pirmąją vaistinio preparato dozę, jie iškart paskambintų vietos pagalbos telefonu, kviestų greitąją pagalbą ir pasakytų, kad yra anafilaksijos būklės, nes reikės atidžiai stebėti anafilaksijos epizodą ir, jei prireiks, toliau gydyti. Injekciją automatiniu injektoriumi reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies dalį. Pacientams reikia paaiškinti, kad negalima leisti į sėdmenį. Jei vaistinį preparatą leidžia pacientas ir (arba) jį prižiūrintis asmuo, reikia užtikrinti paciento kojos imobilizaciją injekcijos metu, kad būtų kuo mažesnė injekcijos vietos pažeidimo, adatos užlinkimo ir kitų sužeidimų rizika. Jokiu atveju adatos negalima naudoti pakartotinai. Pacientams, turintiems storą poodinį riebalų sluoksnį, yra rizika, kad adrenalinas nepasieks raumenų audinio ir dėl to poveikis nebus optimalus (žr. 5.2 skyrių). Gali prireikti antros injekcijos, naudojant papildomą Epixust automatinį injektorių (žr. 4.2 skyrių). Pacientus reikia įspėti apie susijusius alergenus ir, jei įmanoma, ištirti, kad būtų nustatyti jiems specifiniai alergenai. Buvo pranešta apie atsitiktines injekcijas į plaštakas ar pėdas, dėl kurių pasireiškė periferinė išemija. Po atsitiktinės injekcijos pacientui gali prireikti gydymo kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, toliau taikant tinkamą anafilaksijos gydymą. Pacientams, sergantiems bronchų astma, gali būti padidėjusi sunkių anafilaksinių reakcijų rizika. Gretutinės ligos Įprastai pacientams, sergantiems širdies ligomis, adrenalinas skiriamas labai atsargiai. Šiems pacientams bei sergantiesiems cukriniu diabetu, hipertiroze, hipertenzija ir pagyvenusiems asmenims adrenaliną galima skirti, tik jei potenciali nauda pateisina galimą riziką. Pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis, sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, prostatos adenoma, sukelianti šlapimo susilaikymą, hiperkalcemija ir hipokalemija, suleidus adrenalino yra nepageidaujamų reakcijų rizika. Parkinsono liga sergantiems pacientams adrenalino vartojimas gali būti susijęs su laikinu Parkinsono ligos simptomų, tokių kaip rigidiškumas ir tremoras, pasunkėjimu. Įspėjimai apie pagalbines medžiagas Epixust automatinio injektoriaus sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris jautriems žmonėms, ypač sergantiesiems bronchų astma, retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą. Pacientams, sergantiems šiomis ligomis, būtina pateikti labai aiškius nurodymus, kokiomis aplinkybėmis reikia naudoti Epixust automatinį injektorių. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Gali pasireikšti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, susiję su alfa ir beta adrenoreceptorių aktyvumu, įskaitant tachikardiją ir hipertenziją bei nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti reakcija, skaičių), taikant šias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistema | Dažnis nežinomas | Retas Infekcijos ir infestacijos | Infekcija injekcijos vietoje* | Psichikos sutrikimai | Nerimas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys, tremoras | Širdies sutrikimai | Palpitacijos, skilvelių virpėjimas (kartais mirtinas), krūtinės angina, tachikardija, širdies aritmija | Streso sukelta kardiomiopatija Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, blyškumas, periferinė išemija po atsitiktinės injekcijos automatiniu injektoriumi į plaštakas ar pėdas | Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sutrikimas (sunku kvėpuoti) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, atsitiktinės injekcijos# | * vaistinį preparatą pateikus į rinką, tapo žinomi reti sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų atvejai, įskaitant nekrozuojantį fascitą ir mionekrozę, kurią sukėlė Clostridia (dujinės gangrenos sukėlėjas). # nepageidaujamos reakcijos po atsitiktinės injekcijos gali būti padažnėjęs pulsas, vietinės reakcijos, įskaitant injekcijos vietos blyškumą, šaltumą ir hipoesteziją arba sužalojimą injekcijos vietoje, dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų, kraujavimas, spalvos pokytis, paraudimas ar kaulinio audinio pažeidimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.