Ertapenem QILU

Dozavimas Gydymas Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 iki 17 metų): Ertapenem QILU dozė yra 1 g, kuri skiriama į veną vieną kartą per parą( žr. 6.6 skyrių). Kūdikiai ir vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų): Ertapenem QILU dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama į veną du kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą dozės) (žr. 6.6 skyrių). Profilaktika Suaugusieji. Siekiant po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos išvengti operacinės žaizdos infekcijos, rekomenduojama 1 g vienkartinę dozę į veną sulašinti likus mažiau nei 1 valandai iki operacinio pjūvio. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Ertapenemo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių dar neištirtas. Duomenų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ertapenem QILU galima gydyti infekcine liga sergančius suaugusius pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Jeigu paciento kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min/1,73 m2, dozės koreguoti nereikia. Ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vartoti ertapenemą yra saugu ir veiksminga, duomenų nepakanka, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Taigi, šių pacientų gydyti ertapenemu negalima (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie vaikus ir paauglius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Hemodializė Ar hemodializuojamiems pacientams vartoti ertapenemą yra saugu ir veiksminga, duomenų nepakanka, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Taigi, tokiems pacientams ertapenemo skirti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai Reikia skirti rekomenduojamas Ertapenem QILU dozes, išskyrus tuos atvejus, kai yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vartojimo metodas Leisti į veną: Ertapenem QILU turi būti infuzuojamas per 30 minučių. Įprasta gydymo Ertapenem QILU trukmė yra 3–14 parų, tačiau, atsižvelgiant į infekcinės ligos tipą, sunkumą ir sukėlėją(-us), ji gali būti skirtinga. Jei kliniškai indikuotina ir paciento būklė gerėja, vietoje leidžiamo į veną vaistinio preparato galima paskirti tinkamą per burną vartojamą vaistinį preparatą. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjęs jautrumas Yra duomenų, kad pacientams, gydomiems beta laktaminiais antibiotikais, gali pasireikšti sunkių, kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų. Tokių reakcijų pasireiškimo galimybė yra didesnė tiems žmonėms, kurie yra jautrūs daugeliui alergenų. Prieš pradedant gydyti ertapenemu, reikia atidžiai išklausinėti, ar pacientui nebuvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo reakcijų, sukeltų penicilinų, cefalosporinų, kitų beta laktaminių antibiotikų arba kitokių alergenų (žr. 4.3 skyrių). Jei pasireiškia alerginė reakcija ertapenemui (žr. 4.8 skyrių), jo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Sunkias anafilaksines reakcijas būtina gydyti neatidėliotinos pagalbos priemonėmis. Superinfekcija Ilgai vartojant ertapenemą gali atsirasti jam nejautrių mikroorganizmų. Tokiu atveju būtina pakartotinai įvertinti paciento būklę. Jei vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu pasireiškia superinfekcija, būtinas tinkamas gydymas. Su antibiotikų vartojimų susijęs kolitas Vartojant ertapenemo buvo pastebėtas su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas ir pseudomembraninis kolitas, kuris gali būti tiek nesunkus, tiek ir pavojingas gyvybei. Dėl to apie šią diagnozę svarbu pagalvoti, kai pacientui po antimikrobinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda viduriavimas. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti Ertapenem QILU vartojimo ir imtis Clostridioides difficile sukeltos ligos gydymo priemonių. Žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų skirti negalima. Traukuliai Klinikinių tyrimų metu ertapenemu (1 g per parą) gydytiems suaugusiems pacientams gydymo metu ir 14 dienų po jo buvo pastebėti traukuliai. Jie dažniausiai pasireiškė senyviems pacientams bei asmenims, jau turintiems centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų (pavyzdžiui, smegenų pažeidimai ar anksčiau buvę traukuliai) ir (arba) su sutrikusia inkstų funkcija. Panašūs pastebėjimai buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką. Encefalopatija Gauta pranešimų apie vartojant ertapenemą nustatytus encefalopatijos atvejus (žr. 4.8 skyrių). Įtarus ertapenemo sukeltą encefalopatiją (pvz., mioklonusą, traukulius, pakitusią psichinę būklę, sąmonės pritemimą), reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nutraukti gydymo ertapenemu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė ertapenemo sukeliamos encefalopatijos rizika, ir gali prireikti daugiau laiko būklei normalizuotis. Vartojimas kartu su valpro rūgštimi Nerekomenduojama ertapenemo skirti kartu su valpro rūgštimi ir (arba) valproato natrio druska (žr. 4.5 skyrių). Suboptimaili ekspozicija Remiantis turimais duomenimis negalima atmesti galimybės, kad kartais chirurginių intervencijų, trunkančių ilgiau kaip 4 valandas, metu pacientams nesusidarys optimali ertapenemo koncentracija, dėl ko atitinkamai padidės galimos gydymo nesėkmės rizika. Todėl šiais neįprastais atvejais reikia imtis atsargumo priemonių. Vartojimo ypatingų grupių pacientams aptarimas Sunkių infekcinių ligų gydymo ertapenemu patirtis yra maža. Klinikinių tyrimų metu gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją suaugusiesiems, 25 % ertapenemo vartojusių pacientų, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, sirgo sunkia ligos forma (pneumonijos sunkumo indeksas didesnis kaip III). Klinikiniame tyrime 26 % ūmine ginekologine infekcija sirgusių suaugusių pacienčių, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, liga buvo sunki (kūno temperatūra buvo ≥ 39 ˚C ir (arba) buvo bakteriemija), o 10 pacienčių buvo bakteriemija. Buvo atlikti ertapenemu gydytų suaugusių pacientų, sergančių pilvo ertmės infekcija tyrimai, kuriuose 30 % pacientų, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, sirgo išplitusiu peritonitu, 39 % – infekcija, apėmusia įvairias sritis: skrandį, dvylikapirštę žarną, plonąją žarną, storąją žarną ir tulžies pūslę, išskyrus apendiksą. Kadangi į tyrimus buvo įtraukta nedaug pacientų, kuriems buvo nustatyta ≥ 15 balų pagal APACHE II skalę ir kurių duomenis galima įvertinti, ertapenemo veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas. Ertapenemo veiksmingumas gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją, sukeltą penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae, dar nenustatytas. Ertapenemo veiksmingumas gydant diabetinės pėdos infekcines ligas, kartu su osteomielitu nenustatytas. Jaunesnių kaip dvejų metų vaikų gydymo ertapenemu patirtis yra santykinai maža. Šioje amžiaus grupėje ypač atidžiai reikia nustatyti infekcinių mikroorganizmų jautrumą ertapenemui. Jaunesnių kaip 3 mėnesių vaikų gydymo ertapenemu duomenų nėra. Natris Šio vaistinio preparato 1 g dozėje yra apytiksliai 137 mg natrio, tai atitinka 6,85 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 2200 ertapenemu gydytų pacientų, iš kurių daugiau kaip 2150 vartojo 1 g dozę. Nepageidaujamos reakcijos (t. y. tyrėjų vertintos kaip galimos, tikėtinos arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu) pasireiškė maždaug 20 % ertapenemu gydytų pacientų. 1,3 % tiriamųjų pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas. Be to, dar 476 pacientai dalyvavo klinikiniame tyrime, kurio metu prieš chirurginę intervenciją buvo skiriama vienkartinė 1 g ertapenemo dozė operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos. Pacientams, kurie vartojo tik ertapenemo, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydymo metu ir 14 dienų po jo, buvo viduriavimas (4,8 %), venos, į kurią buvo suleistas vaistinis preparatas, pažeidimo komplikacija (4,5 %) ir pykinimas (2,8 %). Pacientams, kurie vartojo tik ertapenemo, dažniausi laboratorinių tyrimų pokyčiai, pasireiškę gydymo metu ir 14 dienų po jo, bei atitinkamai jų dažnis buvo padidėjęs ALT (4,6 %), AST (4,6 %), šarminės fosfatazės (3,8 %) aktyvumas ir trombocitų kiekis (3,0 %). Vaikų populiacija (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 384 ertapenemu gydytais pacientais. Bendras saugumo pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Nepageidaujamos reakcijos (t. y., tyrėjų vertintos kaip galimos, tikėtinos arba tikrai susijusios su vaistiniu preparatu) pasireiškė maždaug 20,8 % ertapenemu gydytų pacientų. 0,5 % tiriamųjų, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas buvo nutrauktas. Pacientams, kurie vartojo tik ertapenemo, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydymo metu ir 14 dienų po jo, buvo viduriavimas (5,2 %) ir infuzijos vietos skausmas (6,1 %). Pacientams, kurie vartojo tik ertapenemo, dažniausi laboratorinių tyrimų pokyčiai, pasireiškę gydymo metu ir 14 dienų po jo, bei atitinkamai jų dažnis buvo sumažėjęs neutrofilų skaičius (3,0 %) bei padidėjęs ALT (2,9 %) ir AST (2,8 %) aktyvumas. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Pacientams, kurie vartojo tik ertapenemo, nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis gydymo metu ir 14 dienų po jo nurodytas toliau: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | 18 metų ir vyresni suaugusieji | Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas: burnos kandidozė, kandidozė, grybelinė infekcija, pseudomembraninis enterokolitas, vaginitas Retas: plaučių uždegimas, dermatomikozė, pooperacinės žaizdos infekcija, šlapimo takų infekcija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas: neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | Retas: alergija Dažnis nežinomas: anafilaksija, įskaitant anafilaktoidines reakcijas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas: anoreksija Retas: hipoglikemija | Psichikos sutrikimai | Nedažnas: nemiga, sumišimas Retas: sujaudinimas, nerimas, depresija Dažnis nežinomas: pakitusi psichinė būsena (įskaitant agresiją, delyrą, orientacijos sutrikimą, psichinės būklės pokyčius) | Dažnis nežinomas: pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas: galvos skausmas Nedažnas: svaigulys, mieguistumas, skonio jutimo pokyčiai, traukuliai (žr. 4.4 skyrių) Retas: tremoras, apalpimas Dažnis nežinomas: haliucinacijos, sąmonės pritemimas, diskinezija, mioklonusas, eisenos sutrikimas, encefalopatija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas: galvos skausmas Dažnis nežinomas: haliucinacijos Akių sutrikimai | Retas: odenos sutrikimas | Širdies sutrikimai | Nedažnas: sinusinė bradikardija Retas: aritmija, tachikardija | Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas: venos, į kurią suleistas vaistinis preparatas, komplikacija, flebitas arba tromboflebitas Nedažnas: hipotenzija Retas: kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis | Nedažnas: kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas: dusulys, ryklės diskomfortas Retas: nosies užgulimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, karkalai plaučiuose, švokštimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas: viduriavimas, pykinimas, vėmimas Nedažnas: vidurių užkietėjimas, atsirūgimas rūgštimi, burnos sausmė, dispepsija, pilvo skausmas Retas: disfagija, išmatų nelaikymas, dubens srities peritonitas Dažnis nežinomas: dantų spalvos pakitimai | Dažnas: viduriavimas Nedažnas: bespalvės išmatos, melena Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas: cholecistitas, gelta, kepenų sutrikimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas: išbėrimas, niežėjimas Nedažnas: eritema, dilgėlinė Retas: dermatitas, epitelio lupimasis, padidėjusio jautrumo vaskulitas Dažnis nežinomas: ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), vaistinio preparato sukeltas išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS syndrome) | Dažnas: vystyklų dermatitas Nedažnas: eritema, išbėrimas, petechijos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas: raumenų mėšlungis, peties skausmas Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Retas: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Retas: persileidimas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Retas: kraujavimas iš lyties organų | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas: ekstravazacija, astenija arba nuovargis, karščiavimas, edema arba patinimas, krūtinės skausmas Retas: injekcijos vietos sukietėjimas, negalavimas | Dažnas: infuzijos vietos skausmas Nedažnas: infuzijos vietos deginimas, niežėjimas ir paraudimas, injekcijos vietos paraudimas, infuzijos vietos šilimas Tyrimai | | Biocheminiai tyrimai | Dažnas: padidėjęs ALT, AST ar šarminės fosfatazės aktyvumas Nedažnas: padidėjęs bendrojo bilirubino, tiesioginio bilirubino, netiesioginio bilirubino, kreatinino, šlapalo ir gliukozės kiekis kraujo serume Retas: sumažėjęs bikarbonatų, kreatinino ir kalio kiekis kraujo serume; padidėjęs LDH aktyvumas, fosforo ir kalio kiekis kraujo serume | Dažnas: padidėjęs ALT ir AST aktyvumas Kraujo tyrimas | Dažnas: padidėjęs trombocitų skaičius Nedažnas: sumažėjęs leukocitų, trombocitų, segmentuotų neutrofilų, hemoglobino kiekis ir hematokritas; padidėjęs eozinofilų skaičius, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas, pailgėjęs protrombino laikas, padidėjęs segmentuotų neutrofilų ir leukocitų skaičius Retas: sumažėjęs limfocitų skaičius; padidėjęs lazdelinių neutrofilų, limfocitų, metamielocitų, monocitų, mielocitų skaičius; atsiranda atipinių limfocitų | Dažnas: sumažėjęs neutrofilų skaičius Nedažnas: padidėjęs trombocitų skaičius, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas, protrombino laikas; sumažėjęs hemoglobino kiekis Šlapimo tyrimas | Nedažnas: šlapime padaugėja bakterijų, leukocitų, epitelio ląstelių ir eritrocitų; atsiranda grybelių Retas: padidėjęs urobilinogeno kiekis | Įvairūs pokyčiai | Nedažnas: randama Clostridioides difficile toksino | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.