ERYTHROMYCIN TC

Eritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: kvėpavimo organų ligų, tokių kaip plaučių uždegimas, gydymas; kokliušo gydymas; šlapimo ir lyties organų ligų, tokių kaip uretritas, gydymas; virškinimo trakto ligų, tokių kaip žarnų uždegimas, gydymas; eritrazmos gydymas; minkštojo šankerio gydymas; žarnų amebiazės gydymas; odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų, tokių kaip impetiga, gydymas. Penicilinui alergiškų pacientų alternatyvus gydymas (eritromicinu, kaip alternatyviu antibiotiku, gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinui): ausų, nosies, gerklės ligų, tokių kaip gerklės uždegimas, gydymas; difterijos gydymas; skarlatinos gydymas; raudonligės gydymas; lytiniu keliu plintančių ligų: ankstyvosios stadijos sifilio, gonorėjos, gydymas. Eritromicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų profilaktika: bakterinio endokardito profilaktika alergiškiems penicilinui pacientams odontologinių procedūrų metu; bakterinio endokardito profilaktika prieš viršutinių kvėpavimo takų operaciją penicilinui alergiškiems vaikams, kuriems yra įgimta širdies liga, reumatinės ligos sukeltas širdies vožtuvų pažeidimas ar kitokia širdies vožtuvų liga; kokliušo profilaktika. Reikia laikytis vietinių rekomendacijų dėl tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo.

Dozavimas Dozė priklauso nuo klinikinės ir mikrobiologinės diagnozės bei bendrosios paciento būklės. Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams Paprastai paros dozė yra 1 – 2 g. Prireikus ją galima didinti iki didžiausios, t. y. 4 g. Paros dozę reikia gerti per kelis kartus kas 6 – 12 valandų po 200 – 1000 mg. Vaikų populiacija Paprastai paros dozė yra 30 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti lygiomis dalimis kas 6 – 8 valandas. Jei liga sunki, dozę galima dvigubinti. Vidurinės ausies uždegimas gydomas 25 – 50 mg/kg kūno svorio paros doze, kurią reikia gerti per kelis kartus. Gydant streptokokų sukeltą ligą (gerklės, migdolinių liaukų uždegimą), paros dozė yra 20 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. Sergant kokliušu, per parą reikia gerti 40 – 50 mg/kg kūno svorio dozę. Ją reikia gerti per kelis kartus. Chlamydia trachomatis sukeltas plaučių uždegimas gydomas 50 mg/kg kūno svorio paros doze. Ją reikia vartoti per 4 kartus mažiausiai 7 dienas. Vaistinis preparatas tinka bakterinio endokardito profilaktikai prieš dantų taisymą ar viršutinių kvėpavimo takų operaciją penicilinui alergiškiems vaikams, kuriems yra įgimta širdies liga, reumatinės ligos sukeltas širdies vožtuvų pažeidimas ar kitokia širdies vožtuvų liga. Tokiu atveju 20 mg/kg kūno svorio dozę reikia gerti likus valandai iki procedūros ir 10 mg/kg kūno svorio – po jos praėjus 6 valandoms. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi daugiausia eritromicino šalinama per kepenis, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.) arba anurija, dozę reikia sumažinti 25 – 50 %. Eritromicino negalima pašalinti peritonine ar hemodialize. Senyviems pacientams Dėl kumuliacijos pavojaus ilgesnio gydymo metu reikia vartoti mažesnę dozę. Gydymo trukmė Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcija paprastai gydoma 6 – 10 parų. Beta hemolizinių A grupės streptokokų sukelta infekcija gydoma mažiausiai 10 parų, mikoplazmų sukeltas plaučių uždegimas – ne mažiau kaip 10 – 14 parų. Jei yra chlamidijų sukelta venerinė infekcija, vaistinio preparato reikia vartoti 14 – 21 parą. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes patariama nuryti, kai skrandis tuščias, likus maždaug 1 valandai iki valgio ir po to užsigerti stikline vandens. Žinotina! Kad būtų galima išskirti ir nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą eritromicinui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį. Gydymą galima pradėti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistiniam preparatui tyrimo.

Vartojant eritromicino, kaip ir kitų makrolidų, gauta pranešimų apie retas sunkias alergines reakcijas, įskaitant ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pasireiškus alerginei reakcijai, turi būti nutrauktas vaistinio preparato vartojimas ir pradėtas tinkamas gydymas. Bendrosios praktikos gydytojai turėtų žinoti, kad nutraukus simptominę terapiją, alergijos simptomai gali atsinaujinti. Jei sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija arba yra porfirija, eritromicino reikia vartoti atsargiai. Rekomenduojama stebėti ilgai eritromicinu gydomų pacientų kepenų funkcijos rodmenis. Eritromicino reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja nuo citochromo P450 priklausoma monooksigenazės sistema. Vartojant eritromicino pacientams, kuriems yra buvę širdies ritmo sutrikimų ar yra ilgesnis elektrokardiogramos QT intervalas, būtinas atsargumas (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija, vartojant eritromicino pastebėtas raumenų silpnumo padidėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Plataus antibakterinio poveikio antibiotikai (pvz., makrolidai, pusiau sintetiniai penicilinai ir cefalosporinai) keičia normalią storosios žarnos bakterijų rūšinę sudėtį, todėl gali pradėti intensyviai daugintis kai kurios mikroorganizmų padermės (ypač Clostridium difficile), kurių toksinai yra viena iš pagrindinių antibiotikų sukelto kolito priežasčių. Jei gydymo metu arba iš karto po jo atsiranda viduriavimas, pacientas turi informuoti gydytoją. Nustačius pseudomembraninį kolitą, būtina pradėti reikiamą gydymą. Nutraukus antibiotiko vartojimą, lengvas pseudomembraninis kolitas paprastai praeina savaime. Jei jis yra vidutinio sunkumo arba sunkus, reikėtų vartoti metronidazolio arba vankomicino. Vidurius kietinančių medžiagų ir vaistinių preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Makrolidais, įskaitant eritromiciną, gydomiems pacientams pasireiškė QT intervalo pailgėjimas, atspindintis poveikį širdies repoliarizacijai ir sukeliantis širdies aritmijų, įskaitant torsades de pointes, atsiradimo riziką (žr. 4.3, 4.5 ir 4.8 skyrius). Buvo užregistruota mirties atvejų. Toliau išvardytiems pacientams eritromicino reikia vartoti atsargiai. Vainikinių arterijų liga, sunkiu širdies nepakankamumu sergantiems, esant laidumo sutrikimų arba pacientams, kuriems yra klinikiniu požiūriu reikšminga bradikardija. Pacientams, kartu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie pailgina QT intervalą (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas makrolidų sukeliamas nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, gauta skirtingų rezultatų. Kai kuriuose stebimuosiuose tyrimuose nustatyta reta su makrolidais, įskaitant eritromiciną, susijusi trumpalaikė aritmijos, miokardo infarkto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika. Skiriant eritromiciną šių duomenų svarbą reikia vertinti atsižvelgiant į gydymo naudą. Naujagimių prievarčio stenozė Naujagimiams po gydymo eritromicinu užregistruota naujagimių hipertrofinės prievarčio stenozės (NHPS) atvejų. Epidemiologinių tyrimų, įskaitant meta-analizes, duomenys leidžia teigti, kad naujagimiams po gydymo eritromicinu NHPS rizika padidėja 2 – 3 kartus. Didžiausia rizika pasireiškia, kai gydymas eritromicinu skiriamas per pirmąsias 14 gyvenimo parų. Turimi duomenys leidžia teigti, kad eritromicino poveikis per šį laikotarpį lemia 2,6 % (95 % PI: 1,5 – 4,2 %) riziką. NHPS rizika bendrojoje populiacijoje yra 0,1 – 0,2 %. Kadangi eritromicinas gali būti skiriamas kūdikiams gydant nuo būklių, kurios susijusios su reikšmingu mirštamumu ar sergamumu (pvz., kokliušo ar chlamidijų sukeltos infekcijos), gydymo eritromicinu naudą reikia įvertinti atsižvelgiant į NHPS išsivystymo riziką. Tėvus reikia įspėti, kad pasireiškus vėmimui ar dirglumui maitinant reikia kreiptis į gydytoją.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas. Eozinofilija. Retas. Agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Retais. Anafilaksinis šokas. Psichikos sutrikimai Reti. Slogūs sapnai, psichozė. Nervų sistemos sutrikimai Reti. Traukuliai, sunkioji miastenija1. Ausų ir labirintų sutrikimai Reti. Kurtumas, spengimas ausyse2. Širdies sutrikimai Reti. Torsade de pointes, skilvelinės tachiaritmijos, pailgėjęs QT intervalas. Dažnis nežinomas. Širdies sustojimas, skilvelių virpėjimas. Kraujagyslių sutrikimai Retas. Kraujospūdžio sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas. Kvėpavimo sutrikimas3. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni. Viršutinės pilvo dalies negalavimai, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, žarnų peristaltikos sustiprėjimas4. Reti. Pseudomembraninis kolitas, kasos uždegimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni. Cholestazinis hepatitas5, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Egzema, paraudimas, niežulys ir eozinofilija, dilgėlinė. Reti. Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, daugiaformė eritema. Dažnis nežinomas. Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas. Sąnarių pabrinkimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas. Intersticinis nefritas. Tyrimai Nedažnas. Transaminazių aktyvumo padidėjimas. 1Pavieniai sunkiosios miastenijos pasunkėjimo atvejai. 2Klausos netekimas, spengimas ausyse (dažniausiai laikinas) pastebėtas daugiausia vaistinio preparato vartojant į veną pacientams, kurių sutrikusi inkstų ir/ar kepenų funkcija. 3Pastebėtas naujagimiams suleidus į veną eritromicino laktobionato. 4Pacientams, dažniausiai jauniems, pastebėta nuo dozės priklausomo laikino žarnų peristaltikos sustiprėjimo atvejų. 5Daugiausia vartojant estolato esterio, vaikams šis sutrikimas pasireiškia retai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).