Escadra

Escadra skirta suaugusiesiems toliau išvardytais atvejais. Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas. Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei. Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptominis gydymas. Helicobacter pylori sunaikinimas (derinant su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais) ir Su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos užgydymas. Su Helicobacter pylori susijusių pepsinių opų atsinaujinimo profilaktika. Pacientai, kuriems būtinas nuolatinis gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU) Su NVPNU susijusių skrandžio opų užgydymas. Su NVPNU susijusios skandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams. Tęstinis gydymas po į veną leidžiamu vaistiniu preparatu pradėtos pepsinių opų kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas. Escadra kapsulės skirtos 12 metų ir vyresniems paaugliams Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas. Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei. Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptominis gydymas. Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas (derinant su antibiotikais).

Dozavimas Suaugusiesiems Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas 4 savaites kartą per parą vartojama 40 mg dozė. Jei ezofagitas neišgyja arba simptomai išlieka, vaistinio preparato rekomenduojama vartoti dar 4 savaites. Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei Kartą per parą vartojama 20 mg dozė. Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) simptomų gydymas Jei nėra ezofagito, kartą per parą vartojama 20 mg dozė. Jei po 4 savaičių simptomai išlieka, pacientą reikia papildomai ištirti. Išnykus simptomams, jų atsinaujinimą galima kontroliuoti kartą per parą vartojama 20 mg doze. 20 mg dozę galima vartoti pagal poreikį (kai reikia). Jei pacientas vartoja NVPNU ir yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų atsiradimo rizika, simptomų atsinaujinimo kontrolė vaistinio preparato vartojant pagal poreikį nerekomenduojama. Helicobacter pylori naikinimas (kartu vartojama tinkamų antibakterinių vaistinių preparatų) ir Su Helicobacter pylori susijusios dvylikapirštės žarnos opos užgydymas Su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atsinaujinimo profilaktika 7 dienas 2 kartus per parą vartojama po 20 mg Escadra, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino. Pacientams, kuriems reikia toliau vartoti NVPNU Su NVPNU susijusios skrandžio opos užgydymas Paprastai kartą per parą vartojama 20 mg dozė, gydymas tęsiamas 4 8 savaites. Su NVPNU susijusios skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams Kartą per parą vartojama 20 mg dozė. Tęstinis gydymas po į veną vartojamu vaistiniu preparatu pradėtos pepsinių opų kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos Po į veną vartojamu vaistinių preparatu pradėtos pepsinių opų kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos 4 savaites kartą per parą vartojama 40 mg dozė. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Rekomenduojama du kartus per parą vartojama pradinė Escadra dozė yra 40 mg. Vėliau dozė individualiai koreguojama, o gydymas tęsiamas tiek, kiek reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę. Turimais klinikiniais duomenimis, daugumos pacientų būklę galima kontroliuoti 80-160 mg ezomeprazolo paros doze. Didesnė kaip 80 mg paros dozė turi būti suvartojama per du kartus. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtina. Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra ribota, todėl juos reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę keisti nebūtina. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti didžiausios 20 mg ezomeprazolo paros dozės (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina. 12 metų ir vyresniems paaugliams Gastroezofaginio refliukso liga (GERL): - refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurių ezofagitas neišgijo arba kuriems yra išsilaikančių jo simptomų, rekomenduojamas papildomas 4 savaičių gydymas. - ilgalaikė išgydyto ezofagito recidyvo profilaktika 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. - simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas Ezofagitu nesergantiems pacientams: 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Jei po 4 gydymo savaičių simptomai nesukontroliuoti, pacientą reikia papildomai ištirti. Jei simptomai išnyko, tolesnė jų kontrolė galima vartojant po 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Suaugusiems žmonėms galima skirti vartoti pagal poreikį, t. y. po 20 mg ezomeprazolo kartą per parą tada, kada reikia. Helicobacter Pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Parenkant tinkamą sudėtinį gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines, regionines ir vietines bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai skiriama 7 dienas, bet kartais – iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. Gydymą turi kontroliuoti specialistas. Rekomenduojamas dozavimas Svoris | Dozavimas 30 - 40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: po 20 mg Escadra, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino 2 kartus per parą, 1 savaitę. > 40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: po 20 mg Escadra, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą, 1 savaitę. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Escadra vartoti negalima, kadangi duomenų apie tokių pacientų gydymą nėra. Vartojimo metodas Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu. Kapsulių negalima kramtyti ar smulkinti. Jei pacientui sunku nuryti, kapsules galima atidaryti ir granules išmaišyti pusėje stiklinės negazuoto vandens. Kitokių skysčių naudoti negalima, kadangi gali ištirpti skrandyje neiri danga. Vandenį su granulėmis reikia išgerti nedelsiant arba per 30 minučių. Po išgėrimo pusę tos pačios stiklinės reikia pripilti vandens, praskalauti ir tą skystį išgerti. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti. Jei pacientas negali nuryti, kapsules galima atidaryti ir granules išmaišyti pusėje stiklinės negazuoto vandens bei supilti pro skrandžio zondą (≥ 16 Fr dydžio) (žr. 6.6 skyrių). Talpyklėje esanti sausiklio kapsulė nevalgoma.

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju ar melena), įtariama, kad yra skrandžio opa, arba ji yra, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi Escadra gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau. Ilgalaikis gydymas Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti. Gydymas pagal poreikį Pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja pagal poreikį, reikia patarti, kad pasikeitus simptomų pobūdžiui, kreiptųsi į gydytoją. Helicobacter pylori išnaikinimas Skiriant ezomeprazolo Helicobacter pylori naikinti, reikia atsižvelgti į galimą visų trijų kartu vartojamų veikliųjų medžiagų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Klaritromicinas stipriai slopina CYP3A4, todėl, jei pacientas vartoja kitų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (pvz., cisaprido), gydymo trimis vaistiniais preparatais metu reikia atsižvelgti į klaritromicino vartojimo kontraindikacijas ir sąveiką. Virškinimo trakto infekcija Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek didinti virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter bakterijų) atsiradimo riziką (žr. 5.1 skyrių). Vitamino B12 absorbcija Ezomeprazolas, kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti absorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti, kai šio vaistinio preparato ilgai vartoja pacientas, kurio organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra sumažėjusios jo rezorbcijos rizikos veiksnių. Hipomagnezemija Buvo pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams ilgai (mažiausiai 3 mėnesius, bet dažniausiai metus) gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip ezomeprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, konvulsijomis, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu būtina periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus. Lūžių rizika Ilgalaikis (>1 metus) PSI vartojimas didėlėmis dozėmis gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžio riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos faktoriams. Stebėjimo tyrimai rodo, kad PSI gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10-40 %, kartais dėl kitų rizikos faktorių buvimo. Pacientai, turintys padidintą osteoporozės riziką turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to, jie turi papildomai gauti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Escadra. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Labai retais atvejais gauta pranešimų apie gydant ezomeprazolu pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba baigtis mirtimi. Pacientai turi būti informuoti apie sunkios odos reakcijos DE/SJS/TEN/DRESS požymius bei simptomus ir pastebėję bet kokius tokią reakciją rodančius požymius ar simptomus turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos į savo gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus teikti papildomą medicininę priežiūrą / atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė DE/SJS/TEN/DRESS, vaistinis preparatas neturi būti skiriamas pakartotinai. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Ezomeprazolą skirti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu atazanaviro skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriumi yra būtina, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti derinio poveikį, atazanaviro dozę padidinus iki 400 mg ir ritonaviro iki 100 mg; negalima viršyti ezomeprazolo 20 mg dozės. Ezomeprazolas slopina CYP2C19. Pradėjus ar baigus vartoti ezomeprazolą, galima sąveika tarp vaistinių preparatų metabolizuojamų per CYP2C19. Sąveika pastebima tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kaip atsargumo priemonė, ezomeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu neturi būti skatinamas. Skiriant ezomeprazolo pagal poreikį, reikia apsvarstyti galimą jo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į kintančią ezomeprazolo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Sunki nepageidaujama odos reakcija (SCAR) Buvo pastebėtos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (angl. serious cutaneous adverse reactions, SCAR), pvz., daugiaformė eritema (angl. erythema multiforme, EM), Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei, labai retai pranešta apie gydymą ezomeprazolu. Pacientus reikia įspėti apie sunkios odos reakcijos EM/SJS/TEN/DRESS požymius ir simptomus ir, pastebėję bet kokius orientacinius požymius ar simptomus, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus suteikti papildomą medicininę priežiūrą/atidžiai stebėti. Pacientams, sergantiems EM/SJS/TEN/DRESS, pakartotinis gydymas neturi būti atliekamas. Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Escadra reikia nutraukti likus nemažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Escadra sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, daugiausia pranešimų gauta apie šias negeidaujamas reakcijas: galvos skausmą, pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą. Įvairių farmacinių formų ir stiprumų, vartojamų skirtingoms terapinėms indikacijoms, amžiaus grupėms ir pacientų populiacijoms saugumas yra panašus. Su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje nustatytos arba įtartos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Nė vieno poveikio ryšio su doze nenustatyta. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas(≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Agranuliocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilakcinė reakcija, šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Periferinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiponatremija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija (žr. 4.4. skyrių), sunki hipomagnezemija gali koreliuoti su hipokalcemija, dėl hipomagnezemijos gali pasireikšti hipokalemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | Susijaudinimas (ažitacija), sumišimas, depresija Psichikos sutrikimai | Labai retas | Agresija, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas, parestezija, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Skonio pojūčio sutrikimas Akių sutrikimai | Retas | Daiktų matymas lyg per miglą Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Galvos sukimasis (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hhepatitas su arba be geltos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų nepakankamumas, hepatinė encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydyti serga kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Daugiaformė eritema, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Artralgija, mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Intersticinis nefritas, (kai kuriems pacientams kartu pasireiškė inkstų nepakankamumas). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Negalavimas, prakaitavimo padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.