ESCAPELLE

Dozavimas Tabletę būtina išgerti kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių). Moterims, praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojusioms fermentų induktorių, ir kurioms reikia skubios kontracepcijos, rekomenduojama naudoti nehormoninį skubiosios kontracepcijos (SK) metodą, pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą, arba pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t.y., iš karto gerti 2 tabletes) tuo atveju, jeigu moteris nenori ar negali naudoti minėtos vario turinčios sistemos (žr. 4.5 skyrių). Jeigu tabletę išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat išgerti kitą tabletę. ESCAPELLE galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus kai jau vėluoja mėnesinės. Po skubios pagalbos kontraceptiko vartojimo iki sekančių mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis vietiniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, spermicidu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Išgėrus levonorgestrelio tabletę, toliau reguliariai geriamų hormoninių kontraceptikų vartoti nedraudžiama. Vaikų populiacija ESCAPELLE nėra tinkamas prepubertetinio amžiaus vaikams skubiosios kontracepcijos indikacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Burnoje disperguojamą tabletę reikia sausomis rankomis išspausti iš lizdinės plokštelės ir padėti ant liežuvio, kur ji ištirps ir ją bus galima nuryti su seilėmis. Burnoje disperguojamą tabletę galima vartoti ir tais atvejais, kai neturima skyčio užsigerti.

Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia. Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto išgerta tabletė nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia. Jeigu ESCAPELLE pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Negimdinio nėštumo absoliuti rizika turėtų būti maža, nes levonorgestrelis blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis. Todėl levonorgestrelio nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo rizika (anksčiau sirgusioms salpingitu ar turėjusioms negimdinį nėštumą). Sunkia kepenų liga sergančioms moterims levonorgestrelio gerti nerekomenduojama. Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, levonorgestrelio veiksmingumas gali būti mažesnis. Pavartojus ESCAPELLE, mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduojama kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastu laiku neprasideda mėnesinės, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia. Vieno mėnesinių ciklo metu pakartotinai gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas. Riboti ir negalutiniai duomenys rodo, kad ESCAPELLE veiksmingumas gali sumažėti didėjant kūno masės indeksui (KMI) (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti vartojama kiek galima greičiau po nesaugaus lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, nepriklausomai nuo moters kūno masės ar KMI. ESCAPELLE veiksmingumas yra mažesnis negu įprastinių reguliarių kontracepcijos būdų, todėl vaistinis preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti pakartotinai, patartina naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu. Skubios pagalbos kontraceptikas neatstoja apsaugos nuo lytiniu būdu plintančių ligų priemonių. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra Saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Kiekvienoje šio vaistinio preparato burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,80 mg aspartamo (E951). Išgertas aspartamas yra hidrolizuojamas virškinimo trakte. Fenilalaninas yra vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU). Šio vaistinio preparato burnoje disperguojamoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis Organų sistemų klasė | Labai dažnas (> 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo apatinės dalies skausmas | Viduriavimas Vėmimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimas iš makšties* | Vėluojančios mėnesinės** Nereguliarus kraujavimas Krūtų jautrumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | * nesusijęs su menstruacijomis kraujavimas ** daugiau nei 7 dienas Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda keliomis dienomis anksčiau ar vėliau numatomų 5-7 dienų laikotarpiu. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. Jau pateikus vaistą į rinką, pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai: Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas (< 1/10000): pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas (< 1/10000): išbėrimas, dilgėlinė, niežulys. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas (< 1/10000): dubens skausmas, dismenorėja. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas (< 1/10000): veido edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).