Esogno

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg. Dozę galima padidinti iki 2 mg arba 3 mg, jeigu kliniškai reikalinga. Rekomenduojama vartoti galimą mažiausią veiksmingą dozę pacientui. Visa dozė neturi viršyti 3 mg eszopiklono. Eszopiklono skiriama vartoti vieną kartą prieš pat miegą, tos pačios nakties metu pakartotinai vartoti negalima. Visuomet vaistinį preparatą reikia vartoti trumpiausią laiką, būtiną veiksmingam poveikiui pasiekti. Vartojimo trukmė turi neviršyti 4 savaičių, įskaitant dozės parinkimo laiką. Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui pacientui sergant lėtine nemiga, gydymo trukmę gali reikėti pailginti maksimaliai iki 6 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Tuomet reikia reguliariai kontroliuoti ir įvertinti paciento būklę, nes nuo vartojimo trukmės padidėja piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika (žr. 4.4 skyrių). Vaistinių preparatų sąveika Ne senyviems suaugusiems pacientams, vartojantiems ketokonazolo arba kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių, dozė neturi viršyti 2 mg. Senyviems pacientams, kurie kartu vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius, eszopiklono vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Be to, eszopiklono dozę gali reikti sumažinti, jeigu kartu vartojami vaistiniai preparatai, pasižymintys žinomu CNS slopinančiu poveikiu (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems 65 metų ir vyresniems pacientams Senyviems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg; ją reikia išgerti prieš pat miegą. Jeigu kliniškai reikalinga, šiems pacientams dozę galima padidinti iki 2 mg. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinio sunkumo (žr. 5.2 skyrių), dozės koreguoti nereikia. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui eszopiklono vartoti draudžiama, nes tai gali pagreitinti encefalopatijos pasireiškimą (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui maksimali rekomenduojama eszopiklono dozė yra 2 mg. Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams eszopiklono vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Eszopiklono vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vartojimo metodas Esogno skirtas vartoti per burną. Prieš vartojimą per burną tablečių negalima smulkinti arba laužyti, nes veiklioji medžiaga yra kartaus skonio.

Bendros nuorodos Jei įmanoma, būtina nustatyti nemigos priežastį. Prieš paskiriant vartoti migdomuosius vaistinius preparatus, reikia pašalinti kitus svarbius veiksnius. Jei po 7-14 dienų vartojimo nemiga nesumažėja, tai gali reikšti, kad pacientas serga pirminiu psichikos sutrikimu arba somatine liga, jo būklę reikia reguliariais laiko tarpais iš naujo atidžiai įvertinti. Lėtinis kvėpavimo nepakankamumas Skiriant eszopiklono vartoti pacientams, kuriems nustatytas kvėpavimo nepakankamumas, reikia laikytis atsargumo, nes įrodyta, kad benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai gali trikdyti kvėpavimo reguliavimą. Vartojimo derinyje su opioidais rizika Vartojant eszopiklono derinyje su opioidais, galima sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl tokios rizikos skyrimas vartoti kartu tokių slopinančių vaistinių preparatų kaip benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų kaip eszopiklonas derinyje su opioidais turi būti skiriamas pacientams, kuriems nėra kitų alternatyvaus gydymo galimybių. Jeigu nusprendžiama skirti eszopiklono derinyje su opioidais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. taip pat bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos. Tokiu atveju labai rekomenduojama pacientus ir jų globėjus (jei tokių esama) informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Priklausomybės rizika Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų kaip eszopiklonas vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja: nuo dozės ir gydymo trukmės; nuo to, ar pacientui anksčiau buvo psichikos sutrikimų ir (arba) priklausomybė nuo alkoholio, vaistinių preparatų arba narkotikų; nuo to, ar pacientui išreikštas asmenybės sutrikimas. Pasireiškus fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomai. Tai gali būti galvos, raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti šie simptomai: tikrovės suvokimo išnykimas, depersonalizacija, klausos aštrumo padidėjimas (hiperakuzija), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos arba epilepsiniai traukuliai. Pacientų, kuriems reikalingas ilgesnis gydymas (žr. 4.2 skyrių), būklę reikia reguliariai stebėti ir įvertinti dėl galimų priklausomybės simptomų (pvz.: vartojant didesnę dozę arba ilgesnį laiką negu buvo numatyta, nuolatinis noras ar nesėkmingos pastangos sumažinti vartojimą arba kontroliuoti vaistinio preparato vartojimą) ir elgtis atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Vartojimo nutraukimas Pranešama apie vartojimo nutraukimo simptomus (įskaitant pilvo, galvos skausmą, padidėjusį apetitą ir nemigą), kurie pasireiškė nutraukus gydymą eszopiklonu. Atkryčio nemiga Užbaigus gydymą eszopiklonu, gali pasireikšti vienos-dviejų naktų atkryčio nemiga. Šie reiškiniai išnyksta be kokių nors priemonių. Svarbu pacientus įspėti apie atkryčio reiškinio galimybę ir tokiu būdu sumažinti nerimą, jei tokių simptomų atsirastų užbaigus vaistinio preparato vartojimą. Toleravimas Eszopiklono klinikinių tyrimų metu iki 6 mėnesių gydymo trukmės metu bet kuriam miego vertinimo rodmeniui toleravimo požymių nestebėta (žr. 5.1 skyrių). Atmintis ir psichomotorinės veiklos sutrikimai Benzodiazepinai ir į benzidiazepinus panašūs vaistiniai preparatai kaip eszopiklonas gali sukelti anterogradinę amneziją ir psichomotorikos sutrikimus, įskaitant netikėtą susižeidimą ir griuvimus. Ypač senyvi pacientai gali būti pažeidžiami nugriuvus, nes dėl to galimas šlaunikaulio lūžis. Amnezija paprastai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato vartojimo per burną. Norint sumažinti riziką, pacientai turi galėti nepertraukiamai išmiegoti mažiausiai 8 valandas (žr. 4.8 skyrių). Psichomotorinės veiklos sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu: eszopiklono išgeriama likus mažiau kaip 12 valandų iki veiklos, kuriai reikalingas protinis budrumas, atlikimo (žr. 4.7 skyrių); vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė; eszipoklonas vartojamas derinyje su kitais CNS slopinančiais arba kitais vaistiniais preparatais, kurie didina eszopiklono koncentraciją kraujyje, su alkoholiniais gėrimais arba draudžiamais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Eszopiklono dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat miegą, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima. Depresija ir su savižudybe susiję reiškiniai Eszopikloną reikia atsagiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia depresijos simptomai. Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų kaip eszopiklono negalima vartoti be tinkamo depresijos ar nerimo, susijusio su depresija, gydymo (tokiems pacientams gali padidėti savižudybės rizika). Kadangi šie sutrikimai gali būti susiję su polinkiu į savižudybę, tokiems pacientams reikia skirti mažiausią galimą eszopiklono dozę dėl galimo tyčinio perdozavimo (žr. 5.1 skyrių). Eszopiklono vartojimo metu gali pasireikšti anksčiau buvusi depresija. Keli epidemiologiniai tyrimai parodė įvykdytų savižudybių ir mėginimų nusižudyti padažnėjimą benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant zopikloną, gydytiems pacientams, kurie nesirgo arba sirgo depresija. Priežastinis ryšys nenustatytas. Piktnaudžiavimas alkoholiu, vaistiniais preparatais arba priklausomybė nuo jų Pacientams, kurie piktnaudžiauja arba anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistiniais preparatais arba buvo nuo jų priklausomi, eszopiklonu gydyti galima tik laikantis ypatingo atsargumo. Psichikos ir „paradoksinės“ reakcijos Pastebėta, kad vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinės reakcijos: neramumas, sustiprėjusi nemiga, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršis, košmariški sapnai, parasomnija, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozės, elgesys gali tapti neadekvatus, kitokie nepageidaujami elgesio pokyčiai. Jie gali būti sukelti vaistinių preparatų, spontaniniai arba dėl kitų psichikos ar somatinių ligų. Minėti pokyčiai dažniau pasireiškia senyviems pacientams. Bet kokį naują elgesio požymį ar simptomą reikia atidžiai nedelsiant įvertinti ir spręsti ar nereikėtų nutraukti eszopiklono vartojimą. Somnambulizmas ir susijusi elgsena Pacientams, vartojusiems eszopikloną ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas per miegus ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip „vairavimas per miegus“, maisto ruošimas ir valgymas arba skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas derinyje su eszopiklonu didina tokių poelgių riziką, kaip ir didesnių dozių už didžiausią rekomenduojamą eszopiklono dozę vartojimas. Būtinai reikia apsvarstyti eszopiklono vartojimo nutraukimą pacientams, kuriems pastebėta tokių poelgių dėl pavojaus pacientui bei kitiems žmonėms (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Esogno sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Apie nepageidaujamą poveikį pateikta informacija pagrįsta klinikinių tyrimų metu trukusių iki 6 mėnesių sukaupta informacija vartojant 1-3 mg eszopiklono arba placebo nesenyviems suaugusiems žmonėms. Šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo eszopikloną vartoję 1626 asmenys ir 858 asmenys, kurie vartojo placebą. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, buvo skonio sutrikimas (disgeuzija). Taip pat dažnai stebėti (<10 % pacientų) galvos skausmas, mieguistumas, burnos džiūvimas, svaigulys ir pykinimas. Toliau lentelėje pateiktos nepageidaujamo poveikio reakcijos, pasitaikiusios dažniau negu vartojant placebą, mažiausiai bent dviems pacientams; jos išvardytos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujama reakcija pristatoma mažėjančio sunkumo tvarka. Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažni: | Infekcija, virusinė infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: | Hipochrominė anemija, anemija, leukopenija, eozinofilija. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: | Alerginė reakcija. Reti: | Angioneurozinė edema*, anafilaksinė reakcija*. Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai Nedažni: | Hipertirozė. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: | Periferinė edema, apetito stoka (anoreksija), troškulys, padidėjęs apetitas, hipokalemija. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažni: | Nervingumas, depresija, nerimas. Nedažni: | Emocinis labilumas, sumažėjęs lytinis potraukis, sumišimas, susijaudinimas, haliucinacijos, nemiga, apatija, euforiška nuotaika. Reti: | Irzlumas*, agresyvumas*, neramumas*, kliedesiai*, pyktis*, nenormalus elgesys (galimai susijęs su amnezija)*, somnambulizmas (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: | Priklausomybė (žr. 4.4 skyrių), vartojimo nutraukimo sindromas*, nuslopintos emocijos*. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: | Skonio sutrikimas (disgeuzija). Dažni: | Galvos skausmas, mieguistumas, svaigulys, nenormalūs sapnai, atminties sutrikimas, mąstymo sutrikimai. Nedažni: | Svaigimas (vertigo), ataksija, eisenos, koordinacijos sutrikimas, hipokinezija, parestezija, stuporas, tremoras. Dažnis nežinomas: | Uoslės sutrikimas, dėmesio sutrikimai*, pailgėjęs reakcijos laikas*. Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažni: | Neryškus matymas (dažniau senyviems pacientams). Nedažni: | Akių sausumas. Dažnis nežinomas: | Diplopija*. Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: | Ūžesys (tinnitus), ausų skausmas. Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni: | Migrena. Nedažni: | Hipertenzija, apalpimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: | Faringitas. Nedažni: | Dusulys, rinitas, žagsėjimas. Dažnis nežinomas: | Kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: | Burnos džiūvimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas, vėmimas. Nedažni: | Halitozė (blogas kvapas), burnos gleivinės išopėjimas, kolitas, gastroenteritas, liežuvio edema. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: | Transaminazių ir (arba) šarminės fosfatazės aktyvumo lengvas arba vidutinio intensyvumo padidėjimas*. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: | Išbėrimas. Nedažni: | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, prakaitavimas, aknė, odos sausumas, egzema. Reti: | Niežėjimas (dažnas senyviems pacientams). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: | Nugaros, raumenų skausmas. Nedažni: | Kojų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, miastenija, sąnarių sutrikimai. Dažnis nežinomas: | Raumenų silpnumas*. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: | Dažnesnis šlapinimasis, šlapimo takų infekcija, inkstų skausmas, šlapimo nelaikymas, inkstų akmenligė, albuminurija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: | Mėnesinių sutrikimas, metroragija, krūtų skausmas, negausios mėnesinės (hipomenorėja), impotencija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: | Astenija, skausmas. Nedažni: | Karščiavimas, nuovargis*. Tyrimai | Tyrimai Nedažni: | Svorio didėjimas, svorio mažėjimas. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Reti: | Nugriuvimas (dažniausiai senyviems pacientams)*. *Nepageidaujamo poveikio reakcija vartojant eszopikloną nepasitaikė, bet pastebėtos vartojant raceminį zopikloną. Amnezija Vartojant terapinėmis dozėmis gali pasireikšti anterogradinė amnezija; vartojant dideles dozes rizika didėja. Amnezija gali būti susijusi su neadekvačiu elgesiu (žr. 4.4 skyrių). Depresija Benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų vartojimo metu gali pasireikšti buvusi ankstesnė depresija. Psichikos ir „paradoksinės“ reakcijos Pastebėta, kad vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų, gali pasireikšti paradoksinės reakcijos: neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, sutrikęs mąstymas, kliedesiai, įniršis, košmariški sapnai, depersonalizacija, haliucinacijos, psichozės, neadekvatus elgesys, ekstravertiškumas ir kitokie elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos dažniau pasireiškia senyviems pacientams. Priklausomybė Benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų vartojimas (net terapinėmis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą galimas nutraukimo sindromas arba atkryčio fenomenas (žr. 4.4 skyrių). Galima psichologinė priklausomybė. Pranešama apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais ir į benzodiazepinus panašiais vaistiniais preparatais. Senyvi pacientai Klinikinių tyrimų metu nemiga sergantiems senyviems pacientams nepageidaujamo poveikio simptomai dažniausiai panašūs į tuoios, kurie stebėti nesenyviems pacientams, sergantiems nemiga. Pranešama apie papildomą nepageidaujamo poveikio reiškinį – neryškų matymą (dažnas). Dažnai pasireiškė niežėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).