Esomeprazole Hexal

Dozavimas Rekomenduojama dozė – 20 mg ezomeprazolo (viena kapsulė) kartą per parą. Kad simptomai palengvėtų, kapsules gali prireikti vartoti 2–3 paras iš eilės. Gydymo trukmė yra ne ilgesnė kaip 2 savaitės. Simptomams visiškai išnykus, gydymas turi būti nutrauktas. Jeigu per 2 savaičių nepertraukiamą gydymą simptomai neišnyksta, pacientas turi būti informuotas, kad reikia kreiptis į gydytoją. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, jie turi būti gydomi atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Vis dėlto pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, prieš vartojant Esomeprazole Hexal vartojimą turi pasikonsultuoti su gydytoju (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems ( 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina. Vaikų populiacija Nėra tinkamų Esomeprazole Hexal vartojimo rekomendacijų jaunesnių kaip 18 metų vaikų populiacijoje indikacijai “trumpalaikis gastroezofaginio refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties regurgitacijos) gydymas“. Vartojimo metodas Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti, smulkinti ar atidaryti.

Pacientai turi būti informuoti, kad reikia kreiptis į gydytoją, jeigu: jie patiria didelį kūno svorio mažėjimą dėl nežinomų priežasčių, pasikartojantį vėmimą, disfagiją, vėmimą krauju ar meleną ir jeigu įtariama arba yra skrandžio opa bei turi būti paneigtas piktybinės ligos buvimas, nes gydymas ezomeprazolu gali palengvinti jos simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą; jie anksčiau sirgo skrandžio opa arba patyrė virškinimo trakto operaciją; jiems 4 savaites arba ilgiau buvo taikomas nepertraukiamas simptominis nevirškinimo arba rėmens gydymas; jie serga gelta arba sunkia kepenų liga; jie yra vyresni kaip 55 metų ir yra naujų arba neseniai pakitusių simptomų. Pacientai, kurių pasikartojantys nevirškinimo ar rėmens simptomai ilgalaikiai, turi reguliariais intervalais lankytis pas savo gydytoją. Vyresni negu 55 metų pacientai, kasdien vartojantys kokių nors nereceptinių vaistinių preparatų nuo nevirškinimo arba rėmens, turi informuoti savo gydytoją arba vaistininką. Pacientai turi nevartoti Esomeprazole Hexal kaip vaistinio preparato, skirto ilgalaikei profilaktikai. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais (PSI) gali šiek tiek didinti virškinimo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, o ligoninėje gulintiems pacientams galbūt ir Clostridium difficile riziką (žr. 5.1 skyrių). Pacientai, kuriems reikia atlikti endoskopiją ar ureazės kvėpavimo testą, prieš pradedant vartoti šio vaistinio preparato turi pasikonsultuoti su savo gydytoju. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Ezomeprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių). Jeigu laikoma, kad atazanaviro vartoti kartu su PSI yra būtina, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti derinio poveikį, atazanaviro dozę padidinus iki 400 mg ir ritonaviro iki 100 mg. Ezomeprazolo 20 mg dozės viršyti negalima. Ezomeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ar baigiant vartoti ezomeprazolo, reikia atsižvelgti į galimas sąveikas su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19. Pastebėta ezomeprazolo sąveika su klopidogreliu. Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma. Ezomeprazolo vartoti su klopidogreliu turi būti vengiama (žr. 4.5 skyrių). Pacientai kartu su ezomeprazolu turi nevartoti kito PSI arba H2 receptorių antagonisto. Laboratorinių tyrimų trikdžiai Padidėjusi chromogranino A (CgA) koncentracija gali trukdyti neuroendokrininių navikų tyrimams. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Esomeprazole Hexal reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 paroms iki CgA matavimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pradinio matavimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, matavimai turi būti pakatroti praėjus 14 parų po gydymo protonų siurblio inhibitoriumi nutraukimo. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai yra susiję su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Esomeprazole Hexal. PORV po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi gali didinti PORV riziką vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant ezomeprazolo labai retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas SNOR, tokias kaip daugiaformė eritema (EM), Stivenso ir Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VPRESS). Pacientai turi būti įspėti apie sunkios odos reakcijos EM/SJS/TEN/VPRESS požymius ir simptomus ir, pastebėję bet kokius nurodytus požymius ar simptomus, turi nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus suteikti papildomą medicininę priežiūrą ar atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė EM/SJS/TEN/VPRESS, gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti. Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų ir rinkos stebėsenos metu daugiausia pranešimų gauta apie šias negeidaujamas reakcijas: galvos skausmą, pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą. Įvairių farmacinių formų ir stiprumų, vartojamų skirtingoms terapinėms indikacijoms, amžiaus grupėms ir pacientų populiacijoms saugumas yra panašus. Su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Omeprazolo klinikinių tyrimų programos ir rinkos stebėsenos nustatytos arba įtartos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, trombocito-penija | Agranulo-citozė, pancitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioneuro-zinė edema, anafilaksinė reakcija ar šokas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Periferinė edema | Hiponatremija | | Hipomagnezemija; sunki hipomagnezemija gali būti susijusi su hipokalcemija; hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Sujaudinimas, sumišimas, depresija | Agresija, haliucinacijos | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys, parestezija, mieguistumas | Skonio sutrikimas | | Akių sutrikimai | | | Vaizdo ryškumo pablogėjimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo) | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vidurių užkietė-jimas, viduriavi-mas, dujų susikaupi-mas žarnyne, pykinimas ar vėmimas skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Sausa burna | Stomatitas, skrandžio ir žarnyno kandidozė | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Hepatitas su gelta ar be jos | Kepenų nepakanka-mumas, encefalo-patija (pacientams, kuriems nustatyta kepenų liga) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | Nuplikimas, padidėjęs jautrumas šviesai | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VPRESS) | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Artralgija, mialgija | Raumenų silpnumas | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Intersticinis nefritas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Bendrasis negalavimas, padidėjęs prakaitavimas | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.