Esomeprazole Siromed [Esomeprazole PharmSol]

Esomeprazole Siromed skrandyje neirios tabletės skirtos toliau nurodytų ligų gydymui. Suaugusiesiems Gastroezofaginio refliukso liga (GERL): - refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas; - ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei; - simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas. Helicobacter pylori infekcijos sunaikinimas (derinant su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais) ir: - su Helicobacter pylori infekcija susijusios dvylikapirštės žarnos opos užgydymas ir - peptinių opų atsinaujinimo profilaktika pacientams, kuriems yra su Helicobacter pylori infekcija susijusių opų. Pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU): - su gydymu NVPNU susijusių skrandžio opų užgydymas; - su gydymu NVPNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų rizika. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Paaugliams nuo 12 metų Gastroezofaginio refliukso liga: - erozinio GERL sukelto ezofagito gydymas; - ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei; - gastroezofaginio refliukso ligos simptominis gydymas. Dvylikapirštės žarnos opos, sukeltos Helicobacter pylori, gydymas (vartojama kartu su antibiotikais).

Dozavimas Suaugusiesiems Gastroezofaginio refliukso liga (GERL) - Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas: 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurių ezofagitas neišgijo arba kuriems yra išliekančių jo simptomų, rekomenduojamas papildomas 4 savaičių gydymas. - Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei: 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. - Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas: ezofagitu nesergantiems pacientams – 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Jeigu po 4 gydymo savaičių simptomai nesukontroliuoti, pacientą reikia papildomai ištirti. Jeigu simptomai išnyko, tolesnė jų kontrolė galima vartojant po 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Galima skirti vartoti pagal poreikį, t. y. po 20 mg ezomeprazolo kartą per parą tada, kada reikia. NVPNU gydomiems pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų atsiradimo rizika, tolesnei simptomų kontrolei vartojimo būdas pagal poreikį nerekomenduojamas. Helicobacter pylori infekcijos sunaikinimas (derinant su tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais) ir: - su Helicobacter pylori infekcija susijusios dvylikapirštės žarnos opos užgydymas ir - peptinių opų atsinaujinimo profilaktika pacientams, kuriems yra su Helicobacter pylori infekcija susijusių opų. Reikia skirti Esomeprazole Siromed 20 mg, amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą 7 paras. Pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas NVPNU su gydymu NVPNU susijusių skrandžio opų užgydymas: įprastinė dozė yra 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Gydymo trukmė 4–8 savaitės; su gydymu NVPNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų rizika: 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Tęstinis gydymas po taikytos kraujavimo iš peptinių opų atsinaujinimo profilaktikos į veną leidžiamu ezomeprazolu 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 4 savaites po taikytos kraujavimo iš peptinių opų atsinaujinimo profilaktikos į veną leidžiamu ezomeprazolu. Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra Esomeprazole Siromed 40 mg 2 kartus per parą. Po to dozę reikia individualiai koreguoti ir vaistiniu preparatu gydyti tol, kol kliniškai reikia. Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, daugumos pacientų būklę gali kontroliuoti 80–160 mg ezomeprazolo paros dozė. Didesnę kaip 80 mg paros dozę reikia vartoti lygiomis dalimis per du kartus. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Kadangi pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymo patirtis yra ribota, šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti didžiausios 20 mg ezomeprazolo paros dozės (žr. 5.2 skyrių). Senyviems ( 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija 12 metų ir vyresni paaugliai, sergantys gastroezofaginio refliukso liga (GERL) - Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas: 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 4 savaites. Pacientams, kurių ezofagitas neišgijo arba kuriems yra išsilaikančių jo simptomų, rekomenduojamas papildomas 4 savaičių gydymas. - Ilgalaikė ezofagito atsinaujinimo profilaktika sugijus stemplei: 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. - Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas: ezofagitu nesergantiems pacientams – 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Jeigu po 4 gydymo savaičių simptomai nesukontroliuoti, pacientą reikia papildomai ištirti. Jeigu simptomai išnyko, tolesnė jų kontrolė galima vartojant po 20 mg ezomeprazolo kartą per parą. Helicobacter pylori infekcijos sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Parenkant tinkamą sudėtinį gydymą, reikia atsižvelgti į oficialius nacionalinius, regioninius ir vietinius nurodymus dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 paros, tačiau kartais net 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti specialistas. Rekomenduojamas dozavimas: Kūno svoris | Dozavimas 30–40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: po 20 mg ezomeprazolo, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino 2 kartus per parą vieną savaitę 40 kg | Derinys su dviem antibiotikais: po 20 mg ezomeprazolo, amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą vieną savaitę Jaunesniems nei 12 metų vaikams Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ezomeprazolo skrandyje neirių tablečių vartoti nerekomenduojama. Vaikams nuo 1 iki 11 metų gydyti yra kitų farmacinių formų (pvz., granulių). Vartojimo metodas Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant puse stiklinės vandens. Tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Pacientams, kurie sunkiai nuryja, tabletę galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto vandens. Kitokie skysčiai netinka, kadangi juose gali ištirpti skrandyje neiri plėvelė. Reikia maišyti, kol tabletė suirs. Skystį su granulėmis būtina išgerti tuoj pat arba per 30 min. Stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir išgerti. Granulių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Pacientams, kurie nuryti negali, tabletę galima disperguoti negazuotame vandenyje ir suleisti pro skrandžio vamzdelį. Svarbu atidžiai patikrinti parinkto švirkšto ir vamzdelio tinkamumą. Ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Jeigu yra bet kokių pavojingų simptomų (pvz., žymus kūno svorio sumažėjimas dėl nežinomų priežasčių, atsinaujinantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melena) arba jeigu įtariama ar diagnozuojama skrandžio opa, būtina ištirti, ar nėra piktybinės ligos, kadangi gydymas ezomeprazolu gali palengvinti jos simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą. Ilgalaikis gydymas Pacientus, kurie gydomi ilgai (ypač tuos, kurie gydomi ilgiau negu vienerius metus), reikia reguliariai prižiūrėti. Vartojimas pagal poreikį Pacientus, šio vaistinio preparato vartojančius pagal poreikį, reikia informuoti, kad pakitus simptomų pobūdžiui kreiptųsi į savo gydytoją. Skiriant ezomeprazolo pagal poreikį, reikia apsvarstyti galimą jo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į kintančią ezomeprazolo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Helicobacter pylori sunaikinimas Ezomeprazolo išrašant Helicobacter pylori infekcijai sunaikinti, reikia atsižvelgti į galimą visų trijų derinio komponentų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Klaritromicinas stipriai slopina CYP 3A4, todėl skiriant trigubą gydymą pacientams, vartojantiems kitokių CYP 3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., cisaprido), reikia atsižvelgti į klaritromicino vartojimo kontraindikacijas ir sąveiką su kitais vaistiniais preparatais. Virškinimo trakto infekcija Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių kaip Salmonella ir Campylobacter, o ligoninėje gydomiems pacientams galbūt ir Clostridium difficile riziką (žr. 5.1 skyrių). Vitamino B12 absorbcija Ezomeprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti absorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu vitamino B12 atsargos organizme yra mažesnės arba yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių, o šio vaistinio preparato skiriama ilgai. Hipomagnezemija Buvo pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams ilgai (mažiausiai 3 mėnesius, bet dažniausiai metus) gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip ezomeprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, konvulsijomis, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Jeigu numatomas ilgalaikis gydymas protonų siurblio inhibitoriais arba pacientas kartu su jais vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti, ar nereikėtų tirti magnio koncentracijos prieš pradedant vartoti protonų siurblio inhibitorių ir periodiškai gydymo metu. Kaulų lūžių rizika Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyvame amžiuje arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10–40 %. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamo vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ezomeprazolu. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnė. Poveikis inkstams Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ezomeprazolo ir naprokseno, buvo ūminio kanalėlių ir intersticinio audinio nefrito atvejų (angl. acute tubulointerstitial nephritis (TIN)), toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo ezomeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Įtarus TIN, ezomeprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Vartojimas su kitais vaistiniais preparatais Kartu su atazanaviru ezomeprazolo vartoti nerekomenduojama (žr. 4. 5 skyrių). Jeigu atazanaviro skirti kartu su protonų siurblio inhibitoriumi yra būtina, rekomenduojama atidžiai kliniškai stebėti derinio poveikį, atazanaviro dozę padidinus iki 400 mg ir ritonaviro iki 100 mg; negalima viršyti ezomeprazolo 20 mg dozės. Ezomeprazolas yra CYP 2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydyti ezomeprazolu, reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP 2C19 sąveikos tikimybę. Buvo pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Klinikinė šios sąveikos reikšmė yra neaiški. Ezomeprazolo vartojimas su klopidogreliu nerekomenduojamas. Skiriant ezomeprazolo pagal poreikį, reikia apsvarstyti galimą jo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsižvelgiant į kintančią ezomeprazolo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant ezomeprazolą labai retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (Erythema multiforme, EM), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pacientai turi būti įspėti apie sunkių odos reakcijų EM/SJS/TEN/DRESS požymius ir simptomus ir, pastebėję bet kokius nurodytus požymius ar simptomus, turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, ezomeprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus suteikti papildomą medicininę priežiūrą ar atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė EM/SJS/TEN/DRESS, gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti. Poveikis laboratorinių tyrimų duomenims Padidėjusi chromogranino A (CgA) koncentracija gali apsunkinti neuroendokrininių navikų diagnostiką. Norint to išvengti, ezomeprazolo vartojimą reikia nutraukti likus bent 5 paroms iki CgA tyrimo (žr. 5.1 skyrių). Jeigu CgA ir gastrino koncentracijos po pirminio ištyrimo netampa normalios, tai praėjus 14 dienų po protonų siurblio inhibitorių vartojimo nutraukimo jas reikia ištirti dar kartą. Pagalbinės medžiagos Sacharozė Šio vaistinio praprato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Laktozė Šio vaistinio praprato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Tarp nepageidaujamų reakcijų, dažniausiai pasireiškusių klinikinių tyrimų (taip pat poregistracinės stebėsenos) metu, buvo galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas ir pykinimas. Be to, skirtingų farmacinių formų saugumas patvirtintų indikacijų atveju, atskiroms amžiaus grupėms ir pacientų populiacijoms yra panašus. Nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų neidentifikuota. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių ezomeprazolo tyrimų programos metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra išvardytos toliau esančioje lentelėje. Nė vieno poveikio ryšio su doze nenustatyta. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija, šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Periferinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Retas | Hiponatremija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), sunki hipomagnezemija gali būti susijusi su hipokalcemija, be to, hipomagnezemija gali lemti hipokalemiją Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Nemiga Psichikos sutrikimai | Retas | Susijaudinimas (ažitacija), sumišimas (konfūzija), depresija Psichikos sutrikimai | Labai retas | Agresija, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys, parestezija, somnolencija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Skonio pojūčio sutrikimas Akių sutrikimai | Retas | Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Stomatitas, virškinimo trakto kandidomikozė Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Hepatitas, su gelta arba be geltos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų nepakankamumas, hepatinė encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Daugiaformė raudonė (erythema multiforme), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Reti | Artralgija, mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Labai retas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (gali progresuoti į inkstų nepakankamumą); kai kuriems pacientams kartu pasireiškė inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Negalavimas, prakaitavimo padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.