Esomeprazole STADA

Dozavimas Rekomenduojama ezomeprazolo dozė yra 20 mg (1 tabletė) per parą. Kad simptomai palengvėtų, tabletes gali tekti vartoti 2–3 paras iš eilės. Gydymas trunka iki 2 savaičių. Simptomams visiškai išnykus, gydymas turi būti nutrauktas. Pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją, jeigu per 2 nepertraukiamo gydymo savaites simptomai nepalengvėja. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, todėl būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, prieš Esomeprazole STADA vartojimą reikia pasitarti su gydytoju (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikams iki 18 metų Esomeprazole STADA nėra tinkamas vartoti pagal indikaciją „trumpalaikis refliukso simptomų (pvz., rėmens ir rūgšties regurgitacijos) gydymas“. Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant puse stiklinės vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti. Be to, tabletę galima ištirpinti pusėje stiklinės negazuoto vandens (kiti skysčiai netinka, nes juose gali ištirpti žarnyne tirpi plėvelė). Vandenį reikia maišyti, kol tabletė suirs, o gautas skystis su granulėmis turi būti išgeriamas iš karto arba per 30 minučių. Po to pusę tos pačios stiklinės reikia pripilti vandens, praskalauti ir išgerti. Granulių negalima kramtyti ar smulkinti.

Bendroji informacija Pacientams reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, jeigu: reikšmingai sumažėja kūno svoris to nesiekiant, pasireiškia pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju arba melena. Įtarus arba diagnozavus skrandžio opą, būtina ištirti, ar pacientas neserga piktybine liga, kadangi ezomeprazolas gali palengvinti jos simptomus ir pavėlinti diagnozės nustatymą; jiems anksčiau buvo skrandžio opa arba atlikta virškinimo trakto operacija; jiems 4 savaites arba ilgiau buvo taikomas nepertraukiamas simptominis nevirškinimo arba rėmens gydymas; jie serga gelta arba sunkia kepenų liga; jie yra vyresni nei 55 metų ir pasireiškia naujų simptomų arba jie neseniai pakito. Jeigu ilgai kartojasi nevirškinimo arba rėmens simptomai, pacientai turi reguliariai konsultuotis su gydytoju. Vyresni nei 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo nevirškinimo arba rėmens, turi informuoti gydytoją arba vaistininką. Esomeprazole STADA negalima vartoti ilgalaikei profilaktikai. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais (PSI) gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella, Campylobacter ir hospitalizuotiems pacientams galimai Clostridium difficile, riziką (žr. 5.1 skyrių). Jeigu numatoma endoskopija arba ureazės iškvepiamame ore tyrimas, pacientai prieš šio vaistinio preparato vartojimą turi pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Ezomeprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių). Jeigu atazanaviro vartoti kartu su PSI neabejotinai būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę bei padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg ir ritonaviro iki 100 mg. Negalima viršyti 20 mg ezomeprazolo dozės. Ezomeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant arba baigiant gydymą ezomeprazolu, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais. Pastebėta klopidogrelio ir ezomeprazolo sąveika, tačiau jos klinikinė reikšmė nėra aiški. Ezomeprazolo ir klopidogrelio kartu vartoti turi būti vengiama (žr. 4.5 skyrių). Pacientams tuo pat metu negalima vartoti kito PSI ar H2 antagonisto. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Padidėjusi chromogranino A (CgA) koncentracija gali trukdyti neuroendokrininių navikų tyrimams. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą ezomeprazolu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pradinio matavimo CgA ir gastrino koncentracija nepasiekia standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriumi nutraukimo. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės paveiktose odos vietose ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ezomeprazolu. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV rizika vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių gali būti didesnė. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta labai retų pranešimų apie su gydymu ezomeprazolu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip daugiaformė eritema (DE), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Pacientai turi būti informuoti apie sunkios odos reakcijos DE / SJS / TEN / DRESS požymius bei simptomus ir pastebėję bet kokius tokią reakciją rodančius požymius ar simptomus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos į gydytoją. Pasireiškus sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, reikia nedelsiant nutraukti ezomeprazolo vartojimą ir prireikus pradėti papildomą medicininę priežiūrą ar atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškė DE / SJS / TEN / DRESS, vaistinio preparato vartojimo atnaujinti negalima. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sacharozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cukrinių branduolių (sacharozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu (ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką) daugiausia pranešimų gauta apie šias negeidaujamas reakcijas: galvos skausmą, pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą. Be to, saugumo savybės yra panašios, nepriklausomai nuo skirtingų farmacinių formų, skirtingų terapinių indikacijų, amžiaus grupių ir pacientų populiacijų. Su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Ezomeprazolo klinikinių tyrimų metu ir po jo pateikimo į rinką nustatytos arba įtartos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos. Reakcijų dažnis pagal MeDRA apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). | | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas | Retas | Retas | Labai retas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Leukopenija, trombocitope-nija. | Leukopenija, trombocitope-nija. | Agranulocitozė, pancitopenija. | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija ar šokas. | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija ar šokas. | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Periferinė edema. | Periferinė edema. | Hiponatremija. | Hiponatremija. | | Hipomagneze-mija; sunki hipomag-nezemija gali koreliuoti su hipokalcemija; dėl hipomagne-zemijos gali pasireikšti hipokalemija. Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | | Nemiga. | Nemiga. | Susijaudinimas, sumišimas, depresija. | Susijaudinimas, sumišimas, depresija. | Agresija, haliucinacijos. | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas. | Galvos skausmas. | Svaigulys, parestezija, mieguistumas (somnolencija). | Svaigulys, parestezija, mieguistumas (somnolencija). | Skonio sutrikimas. | Skonio sutrikimas. | | Akių sutrikimai | | | | | Vaizdo ryškumo pablogėjimas. | Vaizdo ryškumo pablogėjimas. | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo). | Svaigimas (vertigo). | | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Bronchų spazmas. | Bronchų spazmas. | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas ar vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai). | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas ar vėmimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai). | Sausa burna. | Sausa burna. | Stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė. | Stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė. | | Mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. | Hepatitas su gelta ar be jos. | Hepatitas su gelta ar be jos. | Kepenų nepakankamu-mas, hepatinė encefalopatija (pacientams, kuriems nustatyta kepenų liga). | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dermatitas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė. | Dermatitas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė. | Nuplikimas (alopecija), jautrumas šviesai. | Nuplikimas (alopecija), jautrumas šviesai. | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | Artralgija, mialgija. | Artralgija, mialgija. | Raumenų silpnumas. | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | | | Intersticinis nefritas. | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | | | Ginekomastija. | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | | Bendrasis negalavimas, padidėjęs prakaitavimas. | Bendrasis negalavimas, padidėjęs prakaitavimas. | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.