ESTAZOLAM TC

Vaistinis preparatas vartojamas kiek galima trumpiau. Paciento būklę ir būtinybę gydyti estazolamu reikia reguliariai įvertinti iš naujo, ypač tada, kai simptomai praeina. Gydyti vaistiniu preparatu ilgiau kaip 7–12 parų negalima. Tam tikrais atvejais gali prireikti vaistinio preparato vartoti ilgiau, pvz. 4 savaites, įskaitant laipsnišką dozės mažinimą. Gydymą galima pratęsti tik pakartotinai ištyrus ir įvertinus paciento būklę. Gydytojas turėtų žinoti, kad kai vaistinio preparato, kaip ir visų kitų benzodiazepinų, vartojama ilgai, kai kuriems pacientams atsiranda priklausomybė nuo šio vaistinio preparato. Dozavimas Suaugę žmonės Nemigą šalinti reikia 1 – 2 mg (0,5 – 1 tabletės) doze, kurią reikia gerti prieš miegą. Tinkamiausią estazolamo dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą Vaikų populiacija ESTAZOLAM TC saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas. Senyviems >65 metų pacientams Rekomenduojama vartoti pusę įprastinės dienos dozės. Vyresniems negu 65 metų pacientams reguliariai vartoti estazolamo nepatariama, kadangi gali atsirasti stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač sumišimas ir koordinacijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų ir (arba kepenų) funkcija sutrikusi Įprastinę suaugusio žmogaus dozę rekomenduojama mažinti. Vartojimo metodas Tabletes reikia gerti prieš miegą. Staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo nepatariama. Jei gydymą reikia baigti, prižiūrint gydytojui dozė mažinama laipsniškai. Estazolamo vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, nuotaika ir net psichika. Ypač pavojinga vaistinio preparato vartojimą nutraukti staiga, juo gydžius ilgai arba didele doze. Tokiu atveju nutraukimo sindromo simptomai būna daug sunkesni (žr. skyrių 4.4).

Priklausomybė Jei benzodiazepinų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo simptomų, kaip antai galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas ir įtampa, miego sutrikimai, nerimastingumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: depersonalizacija, realybės jausmo praradimas, išnyksta jutimai arba juntamas dilgčiojimas galūnėse, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai. Baigus gydymą, nutraukimo simptomai gali reikštis keletą dienų. Atoveiksmio nerimas ir įtampa Nutraukus estazolamo vartojimą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę arba net stipresni simptomai. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nemiga ir neramumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Ar būtina nemigą gydyti estazolamu, galima spręsti tik po to, kai pacientas gerai ištiriamas ir pašalinamos kitos nemigos priežastys: netinkami įpročiai, somatinių ar psichikos ligų sukelti pokyčiai. Ligonius, kurių psichika sutrikusi, gydyti vien estazolamu negalima. Depresiją arba nerimą, susijusį su depresija, gydyti vien estazolamu draudžiama (tokie pacientai gali būti linkę į savižudybę). Ligoniams, sergantiems kvėpavimo sistemos, kepenų ar (arba) inkstų veiklos nepakankamumu, preparato būtina vartoti atsargiai. Vyresniems negu 65 metų žmonėms estazolamo reikia vartoti atsargiai. Tokiems pacientams vaistinis preparatas gali sukelti stipresnį nepageidaujamą poveikį, ypač sumišimą ir koordinacijos sutrikimą. Jei estazolamo vartojama ilgai, laipsniškai mažėja jo sukeliamas poveikis, kadangi vystosi tolerancija. Ilgalaikis estazolamo vartojimas ar didelė jo dozė gali sukelti fizinį ir psichinį priklausomumą, staigus jo nutraukimas – nutraukimo sindromą. Estazolamo vartojančiam pacientui gali atsirasti anterogradinė amnezija. Jos atsiradimo tikimybė sumažėja, jei ligonis turi galimybę nepertraukiamai miegoti 7 – 8 valandas. Jei atsiranda paradoksinė reakcija (psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, raumenų drebulys, traukuliai), estazolamo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Ši reakcija atsiranda daug dažniau, jei pacientas yra pagyvenęs, serga psichikos liga ar išgėrė alkoholio. Jei ligonis ilgai vartoja estazolamo, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraują (atlikti bendrąjį kraujo tyrimą bei morfologinį kraujo tepinėlio tyrimą) ir kepenų veiklos rodmenis. Rizika vartojant kartu su opioidais Kartu vartojami ESTAZOLAM TC ir opioidai gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių rizikų raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinų ar į juos panašių vaistinių preparatų, tokių kaip ESTAZOLAM TC, kartu su opioidais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo galimybių. Jei nusprendžiama skirti ESTAZOLAM TC kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (taip pat žr. bendras dozavimo rekomendacijas 4.2 skyriuje). Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Dėl to primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir, esant reikalui, jų globėjus apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Gydymo estazolamu metu ir jį baigus, tris paras draudžiama gerti alkoholio. ESTRAZOLAM TC sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: kraujo pokyčiai, įskaitant leukopeniją ir agranulocitozę; Psichikos sutrikimai Retas: paradoksinė reakcija, įskaitant psichomotorinį sujaudinimą, nemigą, per didelį sujaudinimą ir agresyvumą, raumenų drebulį, traukulius. Jei pacientas yra pagyvenęs, išsekęs ar turi polinkį į žalingą įprotį (piktnaudžiauja alkoholiu), tokių pokyčių atsiranda daug dažniau. Kelias savaites vartojamas estazolamas gali sukelti priklausomybę, staigus vaisto vartojimo nutraukimas – nutraukimo sindromą. Esamo depresijos sindromo simptomų pasunkėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: svaigulys. Nedažni: mieguistumas, psichinės veiklos susilpnėjimas, galvos skausmas, atminties pablogėjimas (įskaitant anterogradinę amneziją). Reti: sumišimas, judesių koordinacijos sutrikimas, košmariški sapnai, kalbos sutrikimas (kalba tampa neaiški). Akių sutrikimai Nedažnas: regos sutrikimas (susilieja, dvejinasi vaizdas). Širdies sutrikimai Nedažnas: dusulys, širdies tvinkčiojimas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: šioks toks kraujospūdžio sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: nuo dozės priklausomas kvėpavimo slopinimas, kuris sveikiems asmenims nėra kliniškai reikšmingas, o pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos sutrikimų bus reikšmingas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: virškinimo trakto sutrikimas, burnos džiūvimas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retas: kepenų veiklos sutrikimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: alerginė odos reakcija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: raumenų drebulys. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapinimosi sutrikimas (pvz., dažnas ar nevalingas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: lytinio potraukio sutrikimas. Dažnis nežinomas: mėnesinių sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: bendrasis silpnumas. Retas: alpulys. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).