Etidylan

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi peptinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Pacientai, kuriems buvo bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipų, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alerginio tipo reakcijų, pasireiškusių pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba NVNU, įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius. Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh). Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min. Vaikai ir paaugliai iki 16 metų. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA). Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis yra pastoviai didesnis negu 140/90 mm Hg ir nėra pakankamai kontroliuojamas. Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Etidylan tinka vartoti ne visomis žemiau nurodytomis dozėmis. Tokiomis dozėmis reikia naudoti kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra etorikoksibo. Dozavimas Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant ekspozicijai gali didėti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, šio vaistinio preparato reikia vartoti kuo trumpesnį laiką ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptomų lengvinimui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, gali būti veiksmingesnis dozės padidinimas iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu gydomasis poveikis nesustiprėja, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, veiksmingumą gali sustiprinti dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydomojo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojamoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, veiksmingumą gali sustiprinti dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga palengva sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydomojo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Ūminio skausmo būklės Esant ūminiam skausmui etorikoksibo turi būti vartojama tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibo buvo vartojama 8 paras. Skausmas po odontologinės operacijos Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, vartojama ne ilgiau kaip 3 paras. Šias tris paras vartojant Etidylan, kai kuriems pacientams po operacijos gali prireikti papildomo skausmą slopinančio gydymo. Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neparodė papildomo veiksmingumo, arba nebuvo tirtos. Todėl: dozė OA gydyti negali viršyti 60 mg dozės per parą; dozė RA ir ankiloziniam spondilitui gydyti negali viršyti 90 mg per parą; dozė ūminei podagrai gydyti negali viršyti 120 mg per parą ir turi būti vartojama daugiausia 8 gydymo paras; dozė ūminiam skausmui po odontologinės operacijos malšinti negali viršyti 90 mg per parą ir turi būti vartojama daugiausia 3 paras. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydant senyvus pacientus reikia imtis atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (5-6 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima vartoti daugiau negu 60 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7-9 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima vartoti daugiau negu 30 mg vieną kartą per parą. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 10 balų pagal Child-Pugh), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas  30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Etorikoksibo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Etidylan yra skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Vaistinio preparato vartojant nevalgius, Etidylan veikimas gali prasidėti greičiau. Į tai reikia atsižvelgti, kai reikalingas greitas simptomų palengvinimas.

Poveikis virškinimo traktui Etorikoksibu gydytiems pacientams pasireiškė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų arba kraujavimų (POK)). Kai kurios iš jų baigėsi mirtimi. Atsargumas patartinas gydant pacientus, kuriems yra didžiausia su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizika, t. y. senyvus žmones, kartu vartojančius bet kokio kito NVNU arba acetilsalicilo rūgšties pacientus, arba pacientus, kuriems yra buvusi tokia virškinimo trakto liga, kaip išopėjimas arba VT kraujavimas. Etorikoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (netgi mažomis dozėmis), nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui (virškinimo trakto opų arba kitokių virškinimo trakto komplikacijų) rizika dar labiau padidėja. Saugumo virškinimo traktui duomenys reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 5.1 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupė gali būti susijusi su trombozinių reiškinių (ypač miokardo infarkto (MI) ir insulto) rizika, palyginti su placebu ir kai kuriais NVNU. Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir ekspozicijos trukmę gali padidėti širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, gydymas turi būti kiek įmanoma trumpesnis ir turi būti vartojama mažiausia veiksminga paros dozė. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptomų lengvinimui ir organizmo reakciją į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai tai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). Selektyvūs COX-2 inhibitoriai netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai, nes jie nesukelia antitrombocitinio poveikio. Dėl to antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Poveikis inkstams Inkstų prostaglandinai gali atlikti kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Taigi, vartojant etorikoksibo esant pablogėjusiai inkstų perfuzijai, gali formuotis mažiau prostaglandinų, dėl to dar labiau sumažėti inkstų kraujotaka, taigi ir sutrikti inkstų funkcija. Didžiausia tokios organizmo reakcijos rizika yra pacientams, kuriems jau anksčiau buvo reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba cirozė. Turi būti apgalvota tokių pacientų inkstų funkcijos stebėsena. Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams vartojantiems etorikoksibo, kaip ir kitų žinomų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, buvo nustatytas skysčio susilaikymas, edema ir hipertenzija. Visi NVNU, įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu. Informaciją apie etorikoksibo dozės ir atsako ryšį rasite 5.1 skyriuje. Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems iš anksčiau yra edema dėl kokios nors kitos priežasties. Jeigu šių pacientų būklė akivaizdžiai blogėja, reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą. Etorikoksibas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis, gali būti susijęs su dažnesne ir sunkia hipertenzija, negu kai kurie kiti NVNU ir selektyvūs COX-2 inhibitoriai. Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sureguliuoti padidėjusį kraujospūdį (žr. 4.3 skyrių) ir jo stebėjimui skirti ypatingą dėmesį gydymo etorikoksibu metu. Kraujo spaudimą reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau. Jeigu būna reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas. Poveikis kepenims Gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu maždaug 1 % pacientų, kurie iki vienerių metų vartojo etorikoksibo po 30 mg, 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, pasireiškė alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas (maždaug tris ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą). Reikia stebėti pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) požymių arba yra atliktas nenormalius kepenų funkcijos pokyčius rodantis tyrimas. Jeigu pasireiškia kepenų nepakankamumo požymiai arba jeigu yra tyrimais nustatyta nuolatinių kepenų funkcijos pokyčių (tris kartus viršijančių viršutinę normos ribą), etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Bendra informacija Jeigu gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti etorikoksibo vartojimo. Turi būti palaikoma tinkama medicininė priežiūra, jeigu etorikoksibo vartoja senyvi pacientai arba pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų, kepenų ar širdies funkcija. Reikia laikytis atsargumo pradedant gydyti etorikoksibu pacientus, kurie yra netekę daug skysčio. Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina pacientams normalizuoti skysčio kiekį. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta labai retų pranešimų apie su NVNU ir kai kurių selektyvių COX-2 inhibitorių vartojimu susijusių sunkių (kartais mirtinų) odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (tokias, kaip anafilaksija ir angioneurozinė edema) etorikoksibo vartojusiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Kai kurie selektyvūs COX-2 inhibitoriai buvo susiję su didesne odos reakcijų rizika pacientams, kuriems anksčiau buvo alergija bet kuriam vaistiniam preparatui. Pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Reikia laikytis atsargumo etorikoksibo vartojant kartu su varfarinu arba kitais per burną vartojamais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių). Etorikoksibo, kaip ir bet kokio žinomo ciklooksigenazę arba prostaglandinų sintezę slopinančio vaistinio preparato, pastoti mėginančioms moterims vartoti nerekomenduojama (žr. 4.6, 5.1 ir 5.3 skyrius).

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu etorikoksibo saugumas buvo įvertintas 9295 asmenims, įskaitant 6757 pacientus, sergančius OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA arba RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus arba ilgiau). Klinikinių tyrimų metu OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibo vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, nepageidaujamų reiškinių charakteristika buvo panaši. Ūminio podagrinio artrito klinikinio tyrimo metu pacientai buvo gydyti 120 mg etorikoksibo vieną kartą per parą 8 paras. Šio tyrimo metu patirtų nepageidaujamų reiškinių charakteristika apskritai buvo panaši į nepageidaujamų reiškinių, nustatytų jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, 17 412 OA arba RA sergančių pacientų buvo gydyti etorikoksibu (60 mg arba 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Saugumo duomenys ir detalės iš šios programos yra pateikti 5.1 skyriuje. Ūminio pooperacinio dantų skausmo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 614 etorikoksibu (90 mg arba 120 mg) gydytų pacientų, metu nepageidaujamų reiškinių charakteristika apskritai buvo panaši į nepageidaujamų reiškinių charakteristiką, nustatytą jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išdėstyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai, kurie dažniau, negu vartojusiesiems placebą, buvo pastebėti OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu ar ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams iki 12 savaičių vartojusiems etorikoksibą po 30 mg, 60 mg arba 90 mg, neviršijant rekomenduojamos dozės, MEDAL programos klinikinių tyrimų, trukusių iki 3,5 metų, metu, trumpalaikių (iki 7 dienų trukmės) ūminio skausmo tyrimų metu arba poregistraciniu laikotarpiu (žr. 1 lentelę). 1 lentelė Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnio kategorija* Infekcijos ir infestacijos | Alveolinis osteitas | Dažnas Infekcijos ir infestacijos | Gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija (pirmiausiai susijusi su kraujavimu iš virškinimo trakto), leukopenija, trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas‡β | Nedažnas | Angioneurozinė edema arba anafilaksinės, arba anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką‡ | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Edema ir (arba) skysčio susilaikymas | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito padidėjimas arba praradimas, svorio padidėjimas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas, haliucinacijos‡ | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Sumišimas‡, neramumas‡ | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipestezija, mieguistumas | Nedažnas Akių sutrikimai | Neryškus matymas, konjunktyvitas | Nedažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo) | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacijos, aritmija‡ | Dažnas Širdies sutrikimai | Prieširdžių virpėjimas, tachikardija‡, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, krūtinės angina‡, miokardo infarktas§ | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas, galvos smegenų insultas§, praeinantis išemijos priepuolis, hipertenzinė krizė‡, vaskulitas‡ | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas‡ | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gastritas, rėmuo arba atsirūgimas rūgštimi, viduriavimas, nevirškinimas arba diskomfortas epigastriume, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opa | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo tempimas, žarnyno motorikos pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, peptinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, pankreatitas‡ | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas | Dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas‡ | Retas | Kepenų nepakankamumas‡, gelta‡ | Retas† Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ekchimozė | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido patinimas, niežėjimas, išbėrimas, eritema‡, dilgėlinė‡ | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas‡, toksinė epidermio nekrolizė‡, pastovus vaistų sukeltas išbėrimas‡ | Retas† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis arba spazmas, kaulų ir raumenų skausmas arba sąstingis | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Proteinurija, kreatinino kiekio serume padidėjimas, inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas ‡ (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija arba nuovargis, į gripą panaši liga | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas Tyrimai | Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, hiperkalemija, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis | Nedažnas Tyrimai | Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje | Retas * Dažnio kategorija. Kiekvienai nepageidaujamai reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „Retas“ charakterizuota vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rugsėjo 2 d.), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų etorikoksibu skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Dažnio kategorija. Kiekvienai nepageidaujamai reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „Retas“ charakterizuota vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rugsėjo 2 d.), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų etorikoksibu skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Dažnio kategorija. Kiekvienai nepageidaujamai reakcijai priskirta pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje užfiksuotą dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „Retas“ charakterizuota vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009 m. rugsėjo 2 d.), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų etorikoksibu skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „nespecifiškai padidėjęs jautrumas“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. Apie toliau pateiktus nepageidaujamus poveikius buvo pranešta kartu vartojant NVNU ir jų negalima paneigti etorikoksibui: toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).