Etoposid EBEWE

Sėklidžių vėžys Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas pirmaeiliam suaugusiųjų recidyvavusio arba į gydymą nereaguojančio sėklidžių vėžio gydymui. Smulkialąstelinė plaučių karcinoma Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas suaugusiųjų smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymui. Hodžkino limfoma Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas suaugusiųjų ir vaikų Hodžkino (Hodgkin) limfomos gydymui. Ne Hodžkino limfoma Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas suaugusiųjų ir vaikų ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomos gydymui. Ūminė mieloidinė leukemija Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas suaugusiųjų ir vaikų ūminės mieloidinės leukemijos gydymui. Gestacinė trofoblastinė neoplazija Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas pirmaeiliam ir antraeiliam suaugusiųjų didelės rizikos gestacinės trofoblastinės neoplazijos gydymui. Kiaušidžių vėžys Etoposid EBEWE derinyje su kitais patvirtintais chemoterapiniais preparatais skirtas suaugusiųjų neepitelinio kiaušidžių vėžio gydymui. Etoposid EBEWE skirtas suaugusiųjų platinai atsparaus ir (arba) į gydymą nereaguojančio epitelinio kiaušidžių vėžio gydymui.

Dozavimas Etoposid EBEWE galima skirti ir stebėti gydymą tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties gydant priešnavikiniais vaistiniais preparatais, priežiūroje (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiųjų populiacija Rekomenduojama Etoposid EBEWE dozė suaugusiems pacientams yra 50-100 mg/m2 per parą nuo 1-os iki 5-os dienos arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistiniais preparatais, vartojamais gydomai ligai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kaulų čiulpus slopinantį poveikį, atsiradusį dėl kitų derinyje vartojamų vaistinių preparatų arba dėl anksčiau taikytos spindulinės terapijos ar chemoterapijos poveikio (žr. 4.4 skyrių), dėl kurių galėjo būti pažeistas kaulų čiulpų rezervas. Po pradinės dozės vartojamos tolimesnės dozės turi būti koreguojamos, jeigu neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 ilgiau negu 5 dienas. Be to, dozę reikia koreguoti, jeigu pasireiškia karščiavimas, infekcijos arba trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 25000 ląstelių/mm3, kurio nesukelia liga. Tolimesnes dozes reikia koreguoti, jeigu pasireiškia 3-o arba 4-o laipsnio toksiškumas arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min. Kreatinino klirensui esant nuo 15 iki 50 ml/min, rekomenduojama dozę sumažinti 25 %. Skyrimo atsargumo priemonės. Kaip ir kitų galimai toksiškų darinių atveju, reikia imtis atsargumo priemonių tvarkant bei ruošiant Etoposid EBEWE tirpalą. Atsitiktinio kontakto su Etoposid EBEWE metu gali pasireikšti odos reakcijos. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jei Etoposid EBEWE tirpalo patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti odą muilu ir vandeniu bei praskalauti gleivinę vandeniu (žr. 6.6 skyrių). Senyvems pacientams Senyviems (vyresniems kaip 65 m.) pacientams dozės koreguoti nereikia, nebent tai reikėtų daryti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Hodžkino limfoma; ne Hodžkino limfoma; ūminė mieloidinė leukemija Etoposid EBEWE vaikams skiriamas 75-150 mg/m2 per parą (pagal etopozidą) nuo 2 iki 5 dienų derinyje su kitais priešnavikiniais preparatais. Siekiant paskirti tinkamą gydymo schemą, reikia atsižvelgti į vietines gydymo gaires. Kiaušidžių vėžys; smulkialąstelinė plaučių karcinoma; gestacinė trofoblastinė neoplazija; sėklidžių vėžys Etoposid EBEWE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatyti. Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti pradinės dozės koregavimą , remiantis išmatuotu kreatinino klirensu. Išmatuotas kreatinino klirensas | Etopozido dozė daugiau kaip 50 ml/min | 100 % dozės 15-50 ml/min | 75 % dozės Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 15 ml/min ir dializuojamiems, gali reikėti ir toliau mažinti dozę, kadangi tokiems pacientams etopozido klirensas ir toliau mažėja (žr. 4.4 skyrių). Tolesnis dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, turi remtis pacientų toleravimu ir klinikiniu poveikiu (žr. 4.4 skyrių). Kadangi etopozidas ir jo metabolitai nedializuojami, jis gali būti skiriamas iki hemodializės ir po jos (žr. 4.9 skyrių). Vartojimo metodas Etopozidas yra vartojamas lėtai infuzuojant į veną (paprastai per 30-60 minučių) (žr. 4.4 skyrių).

Etoposid EBEWE galima skirti ir stebėti tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties skiriant priešnavikinius vaistinius preparatus, priežiūroje. Visais atvejais, kai Etoposid EBEWE skiriamas chemoterapijai, gydytojas turi įvertinti vaistinio preparato poreikį ir naudą bei nepageidaujamų reakcijų riziką. Dauguma iš šių nepageidaujamų reakcijų išnyksta, jei nustatomos anksti. Jeigu pasireiškia sunkių reakcijų, reikia sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą ir imtis atitinkamų korekcinių priemonių, remiantis gydytojo klinikiniu vertinimu. Gydymą Etoposid EBEWE atnaujinti reikia atsargiai ir adekvačiai apsvarsčius tolimesnį vaistinio preparato poreikį ir atidžiai stebint dėl galimo pakartotinio toksiškumo pasireiškimo. Kaulų čiulpų slopinimas Dozę ribojantis kaulų čiulpų slopinimas yra svarbiausias toksinis poveikis, susijęs su gydymu Etoposid EBEWE. Buvo pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą pavartojus etopozido. Etoposid EBEWE gydomus pacientus būtina atidžiai ir dažnai stebėti dėl kaulų čiulpų slopinimo tiek gydymo metu, tiek po gydymo. Prieš pradedant gydyti ir prieš kiekvieną vėlesnę Etoposid EBEWE dozę, reikia atlikti šiuos tyrimus: trombocitų kiekio, hemoglobino, baltųjų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir leukogramą. Jei prieš gydymą etopozidu buvo taikyta spindulinė terapija ar chemoterapija, reikia skirti pakankamai laiko atsigauti kaulų čiulpams. Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1500 ląstelių/mm3 ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100000 ląstelių/mm3, Etoposid EBEWE skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25000 ląstelių/mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min. Gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų slopinimas, lemiantis infekciją ar kraujavimą. Prieš pradedant gydymą Etoposid EBEWE būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas. Antrinė leukemija Ūminė leukemija, galinti pasireikšti kartu su mielodisplaziniu sindromu arba be jo, pasitaikė pacientams, kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo etopozidas. Nežinoma nei kumuliacinės dozės rizika, nei skatinantys veiksniai, susiję su antrinės leukemijos pasireiškimu. Manoma, kad minėto poveikio atsiradimui svarbi ir vartojimo schema, ir kumuliacinė dozė, tačiau tiksli šių veiksnių įtaka nėra žinoma. Kai kuriais antrinės leukemijos, išsivysčiusios pacientams, gydytiems epipodofilotoksinais, atvejais buvo nustatyta 11q23 chromosomos anomalija. Ši anomalija taip pat buvo stebima ir pacientams, kuriems antrinė leukemija išsivystė po gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sudėtyje neturinčiais epipodofilotoksinų, bei pacientams, kuriems leukemija pasireiškė pirmą kartą. Kitas požymis, susijęs su antrinės leukemijos išsivystymu pacientams, gydytiems epipodofilotoksinais, buvo trumpas antrinės leukemijos išsivystymo latentinis periodas, kurio mediana apytiksliai buvo 32 mėnesiai. Padidėjęs jautrumas Gydytojai turi žinoti apie anafilaksinės reakcijos pasireiškimo galimybę vartojant Etoposid EBEWE, lydimą tokių simptomų kaip šaltkrėtis, karščiavimas, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys ir hipotenzija, kurie gali būti mirtini. Gydymas yra simptominis. Etoposid EBEWE skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir gydytojo nuožiūra skiriamas gydymas vazopresoriais, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ar skysčiais kraujo tūriui padidinti. Kai etopozidas leistas naudojant linijinius filtrus, stebėta didesnė su infuzija susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika. Linijinių filtrų naudoti negalima. Hipotenzija Etoposid EBEWE reikia skirti tik lėta intravenine infuzija (paprastai per 30-60 minučių), kadangi dėl greitos intraveninės injekcijos buvo pranešimų apie hipotenziją kaip galimą šalutinį poveikį. Injekcijos vietos reakcija Etoposid EBEWE vartojimo metu gali atsirasti reakcija injekcijos vietoje. Turint omenyje ekstravazacijos galimybę, rekomenduojama atidžiai stebėti injekcijos vietą dėl galimos infiltracijos vaistinio preparato leidimo metu. Mažas albumino kiekis serume Mažas albumino kiekis kraujo serume susijęs su padidėjusia ekspozicija etopozidui. Todėl pacientams, kurių yra mažas albumino kiekis serume, gali būti padidėjusi su etopozidu susijusio toksiškumo rizika. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (CrCl nuo 15 iki 50 ml/min) ar sunkus (CrCl mažesnis kaip 15 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas ir taikoma hemodializė, reikia skirti mažesnę etopozido dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tolesnių ciklų metu reikia sekti kraujo rodiklius ir koreguoti dozę, remiantis hematologiniu toksiškumu ir klinikiniu poveikiu. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus dėl vaistinio preparato kaupimosi rizikos. Naviko lizės sindromas Vartojant etopozidą kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasitaikė naviko lizės sindromo atvejų (kai kuriais atvejais mirtinų). Siekiant nustatyti ankstyvus naviko lizės sindromo požymius, pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač tuos, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip dideli į gydymą reaguojantys navikai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra šios gydymo komplikacijos rizika, reikia apsvarstyti atitinkamas profilaktikos priemones. Mutageninio poveikio galimybė Atsižvelgiant į etopozido mutageninio poveikio galimybę, vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 6 mėnesių baigus gydymą. Jei po gydymo pacientas nori susilaukti vaikų, rekomenduojama genetiko konsultacija. Kadangi etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą, dėl vėlesnės tėvystės svarstytinas spermos konservavimas (žr. 4.6 skyrių). Etoposid EBEWE sudėtyje yra polisorbato 80. Prieš laiką gimusiems kūdikiams buvo su injekciniu vitamino E preparatu, kurio sudėtyje buvo polisorbato 80, susijusio gyvybei pavojingo sindromo kepenų ir inkstų nepakankamumas, plaučių funkcijos pablogėjimas, trombocitopenija ir ascitas atvejų. Viename mililitre šio vaisto yra 260,6 mg etanolio (alkoholio). Vidutinė 180 mg šio vaistinio preparato dozė atitinka 59 ml alaus arba 23 ml vyno. Šio vaistinio preparato dozė 120 mg/m2 vartojama suaugusiam pacientui, kurio kūno svoris yra 70 kg, sukeltų 40 mg/kg etanolio suvartojimą, kuris gali padidinti alkoholio koncentracija kraujyje (AKK) apytikriai iki 6,7 mg / 100 ml. Infuzavus 150 mg/m2 šio vaistinio preparato vaikui, kurio kūno svoris yra 12 kg, etanolio poveikis bus 81 mg/kg, todėl alkoholio koncentracija kraujyje (AKK) gali padidėti maždaug 13,6 mg / 100 ml. Palyginimui, suaugusiojo, išgėrusio taurę vyno arba 500 ml alaus, AKK reikšmė būna apytikriai 50 mg / 100 ml. Vartojimas su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra propilenglikolio arba etanolio, gali sukelti etanolio kaupimąsi ir nepageidaujamas reakcijas, ypač mažiems vaikams, kurių metabolinė sistema yra nepakankamai susiformavusi. Šio vaistinio preparato 1 ml yra 20 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 180 mg / 9 ml (vidutinė dozė). Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiopčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome ). Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Mažiems vaikams didesnė toksinio poveikio rizika dėl benzilo alkoholio kaupimosi organizme. Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas.

Saugumo duomenų santrauka Dozę ribojantis kaulų čiulpų slopinimas yra svarbiausias toksinis poveikis, susijęs su gydymu Etoposid EBEWE. Klinikinių tyrimų, kuriuose Etoposid EBEWE buvo skiriamas monoterapijai 450 mg/m2 ir didesne doze, metu dažniausios nepageidaujamos bet kurio sunkumo reakcijos buvo leukopenija (91 %), neutropenija (88 %), anemija (72 %), trombocitopenija (23 %), pykinimas ir (arba) vėmimas (37 %), nuplikimas (33 %) bei šaltkrėtis ir (arba) karščiavimas (24 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Apie šias nepageidaujamas Etoposid EBEWE reakcijas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir poregistracinio stebėjimo metu. Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija (MedDRA terminai) Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Infekcija* Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Dažnas | Ūminė leukemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Anemija, leukopenija, kaulų čiulpų slopinimas**, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas | Anafilaksinės reakcijos*** Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, bronchų spazmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Naviko lizės sindromas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Periferinė neuropatija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Praeinantis žievinis aklumas, toksinis poveikis nervų sistemai (pvz., mieguistumas ir nuovargis), regos nervo uždegimas, traukuliai**** Širdies sutrikimai | Dažnas | Aritmija, miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Hipertenzija, praeinanti sistolinė hipotenzija po greito suleidimo į veną Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Kraujavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Intersticinis pneumonitas, plaučių fibrozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pilvo skausmas, anoreksija, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas, mukozitas (įskaitant stomatitą ir ezofagitą) Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Disgeuzija, disfagija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai dažnas | Padidėjęs alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, bilirubino kiekis, toksinis poveikis kepenims Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai dažnas | Nuplikimas, pigmentacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Radiacijos sukelto dermatito atsinaujinimas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nevaisingumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Astenija, bendras negalavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Ekstravazacija*****, venų uždegimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Karščiavimas *Įskaitant oportunistines infekcijas, pvz., Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją **Gauta pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą. ***Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos. ****Traukuliai retkarčiais susiję su alerginėmis reakcijomis. *****Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta poregistracinio stebėjimo metu, apėmė vietinį toksinį poveikį minkštiesiems audiniams, patinimą, skausmą, celiulitą ir nekrozę, įskaitant odos nekrozę. | *Įskaitant oportunistines infekcijas, pvz., Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją **Gauta pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą. ***Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos. ****Traukuliai retkarčiais susiję su alerginėmis reakcijomis. *****Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta poregistracinio stebėjimo metu, apėmė vietinį toksinį poveikį minkštiesiems audiniams, patinimą, skausmą, celiulitą ir nekrozę, įskaitant odos nekrozę. | *Įskaitant oportunistines infekcijas, pvz., Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją **Gauta pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą. ***Anafilaksinės reakcijos gali būti mirtinos. ****Traukuliai retkarčiais susiję su alerginėmis reakcijomis. *****Ekstravazacijos komplikacijos, apie kurias pranešta poregistracinio stebėjimo metu, apėmė vietinį toksinį poveikį minkštiesiems audiniams, patinimą, skausmą, celiulitą ir nekrozę, įskaitant odos nekrozę. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Toliau esančiose pastraipose nepageidaujamų reiškinių dažnis, nurodytas vidurkio procentu, yra pagrįstas tyrimais, kurių metu buvo taikoma monoterapija etopozidu. Toksinis poveikis kraujui Po etopozido vartojimo buvo mirtino kaulų čiulpų slopinimo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Kaulų čiulpų slopinimas dažniausiai yra dozę ribojantis. Kaulų čiulpai visiškai atsigauna paprastai 20-ą parą, kumuliacinio toksinio poveikio nepastebėta. Mažiausias granulocitų ir trombocitų kiekis paprastai yra linkęs atsirasti maždaug 10-14 parą po etopozido pavartojimo priklausomai nuo vartojimo būdo ir gydymo schemos. Po suleidimo į veną mažiausias kiekis yra linkęs atsirasti anksčiau, negu po pavartojimo per burną. Leukopenija ar sunki leukopenija (mažiau kaip 1000 ląstelių/mm3) buvo stebėta atitinkamai 91 % ir 17 % etopozidu gydomų pacientų. Trombocitopenija ar sunki trombocitopenija (mažiau kaip 50000 trombocitų/mm3) buvo stebėta atitinkamai 23 % ir 9 % etopozidu gydomų pacientų. Etopozidu gydomiems pacientams, kuriems yra neutropenija, taip pat labai dažnai pasireiškė karščiavimas ir infekcija. Pranešta apie kraujavimą. Toksinis poveikis virškinimo traktui Svarbiausias etopozido toksinis poveikis virškinimo traktui yra pykinimas ir vėmimas. Pykinimą ir vėmimą paprastai galima kontroliuoti vėmimą slopinančiu gydymu. Nuplikimas Laikinas plaukų netekimas, kartais progresuojantis iki visiško nuplikimo, pasireiškė iki 44 % etopozidu gydytų pacientų. Hipotenzija Laikina hipotenzija, neturinti sąsajų su toksiniu poveikiu širdžiai ar elektrokardiogramos pokyčiais, pasireiškė pacientams, kuriems etopozidas buvo greitai suleistas į veną. Nutraukus etopozido infuziją ir (arba) paskyrus kitą atitinkamą palaikomąjį gydymą, hipotenzija dažniausiai išnyksta. Vėl pradedant infuziją reikia rinktis lėtesnį jos greitį. Uždelstos hipotenzijos atvejų nepastebėta. Hipertenzija Iš klinikinių etopozido tyrimų yra gauta pranešimų apie hipertenzijos atvejus. Jeigu gydymo etopozidu metu pacientui pasireiškia kliniškai reikšminga hipertenzija, turi būti pradėtas tinkamas palaikomasis gydymas. Padidėjęs jautrumasAnafilaksinės reakcijos pasireiškė etopozido leidimo į veną metu arba tuoj pat po jo. Nėra aišku, ar koncentracija bei infuzijos greitis turi įtakos anafilaksinių reakcijų pasireiškimui. Kraujospūdis dažniausiai susinormalizuoja praėjus keletui valandų po infuzijos nutraukimo. Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti leidžiant pradinę etopozido dozę. Apie anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių), pasireiškusias šaltkrėčiu, tachikardija, bronchų spazmu, dusuliu, prakaitavimu, karščiavimu, niežėjimu, hipertenzija ar hipotenzija, sinkope, pykinimu ar vėmimu, pranešta 3 % (7 iš 245 pacientų, gydytų Etoposid EBEWE 7 klinikiniuose tyrimuose) pacientų, gydytų Etoposid EBEWE. Veido paraudimas pasireiškė 2 % pacientų, odos išbėrimai – 3 % pacientų. Šios reakcijos paprastai greitai išnykdavo nutraukus infuziją ir paskyrus vazopresorių, kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ar skysčių kraujo tūriui padidinti. Vartojant etopozido, buvo ūminių mirtinų reakcijų, susijusių su bronchų spazmu, atvejų. Taip pat buvo pranešta apie kvėpavimo sustojimą su spontaniniu jo atsinaujinimu, nutraukus infuziją. Metabolinės komplikacijos Naviko lizės sindromas (kartais mirtinas) pasireiškė vartojant etopozidą derinyje kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Saugumo pobūdis vaikams ir suaugusiesiems, tikėtina, kad bus panašus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386 , ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).